用于導(dǎo)航和控制植入體定位裝置的系統(tǒng)和方法
【專利說明】用于導(dǎo)航和控制植入體定位裝置的系統(tǒng)和方法
[0001] 優(yōu)先權(quán)要求
[0002] 本申請(qǐng)要求于2012年11月9日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/724,601的權(quán)益，該 臨時(shí)申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過引用并入本文中。
【背景技術(shù)】
[0003] 使用計(jì)算機(jī)技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)和成像技術(shù)輔助進(jìn)行整形外科手術(shù)已為現(xiàn)有技術(shù)所 知。已有大量用來引導(dǎo)外科手術(shù)操作的計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航和機(jī)器人系統(tǒng)的研宄和進(jìn)展。已 經(jīng)出現(xiàn)兩種通常類型的半主動(dòng)外科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)，并已應(yīng)用于整形操作，例如關(guān)節(jié)置換 術(shù)。第一種類型的半主動(dòng)機(jī)器人技術(shù)將外科手術(shù)工具附接于機(jī)器人手臂上，機(jī)器人手臂阻 止外科醫(yī)生偏離規(guī)劃的程序的運(yùn)動(dòng)，例如在骨骼切除術(shù)中。該第一種類型通?？啃g(shù)語觸覺 (haptic or haptics)判斷，術(shù)語觸覺（haptic or haptics)來自希臘語，指觸摸（touch)。 第二種類型的半主動(dòng)機(jī)器人技術(shù)專注于外科手術(shù)工具的控制方面，例如切割頭的速度。因 為機(jī)器人手臂不會(huì)限制外科醫(yī)生，因此該第二種類型的半主動(dòng)機(jī)器人技術(shù)有時(shí)被稱作不受 約束（free-hand)機(jī)器人技術(shù)。
[0004] 這兩種外科手術(shù)機(jī)器人利用導(dǎo)航或跟蹤系統(tǒng)在操作期間嚴(yán)密監(jiān)視外科手術(shù)工具 和病人。導(dǎo)航系統(tǒng)可用來建立虛擬的三維（3-D)坐標(biāo)系，在該坐標(biāo)系內(nèi)病人和外科手術(shù)裝 置都將被跟蹤。
[0005] 髖關(guān)節(jié)置換是一個(gè)使用外科手術(shù)機(jī)器人、先進(jìn)成像和計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)正在被 大家認(rèn)可的領(lǐng)域。自20世紀(jì)60年代初已經(jīng)開始進(jìn)行了全髖關(guān)節(jié)置換（THR)或關(guān)節(jié)成形術(shù) (THA)手術(shù)，以修復(fù)髖臼和圍繞它的區(qū)域并替換髖關(guān)節(jié)部件，例如已經(jīng)退化的股骨頭。當(dāng)前， 僅在美國(guó)每年有約200, 000例THR手術(shù)，其中約40, 000例為重做手術(shù)，也稱作修正手術(shù)。由 于在植入部件的壽命內(nèi)可能出現(xiàn)大量問題，例如錯(cuò)位、部件磨損和退化、以及植入體從骨骼 上松脫，所以修正手術(shù)變得必要。
[0006] 由于錯(cuò)位帶來的突然的身體和情緒上的困難，所以股骨頭從髖臼部件或髖臼杯上 錯(cuò)位被認(rèn)為是早期與THR伴隨的最常見的問題之一。對(duì)于初次的THR外科手術(shù)錯(cuò)位的發(fā)病 率約為2-6%，并且對(duì)于修正手術(shù)該比例甚至更高。盡管錯(cuò)位可能起因于多種原因，例如軟 組織的松弛和植入體的松脫，但是最常見的原因是股骨頸與或者髖白杯植入體的邊緣或者 圍繞植入體的軟組織或骨骼的碰撞。碰撞最常發(fā)生的原因是髖白杯部件在骨盆內(nèi)的錯(cuò)誤定 位。
[0007] -些臨床醫(yī)生和研宄人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)：如果杯被特別地定向?yàn)榍皟A約15°并外展 45°，那么能夠降低碰撞和錯(cuò)位的發(fā)生率；然而，這個(gè)發(fā)生率也與外科手術(shù)方法相關(guān)。例如， 麥科勒姆（McCollum)等人援引了在整形外科文獻(xiàn)中報(bào)告的THA的比較，其揭示了在采用后 外側(cè)的方法進(jìn)行THA的病人中，具有更高的錯(cuò)位發(fā)病率。McCollum，D. E.和W. J. Gray，"全髖 關(guān)節(jié)成形術(shù)后的錯(cuò)位（原因和預(yù)防）"，臨床整形外科和相關(guān)研宄（Clinical Orthopaedics and Related Research)，Vol.261，p. 159-170(1990)。麥科勒姆的數(shù)據(jù)示出，當(dāng)病人在側(cè)臥 位進(jìn)行后外側(cè)的THA方法時(shí)，腰椎脊柱前凸的曲線變平，骨盆可能被彎曲多達(dá)35°。如果杯 被定向成相對(duì)于人體的縱軸彎曲15° -20°，那么當(dāng)病人站起并且手術(shù)后腰椎脊柱的前凸 恢復(fù)時(shí)，杯將向后彎曲多達(dá)10° -15°，導(dǎo)致不穩(wěn)定的杯的布置。Lewinnek等人進(jìn)行了一 項(xiàng)研宄，考慮了所使用的外科手術(shù)方法，并且發(fā)現(xiàn)落在前傾15° ±10°和外展40° ±10° 區(qū)域內(nèi)的案例具有1. 5%的不穩(wěn)定率，與之相比，落在該區(qū)域之外的案例具有6%的不穩(wěn)定 率。Lewinnek G.E.等，"全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的錯(cuò)位"，骨與關(guān)節(jié)外科手術(shù)雜志（Journal of Bone and Joint Surgery)，Vol. 60-A，No. 2, ρ· 217-220(1978 年 3 月）。Lewinnek 的工作 基本上證實(shí)了如人們預(yù)期的那樣，錯(cuò)位與位置異常的程度有關(guān)。該研宄沒有解決其它變量， 例如植入體的設(shè)計(jì)和個(gè)體的解剖結(jié)構(gòu)，而它們都是已知的極大影響植入體性能的因素。
[0008] 植入體的設(shè)計(jì)還顯著影響穩(wěn)定性。大量研宄人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)股骨部件的頭頸比是 植入體碰撞的關(guān)鍵因素，參見Amstutz H. C等人的"全髖關(guān)節(jié)置換活動(dòng)范圍的研宄"，臨 床整形外科和相關(guān)研宄（Clinical Orthopaedics and Related Research)，Vol. 1 11， p. 124-130(1975年9月）。此外，Krushell等人還發(fā)現(xiàn)模塊化植入體的某些長(zhǎng)頸或額外 長(zhǎng)頸的設(shè)計(jì)可能對(duì)活動(dòng)范圍有不利影響。Krushell，R.J.、Burke D.W.、和Harris W.H.， "當(dāng)代的全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)的活動(dòng)范圍（模塊化頭頸部件的影響）"，關(guān)節(jié)成形術(shù)雜志，Vol. 6， p. 97-101 (1991年2月）。Krushell等人還發(fā)現(xiàn)在髖臼杯植入體中最佳定向的帶高邊的內(nèi) 襯可相對(duì)于植入體碰撞改善關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性。Krushell，R.J.、Burke D.W.和Harris W.H.， "帶高邊的髖白部件：在全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)中對(duì)活動(dòng)范圍和穩(wěn)定性的影響"，關(guān)節(jié)成形術(shù)雜志， Vol. 6增干U，p. 1-6(1991年10月）。Cobb等人已經(jīng)揭示出在采用帶高邊的內(nèi)襯的情況下，與 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)襯相比，統(tǒng)計(jì)上錯(cuò)位顯著降低。Cobb T.K.，Morrey R，Ilstrup D. M，"在全髖關(guān) 節(jié)成形術(shù)中帶高邊的髖臼內(nèi)襯：與手術(shù)后錯(cuò)位的關(guān)系"，骨與關(guān)節(jié)外科手術(shù)雜志，Vol 78-A， No. l，p. 80-86 (1996年1月）。對(duì)于高內(nèi)襯，兩年錯(cuò)位的概率是2. 19%，與之相比，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)襯 為3. 85%。Maxian等人使用有限元模型的初步研宄顯示對(duì)于帶高邊的內(nèi)襯接觸應(yīng)力以及 由此帶來的聚乙烯磨損并未顯著增大；然而，如所預(yù)期的，對(duì)于不同內(nèi)襯設(shè)計(jì)的碰撞點(diǎn)以及 隨后的錯(cuò)位角度是不同的。Maxian T.A.等，"在全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)中股骨頭的組成：標(biāo)準(zhǔn)的 vs.帶擴(kuò)展唇的內(nèi)襯"，第42屆年會(huì)，整形外科研宄學(xué)會(huì)，p. 420,佐治亞州，亞特蘭大，（1996 年2月19-22日）；和Maxian T.A.等，"在全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)中錯(cuò)位傾向的有限元模型"，第 42屆年會(huì)，整形外科研宄學(xué)會(huì)，p. 259-64,佐治亞州，亞特蘭大，（1996年2月19-22日）。
[0009] 在植入體錯(cuò)位傾向的評(píng)估中，同等重要的考慮是個(gè)體解剖結(jié)構(gòu)的不同。由于解剖 結(jié)構(gòu)的不同，所以不存在髖關(guān)節(jié)置換部件和外科手術(shù)的單一最佳設(shè)計(jì)和方向以最小化植入 體的錯(cuò)位傾向。例如，骨盆會(huì)根據(jù)個(gè)體是否仰臥（在CT掃描或例行的X-射線照射期間）、 處于側(cè)臥位置（在手術(shù)期間）或處于正常的日常生活的活動(dòng)期間的關(guān)鍵位置（如彎腰系鞋 帶或正常走路期間）而顯示不同的位置和方向。當(dāng)限定了從其計(jì)算移動(dòng)、前傾、外展等角度 的"中立（neutral) "面，骨盆和腿的相對(duì)位置將顯著影響在碰撞和錯(cuò)位發(fā)生之前測(cè)量的、允 許的活動(dòng)量。因此，有必要唯一限定用于相關(guān)位置和活動(dòng)的股骨相對(duì)于骨盆中立方向、以及 在腿活動(dòng)的每一段過程中的股骨相對(duì)于病人的骨盆的關(guān)系。
[0010] 當(dāng)前，用于髖臼植入體的放置和尺寸選擇的大多數(shù)規(guī)劃通過使用骨盆的髖臼模板 和單個(gè)的前后X-射線制定。髖臼模板對(duì)于確定髖臼部件的近似尺寸是最有用的；然而，因 為X-射線只提供骨盆的二維圖像，所以對(duì)于植入體的定位它僅具有有限的用途。此外，如 上面討論的，不能更加充分地考慮骨盆方向的不同。 toon]目前外科醫(yī)生所使用的術(shù)中定位裝置試圖將髖白部件與病人的矢狀面和冠狀面 對(duì)準(zhǔn)。編者B.F.Morrey，"關(guān)節(jié)的重建外科手術(shù)"，關(guān)節(jié)置換術(shù)章，605-608頁，Churchill Livingston，1996。這些裝置顯示假定病人的骨盆和軀干在已知的方向上對(duì)準(zhǔn)，并且不考慮 病人解剖結(jié)構(gòu)或在手術(shù)臺(tái)上的骨盆位置的個(gè)體不同。這類定位器會(huì)導(dǎo)致期望植入體布置和 實(shí)際植入體布置的大的差異，可能導(dǎo)致活動(dòng)范圍降低、碰撞和隨后的錯(cuò)位。
[0012] 已經(jīng)做了很多努力以更精確地為植入體部件準(zhǔn)備髖臼區(qū)域。授權(quán)給Woolson的美 國(guó)專利US5, 007, 936涉及建立一個(gè)參考平面，通過它髖臼能被鉆孔并通常地準(zhǔn)備好接收髖 臼杯植入體。該方法基于選擇的三個(gè)參考點(diǎn)來建立參考平面，該三個(gè)參考點(diǎn)優(yōu)選地為在髖 臼的上邊緣上12點(diǎn)鐘的位置和兩個(gè)其它參考點(diǎn)，例如在后邊緣和內(nèi)壁上的、距離上邊緣已 知距離的點(diǎn)。上邊緣的位置通過執(zhí)行一系列計(jì)算機(jī)斷層（CT)掃描確定，掃描集中在接近髖 臼區(qū)域內(nèi)上邊緣和其它參考位置的位置。
[0013] 在Woolson的方法中，然后進(jìn)行計(jì)算以確定髖臼杯的邊緣應(yīng)被定位在其中以允許 股骨頭在杯中的預(yù)定旋轉(zhuǎn)的平面。當(dāng)定向夾具被安裝在參考點(diǎn)上時(shí)，該點(diǎn)和該面之間的距 離被計(jì)算，并且定向夾具被校準(zhǔn)以限定該平面。在外科手術(shù)期間，外科醫(yī)生必須識(shí)別上邊緣 的12點(diǎn)鐘方向和參考點(diǎn)。在優(yōu)選的模式中，借助于在髖臼的內(nèi)壁上鉆出通過參考點(diǎn)的孔并 且將夾具附接于髖白上，夾具被固定至髖白上。夾具容納鉆削導(dǎo)向件，以在選定的平面中對(duì) 髖臼鉆孔。
[0014] Woolson的方法存在很多困難。例如，優(yōu)選的方法要求在髖臼內(nèi)鉆孔。而且，必須 要求視覺上能夠識(shí)別參考點(diǎn)，并且在外科手術(shù)的設(shè)置中需要在參考點(diǎn)上準(zhǔn)確布置夾具。此 外，鉆孔裝置的正確對(duì)準(zhǔn)不能保證植入體將被合適定位，由此導(dǎo)致更漫長(zhǎng)且費(fèi)錢的手術(shù)，而 不能保證更好的結(jié)果。這些問題是Woolson的方法沒有在醫(yī)學(xué)團(tuán)體中被廣泛接受的原因。
[0015] 在授權(quán)給Raab的美國(guó)專利US5, 251，127和US5, 305, 203中，公開了一種計(jì)算機(jī)輔 助外科手術(shù)裝置，其中參考夾具附接至雙自分度絲杠，雙自分度絲杠預(yù)先附接至病人，以提 供與Woolson的方法相似的切割儀器更一致的對(duì)準(zhǔn)。然而，不像Woolson的方法，Raab等 人采用數(shù)字轉(zhuǎn)換器和計(jì)算機(jī)來確定在外科手術(shù)期間參考夾具和病人的方向，并將在外科手 術(shù)期間參考夾具和病人的方向與通過斷層攝影術(shù)確定的骨骼的形狀聯(lián)系起來。
[0016] 相似地，授權(quán)給Glassman等的美國(guó)專利US5, 086, 401、US5, 299, 288和 US5, 408, 409公開了一種圖像指導(dǎo)的外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，用于在人體股骨上使用機(jī)器人 切割系統(tǒng)鉆孔以容納股骨干和頭的植入。在該系統(tǒng)中，至少三個(gè)定位銷被插入股骨中，并且 在包含定位銷的區(qū)域進(jìn)行股骨的CT掃描。如Glassman的' 401專利中第9欄第19-68行 所討論的那樣，在植入手術(shù)期間，定位銷在病人身上被識(shí)別。在外科手術(shù)期間，銷的位置被 計(jì)算機(jī)使用，以將CT掃描坐標(biāo)轉(zhuǎn)換為機(jī)器人切割器坐標(biāo)，它被用來在鉆孔操作期間引導(dǎo)機(jī) 器人切割器。
[0017] Woolson、Raab和Glassman的專利提供了這樣的方法和裝置，其在髖臼區(qū)域準(zhǔn)備 中提供了增加的精度和一致性來接收植入部件，這些文獻(xiàn)中沒有一篇文獻(xiàn)提到在植入手術(shù) 期間使用微創(chuàng)輔助設(shè)備。
[0018] 此外，Raab和Glassman的方法和裝置要求在病人執(zhí)行斷層攝影術(shù)之前將基準(zhǔn)標(biāo) 記附于病人上。隨著斷層攝影術(shù)，標(biāo)記必須保持附于病人上直至外科手術(shù)被執(zhí)行，或者標(biāo)記 必須被再次附于準(zhǔn)確的位置，以允許斷層攝影的數(shù)據(jù)傳輸?shù)綑C(jī)器人坐標(biāo)系。無論哪種都是 不期望的和/或在實(shí)際中困難的。
[0019] 這樣，除持續(xù)地需要提供改進(jìn)的系統(tǒng)和方法以提供合適的布置規(guī)劃和關(guān)節(jié)制備技 術(shù)，以確保在活動(dòng)范圍和使用方面最佳的效果之外，還需要改進(jìn)的手術(shù)期間植入體布置系 統(tǒng)和方法。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0020] 本發(fā)明人已經(jīng)意識(shí)到，除了別的之外，某些假體的植入體手術(shù)能從植入體定位裝 置的導(dǎo)航和機(jī)器人控制中獲得更好的結(jié)果。目前的關(guān)節(jié)置換術(shù)，例如髖關(guān)節(jié)置換，典型地包 括將假體的植入體機(jī)械的插入目標(biāo)關(guān)節(jié)中的步驟。例如，在髖關(guān)節(jié)置換外科手術(shù)中，假體的 髖臼杯被插入到病人的髖白內(nèi)。在外科醫(yī)生僅憑經(jīng)驗(yàn)將髖白杯狀物敲擊入位以及在只用視 覺和觸覺檢查來驗(yàn)證合適位置的情況下，通常手動(dòng)地完成假體的髖白杯的插