一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法和用圖
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥，具體地說是一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法， 也涉及該組合物在治療糖尿病中的應用。
【背景技術】
[0002] 糖尿病是由遺傳和環境因素相互作用而引起的常見病，臨床以高血糖為主要標 志，常見癥狀有多飲、多尿，多食以及消瘦等，糖尿病若得不到有效的治療，可引起身體多系 統的損害。引起胰島素絕對或相對分泌不足以及靶組織細胞對胰島素敏感性降低，引起蛋 白質、脂肪，水和電解質等一系列代謝素亂綜合征，其中一尚血糖為主要標志。臨床典型病 例可出現多尿，多飲、多食、消瘦等表現，即"三多一少"癥狀。
[0003] 中醫學認為糖尿病主要是由于素體陰虛，五臟柔弱，復因飲食不節，過食肥甘，情 志失調，勞欲過度，而導致腎陰虧虛，肺胃燥熱；病機重點為陰虛燥熱，而以陰虛為本，燥熱 為標；病延日久，陰損及陽，陰陽倶虛；陰虛燥熱，耗津灼液使血液粘滯，血行澀滯而成瘀； 陰損及陽，陽虛寒凝，亦可導致瘀血內陽。
[0004] 1.素體陰虛導致素體陰虛的原因有：①先天不足《皇帝內經》靈樞-五變篇說"： 五臟皆柔弱者，善病消癉"。是指在母體胎養不足所致。②后天損耗過度：如毒邪侵害，損耗 陰津。
[0005] ③化源不足：如化生陰津的臟腑受損，陰精無從化生，如《外臺秘要》消渴消腫門說 "：消渴者，原其發動，此則腎虛所致，每發即小便至甜。"④臟腑之間陰陽關系失調，終致陰 損過多，陽必偏盛，陽太盛則致"消"，如《醫門法律》水腫門中說"：腎司開闔，腎氣從陽則 開，陽太盛則關門不闔，水直下則為消"。腎陽偏亢，使胃熱盛而消谷善饑。
[0006] 2.飲食不節、形體肥胖①長期過食甘美厚味，使脾的運化功能損傷，胃中積滯，蘊 熱化燥，傷陰耗津，更使胃中燥熱，消谷善饑加重。如《素問陰陽別論》謂":二陽結謂之消"。 二陽指的是足陽明胃與手陽明大腸。是指胃腸中積滯化熱，胃熱則消谷善饑。熱邪上熏于 肺，使肺熱津傷，出現煩渴多飲。大腸熱結則大便秘結不暢。②因胖人多痰，痰阻化熱，也能 耗損陰津，陰津不足又能化生燥熱，燥熱復必傷陰。如此惡性循環而發生消渴病。
[0007] 3.情志失調、肝氣郁結由于長期的情志不舒，郁滯生熱，化燥傷陰；或因暴怒，導 致肝失條達；氣機阻滯，也可生熱化燥，并可消爍肺胃的陰津，導致肺胃燥熱，而發生口渴多 飲，消谷善饑。陰虛燥熱日久，必然導致氣陰兩虛。消渴患者始則陰虛燥熱，而見多飲、多尿、 善饑。時日既久，陰損及陽而出現氣虛陽微現象，如全身困倦乏力、食少難化、大便溏薄、口 干不欲飲、夜尿多而白天反少，脈細無力、舌質淡、苔薄白或淡黃。這是由于肺、胃、腎三經陰 氣虛，陽氣被遏而出現的陰陽兩虛病證。
[0008] 糖尿病是由遺傳基因，環境不良，免疫缺陷，膳食不合理，起居不規律，精神受刺 激；脾臟、肝臟和腎臟紊亂等多種因素引起的胰島素絕對或相對失調以高血糖，尿糖為主要 表現的內分泌及蛋白質、脂肪、糖類代謝，它是一種危及人類生命健康的一種頑癥。
[0009]目前，全世界約有2. 5億糖尿病患者，我國目前糖尿病人數已超過1. 39億。在糖 尿病病例中，少數為胰島素依賴型糖尿病（I型），大多數為非胰島素依賴型糖尿病（II型） 大多數的糖尿病患者需要終身服藥。
[0010] 目前糖尿病治療仍以化學合成藥物為主，如磺胺類、雙胍類、葡萄糖苷酶抑制劑、 列奈和胰島素增敏劑等。但這些藥物長期服用副作用均比較大。
[0011] 中醫藥在防治糖尿病方面有著悠久的歷史，經過幾千年的實踐，積累了大量的寶 貴經驗，形成了獨特的學術體系。中醫藥典籍記載了很多具有降糖療效的中藥，如澤瀉、知 母、芡實、葛根、地黃、花粉等。傳統的中醫治療糖尿病是根據臨床癥狀進行三消論治。但在 糖耐量減低期及糖尿病發病的早期卻沒有很好的治療辦法。
【發明內容】
[0012] 本發明的一個目的是提供一種治療糖尿病的中藥組合物，該組合物由下列重量比 的中藥原料制備而成：
[0013] 翻白草 220-80,芡實 100-180,鐵掃帚 80-140,蛇含草 50-150。
[0014] 優選地，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成：
[0015] 翻白草200,芡實120,鐵掃帚60,蛇含草150。
[0016] 優選地，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成：
[0017] 翻白草180,芡實180,鐵掃帚40,蛇含草120。
[0018] 優選地，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成：
[0019] 翻白草150,芡實120,鐵掃帚50,蛇含草90。
[0020] 本發明另一個目的是提供一種本發明組合物的制備方法，該方法包括以下步驟：
[0021] 步驟1、原料準備：將所述的翻白草，芡實，鐵掃帚，蛇含草，四味中藥原料分別凈 選、干燥、粉碎成粗粉，過二號篩，得翻白草粉，芡實粉，鐵掃帚粉，蛇含草粉備用；
[0022] 步驟2、成品制備、滅菌、包裝：
[0023] (1)將步驟1制備所得的中藥液或中藥粉投入蒸發器內升溫蒸發排酸，得干燥粉 劑；
[0024] ⑵按照本領域的常規技術，將本發明的組合物制備成各種劑型。例如干燥粉劑用 純凈水稀釋100倍，如果需要可加入調味劑和/或防腐劑，并調整總量，灌封，滅菌，包裝，即 得口服液體劑；或用〇號膠囊灌裝，滅菌，包裝，即得膠囊劑；
[0025] (3)進一步將干燥粉劑按醫藥的常規方法制成水丸劑或制成蜜丸，滅菌，包裝，即 得丸劑。
[0026] 需要說明的是，本發明所述的方法只是一種優選的制備工藝但并不限于此。由本 發明方法制備的產品具有很好的穩定性。
[0027] 本發明的中藥組合物的原料均可從市場商購；
[0028] 本發明的方法中使用的自來水符合國家規定的飲用標準。
[0029] 本發明的治療糖尿病中藥組合物，以翻白草為主藥；方中翻白草：性平；味甘苦； 歸肝、胃、大腸經。芡實：氣平，無毒。入脾、腎二經。鐵掃帚補虛羸，除寒熱、邪氣，補中、益氣 力、長肌肉、強陽、益腎氣、健脾胃、止泄痢；蛇含草，有蛋白質、脂肪、淀粉、維生素，以及鈣、 磷、鐵等礦物質。蛇含草性味甘平，具有健脾養胃、止渴除煩、固腸止瀉等。
[0030] 本發明是根據中醫的藥理表明，該治療糖尿病中藥組合物具有明顯的調節胰島素 分泌，激活胰島細胞功能、恢復脾肝腎等器官達到健康狀態，恢復糖類、蛋白質、脂肪代謝功 能，達到對糖尿病根治的目的。
[0031] 本發明的一種治療糖尿病中藥組合物，采用的中藥原料依據《四川中藥志》的記 載，其中：
[0032] 翻白草，功用主治：清熱，解毒，止血，消腫。治痢疾，瘧疾，肺癰，咳血，吐血，下血， 崩漏，癰腫，瘡癬，瘰疬結核。
[0033] 芡實，功用主治：行氣，和血，止血。治疝氣，白濁，白帶，無名腫毒。
[0034]鐵掃帚，功用主治：清熱利濕，消食除積，祛痰止咳。用于小兒疳積，消化不良，胃腸 炎，細菌性痢疾，胃痛，黃疸型肝炎，腎炎水腫，白帶，口腔炎，咳嗽，支氣管炎；外用治帶狀皰 疹，毒蛇咬傷。
[0035] 蛇含草，功用主治：清熱，解毒。治驚癇高熱，瘧疾，咳嗽，喉痛，濕痹，癰疽癬瘡，丹 毒，癢疹，蛇、蟲咬傷。
[0036] 本發明的治療糖尿病中藥組合物，源于特殊祖傳秘方和工藝而成，該中藥組合物 由多種中草藥組合使用，作用于脾、肝和腎等器官，從而激活胰臟細胞，調節內分泌，修復操 作的胰臟細胞，使肌體細胞的糖類、蛋白質、脂肪正常代謝，從根本上治療糖尿病及多種由 糖尿病引起的綜合癥。本發明的中藥組合物克服了傳統治療糖尿病藥物大量使用降糖藥和 胰島素，但這類藥只能降低患者的血糖，維持一時正常，不能根本上解決胰島細胞缺陷。多 年來，采用本發明的中藥組合物在治療糖尿病患者獲得很好的療效，未見任何毒副作用。 [0037]用法與用量：口服，本發明藥物每天服用3次，以丸劑為例每次2丸（丸重3_5g)， 飯前服用，一個月為一個療程。
[0038] 本發明的治療糖尿病中藥組合物用于治療糖尿病患者臨床療效如下：
[0039] 病例選擇標準：
[0040] 診斷標準：采用中、西醫雙重診斷，均參照《中藥新藥臨床研究指導原則》。中醫診 斷標準：凡具有口渴多飲，消谷易饑，尿多而甜，形體漸見消瘦等癥狀者即中醫辯證：氣陰 兩虛證：倦怠乏力，自汗盜汗，氣短懶言，口渴喜飲，五心煩熱，心悸失眠，溲赤便秘，舌紅少 津，舌體胖大，苔薄或花剝，脈弦細或細數。
[0041]西醫診斷標準：采用1980年WHO標準（靜脈血漿真糖法），凡符合下述條件之一 者可診斷為糖尿病。
[0042] 有糖尿病癥狀，任何時間血糖彡11.lmml/l(200mg/dl)，或空腹血糖彡7.8mmol/ I(140mg/dl)。
[0043]有糖尿病癥狀而血糖未達上述標準，進行75g口服葡萄糖耐量試驗（OGTT)，2小時 血糖〉11.Imm01/l(200mg/dl)。
[0044] 如無糖尿病癥狀，除上述標準外須另加一項標準，即OGTTI小時血糖>11.lmmol/ l(200mg/dl)，或另一次0GTT2小時血糖> 11.lmmol/l(200mg/di)，或另一次空腹血糖> 7.8mmoI/1 (140mg/dl)。
[0045] 試驗病例標準：
[0046] 納入病例標準：凡符合上述診斷標準和中醫辯證者，均可納入試驗病例。但對于不 同類型的糖尿病，應參照1980年WHO糖尿病分類法分別觀察。
[0047] 排除病例標準（包括不適應癥或剔除標準）；年齡在18歲以下或65歲以上患者， 妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者；不合作者（指不能配合飲食控制或不按規定用藥而影 響療效者）；有嚴重心、肝、腎等并發癥，或合并有其他嚴重原發性疾病，精神病患者；近一 個月內有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒以及感染者；未滿規定觀察期而中斷治療，無法判斷療效 或資料不全者；
[0048] 試驗方法：
[