一種補心通脈制品及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫藥及保健品領域，尤其涉及一種補心通脈制品及其制備方法與應 用。
【背景技術】
[0002] 冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，簡稱冠心病，是冠狀動脈血管發生動脈粥樣硬化病 變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導致的心臟病，常常被稱為"冠 心病"。但是冠心病的范圍可能更廣泛，還包括炎癥、栓塞等導致管腔狹窄或閉塞。世界衛 生組織將冠心病分為5大類：無癥狀心肌缺血（隱匿性冠心病）、心絞痛、心肌梗死、缺血性 心力衰竭（缺血性心臟病）和猝死5種臨床類型。臨床中常常分為穩定性冠心病和急性冠 狀動脈綜合征。
[0003] 1987年~1993年我國多省市35~64歲人群調查（中國MONICA)發現，最高發病 率為108. 7/10萬（山東青島），最低為3. 3/10萬（安徽滁州），有較顯著的地區差異，北方 省市普遍高于南方省市。冠心病的患病率城市為1.59%，農村為0.48%，合計為0.77%， 呈上升趨勢。冠心病在美國和許多發達國家排在死亡原因的第一位。然而，美國從20世紀 60年代開始，出現冠心病死亡率下降趨勢。得益于60-80年代美國所進行的降低冠心病危 險因素的努力，主要是控制危險因素和改進心肌梗死的治療。2009年中國城市居民冠心病 死亡粗率為94. 96/10萬，農村為71. 27/10萬，城市高于農村，男性高于女性。
[0004] 西醫治療冠心病的常規手段有藥物治療、介入治療、冠脈搭橋等，目的是緩解癥 狀，減少心絞痛的發作及心肌梗死；延緩冠狀動脈粥樣硬化病變的發展，并減少冠心病死 亡。西醫藥物治療包括（1)硝酸酯類藥物，本類藥物主要有：硝酸甘油、硝酸異山梨酯（消 心痛）、5 -單硝酸異山梨酯、長效硝酸甘油制劑等。硝酸酯類藥物是穩定型心絞痛患者的 常規用藥。硝酸酯類藥物持續使用可發生耐藥性，有效性下降，可間隔8~12小時服藥，以 減少耐藥性。（2)抗血栓藥物包括抗血小板和抗凝藥物。抗血小板藥物主要有阿司匹林、氯 吡格雷（波立維）、替羅非班等，可以抑制血小板聚集，避免血栓形成而堵塞血管。阿司匹林 為首選藥物，維持量為每天75~100毫克，所有冠心病患者沒有禁忌證應該長期服用。阿司 匹林的副作用是對胃腸道的刺激，胃腸道潰瘍患者要慎用。冠脈介入治療術后應堅持每日 口服氯吡格雷，通常半年-1年。抗凝藥物包括普通肝素、低分子肝素、璜達肝癸鈉、比伐盧 定等。通常用于不穩定型心絞痛和心肌梗死的急性期，以及介入治療術中。（3)纖溶藥物， 溶血栓藥主要有鏈激酶、尿激酶、組織型纖溶酶原激活劑等，可溶解冠脈閉塞處已形成的血 栓，開通血管，恢復血流，用于急性心肌梗死發作時，（4) β -阻滯劑β受體阻滯劑，既有抗 心絞痛作用又能預防心律失常。β受體阻滯劑禁忌和慎用的情況有哮喘、慢性氣管炎及外 周血管疾病等。（5)鈣通道阻斷劑可用于穩定型心絞痛的治療和冠脈痙攣引起的心絞痛。 常用藥物有：維拉帕米、硝苯地平控釋劑、氨氯地平、地爾硫卓等。不主張使用短效鈣通道阻 斷劑，如硝苯地平普通片。（6)腎素血管緊張素系統抑制劑，包括血管緊張素轉換酶抑制劑 (ACEI)、血管緊張素2受體拮抗劑（ARB)以及醛固酮拮抗劑。對于急性心肌梗死或近期發 生心肌梗死合并心功能不全的患者，尤其應當使用此類藥物。用藥過程中要注意防止血壓 偏低。（7)調脂治療調脂治療適用于所有冠心病患者。冠心病在改變生活習慣基礎上給予 他汀類藥物，他汀類藥物主要降低低密度脂蛋白膽固醇，治療目標為下降到80mg/dl。常用 藥物有：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀等。最近研宄表明，他汀類藥 物可以降低死亡率及發病率。
[0005] 冠心病患者，無論是否施行介入治療手段，都需要長期服用藥物，由于中藥溫和、 安全、標本兼治的特性，有必要研宄出適合于冠心病患者的中藥配方。目前市面上也存在一 些用于冠心病的中藥制劑，例如"補心通脈顆粒"，主要成分為黨參、西洋參、當歸、熟地黃、 酸棗仁、石菖蒲、龍眼肉、川楝子三七、山楂、麥芽（炒、）牡蠣石決明。"補心通脈湯"，主要成 分為黃芪、黨參、葛根、丹參、紅花、元胡、郁金、靈脂、蒲黃、三七、枳殼、灸甘草。
【發明內容】
[0006] 本發明提供一種具有全新配方的、能治療冠心病的、具有補心通脈作用的制品。
[0007] 本發明的技術方案如下：
[0008] -種補心通脈制品，其特征在于，所述制品的藥效成分由下述重量份的原料藥制 成：五指毛桃20份-40份、黨參10-20份、三七1-10份。
[0009] 所述的制品，其特征在于，所述重量份的原料藥為：
[0010] 五指毛桃30份，黨參15份，三七5份。
[0011] 所述重量份的原料藥為：
[0012] 五指毛桃35份，黨參12份，三七6份。
[0013] 所述重量份的原料藥為：
[0014] 五指毛桃25份，黨參15份，三七4份。
[0015] 所述重量份的原料藥為：
[0016] 五指毛桃32份，黨參14份，三七6份，
[0017] 五指毛桃31份，黨參16份，三七4份，
[0018] 五指毛桃29份，黨參13份，三七5份，或
[0019] 五指毛桃26份，黨參13份，三七4份。
[0020] 任一上述制品在制備治療冠心病的藥物中的用途，其特征在于所述藥物的藥效組 分包括任一所述的制品。
[0021] 一種治療冠心病的藥物，其藥效組分包括任一所述的制品。
[0022] 所述的藥物，其劑型包括：湯劑、丸劑，粉劑，顆粒劑。
[0023] 所述藥物還包括制備成所述劑型所需的可接受的輔料或輔助成分。
[0024] 一種制備補心通脈制品的方法，其特征在于，在制備過程中，所采用的原料藥包括 重量份比例呈20~40 :10-20 :1-10的五指毛桃、黨參和三七。
[0025] 本發明提供一種用于補心通脈的制品，藥效成分由特定比例的五指毛桃、黨參和 三七制成，能夠有效緩解冠心病患者的各種癥狀，安全有效，原料組合簡單，藥食同源，防/ 治兼顧，是冠心病患者可以長期服用，能起到補心通脈作用的藥物/保健品。
[0026] 采用的原料藥分述如下：
[0027] 五指毛桃：屬桑科（Moraceae)植物，因其葉子長得像五指，而且葉片長有細毛，果 實成熟時像毛桃而得名，取其根部入藥，其性平，味甘、辛，《中華藥典》記載，五指毛桃味辛 甘、性平、微溫，其功能：具有益氣補虛、行氣解郁、壯筋活絡、健脾化濕、止咳化痰等功效。是 食藥同源的植物，別名佛掌榕、粗葉榕，《廣州植物志》廣東通稱"五爪龍"，爪毛桃、五爪牛 奶、土黃芪、南芪等。植物形態，小灌木或小喬木，全株莖果皮葉含乳液，根皮有香氣。其成 份：含有機酸、氨基酸、三萜、生物堿、香豆精等。近年來，五指毛桃這一寶貴的植物資源引起 了藥學工作者的高度重視，對其化學成分、藥理活性及其他方面的研宄不斷深入，并證實補 骨脂素為五指毛桃的主要活性成分之一，具有抗菌、抗病毒、抗凝血、抑制腫瘤、免疫調節等 作用。發明人發現該藥材與本發明的另外兩種原料藥黨參和三七搭配所得的組方，不需要 再加入其它原料藥即可表現出良好的補心通脈功效。
[0028] 黨參：（學名；Codonopsis pilosula)呈橢圓形或類圓形的厚片，表面黃棕色或灰 黃色，切面黃白色或黃棕色，有裂隙或菊花紋，中央有淡黃色圓心。周邊淡黃白色置黃棕色， 有縱皺紋。有特殊香氣，味微甜。生黨參片益氣生津力勝。常用于氣津兩傷或氣血兩虧。黨 參味甘，性平。有補中益氣、止渴、健脾益肺，養血生津。用于脾肺氣虛，食少倦怠，咳嗽虛喘， 氣血不足，面色萎黃，心悸氣短，津傷口渴，內熱消渴。懶言短氣、四肢無力、食欲不佳、氣虛、 氣津兩虛、氣血雙虧以及血虛萎黃等癥。但表證未解而中滿邪實的不能用。該品功效與人 參相似，惟藥力薄弱。治一般虛證，可代替人參使用；黨參具有補中益氣，健脾益肺之功效， 可增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環、增強造血功能等作用。此外對化療放療引起的 白細胞下降有提升作用。
[0029] 三七：為五加科植物三七（Panax notoginseng)的干燥根和根莖。秋季花開前采 挖，洗凈，分開主根、支根及根莖，干燥。支根習稱"筋條"，根莖習稱"剪口"。性味：甘、微苦， 溫。歸經：歸肝、胃經。功效：散瘀止血，消腫定痛。主治：用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏， 外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。
[0030] 本發明所述的補心通脈制品的配方是經仔細研宄、科學組配、反復驗證后得到的 具有顯著療效的配方，與目前市面上已經存在的補心通脈產品，如補心通脈顆粒）和現有 技術《補心通脈湯治療冠心病心絞痛臨床療效觀察》一文中提到的"補心通脈湯"相比較， 具有基本相同的療效，但是本發明所述制品僅采用3種原料藥制成，成分更簡單、安全。
[0031] 臨床治療實例驗證了本發明制品在冠心病患者中的治療效果。將本發明所述的制 品應用于不同的冠心病患者臨床病例，通過1-3個療程能顯著改善和緩解所述患者的冠心 病癥狀，甚至能治愈，平均有效率高達92 %。
[0032] 本發明還請求保護本發明的制品的制備方法，任何規模的基于商業目的的生產制 作行為，都侵犯了本發明的制備方法的專利權，所述行為主要包括采用重量份比例呈20~ 40 :10-20 :1-10的五指毛桃、黨參和三七作為藥效成分的原料藥來生產用于補心通脈制品 的過程。
【具體實施方式】
[0033] 下面結合具體實施例進一步詳細說明本發明所述的制品，但并不以此限制本發明 的范圍。如無特殊說明，下述所采用的試劑與材料均可商購獲得，所采用的方法均為常規操 作。
[0034] 本發明實施例所提供的制品指五指毛桃取20 - 40份之間任一數值、黨參取10-20 份之間任一數值、三七取1-10份之間任一數值所得的原料藥組合所制備而得的制品，以下 實施例1-9的制品為其中12個組方部分組方。
[0035] 實施例1~9、本發明的1-9號代表性補心通脈制品的制備
[0036] 制備步驟：
[0037] 湯齊1丨：
[0038] 步驟1.按照表1的配方稱取原料藥
[0039] 表1. 1-9號制品原料藥配方
[0042] 步驟2.加原料藥總質量3 - 4倍的水，大火燒沸，小火煎煮1-1. 5小時，取汁液，再 重復兩次加水煎煮取汁，合并三次藥液，直接服用或者濃縮干燥后用于后續步驟制備丸劑， 粉劑，顆粒劑等。
[0043] 丸劑：
[0044] 將湯劑的制備步驟2所得的原料藥提取液濃縮干燥后，或者直接采用表1中所述 重量份的原料藥進行粉碎后，再根據周立法等人于2011年8月20日在《醫藥工程設計》期 刊上發表的《中藥丸劑的制作與工藝質量控制》一文中公開的制備方法制成丸劑。
[0045] 粉劑：
[0046] 1.按照表1的配方