以紅景天為主的睡眠改善藥物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及的是一種以紅景天為主的睡眠改善藥物。
【背景技術】
[0002] 失眠是由于情志、飲食內傷，或病后及年邁，稟賦不足，心虛膽怯等病因，引起心神 失養或心神不安，從而導致經常不能獲得正常睡眠為特征的睡眠障礙性疾病，是常見的臨 床癥狀。主要表現為睡眠時間和深度的不足、以及不能消除疲勞、恢復體力與精力，輕者入 睡困難，或寐而不酣，時寐時醒，或醒后不能再寐，重則徹夜不寐。發病率很高，美國流行病 學調查表明，其發病率在1991年和1995年為36%和49%，且呈逐年增長的態勢，其中分別有 9%和12%患者長期性失眠，尤其在老年人和婦女多見。隨著現代生活節奏加快，人們心理 壓力加大，人口老齡化及疾病譜改變，我國成年人睡眠障礙發生率為38. 2%，中老年人失眠 發病率急劇上升。睡眠障礙屬常見非器質性疾患，多伴有頭痛、頭昏、頭暈、難以入睡、淺睡 目民、易醒、早醒、多夢、醒后不易入睡、醒后疲乏困倦、盜汗等不適癥狀。其特點是反復發作， 難以根治，以疲勞無力和虛弱感為主要癥狀。長期睡眠障礙可使患者焦慮、抑郁、恐懼、記憶 衰退、食欲不振、影響生活質量，妨礙人們的學習工作和健康。并加重或誘發心腦血管等疾 病，頑固性失眠，給人們帶來長期的痛苦，已成為一個公共衛生問題。
[0003] 目前對失眠治療主要集中在使用促睡藥物，應用最廣泛的是BZD類(苯二氮卓類)， 其作用機理是阻斷邊緣系統向腦干網狀結構的沖動傳導，減少經丘腦向大腦皮層傳遞的興 奮性沖動，使睡眠改善，但不能增加3- 4期的深睡。其最大缺點是1.延續效應和蓄積作 用，第二天出現宿醉、頭暈、嗜睡；2.遺忘效應；3.停藥效應；4.耐藥性；5.成癮性等。BZD 類安眠藥多種副作用影響了在臨床上應用，而且眾多患者拒絕使用。
[0004] 中國發明專利ZL201310378239. 8 "紅景天安神助眠茶及其制備方法"稱"具有如 下配方(組分及其重量百分比％):紅景天15. 0 - 20. 0、薰衣草15. 0 -20. 0、金宰花5.0- 10.0、菩提葉 5.0-10.0、桂花 5.0-10.0、洋甘菊 LO- 5.0、蜂蜜 LO- 3.0,水加至 100。" 用"如下制備工藝：1)紅景天、薰衣草、金宰花、菩提葉、桂花、洋甘菊干燥后，粉碎混勻；2) 大火加熱至沸騰之后，從沸騰起30分鐘后，濾出首煎藥液；3)再加入清水，繼續文火煎熬， 重復2)步驟2~3次，濾出復煎藥液；4)將濾出的藥液混均，2000轉/分進行離心，提取上清 的藥液；5)等上清藥液冷卻、出鍋后，按比例加入適量蜂蜜及水；6)分裝、高溫滅菌，檢驗合 格入庫備用。"但該安神助眠茶僅僅是一種功能飲品，對失眠尚無確定的治療效果。
【發明內容】
[0005] 針對上述不足，本發明所要解決的技術問題就是提出一種無毒副作用、有明確療 效的中藥，即一種以紅景天為主的睡眠改善藥物。
[0006] 本發明提供的以紅景天為主的睡眠改善藥物，以重量份計有：紅景天200- 250、 秫米200-300、淮小麥200-300、百合200- 300、玫瑰花40-60、菊花40-60、黃芪300- 500、黨參300- 500、枸杞子80-150、山藥100-150、砂仁3- 6、紅棗40-60,此藥物配方 由本發明命名為舒眠安神方。
[0007] 舒眠安神方在中醫理論指導下，以中藥材和食物為原料，按照"君、臣、佐、使"的組 方原則配伍組成的具有一定功效和主治范圍的組方。
[0008] 舒眠安神方以紅景天、秫米為君藥，其藥力居方中之首。紅景天早記載于《神農本 草經》:"景天，長生不老草，主養命以應天，無毒，多服久服不傷身，輕身(減肥）益氣，不老延 年……上藥也。"具有對中樞神經系統有較強的抑制和調節作用。并有補氣、清肺、益智養 心、散瘀消腫、收澀止血、益氣活血、通脈平喘的功效。作用：減緩壓力、調節中樞神經、改善 睡眠。秫米，甘微寒，入肺經、大腸經，有和胃安眠作用。現代醫學認為：色氨酸能促使大腦 神經細胞分泌出5-HT，100克秫米中色氨酸的含量為202毫克，另外含淀粉，可促進人體胰 島素分泌，進一步提高腦內5 - HT的數量，有健脾、和胃、安眠作用。紅景天與秫米組合，對 人體5 - HT起調節作用，使安眠作用加強。
[0009] 舒眠安神方又以百合、淮小麥、玫瑰花、菊花為臣藥，輔佐君藥，來加強君藥對失眠 的治療效果。百合微苦、寒，歸心、肺經，養陰潤肺、清心安神。《日華子本草》謂其"安心、安 膽、益志……"適用于熱病后余熱未清、虛煩驚悸、神志不寧、神經衰弱、失眠。經臨床觀察， 百合對神經官能癥、更年期綜合癥引起的心悸、失眠、多夢，有較好療效。作用：清心安神、養 陰潤肺。淮小麥甘平、如心經，有養心安神功效，用于治療神腦不寧、失眠等癥，又具斂汗、止 汗溢功效，用于治療陽虛自汗、陰虛盜汗。作用：養心安神、斂汗。玫瑰花甘微苦、溫、歸肝、 脾經，有行氣解郁、緩和情緒、降肝火功效。作用：行氣解郁，調理血氣。菊花平肝陽，清醒頭 腦。作用：平肝陽，清醒頭腦。百合和淮小麥組合養心安神作用加強，玫瑰花和菊花組合加 大疏肝理氣解郁的功效。
[0010] 舒眠安神方再以黃芪、黨參、枸杞子、山藥為佐藥，加強君臣兩類藥物對失眠的治 療作用，消除或減緩君臣兩藥的副作用，并在治療中對君藥起到輔助的作用，佐藥不僅能引 藥入經，而且能調和諸藥。黃芪歸肺、脾經，能補脾益氣，補肺固表，利尿消腫。作用：益元 氣，補諸虛不足。黨參能益氣、補脾、養血、生津。作用：益氣、補脾、養血、生津。枸杞子其性 味甘平，歸肝、腎二經，滋補肝腎，益精明目，滋陰而不至陰衰，助陽而使陽旺，微助陽而無動 性。作用：滋補肝腎。山藥能健脾補虛，滋腎固精，治諸虛百損，療五勞七傷。作用：健脾和 胃。佐藥組方補養氣血、滋養五臟。
[0011] 舒眠安神方以砂仁、紅棗為使藥，砂仁味辛、性溫、無毒，入脾、胃、肺、大小腸、膀 胱、腎七經，具有和胃醒脾和中功效。作用：和胃、彌補紅景天胃腸道反應。紅棗起到調和諸 藥、緩和藥性作用。
[0012] 本發明提供的以紅景天為主的睡眠改善藥物，最佳的配方以重量份計有：紅景天 225、秫米250、淮小麥250、百合250、玫瑰花50、菊花50、黃芪400、黨參400、枸杞子100、山 藥125、砂仁4、紅賽50。
[0013] 舒眠安神方對治愈失眠的功效：現代醫學研宄得出使人欲睡的血清素5-HT具有 減緩壓力和改善睡眠方面起到調節作用，紅景天苷通過維持5 - HT含量的正常化而達到抗 中樞疲勞的作用。即在紅景天藥物影響下，已偏離正常水平的中樞神經系統介質含量得到 糾正或達到正常水平，這是肌體整體功能健全和對不利因素耐力提高的重要條件。舒眠安 神方經五年來的臨床觀察，具有養心安神、益氣血、促進睡眠的良好療效，是治愈失眠的良 藥。
[0014] 本發明提供的以紅景天為主的睡眠改善藥物的制備方法，先取紅景天200- 250 克、秫米200- 300克、淮小麥200-300克、百合200- 300克、玫瑰花40-60克、菊花40- 60克、黃芪300- 500克、黨參300- 500克、枸杞子80- 150克、山藥100-150克、紅棗 40-60克在室溫的水中浸泡3-4小時，再以表壓0. 09- I. IMPa煎煮1. 5-2小時，隨后再 重復加水以表壓〇. 09- I. IMPa煎煮50-80分鐘兩次，砂仁3-6克后下；三次煎得液合并 后分成25份。
[0015] 所述煎得液先經充分過濾，靜置后取上清液再經過濾濃縮得口服液。
[0016] 所述煎得液或口服液以原汁服用或制成沖劑、丸劑服用。
[0017] 本發明提供的以紅景天為主的睡眠改善藥物的制備方法，先取紅景天225克、秫 米250克、淮小麥250克、百合250克、玫瑰花50克、菊花50克、黃芪400克、黨參400克、 枸杞子100克、山藥125克、紅棗50克在室溫的水中浸泡200分鐘，再以表壓0. 09 - I. IMPa 煎煮100分鐘，隨后再重復加水以表壓0.09-I. IMPa煎煮60分鐘兩次，砂仁4克后下；三 次煎得液合并后經充分過濾、靜置后取上清液濃縮至625mL，最后灌裝成25份。
[0018] 以本發明提供的以紅景天為主的睡眠改善藥物對不同性別，不同年齡的患者進行 治療，并與常規治療進行對比。比較時將臨床睡眠障礙患者（60例)隨機分為治療組（35例） 和對照組（25例）。治療組男14例，女21例，年齡18-78歲，平均年齡為46. 5歲，病程3個 月一40年。對照組男11例，女14例，年齡40- 60歲，平均57歲，病程2. 5個月一20年。 兩組患者年齡、性別、病程方面差異無統計學意義（P>〇. 05)具有可比性。
[0019] 治療組給予本發明舒眠安神方，通常服法為初服：一日兩次，飯后服用，時間：早 上7- 8時，晚上7- 8時，每次一份；病情一般的患者按初服用法服用一周后病情舒緩(每 晚睡眠6小時以上)，改為每日一次一份，服完25份；病情嚴重且病程時間長者按初服用法 服用兩周后病情舒緩(每晚睡眠6小時以上)，改為每日一次一份，服完50份。也可按上述 初服方法服用直到服完25或者50份。
[0020] 對照組每晚睡前30分鐘服舒樂安定2毫克，10天一個療程，2個療程后觀察臨床 綜合療效。
[0021] 比較結果如下表：
上表中診斷標準參照國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》判定，同時符合以 下4點：（1)符合上述診斷標準，表現為難以入睡、易醒、睡眠不深、多夢、早醒、