一種婦科用藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及婦科藥物領域，具體而言，涉及一種婦科用藥物組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 陰道炎（非特異性、霉菌性、滴蟲性陰道炎）為婦科的常見病。其中常見的婦科病 主要有滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎，它們具有以下共同病癥：白帶增多、 外陰瘙癢、灼熱、月經不調、痛經、閉經等。臨床以帶下量多為主要癥狀。春、夏二季發病較 多。由于炎癥的作用，常出現小腹墜脹疼痛，小便短少澀痛，帶下黏稠不利于精子的穿過，又 常導致婦女不孕，嚴重影響婦女的身心健康。這類病的防治已引起學術界的高度重視。目 前西醫多采用抗菌素等藥物進行全身或局部治療，其療效是肯定的。但因其為化學合成藥 物，有一定毒副作用和不良反應。若使用不當，可使菌群失調，形成耐藥菌株，導致病情纏綿 難愈；且大多數化學藥的殺菌成分對皮膚有嚴重的刺激作用。
[0003]中醫藥治療帶下病（陰道炎）積累了較為豐富的臨床經驗，文獻資料亦屢見報道。 但大多中藥所用藥材種類繁多，制備方法復雜，效果也有待進一步提升。此外，目前治療陰 道炎癥的中藥劑型主要有栓劑、片劑和洗劑，栓劑和片劑使用不方便，易造成陰道內有異物 感，并易損傷陰道，同時發揮藥效相對較慢，且栓劑溶化后成為液體流出，污染衣物；洗劑更 易流出陰道，污染衣物，這樣作用時間短，藥物難以全部釋放。
[0004] 有鑒于此，特提出本發明。
【發明內容】
[0005] 本發明的第一目的在于提供一種婦科用藥物組合物，所述的婦科用藥物組合物， 使陰癢病濕熱毒可除，蟲邪可去，瘙癢可解，達到清熱利濕，殺蟲止癢的目的，療效顯著。
[0006] 本發明的第二目的在于提供一種所述的婦科用藥物組合物凝膠劑的制備方法，該 方法制得的凝膠劑活性成分含量高，便于使用。
[0007] 為了實現本發明的上述目的，特采用以下技術方案：
[0008] -種婦科用藥物組合物，主要由以下原料制成，按重量份計，關黃柏3~6份，苦參 3~6份，白頭翁2~4份，紫草2. 5~5份，百部1. 5~3份。
[0009] 本發明提供的婦科用藥物組合物，主要選用關黃柏、苦參、白頭翁、紫草以及百部 這五味藥材制成，方中君藥選用關黃柏和苦參，相須為用，起到清熱燥濕、殺蟲止癢之功效； 臣藥選用白頭翁、紫草，二藥合用，使清熱解毒之力倍增，故共為臣藥；佐藥選用百部，對于 感染蟲邪的陰癢起效。這幾種藥材的活性成分相輔相成，相互協同增強作用，根除婦科炎癥 及其頑疾，效果顯著。
[0010] 為了增強各原料之間的協同增強作用，優選地，按重量份計，關黃柏3~4份，苦參 3~4份，白頭翁2~3份，紫草2. 5~4份，百部1. 5~2. 5份。
[0011] 優選地，所述原料還包括冰片，按重量份計，所述冰片為〇. 1-0. 3份。本發明提供 的藥物組合物中，使藥選用冰片，冰片外用有清熱止痛、防腐止癢的功效；并且基于冰片有 走竄的作用，能將其他藥材的活性成分帶到病處，更好的發揮藥效。
[0012] 進一步地，所述藥物組合物還包括用于將所述藥物組合物制成各種劑型的輔料。 如該藥物組合物可制成洗劑、栓劑、軟膏劑、噴霧劑、凝膠劑等，劑型的制備按照常規手段制 備即可。
[0013] 進一步地，所述藥物組合物的劑型為凝膠劑，所述輔料包括凝膠基質。本發明在藥 物組合物中添加凝膠基質，制成凝膠劑，方便使用。
[0014] 優選地，所述凝膠基質為聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉中的任一種或兩種；
[0015] 按重量份計，所述凝膠基質為0? 45-0. 9份。
[0016] 經多次試驗發現，選用聚乙烯吡咯烷酮和/或羧甲基纖維素鈉作為凝膠基質，能 形成更好的半固體性質的大分子網絡體系，使各原料均勻分散其中，得到的外用凝膠劑質 地均勻細膩，展開后容易涂布，附著性強，滯留時間長，無油膩感、易清洗、易于吸收、不污染 衣物、穩定性好。
[0017] 為了增加藥物使用的舒適性，并且得到的藥物穩定，易于保存，進一步地，所述輔 料還包括保濕劑、穩定劑中的任一種或兩種。保濕劑和穩定劑的添加量按常規量進行即可。
[0018] 經多次試驗驗證，選用特定種類的穩定劑、保濕劑，能更好的與活性成分相容，制 得的凝膠劑活性分布均一，藥效好，并且不用添加防腐劑即可保存。
[0019] 優選地，所述穩定劑為乙醇、羥丙基甲基纖維素、聚山梨酯80中的任一種或多種；
[0020] 所述保濕劑為維他命E、山梨醇、甘油中的任一種或多種。
[0021] 另外，本發明選用這些原料，制得的外用凝膠劑的pH值更接近于女性陰道環境， 涂抹后陰道內無異物感，不會損傷陰道，不易污染衣物。局部外用，諸藥合用可直達患處發 揮作用，因而達到非常好的治療婦女陰道炎的功效。
[0022] 本發明還提供了凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：
[0023] 取關黃柏、苦參、白頭翁、紫草以及百部，加乙醇回流提取，得到提取液；
[0024] 將所述提取液過濾，得到濾液，將所述濾液濃縮至相對密度為1. 20~1. 25 (80~ 85°C )的清膏；
[0025] 將所述輔料加入所述清膏內攪拌均勻，然后添加冰片，混勻即可。
[0026] 本發明以醇提的手段對關黃柏、苦參、白頭翁、紫草以及百部的活性成分進行提 取，方法簡便，得到的清膏活性成分含量高，與其他輔料相容性好，易于制備成成品，并且安 全，對人體無刺激。而若是選用水提的方式，首先提取的活性成分含量較低，浪費原料；其 次，后續制備成成品步驟復雜。
[0027] 其中，穩定劑的添加量為清膏重量的1%~20%，保濕劑的添加量為清膏重量的 1 %~10%，水的添加量為清膏重量的20% -60%。
[0028] 為了增加醇提的效果，得到的活性成分更高，進一步地，所述回流提取具體為：
[0029] 將粉碎后的關黃柏、苦參、白頭翁、紫草以及百部，加65% -75%乙醇回流提取三 次，每次加醇量分別為8-10、7-9、7_9倍，每次1-2小時，得到的液體合并，即得所述提取液。
[0030] 與現有技術相比，本發明的有益效果為：
[0031] (1)本發明以純天然的中藥原料關黃柏、苦參、白頭翁、紫草以及百部作為主要活 性成分，這幾種藥材的活性成分相輔相成，相互協同增強作用，根除婦科炎癥及其頑疾，效 果顯著。
[0032] (2)本發明選用特定的凝膠基質，得到的外用凝膠劑質地均勻細膩，展開后容易涂 布，附著性強，滯留時間長，無油膩感、易清洗、易于吸收、不污染衣物、穩定性好。
[0033] (3)本發明特定選用醇提的手段對關黃柏、苦參、白頭翁、紫草以及百部的活性成 分進行提取，方法簡便，得到的清膏活性成分含量高，與其他輔料相容性好，易于制備成成 品，并且安全，對人體無刺激。
【具體實施方式】
[0034] 下面將結合實施例對本發明的實施方案進行詳細描述，但是本領域技術人員將會 理解，下列實施例僅用于說明本發明，而不應視為限制本發明的范圍。實施例中未注明具體 條件者，按照常規條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為 可以通過市售獲得的常規產品。
[0035] 實施例1
[0036] 取以下原料：按重量份計，關黃柏3份，苦參3份，白頭翁2份，紫草2. 5份，百部 1. 5 份；
[0037] 將上述的五味原料加70%乙醇回流提取三次，每次加醇量分別為9、8、8倍，每次 1. 5小時，提取液合并，濾過，濾液回收乙醇濃縮至相對密度為1. 20~1. 25 (80~85°C )的 清膏，備用；
[0038]冰片0. 1份，粉碎成極細粉，備用；
[0039] 取聚山梨酯80,其添加量為清膏重量的1%，加水稀釋后與所述清膏混勻，得到第 一混合物；
[0040] 將羧甲基纖維素鈉0. 45份加入水和甘油中，甘油的添加量為清膏重量的1%，置 水浴中加熱至55°C，保溫30分鐘，混勻，充分溶脹，得到第二混合物；
[0041] 將第一混合物、第二混合物和冰片細粉，加水攪拌均勻，冷卻，即得。
[0042] 實施例2
[0043] 取以下原料：按重量份計，關黃柏6份，苦參6份，白頭翁4份，紫草5份，百部3 份；
[0044] 將上述的五味原料加75%乙醇回流提取三次，每次加醇量分別為8、9、7倍，每次2 小時，提取液合并，濾過，濾液回收乙醇濃縮至相對密度為1. 20~1. 25(80~85°C )的清 膏，備用；
[0045] 冰片0?3份，粉碎成極細粉，備用；
[0046] 取羥丙基甲基纖維素和聚山梨酯80,兩者的重量為清膏重量的10%，加水稀釋后 與清膏混勻，得到第一混合物；
[0047] 將聚乙烯吡咯烷酮為0. 4份和羧甲基纖維素鈉0. 3份加入水和維他命E中，維他 命E的添加量為清膏重量的5 %，置水浴中加熱至55°C，保溫30分鐘，混勻，充分溶脹，得到 第二混合物；
[0048] 將第一混合物、第二混合物和冰片細粉，加水攪拌均勻，冷卻，即得。
[0049] 實施例3
[0050] 取以下原料：按重量份計，關黃柏5份，苦參5份，白頭翁3份，紫草3份，百部2 份；
[0051] 將上述的五味原料加70%乙醇回流提取三次，每次加醇量分別為10、9、9倍，每次 1小時，提取液合并，濾過，濾