一種復方甘草片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于藥品的制劑技術領域，尤其涉及一種用于含服的復方甘草片及其制備 方法。
【背景技術】
[0002] 復方甘草片為"老牌"的祛痰止咳藥，由于其良好的祛痰鎮咳作用及價廉的特點， 在止咳藥中占有一定的位置，尤其是在農村仍在廣泛使用。復方甘草片配方中的甘草流浸 膏為保護性鎮咳祛痰劑，阿片粉有較強鎮咳作用，樟腦及八角茴香油能刺激支氣管黏膜，反 射性地增加痰量使痰易于咳出，苯甲酸鈉為防腐劑，上述成份組成復方制劑，有鎮咳祛痰的 協同作用，對于復方甘草片的配方比及制作方法同樣十分重要，如有不當，會導致其藥效降 低。
[0003] 復方甘草片中，阿片粉的有效成分為嗎啡，屬中樞性鎮咳藥，可直接抑制機體的咳 嗽中樞，其代謝過程主要在肝臟，在肝內與葡萄糖醛酸結合后自尿液排出。口服后，阿片粉 中微量的嗎啡經胃腸道吸收，再經門靜脈而進入肝臟，肝臟代謝后，其中的嗎啡大部分均已 損失了，最終導致復方甘草片的臨床療效較差，再者，樟腦和八角茴香油均有特殊的惡臭 味，大多數服用者無法接受或產生惡心、嘔吐等現象，從而將口腔含服改為吞服，也嚴重影 響其治療效果，并且，傳統的復方甘草片的制備，大多采用β -環糊精對樟腦和八角茴香油 等兩種成分進行包合，很大程度上減少了樟腦和八角茴香油的臭味，但是，這種包合的方式 也使得揮發性成分大量損失，從而降低了藥效。而且，β -環糊精的包合工藝條件比較嚴格， 生產過程不穩定，從而影響了產品的質量，采用粉末直接壓片工藝雖然可以很大的簡化工 藝流程，但粉末直接對壓片機有很高的依賴性，會造成設備不同程度的磨損。另外，大批量、 長時間生產時會出現黏沖現象，致使片重差異超限等問題。因此，尋找一種新的復方甘草片 配方及其制備方法是非常必要的。
【發明內容】
[0004] 本發明針對現有技術存在的缺點，提供了一種復方甘草片及其制備方法，該方法 制備的復方甘草片，使復方甘草片的藥效明顯得到提高。
[0005] 本發明的目的通過以下方案予以實現： 一種復方甘草片，所述復方甘草片原料及各組分含量為：甘草浸膏粉160. 0份、阿片粉 6. 0份、樟腦3. 0份、八角茴香油3. 0份、苯甲酸鈉3. 0份，吸附劑5~100份、矯味劑0. 5~10 份、粘合劑〇. 1~35份、助流劑0. 1~50. 0份和抗潮劑2. 0~35份； 進一步地，上述復方甘草片，所述吸附劑為磷酸氫鈣、碳酸鈣、氧化鋁和氧化鎂中的一 種或幾種的組合； 進一步地，上述復方甘草片，所述矯味劑為安賽蜜、甜菊素、甜蜜素、阿巴斯甜中的一種 或幾種的組合； 進一步地，上述復方甘草片，所述粘合劑為低取代羥丙基甲纖維素、甲基纖維素、淀粉 漿、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉中的一種或多種組合； 進一步地，上述復方甘草片，所述助流劑為滑石粉、二氧化硅、微粉硅膠中的一種或多 種組合； 進一步地，上述復方甘草片，所述抗潮劑為乳糖、預膠化淀粉、甘露醇、水溶性丙烯酸、 纖維素衍生物、微晶纖維素中的一種或多種組合； 進一步地，上述復方甘草片，所述吸附劑用量為樟腦和八角茴香油總重量的2~10倍； 進一步地，上述復方甘草片的制備方法，包括如下步驟： (1) 將甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸鈉、矯味劑和抗潮劑分別研磨，過80目篩后在混合 機中混合均勻，得物料a ; (2) 樟腦、八角茴香油和粘合劑進行混合，再加入吸附劑，攪拌均勻，密封靜置6~24小 時，得物料b ; (3) 對物料a置于噴霧干燥制粒機中，粘合劑在壓力下噴入罐體，制得濕粒，經干燥得 顆粒c ; (4) 將顆粒c與物料b混合，再加入助流劑混合均勻，得總混顆粒d ; (5) 對總混顆粒d干法制粒，壓片得復方甘草片。
[0006] 本發明的有益效果： 本發明通過在原料組成中添加吸附劑，將樟腦和八角茴香油所具有的特殊的惡臭味隱 蔽起來、消除惡臭味；添加矯味劑，使復方甘草片具有較好的口感。通過本發明制備的復方 甘草片適合于含服，其口感佳，臨床療效好，生物利用度高：片中的甘草浸膏粉能覆蓋于發 炎的咽部粘膜表面，起局部保護作用，減輕咽炎引起的刺激；片中的甘草酸在口腔部位被直 接吸收，迅速作用于咽喉而發揮療效；片中的樟腦和八角茴香油均屬于揮發性成分，其被含 服時可以直接吸入呼吸道，充分的刺激腺體分泌，潤濕呼吸道使痰液變稀，易于咯出，故而 祛痰作用較強；片中的苯甲酸鈉含服時能在咽喉部發揮一定的抗菌消炎作用；片中的阿片 粉大部分經口腔粘膜快速吸收，不需經過肝臟代謝而直接進入血液，克服了首過效應，減少 有效成份的流失，增加了臨床治療的效果。復方甘草片中的五種有效成份配伍合使用，可以 直接作用于咽喉部，共同發揮祛痰、鎮咳、消炎的協同作用，效果顯著。復方甘草片中主要成 份甘草浸膏粉具有極強的引濕性，本發明通過適量添加抗潮劑，并采用濕法制粒和干法制 粒相結合的工藝，有效地改善了復方甘草片的吸濕潮解性，同時有效解決了長時間、大批量 壓片會對設備產生的黏沖以及片重差異過大等諸多問題。此外，本工藝中的粘合劑對樟腦 和八角茴香油有一定的包合作用，混勻后密封靜置一段時間，可也以改善樟腦和八角茴香 油的特殊惡臭味，利于患者服用。
【具體實施方式】
[0007] 以下通過實施例對本發明的技術方案做進一步的說明： 應該理解的是，以下實施例僅用于幫助理解本方面方案，并非是對本發明方案的進一 步限定。
[0008] 實施例1 配方：一種復方甘草片，復方甘草片原料及各組分含量為：甘草浸膏粉160. 0份、阿片 粉6. 0份、樟腦3. 0份、八角茴香油3. 0份、苯甲酸鈉3. 0份，磷酸氫鈣5. 0份、阿巴斯甜8. 5 份、海藻酸鈉20.0 份、滑石粉15. O份和甘露醇6. O份； 制備方法： (1) 將甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸鈉、阿巴斯甜和甘露醇分別研磨，過80目篩后在混 合機中混合均勻，得物料a ; (2) 樟腦、八角茴香油和海藻酸鈉進行混合，再加入磷酸氫鈣，攪拌均勻，密封靜置12 小時，得物料b ; (3) 對物料a置于噴霧干燥制粒機中，海藻酸鈉在壓力下噴入罐體，制得濕粒，經干燥