治療哮喘的制劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療哮喘的制劑及制備方法。
【背景技術】
[0002] 哮喘是一種氣道慢性炎癥性疾病，在敏感的個體中，這種炎癥導致反復發作的咳 嗽、喘息、胸悶和呼吸困難，炎癥導致氣道對各種刺激敏感，如過敏原、煙霧、粉塵等，遇到刺 激時，敏感的氣道發生水腫及痙攣和對刺激的高反應性，由此產生可逆性氣流受限，可自行 或經治療后緩解。哮喘是常見的慢性疾患，全球約有1億6千萬患者，我國患病率接近1%， 兒童患病率0. 5%-2%，個別地區達5%，半數哮喘在12歲以前發病，成人男女發病率大致相 同，約20%患者有家族史。哮喘可給個人帶來沉重的負擔，不僅是醫療費用，還包括個人勞 動能力的喪失和家庭生活質量的下降。近年來，哮喘患病率及死亡率有所上升，已成為嚴重 的公共衛生問題而引起世界各國的極大關注。
[0003] 中醫學認為哮病的病理因素以痰為主，如朱丹溪曰："哮喘專主于痰。"其病位在 肺，與脾、腎密切相關。進而論之，哮喘"夙根"論的實質，主要在于臟腑陰陽失調，素體偏 盛偏虛，對津液的運化失常，肺不能布散津液，脾不能輸化水精，腎不能蒸化水液，而致凝聚 成痰，若痰伏于肺則成為潛在的病因，因此，哮病的病機為伏痰之體，感受風寒之邪，痰隨氣 升，而阻于氣道，氣與痰相互搏結，而出現氣促、喘憋、哮鳴有聲。哮病發作時的病理環節為 痰阻氣閉，以邪實為主。由于病因不同，體質差異，又有寒哮、熱哮之分。若哮病反復發作， 則可從實轉虛，在平時表現為肺、脾、腎等臟器虛弱之候。因此祛風化痰、解痙平喘為治療之 本。
[0004] 申請公布號CN 104001031 A(申請號201410248121. 8)的中國發明專利文獻公開 了一種治療哮喘的藥物，由以下重量份的組份組成：蘇子10-20、五味子15-25、白果10-20、 姜半夏6-12、蓬萊草6-12、胎盤6-14、白芷6-12、川貝母15-25、朱蘭5-15、三七參10-20、 茯苓4-10、木錐花12-20、麻黃10-20、厚樸8-14、枇杷核4-8、柴胡10-20、黃連5-15、藏紅 花1-5、桂枝10-16。申請公布號CN104162125A (申請號201410352748. 8)的中國發明專利 文獻公開了一種治療哮喘的中藥制劑，由以下重量份的組份組成：薄荷10份、旋復花10份、 干姜30份、烏梅6份、蟬衣9份、石韋30份、白術10份、細辛6份、五味子9份。申請公布 號CN 104707056 A (申請號201310679790. 6)的中國發明專利文獻公開了一種治療哮喘 的中藥，由以下重量克數的原料制成：檀香8-10克，懸鉤木12-16克，石灰華10-14克，山柰 14-18克，紅花12-16克，葡萄14-16克，獐牙菜10-14克，甘草12-16克，兔耳草10-14克。 [0005]目前關于哮喘的治療，西藥通常使用抗生素，只能消除表面癥狀，不能達到既治標 又治本的功效，對人體的副作用大，復發率高，藥效的延續時間短，反復使用又容易產生耐 藥性，輕者損傷脾胃，重者導致肝腎損傷，后患無窮。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種制備簡單、服用方便、便于攜帶的 治療哮喘的制劑及制備方法。該制劑療效確切且無毒副作用。
[0007] 本發明的技術方案是： 治療哮喘的制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：三棱9-13 ;大葉藜10-14 ;通花 根8-16 ;上石田螺6-13 ;靈芝9-14 ;山大刀7-15 ;絹毛菊10-13 ;蘇鐵葉8-14 ;薪蓂6-15 ; 千日紅9-12 ;川谷根10-14 ;黃樟7-13 ;土白芨8-12 ;鳳冠草9-15 ;水團花11-15。
[0008] 優選的方案中，三棱10-12 ;大葉藜11-13 ;通花根10-14 ;上石田螺8-11 ;靈芝 10. 5-12. 5 ;山大刀9-13 ;絹毛菊11-12 ;蘇鐵葉10-12 ;菥蓂8-13 ;千日紅10-11 ;川谷根 11- 13 ;黃樟9-11 ;土白芨9-11 ;鳳冠草10-14 ;水團花12-14。
[0009] 更加優選的，三棱11 ;大葉藜12 ;通花根12 ;上石田螺9.5 ;靈芝11.5 ;山大刀11 ; 絹毛菊11. 5 ;蘇鐵葉11 ;薪蓂10. 5 ;千日紅10. 5 ;川谷根12 ;黃樟10 ;土白芨10 ;鳳冠草 12 ;水團花13。
[0010] 治療哮喘的制劑，將其制成藥學上可接受的湯劑，制備方法如下： (1) 靈芝加2. 5-4. 5倍量的清水中（優選靈芝加3. 5倍量的清水中），文火煎煮18-40分 鐘(優選文火煎煮30分鐘)，過濾，濾液備用； (2) 取通花根、川谷根、黃樟和鳳冠草混合，置于炒熱的麥麩中，文火加熱翻炒至藥材表 面呈淺黃色，取出，篩去麥麩，備用； (3) 三棱切薄片、與山大刀一同置于熱鍋內，文火加熱炒微變色，淋入0. 05-0. 15倍量 的白酒(優選淋入〇. 1倍量的白酒)，繼續炒干為度，取出，備用； (4) 將步驟（2)和（3)處理后的原料藥置于藥鍋內，加4-7倍量的冷水(優選加5. 5倍 量的冷水)，文火煎煮16-34分鐘(優選文火煎煮25分鐘)，過濾，濾液備用； (5) 將大葉藜、上石田螺、絹毛菊、蘇鐵葉、菥蓂、千日紅、土白芨和水團花混合，加清水 沒過藥面3-5cm，大火加熱煮沸，轉小火煎煮兩次，第一次煎煮20-35分鐘(優選第一次煎煮 28分鐘)，第二次煎煮14-24分鐘(優選第二次煎煮19分鐘)，合并兩次煎液，過濾，濾液備 用； (6) 將步驟（1 )、（4)和（5)所得濾液混合，減壓濃縮至原體積的一半，干熱滅菌，灌裝， 即得。
[0011] 上述治療哮喘的湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（2)中麥麩的量為原料藥量 的1. 5-3. 5倍(優選的麥麩的量為原料藥量的2-3倍，更加優選的麥麩的量為原料藥量的 2. 5 倍)。
[0012] 上述治療哮喘的湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（6)中干熱滅菌的溫度為 82-108°C (優選的干熱滅菌的溫度為86-102°C，更加優選的干熱滅菌的溫度為95°C)。
[0013] 上述治療哮喘的湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（6)中干熱滅菌的時間為 12- 26分鐘(優選的干熱滅菌的時間為16-22分鐘，更加優選的干熱滅菌的時間為19分鐘)。
[0014] 所述丸劑的制備方法是： (1)靈芝切薄片，置于微波干燥器中，充分干燥，粉碎成細粉，備用； (2 )將千日紅、蘇鐵葉、黃樟、水團花和山大刀混合，加入0. 5-0. 8倍量的稀釋后的煉蜜 (優選加入0. 65倍量的稀釋后的煉蜜)，拌勻，燜6-10分鐘(優選燜8分鐘），取出，文火加熱 炒至不粘手為度，干燥，搗碎并研成細粉，備用； (3)將除步驟（1)和（2)以外的原料藥置于藥鍋內，加4. 5-9. 5倍量的冷水(優選加7倍 量的冷水)，室溫下浸泡1-2小時(優選室溫下浸泡I. 5小時)，然后大火加熱至沸，轉小火煎 煮兩次，每次各煎煮18-40分鐘(優選每次各煎煮30分鐘)，合并兩次煎液，過濾，濾液減壓 濃縮成稠膏，冷卻至室溫，加入濃度為65%-85%的乙醇(優選加入濃度為75%的乙醇)，使乙 醇含量為40%-60% (優選使乙醇含量為50%)，靜置1-3天(優選靜置2天)，過濾，回收乙醇， 減壓蒸餾至65°C相對密度為1. 25-1. 28的稠膏，備用； (5)將步驟（1)和（2)處理后的原料藥加入到上述稠膏中，加入質量分數為7. 5%的蔗糖 細粉和質量分數為4. 5%的微晶纖維素，拌勻，加工成梧桐子大小的丸劑，滅菌封裝，即得。
[0015] 所述片劑的制備方法是： (1) 靈芝切薄片，置于微波干燥器中，充分干燥，粉碎成細粉，備用； (2) 取大葉藜、上石田螺、絹毛菊、菥蓂和千日紅混合，加入1-3倍量的黃酒拌勻（優選 加入2倍量的黃酒拌勻)，至蒸鍋內，大火蒸至上氣為度，取出，曬干，搗碎成細粉，備用； (3) 取三棱片、山大刀、黃樟和水團花置于熱的麥麩中，其中麥麩的量為原料藥量的 0. 4-0. 8倍(優選其中麥麩的量為原料藥量的0. 6倍)，文火加熱炒黃，篩去麥麩，趁熱噴淋 0. 1-0. 3倍量的白酒(優選噴淋0. 2倍量的白酒)，燜6-12分鐘(優選燜9分鐘)，曬干，粉碎 成細粉，備用； (4) 將通花根、蘇鐵葉、川谷根、土白芨和鳳冠草混合，置于中藥提取器中，加入2. 5-4. 5 倍量的濃度為50%-80%的乙醇(優選加入3. 5倍量的濃度為65%的乙醇)，加熱回流提取兩 次，每次各提取18-34分鐘(優選每次各提取26分鐘)，合并兩次醇提液，過濾，回收乙醇，減 壓濃縮至60°C相對密度為1. 15-1. 18的清膏，備用； (5) 將步驟（1)- (3)處理后的原料藥粉加入到上述清膏中，真空干燥得干膏粉，加入 質量分數為6%的蔗糖細粉和質量分數為4%的硬脂酸鎂，混合均勻，按照片劑的加工方法制 成片劑，即得。
[0016] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 將靈芝(切薄片)、大葉藜、上石田螺、絹毛菊、蘇鐵葉和菥蓂置于中藥干燥機中，于 42-56°C干燥2. 5-4. 5小時(優選于50°C干燥3. 5小時)，取出，粉碎成細粉，備用； (2) 將山大刀、千日紅、鳳冠草和水團花一同置炒至容器內，武火不斷翻