一種臨床護理上用于治療氣滯血瘀型褥瘡的中藥凝膠劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域，涉及一種治療氣滯血瘀型褥瘡的中藥組合物，尤其是一種 臨床護理上用于治療氣滯血瘀型褥瘡的中藥凝膠劑。
【背景技術】
[0002] 褥瘡是因神經營養紊亂及血液循環障礙、局部組織持續缺血、營養不良而發生的 軟組織壞死，多發生于肌肉層較薄，缺乏脂肪保護而又經常受壓的骨隆突處，如肩胛、肘部、 骶尾部、足跟等處。其發生原因是多種因素引起的復雜病理過程，常見的因素為：受壓、剪切 力和摩擦。長期臥床的患者因局部組織受壓過久；剪切力通過作用于深層皮膚，引起組織 的相對移動，導致相關區域的血供受阻。皮膚經常受摩擦、潮濕等物理性刺激；另外全身營 養狀況差、繼發感染等也是褥瘡發生的原因。一旦發生褥瘡，不僅影響病情，給患者增加痛 苦，甚至還會引起膿毒敗血癥而危及生命。
[0003] 褥瘡中醫又名"席瘡"，多因久病臥床，氣血運行失暢，氣滯血瘀，氣血虛衰，久而不 散，肌膚失養，而造成濕熱蘊結，腐爛蘊毒，瘡瘍多膿。中醫工作者按褥瘡的臨床特點和全身 狀況一般分為：氣滯血瘀型、蘊毒糜爛型、氣血兩虛型等癥型，然后辯證施治。
[0004] 中醫素有"內病外治"的理念。清代名醫徐洄溪曰："今所用之膏藥，古人謂之薄 貝占，其用大端有二：一以治表，一以治里。治表者，如吸膿去腐，止痛生肌，并摭風護肉之類， 其膏宜輕薄而日換，此理人所易知；治里者，或驅風寒，或和氣血，或清痰痞，或壯筋骨，其方 甚多，藥亦隨病加減，其膏宜厚而久貼，此理人所難知，何也？ "又曰："用膏貼之，閉塞其氣， 使藥性從毛孔而人其腠理，通經貫絡，或提而出之，或攻而散之，較之服藥尤有力，此至妙之 法也。"中醫藥界自古就重視中藥體外用藥的途徑，先后創制出一系列外用藥物劑型。但存 在制備工藝粗放，基質選用不合理，透皮吸收機理研究不透等問題。
[0005] 由于中藥復方制劑的成分復雜，往往多種成分共同發揮治療作用，通常不提取單 一純品，且用藥劑量一般較大，故一時難以借用某先進的外用新劑型。然而凝膠劑既具有中 藥傳統外用劑型所缺的一些優勢，又可容納中藥復方的極細藥粉、提取藥等，工藝條件不苛 亥IJ，比較適應中藥復方制劑的生產現狀。
【發明內容】
[0006] 發明人有著多年的臨床辨證論治壓瘡的經驗，在歷代醫家中醫特色治療的基礎 上，不斷地接受實踐的檢驗，從扎實的臨床研究積累中提煉出一種臨床護理上用于治療氣 滯血瘀型褥瘡的中藥凝膠劑，該凝膠劑以中藥方劑為基礎，結合現代創傷修復學新敷料和 現代制劑工藝制備，療效好、見效快、使用方便。
[0007] 為實現上述目的，本發明采用如下的技術方案：
[0008] -種臨床護理上用于治療氣滯血瘀型褥瘡的中藥凝膠劑，其由清膏1-10份，殼聚 糖1-10份，丙二醇3-15份，氮酮2-8份，三乙醇胺1-5份，乙醇20-50份，水80-200份制 成；
[0009] 所述清膏由以下原料制成：紫珠葉、紫草、赤茍、四季青、地茶、黃連、紅藤、杏葉防 風、兩面針；
[0010] 其中，固體組份與液體組份的對應關系為：固體份單位為g對應的液體份單位為 mL，或固體份單位為Kg對應的液體份單位為L。
[0011] 為了增加清膏中有效活性成分的協同增強作用，以達到更好的治療效果，優選地， 所述清膏由下述重量份的原料藥加工制備而成：紫珠葉8-13份、紫草8-18份、赤茍6-26 份、四季青15-30份、地薟10-20份、黃連1. 5-5. 5份、紅藤9-20份、杏葉防風8-18份、兩面 針5-15份。
[0012] 進一步優選地，所述清膏由以下重量份的原料藥加工制備而成：紫珠葉8-13份、 紫草8-13份、赤芍10-15份、四季青25-30份、地薟11-16份、黃連1.5-3. 5份、紅藤9-14 份、杏葉防風12-16份、兩面針7-12份。
[0013] 進一步優選地，所述清膏由下述重量份的原料藥加工制備而成：紫珠葉9份、紫草 12份、赤芍12份、四季青25份、地薟12份、黃連2份、紅藤10份、杏葉防風15份、兩面針9 份。
[0014] 組方分析：本方特點是以活血化瘀、清熱解毒為主，兼以理氣行滯，涼血清熱、祛瘀 消腫。方中杏葉防風溫辛行氣止痛、祛風活血，苦溫解毒消腫；四季青苦寒，清熱解毒，活血 止血，二藥配伍，苦寒辛溫并用，活血化瘀、清熱解毒力強。配紫珠葉、紅藤散瘀消腫，兩面針 行氣止痛、活血化瘀、祛風通絡，以調和氣血、地薟活血和血。輔以紫草、赤芍清熱涼血，散瘀 止痛，黃連清熱燥濕，瀉火解毒。諸藥配伍針對氣滯血瘀型褥瘡的主要病理環節，調節氣血， 最終達到生肌長肉之目的。
[0015] 方中各藥材的藥理藥性如下：
[0016] 紫珠葉：性平，味微辛、苦。功能主治：止血消炎，散瘀消腫。用于胃及十二指腸貴 瘍出血、外傷出血、衄血、齒齦出血、扭傷腫痛、化膿性皮膚潰瘍、燒傷、流感。
[0017] 紫草：甘、咸，寒。歸心、肝經。功能主治：涼血，活血，解毒透疹。用于血熱毒盛，斑 疹紫黑，麻疹不透，瘡瘍，濕疹，水火燙傷。
[0018] 赤芍：苦，微寒。歸肝經。功能主治：清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發斑，吐血衄 血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經閉痛經，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。
[0019] 四季青：苦，寒。功能主治：清熱解毒，活血止血。用于上呼吸道肝炎，慢性氣管炎， 腎盂腎炎，細菌性痢疾；外用治燒燙傷，下肢潰瘍，麻風潰瘍，創收出血，凍傷，乳腺炎，皮膚 皸裂（燒灰調油外搽）。
[0020] 地薟：甘；澀；性涼。歸心；肝；脾；肺經。功能主治：清熱解毒；活血止血。主高 熱；肺癰；咽腫；牙痛；赤白痢疾；黃追；7}C腫；痛經；崩漏；帶下；廣后腹痛；療痛；痛腫；療 瘡；痔瘡；毒蛇咬傷。
[0021] 黃連：苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經。功能主治：清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕 熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴， 癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤，口瘡。姜黃連清胃 和胃止嘔。用于寒熱互結，濕熱中阻，痞滿嘔吐。萸黃連舒肝和胃止嘔。用于肝胃不和，嘔 吐吞酸。
[0022] 紅藤：苦；平；無毒。歸肝；大腸經。功能主治：解毒消癰；活血止痛；祛風除濕；殺 蟲。主腸癰；痢疾；乳痛；痛經；經閉；跌打損傷；風濕痹痛；蟲積腹痛。
[0023]杏葉防風：味辛；微苦；性溫。歸肺；脾；胃；肝經。功能主治：溫中散寒；行氣止痛； 祛風活血；解毒消腫。主脘腹寒痛；消化不良；痢疾；感冒；咳嗽；驚風；白帶；疝氣；睪丸偏 墜；瘰疬；跌打腫痛；癰腫瘡毒；毒蛇咬傷。
[0024]兩面針：苦、辛，平；有小毒。歸肝、胃經。功能主治：行氣止痛，活血化瘀，祛風通 絡。用于氣滯血瘀引起的跌打損傷、風濕痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬傷；外治湯火燙傷。
[0025]殼聚糖是甲殼素進行部分或完全脫乙酰化產物，屬大分子陽離子聚合物，在水中 可形成凝膠。形成凝膠后可以包裹藥物，既可減輕對皮膚的刺激，又可控制藥物的釋放速 度。優選地，所述的殼聚糖為低分子量殼聚糖，本發明實用的殼聚糖購于aldrich，CAS : 9012-76-4。
[0026]為了增加各原料之間的協同增強作用，得到的凝膠劑達到更好的效果，如質地均 勻細膩，展開后容易涂布，滯留時間長又不緊繃皮膚，釋放穩定、穩定性好等，優選的，所述 凝膠基質由以下重量份數的組份制成：清膏2-4份，殼聚糖3-5份，丙二醇5-9份，氮酮2-4 份，三乙醇胺3-5份，乙醇35-45份，水130-170份。
[0027]本發明還提供了一種臨床護理上用于治療氣滯血瘀型褥瘡的中藥凝膠劑的制備 方法，其包括以下步驟：
[0028]將紫珠葉、紫草、赤芍、四季青、地薟、黃連、紅藤、杏葉防風、兩面針混合，加水煎煮 2~3次，每次加水量為所述原料藥重量的6~10倍，煎煮時間為1~2小時，過濾；合并 濾液，靜置，取上清液濃縮至相對密度為1. 05~1. 10(60°C測得），加乙醇使乙醇的體積百 分含量達50%~70% (優選65% -70% )，攪拌均勻后，醇沉靜置；取上清液回收乙醇，并 濃縮至相對密度為1. 16~1. 23 (60°C測得），得所述清膏；
[0029]取處方量清膏、丙二醇加入到乙醇中，攪拌溶解，加入50-70份水，攪勻，取處方量 殼聚糖撒在藥液表面，使之充分溶脹，攪勻，加入處方量氮酮，攪勻，再加入三乙醇胺，充分 攪拌，加水至處方量，攪勻，即得凝膠。
[0030]通過兩次溶脹，制得凝膠劑更加均勻細膩，無較粗大顆粒，藥物釋放更加均勻。
[0031]以下通過臨床觀察試驗，進一步說明本發明的有益效果。
[0032] 1.資料與方法
[0033] I. 1 一般資料：82例均系外帶氣血兩虛型褥瘡入院的住院患者，其中腦出血者30 例，腦梗死者24例，顱腦損傷者12例，脊髓骨折損傷10例，其他6例，