牙膏的膏體未溢出管口，膏體未見變干，將各牙膏的膏體全部擠 出到白紙上，未出現液體分離，香味和色澤也保持正常。
[0060] 2.參比實施例1-9的牙膏的膏體未溢出管口，膏體未見變干，將各牙膏的膏體全 部擠出到白紙上，9組牙膏全出現液體分離，色澤，香味正常。
[0061] 從試驗結果中來看，實施例1制備的牙膏的穩定性明顯高于參比實施例1-9。由 此結果來看，本發明中所述的牙膏的組成成分缺少任何上述中的一種都會影響牙膏的穩定 性。
[0062] 實驗例3含有石榴多酚牙膏在牙齒菌斑上的效果評價研究
[0063] 本試驗的目的在于觀察實施例1中所述的牙膏與對照牙膏（云南白藥牙膏）相比 對牙齒菌斑的抑制情況，從而進一步說明本發明所述含有石榴多酚牙膏的預防治療齲齒的 作用。
[0064] 1.試驗樣品：實施例1制備的牙膏、云南白藥牙膏
[0065] 2.受試者納入標準：（1)全身健康狀況良好；(2)年齡在18~70周歲；（3) 女性受試者不得處于妊娠期和哺乳期內；(4)改良Quigley-Hein菌斑指數彡1.5; (5) Loe-Silness齦炎指數> I. 0 ; (6)沒用同時參加其他類似試驗研究。
[0066] 3.受試者排除標準：（1)對牙膏的成分發生過敏；(2)正在服用其他的藥物；（3) 在參加試驗之前一個月使用抗生素。
[0067] 4.試驗方法：
[0068] 共50位受試者參加了研究，將其隨機分為試驗組和對照組。給受試者統一發放軟 質牙刷和各自相應的牙膏，要求受試者按規定早晚各刷牙1次，每次1-3分鐘。并要求在實 驗過程中不使用任何其他口腔衛生用品，如其他種類的牙膏、牙刷、漱口液、牙線等。對飲食 和抽煙不作限制。6周時補充試驗的牙膏和牙刷。在使用牙膏牙刷6周和12周時，對受試 者的牙菌斑和牙齦炎狀況按照基線檢查的程序進行再評估。
[0069] 5.臨床檢查指數：
[0070] 5. 1齦炎指數及檢查方法
[0071] 牙銀炎采用改良Loe-Silness銀炎指數測量，在測量菌斑指數之前測量牙銀情 況。牙齦炎計數方法及標準如下：
[0072] 0 =無齦炎
[0073] 1 =輕度齦炎，牙齦色澤和質地略有變化，但探診無出血
[0074] 2 =中度炎癥，牙齦發亮。紅、腫，增生、探診出血
[0075] 3 =重度炎癥，牙齦明顯發紅、增生、有自發性出血
[0076] 檢查每個牙頰面及舌面，一個牙最大記數為6。除第三磨牙、假牙和有頸部修復體 的牙，其余的牙均包括在記數之列。Loe-Silness齦炎指數的均數是指所有牙記數值的總和 (每個牙2面）除以總的測量面數（測量的牙齒乘以2)所得數值。
[0077] 5. 2菌斑指數及檢查方法
[0078] 采用Quigley-Hein改良的Turesky菌斑指數評價牙銀上菌斑。根據下列標準記 錄：
[0079] 0 =無菌斑
[0080] 1 =牙頸部邊緣存在散在的菌斑
[0081] 2 =牙頸邊緣可見連續的薄菌斑帶（達Imm寬）
[0082] 3 =牙頸部菌斑帶大于Imm但少于牙面的1/3
[0083] 4 =菌斑覆蓋牙面的1/3 - 2/3
[0084] 5 =菌斑覆蓋牙面2/3以上
[0085] 牙齒檢查頰面和舌面，對于每個牙最大記數為10。除第三磨牙、假牙和有頸部修復 體的牙，其余的牙均在記數之列。每一受試者菌斑指數的均數由個人全部牙齒檢查所得計 數之和（每個牙2個記錄）除以總的測量數（牙齒數目乘以2)得到。
[0086] 6.試驗結果
[0087] 50名試驗對象進入研究，男性29名，女性21名，年齡18~70歲，吸煙者10名，其 中治療組25名，對照組25名，兩組的性別比例、年齡及吸煙者比例進行了統計分析，兩組基 線一致。試驗過程中隨訪患者無脫落。試驗過程，無過敏及其不良反應出現。
[0088] 6. 1基線檢查結果如表4 :
[0091] *均數土標準差
[0092] 6. 2臨床檢查結果：
[0093] 表5中的檢查結果顯示使用試驗牙膏與對照牙膏對比，6周減少菌斑和齦炎指數 比率分別為16. 54%和9. 05%，組間均未顯示統計學意義的差異（P>0. 05)。
[0094] 6周和12周后的牙齦指數與菌斑指數變化情況如表5 :
[0095]
[0096] 研究表明：（1)在12周時，使用含有石榴多酚牙膏的試驗組與云南白藥對照組相 t匕，PI指數組間具有統計學顯著性差異（P〈〇. 05)相比云南白藥對照牙膏可以減少牙齒上 的菌斑35. 84%，具有控制牙菌斑、抑制牙菌斑的形成和作用；(2)在12周時，使用含石榴多 酚的牙膏和云南白藥牙膏相比，牙齦指數減少22. 22%，說明本試驗組牙膏具有一定降低齦 炎指數，減輕牙齦炎，改善牙齦健康的作用；(3)在本臨床研究中未觀察到試驗牙膏的副作 用。
[0097] 通過實驗例1-3的試驗結果說明，實施例1制備的牙膏的抑菌效果最好，對抑制減 少牙菌斑具有明顯的效果，因此在對預防治療齲齒有顯著意義，同時對牙齦炎也具有一定 的治療效果。本發明所述的牙膏穩定性明顯高于參比實施例制備的牙膏。
【主權項】
1. 一種用于清潔口腔的組合物，其特征在于，所述的組合物的組分中的活性物質美洲 大蠊提取物與石榴多酚的比例為I :1-1 :5,優選的為1 :3。2. 根據權利要求1中所述的組合物，其特征在于，所述組合物的輔料及其重量配比 為：甘油6-10份、山梨醇25-35份、丙二醇2-6份、SiO 2 MIII (型號）10-18份、SiO2 H 〇. 5-5份、黃原膠0. 1-0. 5份、纖維素301 1-5份、卡拉膠4222 0. 1-0. 6份、十二醇硫酸 鈉1. 2-2. 5份、月桂酰肌氨酸鈉1. 2-2份、糖精0. 05-0. 2份、安賽蜜0. 05-0. 2份、焦磷酸鈉 0. 2-0. 6份、苯甲酸鈉0. 1-0. 3份、香精0. 5-1. 2份、薄荷腦0. 1-0. 3份、WS-23薄荷酰胺清 涼劑0. 05-0. 2份、鈦白粉0. 05-0. 2份，其余的為純化水。3. 根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物的輔料及其重量配比為： 甘油8份、山梨醇29份、丙二醇4份、SiO 2 MIII (型號）15份、SiO2 H 3份、黃原膠0.3 份、纖維素301 2份、卡拉膠4222 0.4份、十二醇硫酸鈉1.8份、月桂酰肌氨酸鈉1.6份、 糖精〇. 1份、安賽蜜〇. 1份、焦磷酸鈉〇. 5份、苯甲酸鈉0. 2份、香精1份、薄荷腦0. 2份、 WS-23薄荷酰胺清涼劑0. 15份、鈦白粉0. 15份，其余為純化水。4. 根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物為一種清潔口腔的牙膏。5. 根據權利要求1-4所述的任意一項組合物，其特征在于，所述的組合物的制備方法 為： a. 將稱量好的甘油、山梨醇溶解于稱量好的純水中，進入主機； b. 將已稱量的糖精、安賽蜜、焦磷酸鈉、苯甲酸鈉、石榴多酚和美洲大蠊提取物，溶解于 經稱量的純水中，進入主機； c. 開啟真空泵、刮刀和高速攪拌，將料液及添加料先在主機中攪拌均勻； d. 將稱量好的黃原膠、纖維素、卡拉膠，放入已計量的丙二醇中，快速攪拌，進行擴散； e. 將已擴散好的膠液進入主機，高速攪拌，進行制膠； f. 將稱量好并混合均勻的二氧化硅(M III+H型）和鈦白粉，進入主機，攪拌； g. 計量好的十二醇硫酸鈉、月桂酰肌氨酸鈉，加入真空制膏機主機，攪拌； h. 計量好的薄荷腦、W S - 2 3,溶解于香精中，并進入主機，攪拌； i. 真空脫氣20-25分鐘； j. 霄體，檢測合格后，出料； k. 膏體輸送到灌裝工序進行灌裝、包裝。6. 根據權利要求1-5所述的組合物，其特征在于，所述的組合物對口腔潰瘍、口舌生 瘡、牙齦發炎等口腔問題有治療作用。
【專利摘要】本發明提供了一種用于清潔口腔的組合物及其制備方法和應用，所述的組合物為牙膏，所述的組合物中的生物活性物質美洲大蠊提取物和石榴多酚的比例為1：1-1：5，同一定比例的輔料成分搭配后制成的牙膏輕且細膩，具有很好穩定性，內部顆粒分散均勻，同時在使用過程中不會粘連在牙齒上，造成口腔的不適感。本發明所述的組合物具有治療口腔潰瘍、口舌生瘡、牙齦發炎等口腔問題的功效。
【IPC分類】A61K8/97, A61Q1/02, A61Q11/00
【公開號】CN105012171
【申請號】CN201410374686
【發明人】耿福能
【申請人】耿福能
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2014年7月31日