用于假體心臟瓣膜的截斷瓣葉的制作方法
【技術領域】
[0001] 本公開大體而言涉及假體瓣膜并且更具體而言涉及合成柔性瓣葉型假體瓣膜裝 置、系統和方法。
【背景技術】
[0002] 已經發展了生物假體瓣膜，其試圖模仿自體瓣膜的功能和性能。從諸如牛心包等 生物組織來制造柔性瓣葉。在某些瓣膜設計中，生物組織被縫合到相對剛性框架上，相對剛 性框架支承瓣葉并且在植入時提供尺寸穩定性。盡管生物假體瓣膜能在短期內提供優良的 血液動力學性能和生物力學性能，它們傾向于造成鈣化和尖瓣撕裂，以及其它損毀模式，因 此需要重做手術和置換。
[0003] 曾經嘗試使用合成材料，諸如聚氨酯等作為生物組織的替代品，以提供更耐用的 柔性瓣葉假體瓣膜，在本文中被稱作合成瓣葉瓣膜（SLV)。然而，因為次優的設計和缺乏耐 用的合成材料等導致合成瓣葉瓣膜經受過早損毀，所以合成瓣葉瓣膜尚未變成有效的瓣膜 置換選項。
[0004] 瓣葉在流體壓力的影響下運動。在操作中，當上游流體壓力超過下游流體壓力時 瓣葉打開，并且當下游流體壓力超過上游流體壓力時瓣葉閉合。瓣葉的自由邊緣在下游流 體壓力的影響下合緊，閉合瓣膜以防止下游血液逆行流過瓣膜。
[0005] 合成心臟瓣膜瓣葉的優選形狀已經展開多次討論，但每一個都與其它不同。各種 三維形狀的范圍從球形或圓柱形到與球和"非球面（alpharabola) "的截頭圓錐相交。
【發明內容】
[0006] 所描述的實施例針對于一種用于瓣膜置換、諸如臟瓣膜置換的設備、系統和方法。 更具體而言，所描述的實施例針對柔性瓣葉瓣膜裝置，其中瓣葉基部處的截斷區段存在于 與框架相交處或者鄰近與框架相交處。
[0007] 根據一實施例，一種假體瓣膜，包括：瓣葉框架，聯接到瓣葉框架上的多個瓣葉，其 中每個瓣葉有自由邊緣和基部。每個瓣葉的基部是截斷的，其中瓣葉在截面中示出為到瓣 葉框架上的阿爾法（a)平面中的線。
[0008] 根據一實施例，一種假體瓣膜，包括：框架，其具有大體上管狀形狀，并附連有膜。 框架限定多個瓣葉窗口。膜限定從瓣葉窗口中的每一個延伸的至少一個瓣葉。每個瓣葉有 兩個瓣葉側部、一平面中央區、一瓣葉基部和與瓣葉基部相對的一自由邊緣。兩個瓣葉側部 從瓣葉基部叉開。
【附圖說明】
[0009] 包括附圖以提供對本公開的進一步理解并且附圖合并于本說明書中并且構成本 說明書的部分，示出本文所描述的實施例，并且與描述一起用于解釋在本公開中所討論的 原理。
[0010] 圖IA是大動脈瓣膜的草圖；
[0011] 圖IB是圖IA的大動脈瓣膜的截面，示出了與瓣葉心臟瓣膜相關聯的角度；
[0012] 圖2A是根據一實施例的假體瓣膜的側視圖；以及
[0013] 圖2B是圖2A的瓣膜的實施例的立體圖；
[0014] 圖2C為假體瓣膜處于打開配置的實施例的軸向視圖；
[0015] 圖2D為圖2A的假體瓣膜的實施例的處于閉合配置的軸向視圖；
[0016] 圖3是展開為平坦取向的瓣葉框架的實施例的視圖；
[0017] 圖4A是在解剖結構內經導管遞送系統的實施例的側視圖；
[0018] 圖4B是在解剖結構內外科手術瓣膜的實施例的側視圖；
[0019] 圖5是根據一實施例在組裝心軸上的瓣葉框架的側視圖；
[0020] 圖6A是根據一實施例在切割心軸上的瓣葉框架的側視圖；以及
[0021] 圖6B是在圖6A的組裝心軸上的瓣葉框架的立體圖。
【具體實施方式】
[0022] 本領域技術人員將易于認識到本公開的各個方面可以由被配置成執行預期功能 的多種方法和設備來實現。換言之，其它方法和設備可以合并于本發明中以執行預期的功 能。還應當指出的是本文中參考的附圖未必按照比例繪制，而是可能夸大以示出本公開的 各種方面，并且就此而言，附圖不應認為具有限制意義。
[0023] 盡管本文的實施例可以結合各種原理和益處展開描述，所描述的實施例不應認為 受特定理論限制。例如，關于假體瓣膜，更具體而言心假體瓣膜來描述實施例。然而，在本 公開的范圍內的實施例可以適用于具有類似結構和/或功能的任何瓣膜或機構。而且，在 本公開的范圍內的實施例可以應用于非心臟應用中。
[0024] 如在本文中在假體瓣膜的上下文中使用的術語瓣葉是單向瓣膜的部件，其中，瓣 葉可操作成在壓差的影響下在打開位置與閉合位置之間運動。在打開位置，瓣葉允許血液 通過假體瓣膜流動。在閉合位置，瓣葉基本上阻擋通過瓣膜的逆向流動。在包括多個瓣葉 的實施例中，每個瓣葉與至少一個相鄰瓣葉協作，以阻擋血液逆向流動。例如，由于心室或 心房收縮造成血液中的壓差，這種壓差通常是由于瓣葉閉合時在瓣葉一側上流體壓力積聚 造成。在瓣膜流入側上的壓力升高到高于在瓣膜流出側上的壓力時，瓣葉打開并且血液穿 過瓣葉流動。在血液通過瓣膜流入到相鄰腔室或血管中時，在流入側上的壓力與流出側上 的壓力均衡。在瓣膜流出側上的壓力升高到高于瓣膜流入側上的血壓時，瓣葉返回到閉合 位置，閉合位置通常防止血液通過瓣膜逆向流動。
[0025] 如本文所用的術語隔膜指包括單組分的材料片，諸如（但不限于）膨脹型含氟聚 合物。
[0026] 如本文所用的術語復合材料指隔膜諸如（但不限于）膨脹型含氟聚合物和彈性體 諸如（但不限于）含氟彈性體的組合。彈性體可以吸入到隔膜的多孔性結構中，涂布到隔 膜的一側或兩側上，或者涂布到隔膜上和吸入到隔膜內的組合。
[0027] 如本文所用的術語層合件指隔膜、復合材料或其它材料諸如彈性體和其組合的多 個層。
[0028] 如本文所用的術語膜通常指隔膜、復合材料或層合件中的一種或多種。
[0029] 如本文所用的生物相容性材料通常指膜或生物材料，諸如（但不限于）牛心包。
[0030] 術語瓣葉窗口被定義為框架限定的空間，瓣葉從框架延伸。瓣葉可以從框架元件 延伸或者鄰近框架元件并且與框架元件間隔開。
[0031 ] 術語自體瓣膜口和組織口指其內可放置有假體瓣膜的解剖結構。這種解剖結構包 括（但不限于）心瓣膜可以或可以不通過外科手術移除的部位。應了解能接納假體瓣膜的 其它解剖結構包括（但不限于）靜脈、動脈、管和分路。但在本文中參考利用假體瓣膜置換 自體瓣膜，還應了解瓣膜口或植入位點也可以指在可能接納瓣膜用于特定目的的合成或生 物管道中的部位，并且因此本文所提供的實施例的范圍并不限于瓣膜置換。
[0032] 如本文所用的術語"聯接"表示連結、連接、附連、粘附、固結或結合，無論是直接的 還是間接的，無論是永久的還是暫時的。
[0033] 如本文所用的截斷或截斷體指用一平面來切割三維主體，從而減小該主體的大 小。參考圖2D，截斷區是可能被阿爾法（a )平面截斷以限定瓣葉基部143的附連線145、 即附連的線的區域。
[0034] 本文的實施例包括用于適合于外科手術和經導管放置的假體瓣膜的各種設備、系 統和方法，諸如（但不限于）心瓣膜置換。瓣膜可用作單向瓣膜，其中，瓣膜限定瓣膜口，響 應于流體差壓，瓣葉打開以允許向瓣膜口流入和閉合以閉塞瓣膜口并且防止流動。
[0035] 瓣葉心臟瓣膜的長度由瓣葉相對于封圍框架的角度決定。較長的瓣葉相對于框架 具有較淺的角。較短的瓣葉相對于框架具有較陡的角。較長的瓣葉導致比較短的瓣葉更好 的性能。然而，對于大部分應用，僅較短的瓣膜能裝入接納位置。因此，瓣膜設計者面臨著 困難的選擇。在當前實施例中，提供這樣的瓣葉設計，其提供較短瓣葉的良好性能，因此允 許較短心臟瓣膜。
[0036] 瓣膜
[0037] 圖IA是大動脈瓣膜5的草圖。瓣葉1在瓣葉基部3處聯接到大動脈根部2。圖 IB是圖IA的大動脈瓣膜5的截面圖，示出了與大動脈瓣膜5的瓣葉1相關聯的角度。圖 IB示出了在瓣葉1與在附連點7處穿過瓣葉基部3延伸的第一水平線Ll和穿過連合部的 頂部4延伸的第二水平線L2之間的關系。在圖IB中，大動脈瓣膜5定向在瓣膜軸線X為 垂直的位置，流入邊緣6指向下，瓣葉1處于閉合位置。附連角阿爾法（a)限定為在附連 點7處從瓣葉1的瓣葉基部3的中心延伸的切線Lt與在附連點T處穿過瓣葉基部3延伸 的第一水平線Ll之間的角度，如圖1所示。
[0038] 應了解到瓣葉1在附連點7處通過瓣葉1的瓣葉基部3的中心的軸向截面中可以 呈現凹、直和凸形狀。為了清楚和簡化本文所提出的實施例的描述起見并且并無限制意義， 瓣葉1的幾何形狀被描述為在附連點7處穿過瓣葉1的瓣葉基部3的中心的軸向截面中具 有切線Lt，切線Lt限定a，作為直線。
[0039] 圖2A是根據一實施例的假體瓣膜100的側視圖。圖2B是圖2A的假體瓣膜100 的立體圖。圖2C和圖2D是分別處于打開配置和閉合配置的圖2A的假體瓣膜100的軸向 視圖。圖3是圖2A的假體瓣膜100的瓣葉框架130的側視圖，其中瓣葉框架130在縱向切 割并且攤開以更好地示出大體上管狀的假體瓣膜1〇〇的元件。在圖2A和圖2B中，瓣葉140 被示出略微打開，如當由切割心軸712保持時。應了解完全閉合的假體瓣膜100將使瓣葉 140的瓣葉自由邊緣142聚攏在一起以在下游流體壓力影響下合緊，下游流體壓力導致瓣 膜閉合，以防止下游血液逆行流經瓣膜。
[0040] 本文所提供的實施例提供在希望較小阿爾法（a)角以具有較短瓣膜與希望較大 阿爾法（a)角以得到更長的瓣葉從而獲得更好的瓣葉彎曲行為之間權衡的方案。本文提 供的實施例通過提供一種瓣葉基部3被截斷從而提供相對平坦的瓣葉基部143的瓣葉而提 供較大阿爾法（a)角，同時減小瓣膜長度。
[0041] 根據本文的實施例，在減小瓣葉高度時，保留給定瓣膜配置的附連角阿爾法（a)。 這通過不將瓣葉基部重新限定為如圖IA所示的大體上拋物線瓣膜形狀的附連點3,而是重 新限定為如圖2A和圖2D所示的附連線145來實現，附連線145平行于瓣膜截面平面中的 水平線，瓣膜截面平面在瓣葉140的瓣葉基部143處垂直于瓣膜軸線X。
[0042] 作為設想本文提供的實施例的一種方式，參考圖1B，在其沿著瓣膜軸線X垂直地 朝向連合頂部4移動時，第一水平線Ll穿過瓣葉基部3延伸。包含第一水平線Ll并且垂 直于瓣膜軸線的平面（被稱作阿爾法（a)平面）沿著附連線145與圖2A的瓣葉140相 交。瓣葉基部3由阿爾法（a )平面AP截斷，其中瓣葉基部3的附連點7變成附連線145， 艮P，附連的線（如圖2A、2B和2D中所示），而不是如圖IA所示的瓣葉1的瓣葉基部143的 附連點7。
[0043] 參考圖2D，頂點線La被指示為連接瓣葉140的頂點152。頂點線La將瓣葉140 分成鄰近瓣葉框架130的第一區域149a和鄰近瓣葉自由邊緣的第二區域149b。第一區域 149a限定截斷區。截斷區位于瓣葉140的下部段上，與瓣葉基部143相鄰。截斷區是可能 被阿爾法（a)平面AP截斷以限定瓣葉基部143的附連線145( 即，附連的線）的區域。
[0044] 框架
[0045] 參考圖2A至圖2D，瓣葉框架120大體上為管狀構件，限定孔口 122的大體上敞開 構型。根據經導管的