人參林蛙油軟膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種軟膠囊及其制備方法，具體涉及人參林蛙油軟膠囊及其制備方 法，屬于醫藥技術領域。
【背景技術】
[0002] 近年來人們飲食結構及生活環境的不斷變化，如熬夜過多、飲酒過多、環境污染、 服用藥物以及情緒、心理、家庭、社會等因素，對人體免疫力的影響很大，使得免疫力低下人 群數量正逐日增加，人們機體免疫能力日漸下降。
[0003] 人體90%的疾病與機體免疫失調有關，病毒和細菌只能在機體免疫力低下的時候 才促使其發病。世界上最好的醫生就是人們自身的免疫系統。人體可生成多種不同類型的 抗體，健康人遇到病毒，免疫系統在24小時產生出所需抗體去防治。
[0004] 增強免疫力減少疾病發生，可避免許多生病痛苦和經濟損失，甚至亡命之災，對預 防各種流行疾病也有積極的現實意義。
[0005] 隨著人們生活水平的提高和保健意識的日益增強，功能性保健食品在我國市場的 消費量越來越大。調查數據顯示，從1995年起，我國城市居民在保健方面的支出，以每年 30%以上的速度遞增，功能性保健食品在我國擁有巨大的市場潛力。
[0006] 據上海致聯市場研究有限公司對中國內地654個縣級以上城市，20歲~64歲之間 的成年城市居民的抽樣調查顯示，消費者購買保健食品所要達到的目的排名前四位的分別 是：增強免疫力、改善骨骼狀況、抗疲勞、改善睡眠。其中東南沿海、黃河中游和西南地區的 消費者重視增強免疫力的比例相對其它地區較高。由此可見，"提倡保健，預防為主"觀點已 被群眾廣泛接受，增強免疫力、提高機體的抗病能力也已成為人們的共識。
[0007]目前，已批"增強免疫力"及"免疫調節"國產保健食品共有4113種，進口保健食 品共176種，在27項功能保健食品中排名第一。
【發明內容】
[0008] 本發明的第一個目的在于提供一種人參林蛙油軟膠囊，該人參林蛙油軟膠囊不僅 具有較佳的增強免疫力的保健功能，而且攜帶、服用方便，同時能遮蓋原料特殊氣味。
[0009] 本發明的第二個目的在于提供一種人參林蛙油軟膠囊的制備方法，該制備方法不 僅操作簡單，而且穩定性好，易實現工業化、規模化生產。
[0010] 為了實現上述目標，本發明采用如下的技術方案：
[0011] -種人參林蛙油軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
[0012] -、制備囊芯料液
[0013] (1)取林蛙油凍干粉、人參提取物、麥冬提取物，分別過80目篩，備用；
[0014](2)取20份蜂蠟、542. 5份玉米油，70°C加熱熔化蜂蠟，攪拌混勻，得混合物料，備 用；
[0015](3)取125份林蛙油凍干粉、37. 5份人參提取物、75份麥冬提取物，加入到蜂蠟、玉 米油的混合物料中，攪拌混勻，過膠體磨研磨成質地細膩的漿狀物，靜置抽真空排除氣泡， 加壓出料，備用；
[0016] 二、制備囊皮膠液
[0017] 將365份純化水加熱至65°C，加入2份可可殼色、1. 25份二氧化鈦、400份明膠、 160份甘油，加蓋密封，啟動攪拌槳攪拌，并加熱至70°C，攪拌使之成為均勻的膠液，停止攪 拌，靜置抽真空排除膠液中氣泡，加壓出膠，過80目篩，將膠液注入保溫桶中60°C保溫放 置，備用；
[0018] 三、制備軟膠囊
[0019] 囊芯料液與囊皮膠液備好后，開動軟膠囊機，壓制膠丸，控制每粒囊芯料液重 0. 8g；
[0020] 四、定型
[0021] 將壓制出的膠丸用輸送帶輸送到滾籠中，溫度18~25°C，相對濕度50%以下，定 型時間2~4小時；
[0022] 五、洗丸、干燥、揀丸。
[0023] 前述的人參林蛙油軟膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟一中，靜置抽真空排除 氣泡時，真空度為06~-0. 08Mpa。
[0024] 前述的人參林蛙油軟膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟二中，靜置抽真空排除 氣泡時，真空度為06~-0. 08Mpa。
[0025] 前述的人參林蛙油軟膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟三中，壓制膠丸時，控 制溫度在18~25°C范圍內、相對濕度50%以下。
[0026] 前述的人參林蛙油軟膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟五中，將定型后的膠丸 用95 %食用酒精進行洗滌。
[0027] 前述的人參林蛙油軟膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟五中，將洗后的膠丸送 入干燥室內干燥，控制干燥室的溫度在20°C~30°C之間，并不停地排除室內的濕空氣，控 制相對濕度40%以下，待膠丸柔軟度適宜時，停止干燥，干燥時間24小時。
[0028] 本發明的有益之處在于：
[0029](一）人參林蛙油軟膠囊
[0030] 本品主要原料為林蛙油凍干粉、人參提取物、麥冬提取物，根據文獻報道以上三種 原料均具有增強免疫力的保健功能，經試驗驗證本發明的軟膠囊確實具有較佳的增強免疫 力的保健功能；
[0031] 因為將本品制成了軟膠囊，所以本品不僅攜帶、服用方便，而且囊皮能有效遮蓋住 原料的特殊氣味。
[0032](二）人參林蛙油軟膠囊的制備方法
[0033] 因為制備軟膠囊的條件溫和、參數易控制、步驟簡潔，所以本發明的制備方法不僅 操作簡單，而且穩定性好；
[0034]因為有定型的生產設備及專業的生產廠家，所以本發明的制備方法易實現工業 化、規模化生產。
【附圖說明】
[0035] 圖1是本發明制備軟膠囊的工藝簡圖。
【具體實施方式】
[0036] 本發明的人參林蛙油軟膠囊是為免疫力低下者研發的具有增強免疫力功能的保 健食品。依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，首先確定配方原料及其來源和用量，之后 依據所選原料性質及適宜人群的特點確定產品劑型，組成初選的配方，再通過試驗，最后制 成本品。
[0037] 以下結合附圖和具體實施例對本發明作具體的介紹。
[0038] 一、通過篩選，確定組方
[0039] 表1產品配方
[0040]
[0041] 1、林蛙油凍干粉
[0042] 林蛙油，又名哈蟆油，為蛙科動物中國林蛙雌蛙的輸卵管，經采制干燥而得。傳統 醫學認為林蛙油具有補腎益精、養陰潤肺的功效，常用于病后體弱、神疲乏力、心悸失眠等 癥。現代醫學研究表明，林蛙油可調節機體免疫功能，例如增強小鼠的遲發型變態反應，增 加免疫器官重量，提高單核巨噬細胞的吞噬功能和淋巴細胞增殖能力等。
[0043] 郭淼等人的實驗研究（林蛙油蛋白中性蛋白酶水解物促進脾細胞和巨噬細胞功 能.食品工業科技.2014, 35(1) :345-348.)表明，林蛙油、林蛙油蛋白對脾淋巴細胞和巨噬 細胞的免疫功能均有不同程度的促進作用。
[0044] 于洋通過哈蟆油對小鼠免疫功能影響及脂肪酸構成的試驗研究（哈蟆油對小鼠 免疫功能影響及脂肪酸構成的研究.長春中醫藥大學，2008,碩士論文.）發現：哈蟆油能 顯著提高免疫力低下小鼠脾T淋巴細胞中⑶3、⑶4、⑶4/⑶8水平及IL-2含量；提示，哈蟆 油具有顯著的增強免疫力作用。
[0045] 2、人參提取物
[0046] 人參為五加科植物人參的干燥根和根莖。性味甘、微苦，微溫；歸脾、肺、心、腎經。 具有大補元氣、復脈固脫、補脾益肺、生津養血、安神益智等功效；常用于體虛欲脫、肢冷脈 微、脾虛食少、肺虛喘咳、津傷□渴、內熱消渴、氣血虧虛、久病虛羸、驚悸失眠、陽痿宮冷等。
[0047]周婭紅通過試驗研究了人參總皂苷對免疫低下小鼠免疫功能的影響（人參總皂 苷對免疫低下小鼠免疫功能的影響.中國中醫急癥，2010, 19(9) =1559-1561.)，得出結論， 人參總皂苷對免疫低下小鼠非特異性免疫、特異性免疫功能具有一定的促進作用。
[0048] 張才軍等人研究了人參皂苷Rhl對免疫功能降低小鼠的免疫調節作用（人參皂苷 Rhl對免疫功能降低小鼠的免疫調節作用研究.昆明醫學院學報：2009,（11) : 51-54, 58.)， 發現人參皂苷Rhl具有明顯增加免疫功能低下模型小鼠免疫功能的作用。
[0049] 張玉梅、王家曉通過試驗探討了人參皂苷Rg3對Lewis肺癌細胞體外增殖及荷瘤 小鼠免疫功能的影響（人參皂甙Rg3對Lewis肺癌細胞體外增殖及荷瘤小鼠免疫功能的影 響.實用臨床醫藥雜志，2014, 18 (1) : 5-8.)，發現，人參皂苷Rg3可明顯抑制Lewis增殖， 誘導其凋亡，還可增強荷瘤小鼠的免疫功能。
[0050] 3、麥冬提取物
[0051]麥冬，又名麥門冬，為百合科植物麥冬的干燥塊根。性味甘、微苦，微寒；歸心、肺、 胃經。具有養陰生津、潤肺清心的功效；常用于肺燥干咳、陰虛勞嗽、喉痹咽痛、津傷口渴、內 熱消渴、心煩失眠、腸燥便秘等癥。
[0052] 湯軍通過試驗觀察麥冬多糖對正常小鼠免疫功能的影響（麥冬多糖的免疫活性 研究.中國中醫基礎醫學雜志，1998, 4(9) :44-46.)，發現麥冬多糖可顯著增加幼鼠的胸腺 和脾臟重量，增強小鼠網狀內皮系統的吞噬功能，提高血清溶血素水平；得出結論，麥冬多 糖具有免疫活性。
[0053]徐慧宇等人研究了麥門冬水煎劑對D-半乳糖衰老模型大鼠紅細胞超氧化物歧化 酶活性、血清總抗氧化能力、血清丙二醛含量及紅細胞免疫功能的影響（中藥麥門冬對大 鼠紅細胞免疫功能及抗衰老作用的研究.中醫藥學報，2001，29(1) :