用于控制一類不同治療裝置的使用和操作的系統和方法
【專利說明】
[0001] 本申請是申請日為2010年9月22日，名稱為"用于控制一類不同治療裝置的使用 和操作的系統和方法"，申請號為201080052854. 4的發明專利申請的分案申請。
[0002] 相關申請
[0003] 本申請要求2009年9月22日提交的臨時申請No. 61/277, 260的權益。
技術領域
[0004] 從總體上說，本發明針對用于治療身體的內部組織區域的系統和方法。更具體地， 本發明針對用于治療身體括約肌和鄰接組織的機能障礙的系統和方法。
【背景技術】
[0005] 胃腸（GI)道（也叫做消化道）是食物通過其進入體內并被消化的長管。消化道 從嘴開始，包括咽喉、食管、胃、小腸和大腸、以及直腸。對于人類，此通道是大約30英尺（9 米）長。
[0006] 小的環形肌肉（叫做括約肌）包圍消化道的一部分。對于健康的人，這些肌肉在 進食和隨后的消化過程中以協調的方式收縮或張緊，以將消化道的一個區域與消化道的另 一區域暫時性地隔離。
[0007] 例如，叫做食管下括約肌（或LES)的肌肉環包圍食管和胃之間的開口。通常，食 管下括約肌保持高于胃內的胃內壓15到30毫米汞柱之間的高壓區域。
[0008] 在直腸中，兩個肌肉環（叫做內括約肌和外括約肌）通常阻止糞便離開肛管。外 括約肌是隨意肌，內括約肌是不隨意肌。通過隨意和不隨意作用，這些肌肉通常一起收縮， 以將糞便保持在肛管中。
[0009] 體內的括約肌的機能障礙會導致內部損傷或疾病、不適、或在其他方面對生活品 質產生不利影響。例如，如果食管下括約肌無法適當地起作用，那么胃酸可能上升回到食管 中。會出現胃灼熱或其他疾病癥狀，包括對食管的損傷。胃食管反流病（GERD)是一種常見 的失調，其特征是食管下括約肌的自發松弛。
[0010] 對直腸中的外括約肌或內括約肌的損傷會導致這些括約肌出現機能障礙或在其 他方面損失其正常伸縮性，使得其不再維持基本的糞便保持作用。由于糞便會沒有預兆地 通過肛管下降，所以大便失禁會導致突然迫切要求排便。大便失禁的生理效應（即，失去 對腸的正常控制和氣體、液體以及固體大便在無法預計的時間從直腸中泄漏）還會導致困 窘、羞愧和喪失信心，并進一步地會導致精神抑郁
【發明內容】
[0011] 本發明的一個方面提供了用于治療身體組織的系統和方法，包括產生用于在視覺 上以逐步的方式提示用戶使用治療裝置執行在身體區域中形成損傷模式的過程的圖形顯 示，所述損傷模式包括多個軸向地隔開的損傷層級，每個損傷層級包括多個沿圓周隔開的 損傷。本系統和方法包括當在每個沿圓周隔開的層級內及其間產生損傷時實時地記錄損傷 的形成，從而圖形顯示向用戶顯示從開始到結束的過程的進展的直觀記錄，并引導用戶以 完全形成在給定層級內期望的各個損傷，且不遺漏給定層級的損傷。
[0012] 在一個實施方式中，本系統和方法包括：在每個損傷層級處產生具有其層級的數 字識別的第一程式化圖形圖像，并產生與第一程式化圖形圖像不同的第二程式化圖形圖 像，該第二程式化圖形圖像在表示在給定層級處形成損傷時產生并還示出了在該層級處將 形成的損傷的數量。本系統和方法包括將第二圖形圖像變成與第一或第二圖像不同的第三 圖形圖像，該第三圖形圖像包括附加標記以實時地反映損傷的形成。本系統和方法還包括 當在相應的損傷層級上形成期望的損傷模式時產生與第一、第二和第三圖形圖像不同的第 四圖形圖像，該第四圖形圖像包括一指示，以表示已在該層級處形成所有期望的損傷。本系 統和方法還包括產生一標志，所述標志將用戶引導至待治療的下一損傷層級并在治療連續 損傷層級時更新。
[0013] 在以下描述和附圖中、以及在所附權利要求中闡述了本發明的其他特征和優點。
【附圖說明】
[0014] 圖1是可與一類不同的治療裝置相關聯地使用的統一系統的圖示，該治療裝置用 于治療身體的不同區域中的身體括約肌和鄰接組織區域。
[0015]圖2是可與圖1所示的系統相關聯地使用以治療上胃腸道中的組織的一種類型的 治療裝置的去除了一部分的透視圖，該治療裝置具有示出為處于皺縮狀態中的用于接觸組 織的操作元件。
[0016] 圖3是圖2所示的裝置的去除了一部分的透視圖，該操作元件示出為處于擴展狀 態中。
[0017] 圖4是圖2所示的裝置的去除了一部分的透視圖，該操作元件示出為處于擴展狀 態中并使電極延伸以供使用。
[0018] 圖5是可通過在食管中在食管下括約肌處或其附近以及在胃的賁門中操縱圖2至 圖4所示的裝置而形成的損傷模式，該損傷模式包括多個軸向地隔開的損傷層級，每個損 傷層級包括多個沿圓周隔開的損傷。
[0019] 圖6是可與圖1所示的系統相關聯地使用以治療下胃腸道中的組織的另一種類型 的治療裝置的透視圖，該治療裝置具有示出為處于縮回位置中的一排電極。
[0020] 圖7是圖6所示的裝置的透視圖，這排電極示出為處于其延伸位置中。
[0021] 圖8是圖6和圖7所示的裝置的透視圖，這排電極示出為處于其在下胃腸道中展 開以治療肛管的括約肌機能障礙的延伸位置中。
[0022] 圖9是可通過在肛管中在肛門括約肌處或其附近操縱圖8所示的裝置而形成的損 傷模式，該損傷模式包括多個軸向地隔開的損傷層級，每個損傷層級包括多個沿圓周隔開 的損傷。
[0023] 圖IOA和圖IOB分別是包含圖1所示的系統的特征并可與圖2或圖6所示的治療 裝置相關聯地使用以治療身體括約肌和鄰接組織區域的集成裝置的一個實施方式的左透 視圖和右透視圖，該集成裝置還具有這樣的控制器：圖形用戶顯示在視覺上以逐步的方式 提示用戶使用治療裝置執行如同圖5或圖9所示的在身體區域中形成損傷模式的過程，弓丨 導用戶完全形成在給定層級內期望的各個損傷，并不遺漏給定層級的損傷。
[0024]圖11是由控制器產生的代表性圖形用戶設置顯示，該控制器在治療過程之前通 過設置和連接步驟用數字和/或文本和/或圖標提示用戶。
[0025]圖12是在識別如同圖2至圖4所示的裝置的連接（通過商標STETTA?識別） 時由控制器產生的代表性圖形用戶設置顯示。
[0026] 圖13是在識別如同圖6至圖8所示的裝置的連接（通過商標SECCA?識別）時 由控制器產生的代表性圖形用戶設置顯示。
[0027] 圖14A至圖140是由控制器產生的用于在視覺上以逐步的方式提示用戶使用如同 圖2至圖4所示的治療裝置執行如同圖5所示的在食管中形成損傷模式的過程的代表性 圖形用戶治療顯示，該圖形用戶顯示引導用戶并產生從開始到結束的過程的進展的直觀記 錄，以完全形成在給定層級內期望的各個損傷，并不遺漏給定層級的損傷。
[0028] 圖15A至圖151是由控制器產生的用于在視覺上以逐步的方式提示用戶使用如同 圖6至圖8所示的治療裝置執行如同圖9所示的在肛管中形成損傷模式的過程的代表性 圖形用戶治療顯示，該圖形用戶顯示引導用戶并產生從開始到結束的過程的進展的直觀記 錄，以完全形成在給定層級內期望的各個損傷，并不遺漏給定層級的損傷。
[0029] 在不背離其實質或本質特性的前提下，本發明可以幾種形式體現。本發明的范圍 在所附權利要求中限定，而非在權利要求之前的特定描述中限定。因此，落入權利要求的等 同物的含義和范圍內的所有實施方式都旨在被權利要求涵蓋。
【具體實施方式】
[0030] 本說明書公開了各種用于治療體內的括約肌和鄰接組織區域的機能障礙的系統 和方法。該系統和方法特別適合于治療上胃腸道和下胃腸道中的這些機能障礙，例如影響 食管下括約肌和鄰近的胃的賁門的胃食管反流病（GERD)，或影響肛管的內括約肌和外括約 肌的大便失禁。為此，將在此上下文中描述該系統和方法。還應理解，所公開的系統和方法 可適合于用來治療體內其他地方的其他機能障礙、以及未必與括約肌相關的機能障礙。例 如，本發明的各種方面可用在需要治療痔瘡或小便失禁的過程中，或用在恢復順應性或以 其他方式使內部組織或肌肉區域張緊的過程中。體現本發明的特征的系統和方法還可適合 于與基于導管的和未必基于導管的系統和外科技術一起使用。
[0031]I?系統概述
[0032] 圖1示出了用于診斷和/或治療身體的不同區域中的括約肌和鄰接組織的機能障 礙的統一標準系統24。在所示實施方式中，將系統24構造為，診斷并治療體內的至少兩個 不同的括約肌區域中的機能障礙。
[0033] 目標括約肌區域可改變。在所示實施方式中，一個區域包括上胃腸道，例如食管下 括約肌和鄰近的胃的賁門。第二區域包括下胃腸道，例如位于腸、直腸和肛管中的。
[0034]系統24包括一類（afamilyof)治療裝置26a和26b。每個裝置26a和26b可根 據旨在治療的特定括約肌區域的生理學和解剖學而特別地構造。將在后面為了說明的目的 而總體上描述每個裝置26a和26b的結構的細節，但是對于本發明來說并不重要。
[0035] 每個裝置26a/26b攜帶操作元件36a和36b。操作元件36a和36b可根據旨在治 療的特定括約肌區域的生理學和解剖學而不同地構造。盡管如此，如果兩個治療區域的解 剖學和生理學相同或足夠相似，那么操作元件36a和36b的結構可以是相同或基本相同的。
[0036] 在所示實施方式中，操作元件36a和36b在系統10中用來以選擇性的方式對目標 括約肌區域中或附近的組織施加能量。所施加的能量在目標區域的表面下方產生一個或多 個損傷、或指定的損傷模式。希望表面損傷以保持和保護表面不受熱損傷的方式形成。
[0037] 表面損傷的自然康復導致目標組織的生理張緊。表面損傷還會導致異常電路徑的 中斷，這可能導致自發括約肌松弛。無論如何，該治療可恢復括約肌區域18的正常閉合功 能。
[0038] 系統24包括對所選的以供使用的裝置26a/26b的操作元件36a/36b供應治療能 量的發生器38。在所示實施方式中，發生器38供應射頻能量，例如具有在大約400kHz至大 約IO