一種治療糖尿病的中藥組合物及其檢測方法
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及中藥技術領域，特別是涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及其檢測方 法。
【背景技術】
[0002] 糖尿病是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因 素等等各種致病因子作用于機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發的糖、蛋白質、月旨 肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征。糖尿病分為I型糖尿病和II糖尿病，I型糖尿 病發病年齡輕，起病突然，多飲多尿多食消瘦癥狀明顯，血糖水平高，不少患者以酮癥酸中 毒為首發癥狀；II糖尿病常見于中老年人，肥胖者發病率高，常可伴有高血壓，血脂異常、 動脈硬化等疾病。近年來糖尿病的發病率無論在發達國家或是發展中國家，都呈上升趨勢， 已成為現代社會的常見病、多發病，是繼心腦血管病、癌癥之后嚴重威脅人類生命健康的疾 病。
[0003] 目前，治療糖尿病的藥物主要以化學合成藥物為主，如磺胺類、雙胍類、葡萄糖苷 酶抑制劑、列奈和胰島素增敏劑等。但是由于該化學合成藥物需要長期用藥，患者長期服用 西藥降糖藥，會產生較大的不良反應，對肝、腎也存在較大的損傷，而且容易產生耐藥性，加 重了糖尿病患者的痛苦。
[0004] 鑒于西藥治療糖尿病具有諸多不足，國內外醫學界把注意力逐漸轉向中醫藥，糖 尿病屬中醫學"消渴病"范疇，其病因多源于素體陰虛，飲食不節，多因情志失調。勞欲過度 所致，耗傷肺、胃、腎之陰，導致陰虛燥熱出現消渴。其病機在于陰虛為本、燥熱為標，并可出 現耗氣及氣陰兩虛之象，病至后期陰損及陽，出現陰陽俱虛，甚至陰竭陽亡、陽氣外越，而出 現真陰真陽衰亡等危癥。針對本病陰虛燥熱，氣陰兩虛之病機特點，尋找清熱潤燥，益氣養 陰，生津止渴的中藥物，是治療糖尿病的另一種重要途徑。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是為克服現有治療糖尿病的西藥毒副作用大，需要長期用藥，治療 效果不明顯的缺陷，本發明的目的在于提供一種治療糖尿病的中藥組合物及其檢測方法， 公開了一種療效好、有效率高、原材料來源充足、價格便宜的治療糖尿病的中藥組合物。
[0006] 本發明治療糖尿病的中藥組合物，由以下重量份數的原料制備而成：桑葚20-50 份、黃芪12-28份、山茱萸9-25份、石斛2-14份、太子參5-12份、茯苓2-12份、澤瀉2-12 份、補骨脂3-13份、菟絲子2-10份、百倍1-8份、淫羊藿3-13份、川楝子1-7份、葛根4-14 份、五味子4_16份和甘草5_12份。
[0007] 優選地，本發明所述的治療糖尿病的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而 成：桑葚30份、黃芪20份、山茱萸18份、石斛8份、太子參8份、茯苓7份、澤瀉7份、補骨 月旨8份、菟絲子6份、百倍4份、淫羊藿5份、川楝子4份、葛根10份、五味子9份和甘草8 份。
[0008] 本發明的中藥組合物中桑葚具有補血潤燥，補腎益精，益腎安神的作用，黃芪具有 降低血液黏稠度、減少血栓形成、降低血壓、保護心臟、雙向調節血糖、抗自由基損傷、抗衰 老、抗缺氧、抗腫瘤、增強機體免疫力作用；山茱萸具有補益肝腎，收斂固澀，固精縮尿的作 用，對血糖、尿糖也有顯著的降低的作用；葛根可以調節人體機能，增強體質，提高機體抗病 能力，抗衰延年，永葆青春活力，對高血壓、高血脂、高血糖和心腦血管疾病有一定療效。本 發明的中藥組合物組合后具有調節血糖，補血潤燥，補腎益精，降低血壓，增強機體免疫力 作用，對治療糖尿病，尤其是II型糖尿病具顯著的治療效果。
[0009] 本發明還提供了一種治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，包含以下步驟： (1) 稱取菟絲子、百倍和補骨脂，干燥，粉碎，制成100-200目細粉； (2) 稱取桑葚、黃芪、山茱萸、石斛、太子參、茯苓、澤瀉、淫羊藿、川楝子、葛根、五味子和 甘草，干燥，粉碎成粗粉； (3) 將步驟（2)制備的粗粉，加入5-6倍量水浸泡2-3小時，煎煮2-4小時；過濾，濾 渣加入3-4倍量水，煎煮1-2小時；過濾，合并兩次濾液，濾液濃縮至60°C下相對密度為 1. 25-1. 30的稠霄，減壓干燥，粉碎后過100-200目篩，得到均勾的細粉； (4) 將步驟（1)和步驟（3)制成的細粉混合均勻后制備成常用的藥物制劑。
[0010] 本發明的治療糖尿病的中藥組合物可以制成顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、口服液 或散劑，便于攜帶和服用。
[0011] 另外，本發明還提供了一種治療糖尿病的中藥組合物的檢測方法，包括以下步驟 中的一種或幾種的組合： (1) 桑葚的薄層檢測：稱取中藥組合物，加入石油醚超聲提取20分鐘，濾過，蒸干，加入 乙醇溶解，過濾，作為供試品溶液；取桑葚藥材按供試品溶液的制備方法處理，作為對照品 溶液；按照中國藥典2010年版一部附錄VIB中薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2ul， 分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-石油醚=20:80為展開劑，展開，取出，晾干，用 0. 1% α -亞硝基-β -荼酚硫酸試液加熱顯色，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置 上，顯相同顏色的熒光斑點； (2) 黃芪的薄層檢測：稱取中藥組合物，加入甲醇，加熱回流1小時，濾過，濾液加于中 性氧化鋁柱上，用40%甲醇洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水溶解，用水飽和的正丁醇振搖 提取2次，合并正丁醇液，用水洗滌2次，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇溶解，作為供 試品溶液；取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作為對照品溶液；按照中 國藥典2010年版一部附錄VIB中薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點于同一 硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水=13:7:2為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫 外光下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點； (3) 補骨脂的薄層檢測：稱取中藥組合物，加入甲醇，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸 干，殘渣加水溶解，用乙酸乙酯振搖提取3次，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，殘渣加甲醇溶 解，作為供試品溶液；另取取補骨脂素、異補骨脂素對照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg 的混合溶液，作為對照品溶液；按照中國藥典2010年版一部附錄VIB中薄層色譜法試驗，吸 取上述溶液各2 μ 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯=19 :1為展開劑，展 開，取出，晾干，噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液，置365nm紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點； (4)葛根的薄層檢測：稱取中藥組合物，加入甲醇，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干， 殘渣加水溶解，置已處理好的聚酰胺柱上，先用水洗滌，棄去洗液，再用30%乙醇洗脫，收集 洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇溶解，作為供試品溶液；另取葛根素對照品，加甲醇制成Iml含 Img的溶液，作為對照品溶液；照中國藥典2010年版一部附錄VIB中薄層色譜法試驗，吸取 上述溶液各2 μ 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水=7:2. 5:0. 25為展 開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫外光下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位 置上，顯相同顏色的熒光斑點。
[0012] 本發明的中藥組方中桑葚、黃芪、補骨脂和葛根經薄層檢測其有效成分均能高效 的提取出來，而且雜質較小，證明本發明的中藥組合物是有效成分含量高，純度高的中藥組 合物，對治療老年癡呆癥具有顯著的治療效果。
[0013] 經過臨床實驗驗證本發明中藥組合物與現有藥物相比具有如下優勢： 1) 本發明能夠顯著改善糖尿病的癥狀，還能延緩糖尿病的發展，減少并發癥的發生； 2) 本發明中藥組合物為天然純中藥制劑，無不良反應和毒副作用； 3) 本發明中藥組合物協同作用強，服用劑量小，能快速地讓II型糖尿病患者的血糖穩 定地正常范圍內，顯著提高了糖尿病患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質量。
【具體實施方式】
[0014] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發 明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替 換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。
[0015] 實施例1、本發明中藥組合物膠囊劑 處方： 桑葚200g、黃芪120g、山茱萸90g、石斛20g、太子參50g、茯苓20g、澤瀉20g、補骨脂 30g、英絲子20g、百倍10g、淫羊藿30g、川楝子10g、葛根40g、五味子40g、甘草50g。
[0016] 制備方法： (1) 稱取菟絲子、百倍和補骨脂，干燥，粉碎，制成100-200目細粉； (2) 稱取桑葚、黃芪、山茱萸、石斛、太子參、茯苓、澤瀉、淫羊藿、川楝子、葛根、五味子和 甘草，干燥，粉碎成粗粉； (3) 將步驟（2)制備的粗粉，加入6倍量水浸泡2小時，煎煮2小時；過濾，濾渣加入3 倍量水，煎煮2小時；過濾，合并兩次濾液，濾液濃縮至60°C下相對密度為1. 25的稠膏，減 壓干燥，粉碎后過100-200目篩，得到均勻的細粉； (4) 將步驟（1)和步驟（3)制成的細粉混合均勻后，添加適量輔料制備成膠囊劑。
[0017] 實施例2、本發明中藥組合物片劑 處方： 桑葚300g、黃芪200g、山茱萸180g、石斛80g、太子參80g、茯苓70g、澤瀉70g、補骨脂 80g、英絲子60g、百倍40g、淫羊藿50g、川楝子40g、葛根100g、五味子90g、甘草80g。
[0018] 制備方法如實施例1，制成片劑。
[0019] 實施例3、本發明中藥組合物顆粒劑 處方： 桑葚250g、黃芪140g、山茱萸100g、石斛50g、太子參80g、茯苓50g、澤瀉40g、補骨脂 60g、英絲子50g、百倍30g、淫羊藿50g、川楝子30g、葛根50g、五味子60g、甘草70g。
[0020] 制備方法如實施例1，制成顆粒劑。
[0021] 實施例4、本發明中藥組合物散劑 處方： 桑葚400g、黃芪260g、山茱萸200g、石斛100g、太子參90g、茯苓90g、澤瀉85g、補骨脂 80g、菟絲子80g、百倍60g、淫羊藿110g、川楝子60g、葛根120g、五味子140g、甘草100g。
[0022] 制備方法如實施例1，制成散劑。
[0023] 實施例5、本發明的中藥組合物中桑葚薄層檢測 稱取中藥組合物3g，加石油醚30ml超聲提取20分鐘，濾過，蒸干，加入乙醇30ml溶解， 過濾，作為供試品溶液；取3g桑葚藥材按供試品溶液的制備方法處理，作為對照品溶液；按 照中國藥典