一種鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散的應用
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種止血散的應用，特別涉及一種鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血 散的應用，屬于醫藥技術領域。
【背景技術】
[0002] 血液是一種包含血漿以及分散在血漿中的紅細胞、白細胞、微粒和血小板的液體 組織，血漿中還包含水分、酸、類脂、可溶性電解質以及蛋白質。懸浮在血漿中的一種特殊的 蛋白質為纖維蛋白原，在出血的情況下，血纖維蛋白原可與水和凝血酶作用形成不溶于血 纖維蛋白并進一步聚合形成凝塊，阻止出血。在正常情況下，動物體（包括人體）受傷出血 時，血液中的纖維蛋白原可發揮上述功能，起到止血的作用。
[0003] 在多種情況下，較小的傷口所造成的出血可由血液自身的凝血功能以及外加的一 些護理措施而得以抑制。在其他情況時如果在大量出血的情況下，則必需特定的設備和材 料以及專業醫務人員進行搶救。出血致殘一直是戰傷陣亡和平時意外傷死亡的主要原因， 雖然近代戰爭中軍械裝備不斷升級，但止血技術仍較傳統，多為止血帶包扎加壓止血。雖止 血有效，但副作用明顯，如時間過長會引起神經麻痹，嚴重時還會引起肢體損傷，甚至導致 局部組織壞死。快速止血急救裝備是目前國際上正在加速研究的項目，它能幫助戰傷或嚴 重意外傷病人立即止血，為送醫院搶救贏得寶貴時間。
[0004] 隨著各國醫學界對止血材料止血性能要求的提高，開發出止血效果更佳的材料勢 在必行。首先，作為止血敷料或止血劑的材料要具備良好的止血性能，優良的生物相容性， 無毒、無副作用、無刺激性易于加工成型等。因此，從現有的條件出發，尋找自然界中優良的 生物材料并加以加工、改進就成為一種理想的選擇。其次，可根據各種止血材料不同的性 能，采用多種止血材料聯用的方法，使材料發揮更好的止血性能。此外，止血材料止血方法 和止血途徑的研究有待進一步加強，以便開發出與現有止血途徑不同的止血材料。為人類 健康作出新的貢獻。
[0005] 中國專利文獻CN101677848A公開了一種具有加入的鈣鹽非鈣沸石在止血裝置和 產品中的用途，該專利所述藥劑由沸石與水溶性的鈣鹽進行離子交換所得。眾所周知，沸石 是一類天然硅鋁酸鹽礦石，現在已發現的有40種，然而經結構測定的還不到30種，主要有 方沸石、濁沸石、鈣十字沸石、鈉沸石、絲光沸石、片沸石、斜發沸石、菱沸石、八面沸石等，該 專利存在以下缺陷；1、該專利未表述使用的何種沸石，每種沸石所具備的活性點是不一樣 的，所使用的應用方向大有不同；2、沸石具有較強的吸水性，該礦物質在吸水過程中，產生 較高的溫度，可造成一定程度的熱損傷；3、天然沸石含有較多的致病菌的存在，該專利整個 制備過程并未描述無菌制備過程；4、由于沸石礦物顆粒較粗，在該專利中未表述選擇沸石 的粒徑，在制備止血劑中如含有較大的顆粒，容易造成皮膚二次損傷，并對傷口愈合產生不 利因素。中國專利文獻CN101104080公開了沸石止血敷料及其制備方法和用途，該專利所 述藥劑是4A沸石、粘結劑、木質素以及任選的分子篩活化粉制備的沸石止血敷料為原料， 其中的所述沸石止血敷料的主要成分及含量為：Al2O3在25~35 %之間，SiO2在30~40% 之間，以及CaO在10~18 %之間，Na2O含量在I%以下，粒徑在大于0. 2至小于Imm的范圍 內。該發明的含沸石止血敷料止血速度快、無菌、無熱原、無細胞毒性、無致敏反應、無皮膚 刺激性、使用方便且成本低。該專利存在以下缺陷：但該專利只具有止血功能，而無對創傷 面的收斂和愈合功能。
[0006]目前，現有的止血材料中，存在著僅對創傷口的止血作用，而無對創傷口的收斂和 愈合功能，并且存在止血材料不具備抑菌性等，容易引起傷口感染，還有可能形成有利于細 菌生長的環境，造成傷口反復感染，不易愈合。總之，以上現有技術的治療方法都存在不同 程度的缺陷，使臨床應用受到很大限制。為滿足廣大患者的臨床需求，本領域技術人員多年 來一直在尋求研制開發安全、高效，質量可控、使用方便的止血散劑。
[0007] 蒙脫石是一種礦物藥，是一種含水的層狀硅酸鹽礦物，其單位晶胞由兩層硅氧四 面體片和一層鋁氧八面體片組成，屬于典型的其四面體中的Si4+可以被AL3+置換，八面體中 的Si4+、AL3+易被Mg2+、Fe'Fe'Zn2+、Mn2+等置換，使蒙脫石晶體產生層間負電荷。蒙脫石 的這些特征賦予它遇水特有的膨脹、吸附、帶電和離子交換特性，使之用于藥學上具有獨特 的優勢。該藥物是治療腹瀉和消化道潰瘍以及胃腸道保護常用藥物并在臨床上已取得較好 的療效。目前，蒙脫石制劑主要為口服制劑，臨床用于成人及兒童急、慢性腹瀉等。迄今為 止，蒙脫石改性成鋅基蒙脫石、鈣基蒙脫石用于制備鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散 尚未見報道。
【發明內容】
[0008] 為了解決現有技術中的上述缺陷，本發明提供了一種鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無 菌止血散在制備皮膚創傷愈合的藥物中的應用。
[0009] 發明概述
[0010] 本發明采用以鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石為藥物的有效成份，制備皮膚創傷愈合的 藥物，實現止血、抗菌、促愈和止痛效果以及良好的透氣、吸液性能。
[0011] 本發明使用的鋅基蒙脫石、鈣基蒙脫石能夠解離出游離的鋅離子、鈣離子和蒙脫 石；將無菌止血散的藥劑撒敷于皮膚創傷處，可發揮以下作用：（1)無菌止血散中解離出的 蒙脫石遇到血液后，會形成凝膠，能夠壓迫性地阻止血的進一步外流，從而快速止血；（2) 解離出的蒙脫石還可以吸附傷口中的細菌，阻止細菌的繁殖，防止傷口感染，所形成的凝膠 在傷口表面和四周可以作為保護層，阻止外界的細菌入侵；（3)鋅基蒙脫石解離出的鋅離 子具有抗菌、消炎作用，并對受損的皮膚有收斂、愈合作用；(4)鈣基蒙脫石解離出的鈣離 子可縮短出血時間及血漿復鈣時間。
[0012] 發明詳述
[0013] 術語說明：
[0014] 鋅基蒙脫石（Zn-蒙脫石）：是將蒙脫石用酸化后，用水溶性鋅鹽溶液浸泡或洗脫 烘干，并粉碎過500目篩得到，其中的鋅離子為鋅基蒙脫石標示量5. 0~9. 5% ;可市購或 按現有方法制備。
[0015] 鈣基蒙脫石（Ca-蒙脫石）：是將蒙脫石用酸化后，用水溶性鈣鹽溶液浸泡或洗脫 烘干，并粉碎過500目篩得到，其中的鈣離子為鈣基蒙脫石標示量5. 0~9. 5% ;可市購或 按現有方法制備。
[0016] 皮膚創傷：是指由于外傷或其他傷病造成皮膚等組織出現離斷或缺損，包括皮膚 劃傷出血、燙傷、跌撲損傷。
[0017] 室溫：是指實驗操作所處的環境溫度，控制在15~30°C范圍內。
[0018] 本發明的技術方案如下：
[0019] -種鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散在制備皮膚創傷愈合的藥物中的應用。
[0020] 根據本發明，鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散在制備皮膚創傷愈合的藥物中 的應用，所述應用是鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散單獨應用或者和其它藥物配合使 用作為藥劑的聯合應用。
[0021] 根據本發明，鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散在制備皮膚創傷愈合的藥物中 的應用，其中，所述皮膚創傷包括皮膚劃傷出血、燙傷、跌撲損傷。
[0022] 根據本發明，鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散在制備皮膚創傷愈合的藥物中 的應用，其中，所述鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散，由以下原料按質量份制成：
[0023] 鋅基蒙脫石5~10份
[0024] 鈣基蒙脫石8~12份；
[0025] 根據本發明，優選的；
[0026] 鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散在制備皮膚創傷愈合的藥物中的應用，其 中，所述鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散，由以下原料按質量份制成：
[0027] 鋅基蒙脫石5~8份
[0028] 鈣基蒙脫石8~10份；
[0029] 根據本發明，進一步優選的；
[0030] 鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散在制備皮膚創傷愈合的藥物中的應用，其 中，所述鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散，由以下原料按質量份制成：
[0031] 鋅基蒙脫石8份
[0032] 鈣基蒙脫石10份；
[0033]或者，
[0034] 鋅基蒙脫石7份
[0035] 鈣基蒙脫石9份；
[0036]或者，
[0037] 鋅基蒙脫石5份
[0038] 鈣基蒙脫石8份。
[0039] 其中所述的鋅基蒙脫石、鈣基蒙脫石，粉碎過500目篩。
[0040] 根據本發明，所述的鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散在制備皮膚創傷愈合的 藥物中的應用，其中所述的鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散按以下方法制成：
[0041] (1)將配方量的鋅基蒙脫石粉碎，過500目篩，放入干熱滅菌柜內，溫度為170~ 180°C滅菌，滅菌時間為180~240min，降至室溫備用；
[0042] (2)將配方量的鈣基蒙脫石粉碎，過500目篩，放入干熱滅菌柜內，溫度為250~ 300°C滅菌，滅菌時間為120min，降至室溫備用；
[0043](3)將步驟（1)、步驟（2)得到的物料投入已滅菌的混料罐中；進行攪拌并混合均 勻后；無菌分裝即得鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散。
[0044] 就制備方法而言，以上是本發明的優選方法，但不限于此。
[0045] 以上所述鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散制備方法中未特別限定的，可參照 現有技術。本領域的技術人員根據其熟知的知識，可以適當加以調整。
[0046] 本發明所述的制備方法中鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散質量標準如下、但 不限以下所述鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散標準。
[0047] 鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石無菌止血散
[0048] 本品含鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石應為標示量的97. 0%~105. 0%;其中鋅離子為 鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石標示量3. 5~5. 5%，鈣離子為鋅基蒙脫石與鈣基蒙脫石標示量 3. 5 ~5. 5%〇
[0049]【性狀】本品為類白色粉。
[0050]【鑒別】取本品0? 5g，置具