一種具有補氣效果的黃芪口腔速溶膜的制備方法
【專利說明】
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技術領域
[0002] 本發明公開一種具有補氣效果的黃芪口腔速溶膜的制備方法，屬于中藥制劑技術 領域。
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【背景技術】
[0004] 補氣益氣，指有補氣藥物治療氣虛證的方法。肺主氣，主一身五臟六腑之氣；中焦 脾胃受納水谷，脾氣健運，氣血得以化生，故氣虛多與肺、脾二臟相關。肺氣虛以少氣懶言， 動輒喘促，怕風自汗為主癥；脾氣虛以脘腹虛脹，神疲倦怠，食欲不振，大便泄瀉為主癥。可 用玉屏風散補衛氣，固表斂汗；用四君子湯、補中益氣湯補中氣，助健運。常用藥物有人參、 黃芪、黨參、白術、山藥、甘草等。
[0005] 黃芪為豆科植物黃芪的干燥根，以肉黃白，質堅而為易折斷，粉多，味甜，無黑心及 空心者為佳。黃芪性微溫，味甘，功能補氣升陽，益氣固表，托毒生肌，利水退腫，適用于自 汗，盜汗，血痹，浮腫，痛疽不潰，內傷勞倦，脾虛瀉泄，脫肛及一切氣衰血虛之癥。黃芪含有 糖類、葉酸和多種氣基酸等成分，它能興奮中樞神經系統，所以能提精神，抗疲勞，能提尚免 疫功能，增強抗病能力，對防止氣虛，感冒和感染頗為有效，還有強心利尿作和降壓作用；含 有微量元素硒，硒是癌癥的天敵，所以黃芪有抗癌作用。黃芪中十幾種皂苷，以黃芪甲苷含 量最高，對有效成分及其作用機理進行研究，發現黃芪有明顯的正性肌力和改善心肌缺血 功效的有效成分為黃芪皂背IV，黃芪皂苷IV通過增強鈣調素一一心肌收縮蛋白對鈣離子的 敏感性產生正性肌力作用，黃芪甲苷是主要有效成分，故可以把黃芪甲苷作為黃芪質量優 劣衡量指標。而環黃芪醇皂替是多種皂苷共有相同的苷元，黃芪的清除超氧陰離子自由基 的功效是黃芪苷混合物作用的結果，說明黃芪甲苷以外其它皂苷也具生理活性。
[0006] 常規的中藥制劑有片劑、顆粒劑、丸劑等，CN103845570A公開一種中藥補氣養身膠 囊，采用以下技術配方與生產方法，其特征在于：黃芪20克，山藥20克，何首烏20克，黨參 5克，炙甘草2. 5克，熟地7. 5克，白芍5克，當歸7. 5克，川芎3克，單味采用超臨界萃取工 藝方法提取濃縮浸膏，干燥，打粉，拌均勻殺菌，裝入膠囊包裝即成成品。CN104667234A公開 了一種用于補氣血的中藥，它是由以下重量份數的原料制成：炙甘草10~15、生姜5~10、 桂枝10~15、人參3~8、麥門冬10~20、麻仁8~15、大棗10~20。本發明益氣滋陰， 通陽復脈。主治陰血陽氣虛弱，心脈失養證。脈結代，心動悸，虛贏少氣，舌光少苔，或質干 而瘦小者。這些制劑普遍存在著服用、攜帶不方便的問題。
[0007]
【發明內容】
[0008] 本發明的目的是：提供一種新型的服用黃芪提取物達到補氣作用的中藥制劑，采 用了口腔速溶膜劑型，克服了顆粒劑、片劑服用不方便的問題。
[0009] 技術方案： 一種具有補氣效果的黃芪口腔速溶膜的制備方法，包括如下步驟： 第1步、按重量份計，將白術3~5份、人參0. 5~1份、枸杞子4~6份和甘草2~ 4份加水煎煮，煎液減壓濃縮得到清膏，再加入95vol%的乙醇，冷卻后靜置，取上清，將上清 加熱回收乙醇后濃縮得到稠膏； 第2步、按重量份計，取黃芪10~20份，加入70vol%的乙醇水溶液中回流煎煮，減壓 濃縮得到清膏，加水攪拌，冷卻后靜置，取上清，將上清加熱回收溶劑后濃縮得到稠膏； 第3步、將第1步和第2步得到的稠膏合并，混合均勻，噴霧干燥成粉末； 第4步、按重量份計，取第3步中得到的粉末10~20份，混合于50~60vol%乙醇水 溶液30~40份，再加入交聯聚維酮5~10份、乳糖10~15份、高分子成膜材料20~50 份、增塑劑2~4份混合均勻，靜置之后，將膠液刮涂至塑料薄膜上，干燥，將膜劑從塑料薄 膜上剝離，切割后，密封包裝即得。
[0010] 所述的第1步中，煎煮時間是1~3小時，加水量是藥材總重量的8~12倍。
[0011] 所述的第1步中，清膏相對密度為1. 14~1. 16(50°C)，乙醇的重量是清膏重量的 1. 5~2倍。
[0012] 所述的第1步中，稠膏相對密度為1. 37~1. 40 (50°C)。
[0013] 所述的第2步中，乙醇水溶液的加入量是黃芪重量的4~6倍，煎煮時間是1~3 小時，清膏的相對密度為1. 06~1. 08 (50°C)，水的加入量是清膏重量的1. 2~1. 5倍，稠 膏的相對密度為1. 32~1. 35 (50°C)。
[0014] 所述的高分子成膜材料選自羥丙基甲基纖維素或者羥丙基纖維素。
[0015] 所述增塑劑選自聚乙二醇或吐溫80。
[0016] 有益效果 本發明提供了一種新型的服用黃芪提取物達到補氣作用的中藥制劑，采用了口腔速溶 膜劑型，克服了顆粒劑、片劑服用不方便的問題。
[0017]
【具體實施方式】
[0018] 下面通過【具體實施方式】對發明作進一步詳細說明。但本領域技術人員將會理解， 下列實施例僅用于說明本發明，而不應視為限定本發明的范圍。實施例中未注明具體技術 或條件者，按照本領域內的文獻所描述的技術或條件或者按照產品說明書進行。
[0019] 黃芪豆科植物的干燥根，以肉黃白，質堅而為易折斷，粉多，味甜，無黑心及空心者 為佳。黃芪性微溫，味甘，能補氣升陽，益氣固表，托毒生肌，利水退腫，適用于自汗、盜汗、血 痹、浮腫等氣虛之癥。
[0020] 人參是最名貴的補氣食物之一，味甘、微苦，性微溫，能大補元氣，安神保健。它有 補益強身的作用，可抗衰老，適用于久病體虛、氣短虛脫、神經衰弱等癥狀。
[0021] 枸杞子性平，味甘，含有豐富的維生素和胡蘿卜素，具有補血養肝、益精明目、壯筋 骨、除腰痛等功效，久服能益壽延年。
[0022] 白術是菊根多年草本植物白術的根莖，是健脾益氣的主要藥物。其性溫，味甘、苦， 能補氣健脾，燥濕利水，止汗安胎。
[0023] 甘草是豆科多年草本植物甘草的根及根莖可制成藥品，其性平，味甘，能補脾和 中，緩急止痛，潤肺止咳，解毒，調和諸藥，適用于脾胃虛弱，咳嗽，心悸，中毒等癥狀。
[0024] 實施例1 第1步、將白術3Kg、人參0. 5Kg、枸杞子4Kg和甘草2Kg加水煎煮，煎煮時間是1小時， 加水量是藥材總重量的8倍，煎液減壓濃縮得到清膏，清膏相對密度為1. 14 (50°C)，再加 入95vol%的乙醇，乙醇的重量是清膏重量的1. 5倍，冷卻后靜置，取上清，將上清加熱回收 乙醇后濃縮得到稠膏，稠膏相對密度為1. 37 (50°C); 第2步、取黃芪10Kg，加入70vol%的乙醇水溶液中回流煎煮，煎煮時間是1小時，乙醇 水溶液的加入量是黃芪重量的4倍，減壓濃縮得到清膏，清膏的相對密度為1. 06(50°C)，加 水攪拌，水的加入量是清膏重量的1. 2倍，冷卻后靜置，取上清，將上清加熱回收溶劑后濃 縮得到稠膏，稠膏的相對密度為1.32 (50°C); 第3步、將第1步和第2步得到的稠膏合并，混合均勻，噴霧干燥成粉末； 第4步、取第3步中得到的粉末10Kg，混合于50vol%乙醇水溶液30Kg，再加入交聯聚 維酮5Kg、乳糖10Kg、羥丙基甲基纖維素20Kg、聚乙二醇2Kg混合均勻，靜置之后，將膠液刮 涂至塑料薄膜上，干燥，將膜劑從塑料薄膜上剝離，切割后，密封包裝即得。
[0025] 實施例2 第1步、將白術5Kg、人參lKg、枸杞子6Kg和甘草4Kg加水煎煮，煎煮時間是3小時，加 水量是藥材總重量的12倍，煎液減壓濃縮得到清膏，清膏相對密度為1. 16 (50°C)，再加入 95vol%的乙醇，乙醇的重量是清膏重量的2倍，冷卻后靜置，取上清，將上清加熱回收乙醇 后濃縮得到稠膏，稠膏相對密度為1. 40 (50°C); 第2步、取黃芪20Kg，加入70vol%的乙醇水溶液中回流煎煮，煎煮時間是3小時，乙醇 水溶液的加入量是黃芪重量的6倍，減壓濃縮得到清膏，清膏的相對密度為1. 08(50°C)，加 水攪拌，水的加入量是清膏重量的1. 5倍，冷卻后靜置，取上清，將上清加熱回收溶劑后濃 縮得到稠膏，稠膏的相對密度為1.35 (50°C); 第3步、將第1步和第2步得到的稠膏合并，混合均勻，噴霧干燥成粉末； 第4步、取第3步中得到的粉末20Kg，混合于60vol%乙醇水溶液40Kg，再加入交聯聚 維酮10Kg、乳糖15Kg、羥丙基甲基纖維素50Kg、聚乙二醇4Kg混合均勻，靜置之后，將膠液刮 涂至塑料薄膜上，干燥，將膜劑從塑料薄膜上剝離，切割后，密封包裝即得。
[0026] 實施例3 第1步、將白術4Kg、人參0. 8Kg、枸杞子5Kg和甘草3Kg加水煎煮，煎煮時間是2小時， 加水量是藥材總重量的9倍，煎液減壓濃縮得到清膏，清膏相對密度為1. 15 (50°C)，再加 入95vol%的乙醇，乙醇的重量是清膏重量的1. 7倍，冷卻后靜置，取上清，將上清加熱回收 乙醇后濃縮得到稠膏，稠膏相對密度為1. 38 (50°C); 第2步、取黃芪15Kg，加入70vol%的乙醇水溶液中回流煎煮，煎煮時間是2小時，乙醇 水溶液的加入量是黃芪重量的5倍，減壓濃縮得到清膏，清膏的相對密度為1. 07(50°C)，加 水攪拌，水的加入量是清膏重量的1. 4倍，冷卻后靜置，取上清，將上清加熱回收溶劑后濃 縮得到稠膏，稠膏的相對密度為1.34 (50°C); 第3步、將第1步和第2步得到的稠膏合并，混合均勻，噴霧干燥成粉末； 第4步、取第3步中得到的粉末15Kg，混合于55vol%乙醇水溶液35Kg，再加入交聯聚 維酮8Kg、乳糖12Kg、羥丙基甲基纖維素30Kg、聚乙二醇3Kg混合均勻，靜置之后，將膠液刮 涂至塑料薄膜上，干燥，將膜劑從塑料薄膜上剝離，切割后，密封包裝即得。
[0027] 對照例1 與實施例3的區別在于：黃芪采用的是水提醇沉工藝。
[0028] 第1步、將白術4Kg、人參0.8Kg、枸杞子5Kg和甘草3Kg加水煎煮，煎煮時間是2 小時，加水量是藥材總重量的9倍，煎液減壓濃縮得到清膏，清膏相對密度為1. 15 (50°C)， 再加入95vol%的乙醇，乙醇的重量是清膏重量的1. 7倍，冷卻后靜置，取上清，將上清加熱 回收乙醇后濃縮得到稠