一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑及其制備 方法。
【背景技術】
[0002] 分泌性中耳炎是一種以中耳積液及聽力下降為特征的中耳非化膿性炎性疾病。現 代醫學認為該病的發生與呼吸道感染、炎癥、咽鼓管本身的功能有關。主要臨床癥狀為聽 力下降、耳鳴耳閉、自聽增強、頭部活動時耳內有水流動感等，檢查可見鼓膜內陷、標志欠清 晰、活動受限，并有咽鼓管功能障礙，耳科檢查可見鼓膜呈琥珀色或橘黃色，亦可見氣液平 面或氣泡，鼓膜活動度降低。若臨床治療不徹底，病情迀延，易引起聽力障礙，嚴重影響患者 的健康和生活質量。泌型中耳炎的西醫治療常采用鼓膜穿刺、全身抗生素、糖皮質激素、抗 組胺藥等綜合治療，盡管取得一定療效。但治療后復發率較高，遠期療效不佳。
[0003] 該病在傳統醫學中屬"耳脹"，"耳閉"，的范疇，多為風邪入侵耳部致氣機不暢或風 夾濕入侵耳部致水濕內庭導致耳竅積液而致，標實為氣滯、血瘀、濕阻，本虛于肺、脾、腎。中 藥治療具有多靶點作用、多途徑起效、復發率低、不良反應發生率低、遠期療效好的特點，可 以起到提高患者生活質量和標本兼治的目的。結合現代中醫藥發展理論，從提高藥物療效、 降低副作用和復發率的角度出發，經過對中藥進行篩選提取和/或配伍制得的中藥制劑， 具有化學合成藥不能比擬的優勢，因此研制療效更為確切的治療分泌性中耳炎的中藥制劑 很有必要。
【發明內容】
[0004] 為了解決上述問題，本發明旨在提供一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑及其制備 方法。
[0005] 本發明的一個目的是提供一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑。
[0006] 本發明的另一個目的是提供一種治療分泌性中耳炎的中藥制劑的制備方法。
[0007] 本發明中藥制劑由以下原料藥制得：黨參，蒼術，桑白皮，葶藶子，蒼耳子，冰片，赤 小豆，桔梗。
[0008] 優選的是其藥效成分由下列重量份的原料藥制成：黨參12-14份，蒼術6-8份，桑 白皮12-14份，葶藶子4-6份，蒼耳子8-10份，冰片2-4份，赤小豆10-12份，桔梗8-10份。
[0009] 本發明最優選的是其藥效成分由下列重量份的原料藥制成：黨參13份，蒼術7份， 桑白皮13份，葶藶子5份，蒼耳子9份，冰片3份，赤小豆11份，桔梗9份。
[0010] 本發明治療分泌性中耳炎的中藥制劑還可以含有藥學可接受的載體，制備成常規 制劑，如膠囊劑、片劑或丸劑，優選為膠囊劑。
[0011] 本發明中藥制劑的制備方法包括如下步驟：將上述重量份的冰片研末備用；其余 原料藥按重量份分別粉碎過80目篩，混合均勻，加藥材總質量4-6倍量的水煎煮2次，每次 2小時，過濾除渣取汁合并，并將合并后的濾液濃縮，再加入乙醇至含醇量為60% v/v，邊加 邊攪拌，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至75°C時，其相對密度為I. 11-1. 18的清 膏，干燥后粉碎過80目篩；加入研磨好的冰片，再加入藥劑學上可接受的輔料按常規工藝 制備成所需制劑。
[0012] 本發明中藥制劑與現有技術相比，具有以下優點及效果：
[0013] (1)本發明中藥制劑主要是依據分泌性中耳炎特別是痰濕聚耳型分泌性中耳炎的 病機特點研制而成，癥見：耳內具有嚴重的脹悶閉塞感，聽力嚴重下降，自聲感明顯增強，患 者在搖頭時可聞及耳內有水聲，檢查可見患者的鼓膜具有明顯的弧形水平線或者鼓膜呈明 顯的外凸，患者的全身癥狀明顯，多伴有頭重、頭暈、疲勞乏力、口淡腹滿等，舌淡苔膩，脈象 多滑。方中黨參，蒼術，健脾益肺，祛風燥濕；桑白皮，葶藶子，瀉肺平喘，利水消腫；蒼耳子， 冰片，通竅醒神，祛風止癢；赤小豆，桔梗，解毒排膿，宣肺祛痰。全方共奏健脾升清、通竅利 濕之功，對分泌性中耳炎特別是痰濕聚耳型分泌性中耳炎有極強的針對性療效，起效迅速， 標本兼治。
[0014] (2)本發明中藥制劑在治療分泌性中耳炎時相對于化學藥品而言，不良反應和副 作用少，復發率低。
[0015] (3)經臨床應用驗證，使用本發明制劑治療痰濕聚耳型分泌性中耳炎，治療組40 例患者痊愈25例，顯效13例，無效2例，總有效率95%，臨床效果顯著。
[0016] 本發明所述中藥制劑各中藥組份的功能效果如下：
[0017] 黨參，甘，平。歸脾、肺經。補中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便 溏，虛喘咳嗽，內熱消渴。
[0018] 蒼術，辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經。燥濕健脾，祛風散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉， 水腫，腳氣痿蹵，風濕痹痛，風寒感冒，夜盲。
[0019] 桑白皮，甘，寒。歸肺經。瀉肺平喘，利水消腫。用于肺熱喘咳，水腫脹滿尿少，面 目肌膚浮腫。
[0020] 葶藶子，辛、苦，大寒。歸肺、膀胱經。瀉肺平喘，行水消腫。用于痰涎壅肺，喘咳痰 多，胸脅脹滿，不得平臥，胸腹水腫，小便不利；肺原性心臟病水腫。
[0021] 蒼耳子，味苦、甘、辛、性溫。小毒，歸肺、肝經。散風寒，通鼻竅，祛風濕，止癢。主 鼻淵，風寒頭痛，風濕痹痛，風疹，濕疹，疥癬。
[0022] 冰片，辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經。開窮醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、痙厥，中 風痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。
[0023] 赤小豆，甘、酸，平。歸心、小腸經。利水消腫，解毒排膿。用于水腫脹滿，腳氣肢腫， 黃疸尿赤，風濕熱痹，癰腫瘡毒，腸癰腹痛。
[0024] 桔梗，苦、辛，平。歸肺經。宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛， 音啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰。
【具體實施方式】
[0025] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發 明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替 換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。
[0026] 實施例1膠囊劑
[0027] 按以下重量份稱取各原料：黨參13份，蒼術7份，桑白皮13份，葶藶子5份，蒼耳 子9份，冰片3份，赤小豆11份，桔梗9份。
[0028] 制備方法：將上述重量份的冰片研末備用；其余原料藥按重量份分別粉碎過80目 篩，混合均勻，加藥材總質量4-6倍量的水煎煮2次，每次2小時，過濾除渣取汁合并，并將 合并后的濾液濃縮，再加入乙醇至含醇量為60% v/v，邊加邊攪拌，靜置24小時，取上清液， 回收乙醇，濃縮至75°C時，其相對密度為1. 11-1. 18的清膏，干燥后粉碎過80目篩；加入研 磨好的冰片，再加入藥學上可接受的輔料，混合均勻，按照常規制備工藝制備成膠囊劑。
[0029] 使用本發明中藥制劑治療分泌性中耳炎時，服用所制備的膠囊劑，每粒含生藥量 0. 15g，每日3次，每次3-4粒。
[0030] 實施例2片劑
[0031] 按以下重量份稱取各原料：黨參13份，蒼術7份，桑白皮13份，葶藶子5份，蒼耳 子9份，冰片3份，赤小豆11份，桔梗9份。
[0032] 制備方法：將上述重量份的冰片研末備用；其余原料藥按重量份分別粉碎過80目 篩，混合均勻，加藥材總質量4-6倍量的水煎煮2次，每次2小時，過濾除渣取汁合并，并將 合并后的濾液濃縮，再加入乙醇至含醇量為60% v/v，邊加邊攪拌，靜置24小時，取上清液， 回收乙醇，濃縮至75°C時，其相對密度為1. 11-1. 18的清膏，干燥后粉碎過80目篩；加入研