一種治療小兒哮喘的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥技術領域，涉及一種治療小兒哮喘的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 小兒哮喘是一種多種因素共同參與的氣道慢性炎癥，是兒童時期的常見病，多見 于嬰幼兒和學齡期兒童。臨床癥狀表現反復發作性咳嗽、喘鳴和呼吸困難，并伴有氣道高反 應性，是一種可逆性、梗阻性呼吸道疾病。誘發支氣管哮喘的因素是多方面的，常見因素包 括：1)過敏原，包括呼吸道病毒、塵螨、屋塵、多價花粉、羽毛等吸入性過敏原以及食物過敏 等；2)非特異性刺激物質，如灰塵、煙、氣味等；3)氣候，兒童患者對氣候變化很敏感，如氣 溫突然變冷或氣壓降低，常可激發哮喘發作；4)精神因素，大哭大笑或激怒恐懼后可引起哮 喘發作；5)遺傳因素，家庭及個人具有過敏史的兒童，其患病率較一般群體高；6)劇烈持續 的奔跑和一些藥物也可誘發哮喘。
[0003] 吸入糖皮質激素是目前西醫治療小兒哮喘最常用的有效辦法，給藥途徑方便，藥 物靶點明確，可以減輕哮喘癥狀、降低氣道高反應性及減少哮喘的急性加重，但對慢性哮喘 的控制不理想，且長期大劑量使用會對患兒的生長發育造成影響，并有導致全身不良反應 的可能性。其他應用于小兒哮喘的藥物如擬交感胺類和共堿類等平喘藥物，茶堿類和抗膽 堿類藥物等，藥物副作用明顯，長久使用可產生耐藥性，只適用于小兒哮喘急性發作的治 療。
[0004] 祖國醫學關于支氣管哮喘早有認識，俗稱"吼喘"。《內經》中描述為"喘吁"、"喘 鳴"。在《素問?通評虛實論》中有"乳子中風熱，喘鳴肩息者"的記載，專門提到小兒"喘 鳴"。《金匱要略》、《幼科全書》、《證治準繩》等著作中，也都有關于哮喘的癥狀描述和病機 論述。中醫認為，小兒哮喘的病機與肺、脾、腎有關，《保嬰撮要》指出："多因脾肺氣虛，腠理 不密，外邪所乘"，使肺失宣降所致。由于肺氣根于腎，如哮喘延久，腎氣虛衰，并可出現腎不 納氣或上實下虛的癥象。發作時治療以平喘降逆、宣肺化痰為主，而緩解期的治療，需抓住 肺、脾、腎三臟不足和痰瘀內伏的疾病之本，根據患兒不同體質狀況，采用益肺、健脾、補腎、 活血之法進行治療。其中補肺可固表，以御六淫邪氣之侵襲，減少復發。現代藥理研宄也已 證實，補肺氣能提高機體免疫防御功能，增強皮膚黏膜的屏障作用。
[0005] 中國專利申請201410251750. 6公開了一種治療小兒哮喘的中藥組合物及其制備 方法，其主要由以下原料制得：紫蘇10-50份，胖大海10-20份，桑葉5-20份，紫菀5-15 份，梔子5-10份，茯苓5-15份，款冬花5-15份，黨參1-10份，龍膽草5-15份，黃芪 9- 15份，黃連9-15份，香薷5-15份，麻黃1.5-9份，白芍5. 5-15份，五味子6-9份，甘草 10- 15份。該中藥組合物具有免疫調節及活血化瘀的效果，但臨床試驗發現其存在輕度腹瀉 的不良反應。
[0006] 中藥治療小兒哮喘具有作用溫和，標本兼治，起效持久等特點，結合現代中醫藥發 展理論，對中藥成分進行篩選提取及科學的配伍，尋求一種藥效穩定，副作用低，療效顯著 的治療小兒哮喘的中藥組合物，具有十分重要的臨床意義。
【發明內容】
[0007] 本發明要解決的技術問題是提供一種治療小兒哮喘的中藥組合物，該中藥組合物 具有宣肺平喘，化痰止咳，潤肺下氣和生津利咽的功效，具備治療效果顯著、藥效穩定、制備 工藝簡單、藥物成本低和易于推廣應用等優點。
[0008] 此外，本發明還提供相應的制造工藝將該中藥組合物在保證療效的前提下制成方 便易用的成品制劑。
[0009] 本發明中藥組合物包括以下重量份數的制備原料： 紫蘇子27-36份、款冬花26-32份、麻黃19-25份、桔梗20-25份、川貝母21-27份、胖 大海18-22份、百部16-21份、杏仁10-17份、烏梅14-18份、半夏8-13份、山楂11-16份、 地龍8-12份、生姜7-13份和甘草5-12份。
[0010] 優選地，所述的中藥組合物包括以下重量份數的制備原料：紫蘇子32份、款冬花 27份、麻黃22份、桔梗23份、川貝母23份、胖大海20份、百部18份、杏仁15份、烏梅16 份、半夏10份、山楂13份、地龍11份、生姜9份和甘草9份。
[0011] 優選地，所述的中藥組合物包括以下重量份數的制備原料：紫蘇子27份、款冬花 26份、麻黃19份、桔梗20份、川貝母21份、胖大海18份、百部16份、杏仁10份、烏梅14 份、半夏8份、山楂11份、地龍8份、生姜7份和甘草5份。
[0012] 優選地，所述的中藥組合物包括以下重量份數的制備原料：紫蘇子36份、款冬花 32份、麻黃25份、桔梗25份、川貝母27份、胖大海22份、百部21份、杏仁17份、烏梅18 份、半夏13份、山楂16份、地龍12份、生姜13份和甘草12份。
[0013] 本發明還提供了所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟： (1) 取紫蘇子、款冬花、麻黃、桔梗、川貝母和杏仁，碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍 加入體積濃度為60%-95%的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次回流時間為I. 5-3h，合并提取 液，回收乙醇，減壓濃縮至60-65°C環境下相對密度為1. 20-1. 40的浸膏，減壓干燥，粉碎， 過80-100目篩，得浸膏細粉A ; (2) 取胖大海、百部、烏梅、半夏、山楂、地龍、生姜和甘草，加入藥材總重量6-8倍量的 水煎煮2-3h，過濾；濾渣加入藥材總重量4-6倍量的水煎煮2-2. 5h，過濾；合并兩次濾液， 減壓濃縮至60-65°C環境下相對密度為1. 05-1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量為60-90% (v/v)，靜置12-24小時，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至60-65 °C環境下相對密度為 1. 15-1. 25的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80-100目篩，與上述浸膏細粉A混合，充分混勻后即 得本發明中藥組合物。
[0014] 利用現代通用的中藥制劑技術，本發明中藥組合物可制成臨床需要的成品制劑， 如口服液、糖漿劑、顆粒劑或散劑等劑型。
[0015] 本發明中藥組合物所用中藥材的來源、性味、歸經及功效： 紫蘇子：本品為唇形科植物紫蘇的干燥成熟果實。味辛，性溫；歸肺經；降氣消痰，平 喘，潤腸。
[0016] 款冬花：本品為菊科植物款冬的干燥花蕾。味辛、微苦，性溫；歸肺經；潤肺下氣， 止咳化痰。
[0017] 桔梗：本品為桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；歸肺經；開宣肺氣，利咽， 祛痰，排膿。
[0018] 川貝母：本品為百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母或梭砂貝母的干燥鱗莖。 味苦、甘，性微寒；歸肺、心經；清熱潤肺，化痰止咳。
[0019] 麻黃：本品為麻黃科植物草麻黃、中麻黃或木賊麻黃的干燥草質莖。味辛、微苦，性 溫；歸肺、膀胱經；發汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。
[0020] 百部：本品為百部科植物直立百部、蔓生百部或對葉百部的干燥塊根。味甘、苦，性 微溫；歸肺經；溫潤肺氣，止咳。
[0021] 胖大海：本品為梧桐科植物胖大海的干燥成熟種子。味甘，性寒；歸肺、大腸經；清 熱潤肺，利咽解毒，潤腸通便。
[0022] 杏仁：本品為薔薇科植物杏或山杏等味苦的干燥種子。味苦，性溫；歸肺、大腸經； 祛痰止咳，平喘，潤腸。
[0023] 半夏：本品為天南星科植物半夏的干燥塊莖。味辛，性溫；歸脾、胃、肺經；燥濕化 痰，降逆止嘔，消痞散結。
[0024] 烏梅：本品為薔薇科植物梅的干燥近成熟果實。味酸、澀，性平；歸肝、脾、肺、大腸 經；斂肺，澀腸，生津，安蛔。
[0025] 山楂：本品為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實。味酸、甘，性微溫；歸脾、 胃、肝經；消食健胃，行氣散瘀。
[0026] 地龍：本品為巨蚓科動物參環毛蚓、通俗環毛蚓、威廉環毛蚓或櫛盲環毛蚓的干燥 體。味咸，性寒；歸肝、脾、膀胱經；清熱定驚，通絡，平喘，利尿。
[0027] 生姜：本品為姜科植物姜的新鮮根莖。味辛，性微溫；歸肺、脾、胃經；解表散寒，溫 中止嘔，化痰止咳。
[0028] 甘草：本品為豆科植物甘草、