一種解郁順心片的制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥領域，具體涉及一種解郁順心片的制備方法。
【背景技術】
[0002]現代生活，抑郁癥的發病率高，發病的原因多樣，精神壓力、飲食、睡眠等原因讓人出現情緒低落、悲觀、缺乏主動性等癥狀，嚴重者會出現厭世，自殺傾向。現有技術中的藥物治療一般采用化學藥和中成藥，化學藥目標性強，但是副作用大，尤其是很多潛在危害短期內不易被察覺，在經歷更新換代后，化學藥在治療效果和副作用方面不斷改良，但還是無法避免臨床上治療過程中其他副作用的出現。
[0003]與此同時，隨著中藥越來越廣為人知，中藥的用藥理念也在不斷受到人們的關注，中藥治療抑郁癥開始為該領域所親睞，我國傳統醫學中雖無抑郁癥病名，在歷代中醫學文獻中均有相關記載，如“郁證” “梅核氣” “臟燥” “百合病”等，中醫學治療抑郁癥的用藥思路不同于化學藥，中醫學認為抑郁癥的病因系肝氣郁結，失于調達以及心神漸傷，屬于一種綜合性的疾病，因此使用中藥治療抑郁癥具有非常重大的意義，其安全、有效、治療費用低等優點都成為越來越多病人的首選，而制備能夠治療抑郁癥的中藥方法也是目前市場急需的，唯有中藥生產走向工業生產道路，才能夠惠及萬千人。
[0004]專利號是201110405141.8 一種治療抑郁癥的藥物和制備方法及其應用公開了制備方法，由于該專利中采用的提取方法為滲漉法，但是該提取方法所用的提取溶劑體積大，操作時間長，不利于工業大規模生產的應用。
【發明內容】
[0005]1.發明要解決的技術問題
本發明的目的在于克服上述技術不足，提供了一種解郁順心片的制備方法，該方法處方中的植物藥的水溶性成分和脂溶性成分均有抗抑郁作用的效果，并且采用一定濃度的乙醇作為提取溶劑可以較全面的提取出處方中具有抗抑郁作用的水溶性和脂溶性成分，相對于滲漉提取法，回流提取更加節約提取時間，提高提取效率且在工業大生產中可大規模生產。
[0006]2.技術方案
為達到上述目的，本發明提供的技術方案為:
一種解郁順心片的制備方法，包括步驟如下:
步驟一:原料準備:丹參、柴胡、黃連、郁金、遠志、石菖蒲、龍骨、牡蠣、青礞石；
步驟二:醇提取:將步驟一中的原料混合并加入濃度是60%-80%的乙醇溶液，提取3次，每次乙醇浸提時間是1~1.5h，浸提完成后將提取液過200目篩過濾，棄濾渣；
步驟三:收膏:將步驟二得到的濾液減壓濃縮至相對密度為1.2-1.25的浸膏；
步驟四:制備浸膏粉:使用噴霧干燥浸膏，干燥后滅菌處理，并過80目以上篩，得到干浸膏粉； 步驟五:制粒:向干浸膏粉中加入微晶纖維素和5%。羧甲基淀粉鈉，將混合物加入混合機中進行混合均勻后，在混合物中添加95%乙醇作為潤濕劑制作軟材，將軟材放入顆粒機制粒，制得后的顆粒干燥處理；
步驟六:壓片:將步驟五中制得的顆粒壓制成素片。
[0007]進一步的技術方案，步驟一中的原料按照重量份數是:丹參20~40份、柴胡4~8份、黃連2~4份、郁金8~12份、遠志4~8份、石菖蒲4~8份、龍骨8~12份、牡蠣8~12份、青礞石8?12份。
[0008]進一步的技術方案，步驟二中乙醇浸提的溫度是65_75°C。
[0009]進一步的技術方案，步驟三中減壓濃縮的條件是:真空度是-0.06一-0.08MPa，蒸汽壓力不大于0.04MPa，溫度是70°C。
[0010]進一步的技術方案，步驟四中噴霧干燥使用的機器型號是G-5高速離心噴霧干燥機。
[0011]進一步的技術方案，所述的G-5高速離心噴霧干燥機的條件是:噴霧的相對密度是L 2— 1.25，進料速度25— 30ml/min，進風溫度160— 170°C，出風溫度80— 90°C。
[0012]進一步的技術方案，步驟五中制得的顆粒水分控制在4一8%，顆粒干燥處理后加入旋渦式振蕩篩中過16目篩，未通過篩的，重新返回顆粒機制粒。
[0013]進一步的技術方案，步驟五中微晶纖維素的添加按照每3Kg干浸膏粉添加1.25Kg微晶纖維素。
[0014]進一步的技術方案，步驟六中壓片規格是每片的片重差異控制在土5%，片硬度是40— 60N，壓片機轉速為30— 40轉/min，壓片機壓力設為50— 60KN。
[0015]3.有益效果
采用本發明提供的技術方案，與現有技術相比，具有如下有益效果:
1、本發明一種解郁順心片的制備方法步驟一中使用的原料，其水溶性成分和脂溶性成分均有抗抑郁作用的效果。
[0016]2、本發明一種解郁順心片的制備方法步驟二中并且采用60%_80%的乙醇作為提取溶劑可以較全面的提取出原料中具有抗抑郁作用的水溶性和脂溶性成分，滲漉提取法一般首先會對藥材進行浸泡24h，然后進行滲漉提取，提取耗時較長；而本次研宄進行回流提取3次，每次1.5h，大大縮短提取時間，提高提取效率非常適用于工業規模化生產。
[0017]步驟二中乙醇浸提的溫度是65-75?，這是由于丹酚酸B在較高溫度下不穩定，根據本申請的大量實驗證明，在該范圍內得到提取液中的丹酚酸B的峰面積最大。
[0018]3、本發明一種解郁順心片的制備方法步驟三中濾液減壓濃縮至相對密度為1.2-1.25的浸膏，在該相對密度條件下噴霧得到的浸膏粉較好，無結塊易于制粒，相對密度過大時噴霧制得的浸膏粉易結塊，不易制粒。
[0019]步驟三中減壓濃縮的條件是:真空度是-0.06一-0.08MPa，蒸汽壓力不大于0.04MPa，溫度是70°C，通過本申請的大量實驗證明，在該減壓濃縮條件下濃縮，可以大大縮短濃縮時間，提高濃縮速度快。
[0020]4、本發明一種解郁順心片的制備方法步驟四中采用80目以上的篩的目的是將得到的干浸膏粉進行過篩處理，得到較細的干浸膏粉，易于制粒。
[0021]步驟四中噴霧干燥使用的機器型號是G-5高速離心噴霧干燥機，條件是:噴霧的相對密度是1.2 — 1.25，進料速度25— 30ml/min，進風溫度160— 170°C，出風溫度80—90 0C，通過本申請的大量實驗證明，使用高速離心噴霧干燥的優點是:干燥速度快、可直接干燥成粉末等優點，而該在該條件下制得的干浸膏粉無黏壁現象，且得到的粉末細而均勻。
[0022]5、本發明一種解郁順心片的制備方法步驟五中的潤濕劑選用的是乙醇，而沒有選用水作為潤濕劑，這是由于水適用于藥物本身具有一定粘性的浸膏粉進行制粒，且用水作潤濕劑時，所用的干燥溫度過高，對于不耐熱，遇水易變質或溶于水的藥物不宜應用。而本申請中的藥物本身必須保持干燥無粘性，凡針對具有較強粘性的藥物，如某些中藥浸膏粉等遇水或淀粉漿后，易結塊，不易制成顆粒；或在加熱干燥時易引起變質的藥物；或藥物在水中溶解度大，使制粒操作困難；或顆粒干燥后太硬，壓片產生花斑，崩解超時限等，因此針對以上藥物均應采用乙醇作潤濕劑，經本實驗研宄表明用水作為潤濕劑時，得到的軟材易結塊，而用乙醇作為潤濕劑時可以得到較好質量的軟材，易于制粒。在經過大量實驗得出，若采用90%及其90%以下的乙醇進行制軟材進行壓片時，得到的軟材易結塊，不易制粒，且制得的片劑表面不光滑，而采用100%乙醇制粒壓片時，得到的片劑易松散，因此本發明中采用95%乙醇作為潤濕劑。
[0023]步驟五中制得的顆粒水分控制在4—8%,結合本申請中選擇的原料以及制備的方法，最終發現如果得到的顆粒中水分含量過高，在壓片過程中易結塊、粘沖；而得到的顆粒水分含量過低，則制得的片劑易出現松片、裂片現象；但是將顆粒水分控制在該范圍內制得的片劑表面光滑，硬度適中。
[0024]步驟五中顆粒干燥處理后加入旋渦式振蕩篩中過16目篩，未通過篩的，重新返回顆粒機制粒，這是由于在壓片過程中對制得顆粒的粒徑有一定的要求，如果制得顆粒粒徑過大，則片劑表面易出現花斑，如果在制粒過程中嚴格把控顆粒大小，將顆粒過16目篩處理，不僅能夠節約原料成本，也能大大降低壓片中的不合格率，同時保證制得的片劑表面均勾光滑，無花斑現象。
[0025]步驟五中微晶纖維素的添加按照每3Kg干浸膏粉添加1.25Kg微晶纖維素，實驗證明，加入微晶纖維素可以改善干浸膏粉的吸濕性，而添加微晶纖維素的量是經過加入不同量的實驗結果得出，結果顯示按照該比例添加使得干浸膏粉具有較強的吸濕性。
[0026]6、本發明一種解郁順心片的制備方法步驟六中壓片規格是每片的片重差異控制在土5%，片硬度是40— 60N，壓片機轉速