一種治療濕熱壅盛型沙眼的藥物組合物及其制備方法
【專利說明】
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技術領域
[0002] 本發明涉及藥物制劑技術領域，特別涉及一種治療濕熱壅盛型沙眼的藥物組合物 及其制備方法。
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【背景技術】
[0004] 沙眼是由沙眼衣原體引起的一種慢性傳染性結膜角膜炎，是致盲眼病之一。因其 在瞼結膜表面形成粗糙不平的外觀，形似沙粒，故名沙眼。本病病變過程早期結膜有浸潤如 乳頭、濾泡增生，同時發生角膜血管翳；晚期由于受累的瞼結膜發生瘢痕，以致眼瞼內翻畸 形，加重角膜的損害，可嚴重影響視力甚至造成失明。
[0005] 沙眼的臨床表現：潛伏期約為5~12日。通常侵犯雙眼。多發生于兒童少年時 期。1.癥狀多為急性發病，病人有異物感、畏光、流淚，很多粘液或粘液性分泌物。數周后 急性癥狀消退，進入慢性期，此時可無任何不適或僅覺眼易疲勞。如于此時治愈或自愈，可 不留瘢痕。但在慢性病程中，于流行地區，常有重復感染，病情加重。角膜上有活動性血管 翳時，刺激癥狀變為顯著，視力減退。晚期常因后遺癥，如瞼內翻、倒睫、角膜潰瘍及眼球干 燥等，癥狀更為明顯，并嚴重影響視力，甚至失明。
[0006] 沙眼的體征：⑴急性沙眼：呈現急性濾泡結膜炎癥狀，瞼紅腫，結膜高度充血，因 乳頭增生瞼結膜粗糙不平，上下穹隆部結膜滿面濾泡，合并有彌漫性角膜上皮炎及耳前淋 巴結腫大。數周后急性炎癥消退，轉為慢性期。⑵慢性沙眼：可因反復感染，病程迀延數年 至十多年。充血程度雖減輕，但與皮下組織有彌漫性細胞浸潤，結膜顯污穢肥厚，同時有乳 頭增生及濾泡形成，濾泡大小不等，可顯膠樣，病變以上穹隆及瞼板上緣結膜顯著。同樣病 變亦見于下瞼結膜及下穹隆結膜，嚴重者甚至可侵及半月皺壁。角膜血管翳：它是由角膜緣 外正常的毛細血管網，越過角膜緣進入透明角膜，影響視力，并逐漸向瞳孔區發展，伴有細 胞浸潤及發展為淺的小潰瘍，痊愈后可形成角膜小面。細胞浸潤嚴重時可形成肥厚的肉樣 血管翳。
[0007] 沙眼的病因：風熱毒邪聚于胞瞼肌腠，血絡郁滯成紅色或黃白色細小顆粒叢生。研 宄證明沙眼衣原體感染所致，沙眼分泌物是由手指、洗臉用水、毛巾、面盆等媒介散播。
[0008] 中醫方面的認識：沙眼在中醫中屬于椒瘡的范疇。胞瞼內面紅色細小顆粒密集叢 生，狀若椒粒，故名椒瘡。分布以大小眥及穹窿部為重，常與粟瘡并生，癢澀流淚，若及黑睛 可致赤膜下垂，血翳包睛；若及胞瞼，終為拳毛倒睫，黑睛生翳。該病與眼乳頭增生基本一 致沖醫辨證論治：1、風熱外乘型：主癥：胞瞼閉開疼痛，眵多流淚。癢澀熱赤。治法：祛風 清熱，各型均應以外治為主。2、血熱瘀滯型：主癥：胞瞼微腫，血絡暗紫，顆粒色紫紅。治法： 清熱散瘀。3、濕熱壅盛型：主證：胞瞼紅腫，眵多粘稠流淚，熱赤。治法：散風清脾，祛濕。4、 陰虛火旺型：主證：胞瞼閉開有砂礫感，眵少而粘濁。癢澀。治法：滋陰瀉火。
[0009] 沙眼的診斷：臨床上根據瞼結膜有乳頭和濾泡增生，角膜血管翳及結膜瘢痕的出 現，較容易診斷。對早期沙眼的診斷尚有一定困難。有時只能初步診斷為"疑似沙眼"。根 據 1979年中華醫學會眼科分會的決定，沙眼診斷依據為：①上穹隆部和上瞼板結膜血管模 糊充血，乳頭增生或濾泡形成，或二者兼有。②用放大鏡或裂隙燈檢查可見角膜血管翳。③ 上穹隆部或/和上瞼結膜出現瘢痕。④結膜刮片有沙眼包涵體。在第1項的基礎上，兼有 其他3項中之一者可診斷沙眼。
[0010] 檢查：沙眼很容易做出診斷，輕型早期病例則較難診斷。按照中華醫學會眼科學會 (1979年）決定的沙眼診斷依據為：1、上瞼結膜血管模糊，乳頭肥大，及濾泡形成等，主要是 出現在瞼板部上緣，或上穹窿部及內、外眥部。2、用放大鏡或裂隙燈角膜顯微鏡檢查可見角 膜上緣有血管翳。3、上瞼結膜、上穹隆部出現瘢痕。4、必要時作瞼結膜刮片，在結膜上皮細 胞中可找到包涵體。或培養分離出沙眼衣原體。在第一項的基礎上，兼有其他三項中之一 者即可診斷沙眼。
[0011] 西醫治療沙眼主要應用利福平、四環素、金霉素、土霉素、紅霉素、磺胺及氯霉素 等。但西藥治療毒副作用大，容易引發周圍神經炎、中樞神經系統中毒、肝腎損害、肝腎毒 性、胃腸道反應等，容易復發，微量元素吸收情況不確定，影響食欲，治標不治本，不利于治 療，而且常用有依賴性。
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【發明內容】
[0013] 本發明所要解決的技術問題在于，提供一種治療濕熱壅盛型沙眼的藥物組合物及 其制備方法，本發明的有益效果是：本發明具有散風清脾，祛濕的功效，兼有利水、瀉火和明 目的作用，主治濕熱壅盛型沙眼，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作 用，價格低等優勢。
[0014] 為了解決上述技術問題，本發明提供一種治療濕熱壅盛型沙眼的藥物組合物，其 中，包括以下原料藥材：紫花地丁、防風、苦參、半枝蓮、冰片、細辛、路路通、瞿麥、升麻、蜀 葵葉薯蕷、蟬蛻、浮萍、囊距翠雀、木通、茵陳、牛蒡子、木香、枸杞子、矩鐮莢苜蓿、金精石、知 母、土牛膝和車前子。
[0015] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數比為：紫花地丁 12-32份、防風11-21 份、苦參14-28份、半枝蓮15-42份、冰片13-27份、細辛14-44份、路路通10-20份、瞿麥 11- 31份、升麻14-28份、蜀葵葉薯蕷12-32份、蟬蛻16-43份、浮萍13-35份、囊距翠雀 12- 22份、木通13-36份、茵陳10-20份、牛蒡子11-41份、木香13-47份、枸杞子10-30份、 矩鐮莢苜蓿10-22份、金精石3-5份、知母14-44份、土牛膝10-20份和車前子15-30份。
[0016] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數比為：紫花地丁 22份、防風16份、苦參 25份、半枝蓮40份、冰片25份、細辛36份、路路通15份、瞿麥26份、升麻24份、蜀葵葉薯 蕷32份、蟬蛻40份、浮萍35份、囊距翠雀20份、木通34份、茵陳15份、牛蒡子21份、木香 44份、枸杞子20份、矩鐮莢苜蓿22份、金精石3份、知母40份、土牛膝18份和車前子26 份。
[0017] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數比為：紫花地丁 30份、防風14份、苦參 22份、半枝蓮36份、冰片20份、細辛33份、路路通18份、瞿麥27份、升麻24份、蜀葵葉薯 蕷30份、蟬蛻42份、浮萍30份、囊距翠雀21份、木通33份、茵陳17份、牛蒡子38份、木香 45份、枸杞子20份、矩鐮莢苜蓿22份、金精石3份、知母42份、土牛膝16份和車前子24 份。
[0018] 所述藥物組合物中各原料藥材還包括：桂葉素馨、龍涎香、風輪菜、菝葜和滑石。
[0019] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數比為：紫花地丁 12-32份、防風11-21 份、苦參14-28份、半枝蓮15-42份、冰片13-27份、細辛14-44份、路路通10-20份、瞿麥 11- 31份、升麻14-28份、蜀葵葉薯蕷12-32份、蟬蛻16-43份、浮萍13-35份、囊距翠雀 12- 22份、木通13-36份、茵陳10-20份、牛蒡子11-41份、木香13-47份、枸杞子10-30份、 矩鐮莢苜蓿10-22份、金精石3-5份、知母14-44份、土牛膝10-20份、車前子15-30份、桂 葉素馨16-33份、龍涎香12-22份、風輪菜14-32份、菝葜15-35份和滑石12-40份。
[0020] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數比為：紫花地丁 30份、防風14份、苦參 22份、半枝蓮36份、冰片20份、細辛33份、路路通18份、瞿麥27份、升麻24份、蜀葵葉薯 蕷30份、蟬蛻42份、浮萍30份、囊距翠雀21份、木通33份、茵陳17份、牛蒡子38份、木香 45份、枸杞子20份、矩鐮莢苜蓿22份、金精石3份、知母42份、土牛膝16份、車前子24份、 桂葉素馨32份、龍涎香22份、風輪菜28份、菝葜33份和滑石25份。
[0021] 當所述藥物組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1~2ml 的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相 對密度為1. 04~1. 10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度 80~85 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0022] 當所述藥物組合物的劑型為涂抹劑時，其制備方法包括以下步