一種中藥組合物及其用圖
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物，及其用途和制備方法。
【背景技術】
[0002] 腦梗死、腦出血等血管意外事件嚴重威脅人類生命健康，而動脈硬化是腦梗死、腦 出血等腦血管病變的主要病理基礎。合理、系統地降壓、降糖、降脂等治療是當前控制動脈 硬化所采取的主要手段。現代醫學對于動脈硬化針對性較強的直接干預措施除他汀類藥物 的使用外，辦法較少。研宄發現，即使是微小的動脈硬化斑塊逆轉，也能大幅降低血管事件。 目前他汀類藥物調脂治療是心腦血管病的一級、二級預防的主要策略之一，但他汀類藥物 會造成肌痛、橫紋肌溶解、肝功能損害等不良反應。
[0003] 當前國內和國際醫學界已經逐漸認識到中醫藥在治療腦梗死、腦出血、腦動脈硬 化以及頸動脈粥樣硬化等方面的優勢和特色，除了傳統的湯劑劑型以外，中成藥劑型、中藥 注射液劑型等越來越多的制劑方式不斷地進入人們的視線。但是傳統中醫"內病外治"的 重要組成部分"膏劑外敷"療法，在中風相關疾病的治療中應用尚少，相關研宄尚處空白。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的在于提供了一種中藥組合物，能安全而有效的防治腦梗死、腦出血、 腦動脈硬化，抑制和消退患者頸部動脈粥樣硬化斑塊，對腦卒中的一級、二級預防有著重要 意義。
[0005] 本發明的目的是通過以下措施實現的：
[0006] 一種中藥外用制劑，由以下組分組成：白芥子15份，肉桂15份，薄荷30份，冰片30 份，三棱15份，莪術15份，骨碎補30份，血竭15份，紅花20份，白及30份，酒大黃15份， 玄參20份，以質量份數計。本發明實現了化痰通滯，破血消癥，活血療傷，清熱解毒，祛腐生 新。
[0007] 優選地，上述中藥組合物制成外用膏狀貼敷劑。貼敷于頸部"人迎穴"處（頸部喉 結旁，當胸鎖乳突肌前緣，頸總動脈搏動處）。
[0008] 上述貼敷劑制備方法包括以下步驟：按比例取中藥藥材，經研磨成為細粉并過80 目篩混合均勻；加熱使凡士林和蜂蠟完全融化，再緩緩加入中藥藥粉，均勻攪拌，中藥粉： 凡士林重量比為1:3,凡士林：蜂蠟重量比為15 :1 ;50°C定溫熬煮1小時，熬煮過程中每10 分鐘需攪拌一次，讓藥粉與凡士林融合，熬煮完成后冷卻呈凝固狀態制得。
[0009] 上述中藥制劑在制備防治腦梗死、腦出血、腦動脈硬化藥物中應用。
[0010] 上述中藥制劑在制備治療頸動脈粥樣硬化斑塊藥物中的應用。頸動脈粥樣硬化斑 塊形成的病機主要是局部痰濁內阻，痰瘀互結以及毒邪膠固導致的筋腐脈傷。經臨床研宄 本發明中藥組合物對于頸動脈粥樣硬化斑塊，具有明顯的消退和抑制作用。
[0011] 有益效果
[0012] 1.本發明中，白芥子善于"搜剔皮里膜外之痰"；肉桂"通血脈，理疏不足，宣導百 藥";三棱"主老癖癥瘕結塊";莪術"破痃癖冷氣"，為"治積聚諸氣最要之藥";骨碎補"補腎 活血，續筋療傷";血竭"活血散瘀，斂瘡生肌";紅花能"活血祛瘀消癥，通暢血脈"；大黃"下 瘀血，血閉寒熱，破癥瘕積聚";玄參善"散痰火郁結，消癰疽腫毒";冰片"通諸竅，散郁火，性 走而不守，亦能生肌"；薄荷"清揚升浮，芳香通竅";且冰片、薄荷有確切的促進藥物透皮吸 收的效果；白及有"斂氣、滲痰、止血，消癰腫，托潰敗，去死肌，潔膿血，托舊生新之妙"，白及 所含膠質有黏著性，能防止水分蒸發，起黏合聚集藥力與保濕滋潤軟化皮膚，利于藥力持續 深入滲透的作用。諸藥配伍，共奏化痰通滯，破血消癥，活血療傷，清熱解毒，祛腐生新之效。
[0013] 2.本發明可采用外用藥物貼敷法刺激人迎穴，既有藥物對穴位的刺激作用，又有 藥物本身的作用，多種治療因素互相影響、互為補充，共同發揮著整體疊加的作用，且規避 了針刺風險，易于操作。
[0014] 3.本發明避免了容易引起皮膚過敏及刺激性強的藥材，如土鱉蟲、乳香、沒藥、天 南星等，并避免藥性、作用重復的藥材，提高了制劑安全性和臨床療效，降低了制劑成本。本 發明是更加嚴謹、合理、科學的配伍組方。
[0015] 4.本發明制劑可廣泛應用于各種腦血管病的治療與預防中，具有了良好的防治作 用。
【具體實施方式】
[0016] 下面通過實施例的方式進一步說明本發明，并不因此將本發明限制在所述的實施 例范圍之中。
[0017] 實施例1
[0018] -種中藥制劑，其配方為：白芥子15g，肉桂15g，薄荷30g，冰片30g，三棱15g，莪 術15g，骨碎補30g，血竭15g，紅花20g，白及30g，酒大黃15g，玄參20g。
[0019] 制備方法為：按比例取中藥藥材，經研磨成為細粉并過80目篩混合均勻；準備凡 士林750g，蜂賭50g，加熱凡士林和蜂賭完全融化，再緩緩加入中藥粉，均勾攪拌。50°C定溫 熬煮1小時，熬煮過程中每10分鐘攪拌一次讓藥粉與凡士林融合，熬煮完成后，將藥膏倒入 分裝瓶內，完全冷卻呈凝固狀態后備用。
[0020] 使用方法：取適量膏劑（3g)涂抹于空白穴位貼（規格：7cmX 6cm)中央，貼敷于雙 側人迎穴處。每日貼敷一次，每次貼敷時間4h，30天一個療程。
[0021] 實施例2
[0022] 1.臨床治療對象：60例患者均為2013年1月至2014年12月平谷區中醫醫院腦 病針灸康復科門診患者。男32例，女28例，年齡45-72歲，平均（58. 26±7. 17)歲。均為 經過頸動脈超聲檢查，頸動脈內中膜厚度（MT)多1.0mm或發現局部動脈粥樣硬化斑塊形 成者。
[0023] 診斷標準：0? 1cm彡MT < 0? 15cm為頸動脈硬化，當MT彡0? 15mm且增厚的內膜 向管腔內凸出，則為斑塊形成。
[0024] 2.藥物組成及用法
[0025] 2. 1試驗藥物：本發明中藥組合物（按實施例1制備而成）。
[0026] 2. 2試驗方案：試驗組自身前后對照。
[0027] 取適量膏劑（3g)涂抹于空白穴位貼中央，貼敷于雙側人迎穴處。每日貼敷一次， 每次貼敷時間4h，30天一個療程。
[0028] 3.觀察指標
[0029] 治療前、治療1、2、3個月后分別采用美國philips HD11彩色多普勒超聲診斷儀 L12-5線陣高頻探頭，由固定的超聲醫師測量頸動脈IMT厚度、同一斑塊的最大厚度、斑塊 的回聲等指標。頸動脈MT測定：充分暴露檢查側頸動脈，沿胸鎖乳突肌外緣，用7. 5MHz探 頭檢測頸動脈全程，再分別測定頸動脈分叉處、近心端1. 〇cm處和遠心端1. 0cm的頸動脈 MT厚度，取3處的平均值；頸動脈粥樣硬化斑塊積分采用Crous法，分別將兩側頸動脈各 孤立粥樣斑塊的最大厚度進行相加即為該患者的斑塊總積分。
[0030] 4.療效觀察
[0031] 比較療程前后頸動脈內中膜厚度變化，以及頸動脈粥樣硬化斑塊積分變化。（結果 見表1)。
[0032] 5.統計學方法
[0033] 應用SAS8.0軟件進行統計學處理，計量資料用均數土標準差（X土S)表示，治療 前后自身比較用配對t檢驗，P〈0. 05為差異有統計學意義。
[0034]表1
[0036] 6.試驗結論
[0037] 本發明中藥組合物治療第1個療程后頸動脈內中膜厚度及粥樣斑塊積分與治療 前相比較，數值雖較前有所減少，但差異無統計學意義（P>〇. 05);治療第2、3個療程時頸動 脈內中膜厚度及粥樣斑塊積分均較治療前明顯減少，差異有統計學意義（P < 〇. 05)，并且 隨著治療療程的增加，療效更為顯著。
[0038] 實驗例3
[0039] 1.臨床治療對象：60例腦梗死急性期患者均為2012年1月-2014年12月在我 院腦病針灸康復病區住院的患者，按隨機數字表分為觀察組和對照組。觀察組30例，男 性18例，女性12例，年齡42~70歲，平均（61. 33±4. 52)歲；病程3-48小時，平均病程 (17. 16±5.89)小時；按牛津郡社區卒中研宄分型（OCSP)分屬部分前循環梗死（PACI)24 例，后循環梗死（POCI) 3例，腔隙性梗死（LACI) 3例；合并糖尿病23例，高血壓病26例，高 脂血癥19例。對照組30例，男性16例，女性14例，年齡43~67歲，平均（60. 26±3. 87) 歲，病程5-45小時，平均病程（16. 65±3. 81)小時；按OCSP分屬PACI24例，POCI2例，LACI4 例；合并糖尿病22例，高血壓病27例，高脂血癥20例。兩組患者一般資料比較差異無統計 學意義（P > 0.05)，具有可比性。
[0040] 診斷標準：參照中華神經科學會、中華神經外科學會于1996年提出的《各類腦血 管疾病診斷要點》診斷：（1)急性起病；（2)局灶性神經功能缺損，少數為全面神經功能缺 損；（3)癥狀和體征持續數小時以上；（4)腦CT或MRI排除腦出血和其他病變；（5)腦C