一種治療慢性腎功能衰竭的中藥醋劑的制作方法
【專利說明】一種治療慢性腎功能衰竭的中藥醋劑
[0001]1.所屬領域
[0002]本發明涉及一種用中藥配制成具有對尿毒癥即慢性腎功能衰竭早中期治療作用的中藥醋劑。本配方適于制成顆粒劑，同時也適于制成實心丸劑、膠丸劑、水丸劑、散劑等，屬中醫藥制劑領域。
2.
【背景技術】
[0003]尿毒癥(uraemia):血內存在過多的尿素和其它含氮的廢物，正常時這些廢物是通過腎臟由尿排出，腎功能衰竭(chronil renal Failure, L.R.F)時它會在血內蓄積，引起惡心、嘔吐、嗜睡和最終死亡(若不治療)。文獻:牛津大學出版社《英漢雙解精選醫學詞典》ISBN7-117-01389,1998 年版。
[0004]據國際腎臟病協會統計，本癥自然人群發病率約200人/百萬人口，目前，醫藥界對尿毒癥發病機理尚無統一的確切的學說，相關中醫學及現代醫學對尿毒癥的論述概況簡述如下。
[0005]2.1慢性腎功能衰竭現代醫學概述
[0006]慢性腎功能衰竭是一種常見的臨床綜合癥，它發生在各種慢性腎實質疾病的基礎上，緩慢地出現腎功能減退而至衰竭。按照腎功能損害的程度，腎功能減退可分為四期:
[0007](I)腎貯備力下降期:也稱為腎功能不全代償期，假設整個腎功能正常時是100%，則此期GFR為正常的35-70% (臨床用肌酐清除率來反應GFR)。此時腎的貯備力雖下降，但腎功能仍能維護機體內環境穩定，臨床上無癥狀和氮質血癥(即血肌酐正常)。
[0008](2)氮質血癥期:稱腎功能不全失代償期即腎功能不全，是慢性腎衰的序幕，此時腎小球濾過率減少到正常的21-35%，腎維持機體內環境穩定的能力已有些損害，可有不同程度的氮質血癥(血肌酐高于正常值，但<451umol / L)腎濃縮功能有輕度損害(多尿和夜尿)并可有輕度貧血。在通常情況下，臨床上無明顯癥狀，易被忽視，如糾正了額外負荷后癥狀可逆轉，恢復至原來比較穩定的狀態。
[0009](3)腎功能衰竭期:當GFR減少到正常的11-20 %時，即血清肌酐為451-707umol / L時，機體的內環境已長期地，持續地不正常出現顯著的氮質血癥，貧血亦較明顯:濃縮功能明顯障礙，以及水、電解質失調，如輕度或中度代謝性酸中毒；水鈉潴留，低.丐血癥.聞憐血癥等，一般無聞鐘血癥。
[0010](4)尿毒癥期:亦即腎衰的晚期，當上述腎功能衰竭期更進一步發展，殘存的GFR僅為正常的10%以下，即出現尿毒癥狀群，表現為上述腎衰的臨床表現更明顯，并出現嚴重的各系統癥狀尤其胃腸道、心血管和神經系統癥狀，更加突出。血肌酐>707umOl / L，水、電解質嚴重失調，常有明顯的代謝性酸中毒。
[0011](5)尿毒癥主要毒素
[0012]尿毒癥毒素主要包括:
[0013]①小分子氮物質.(分子量〈500道爾頓)，如:胍類(甲基胍、胍琥珀酸)、尿素、尿酸、
[0014]胺類、多胺酚和吲哚類等蛋白和氨基酸的代謝廢物。
[0015]②中分子毒性物質，(分子量500-5000道爾頓)，如:a.聞濃度的中分子正常代附產物:b.高濃度的激素:c細胞代謝紊亂產生的多肽:d細胞或細菌裂解產物。
[0016]③大分子毒性物質(分子量>5000道爾頓)，如多肽和大分子蛋白，正常腎臟有降解不易吸收的多種肽和蛋白的作用，在尿毒癥期這些物質濃度升高而不能及時得到降解而形成毒性。現在醫學對尿毒癥的治療主要爭取在前3個階段，現代醫學除了對癥處理外，通常采用透析療法，該療法繁鎖，醫療費用高昂且無法根治，換腎移植法由于腎源配對困難等因素存在較難辦。
[0017]2.2慢性腎功能衰竭(尿毒癥)中醫學概述
[0018]中醫學文獻中并無慢性腎功能衰竭即“尿毒癥”的論述，根據尿毒癥的臨床表現和預后，轉歸等情況，現代中醫學者將“尿毒癥”歸屬于中醫學的“水腫”、“淋證”、“癃閉”、“血證”、“虛損”和“關格”范疇，而其中以“水腫”、“癃閉”、“關格”為主導癥證。黃帝《內徑》:“腎者.胃之關也。關門不利，故聚水而從其類也”，又如東漢張仲景《金匱要略》關則不通小便.恪則吐逆”，又如《證治匯補?癃閉》“關格者，既關目格，必小便不通，旦歹之間，陡增嘔惡；此因邪壅賽三焦，正氣不及升降，所以關應下而小便閉，格應上而生嘔吐，陰陽閉絕，一日即死，最為危候”。現將“水腫”、”癃閉”、“關格”、分述如下:
[0019]水腫:
[0020]水腫是指體內水液潴留，泛濫肌膚，引起頭面、眼險，四肢、腹背甚至全身浮腫，嚴重者還可伴有胸水、腹水等。本證主要為風邪外襲，濕毒侵淫.飲食不節，勞倦內傷，及房勞過度，或生育不節所致，其主要病機特點為肺、脾、腎三臟功能障礙，三焦決瀆無權，膀胱氣化不利，而發生水腫，本病包括現代醫學的急慢性腎炎，腎病綜合征，腎功能衰竭，充血性心力衰竭，肝硬變，內分泌失調等疾病所出現的水腫。
[0021]瘀閉:
[0022]癃閉是以排尿困難，甚則小便閉塞不通為主癥的疾患。其中以小便不暢，點滴而短少，病勢較緩為癃:小便閉塞，點滴不通，病勢較急者稱為閉。而一般多合稱為癃閉，癃閉的主要病位在膀胱，然而人體小便的通暢，有賴于三焦氣化的正常，而三焦的氣化，又主要依靠肺、脾、腎三臟，本病在上焦主要由肺熱氣壅，水道通調受阻:在中焦多因清氣不升，而至濁陰不降；在下焦則多由濕熱蘊結，或腎陽不足，命門火衰，不能化氣行水，致使膀胱氣化無權。
[0023]現代醫學的腎功能衰竭引起的無尿癥，及各種原因引起的尿潴留，可參考本病進行辨證治療。
[0024]關格:
[0025]關是指小便不通，格是指嘔吐不止。小便不通與嘔吐不止并見名日關格。本病主要為素體脾腎虛弱，復因感受外邪，飲食不節，外傷，勞倦內傷等因素所致。本病可由水腫，淋證等病轉化而來。其特點為脾腎虧損，腎之分清泌濁功能失調，致水濁逗留，濁邪壅三焦，產生一系列變癥，臨床上可分為關格期和虛損期。關格期，患者有惡心顯明嘔吐，小便不通等癥狀，病情進展迅速，虛損期以正虛為主，病情一般相對穩定。二者之間可以相轉化。現代醫學的急、慢性腎衰竭屬于本病范圍。
[0026]腎臟病到了尿毒癥期，疾病遷延日久，中醫認為“久病必虛”，虛又能致實，故虛實夾雜，正虛是指脾腎衰敗，運化失權，氣化功能嚴重障礙，氣血進一步不足；造成惡性循環，邪實是指二便失司。濕濁水毒雍盛不集下泄，或浸犯脾胃，或蒙蔽清竅，或入營功血，或擾動肝風，或上凌心肺，或下阻氣機，脾胃為氣機升降樞紐，脾胃受犯，惡濁不泄，新水不潤生，氣機不暢，積濁成惡性循環，從而出現種種危候。
[0027]2.3尿毒癥中醫藥治療原則
[0028]中醫認為各種腎病日久，損及各臟腑功能，并以脾腎虛損為主，病情逐步發展而使病情加重，最后導致正氣虛衰，濁邪、瘀血雍滯腎絡，導致腎臟失去開闔的功能，濕濁尿毒潴留于體內.病情惡化尿毒癥危重。
[0029]尿毒癥病程沉長病機錯綜復雜，既有正的耗損，又有實邪蘊阻，屬本虛標實虛實夾雜之癥。正虛又有氣、血、陰、陽之不同:邪實則有外邪，濕濁熱毒、瘀血、動鳳、蘊痰等。本病的病機關鍵在于腎開闔功能失調，機體氣化運作失靈，不能及時蔬導、轉輸、運化水液及毒物，因而形成濕濁、濕熱、瘀血、尿毒等邪毒。尿毒癥在理論方面.“正虛邪實，貫穿始終”的病機特點已成中醫共識，因而中醫藥治療尿毒癥的研究有了較大的進展。
[0030]《雜病源流犀燭》對尿毒證的治療原則為:此癥危急，法難緩冶。宜先投辛香通竅下降之藥，以治其上，次用苦寒利氣下泄之藥以通二便。蓋癥即危急；縱有里虛，亦須通后再補，由此可鑒，以中醫藥組方冶尿毒癥之成藥，應以通竅下降下泄利氣之藥物為主。
[0031]中醫認為:慢性腎功能衰竭，渚證蜂起，病機極為復雜，五臟六腑，無不受其牽連，但其主要根源仍在于腎。因腎藏精而真陰真陽俱在于此，尤其是真陽為氣化之源，人身上下內外.無不賴其濕潤茲養。今腎病既久，腎中陰陽大傷，氣化無權，上則三焦決瀆之令下行，下則關門不利失其制約。《內徑》日:“腎者，胃之關也，關門不利，故聚水而從其類也”。《素問.水熱穴》又日:“諸濕腫滿，皆屬于脾”。《素問.至真要大論》可知本病主要病機；是脾腎氣衰，陰陽俱虛，水濕潴留，蘊結成毒，水濕停聚，脾胃失其升降，三焦失其通暢，故口粘納呆，惡心嘔吐，脘腹脹滿，二便失調。大便或秘或瀉小便或頻或少。脾腎失職，水谷精微不能化生氣血.津液，內則水濕停聚為腫脹，外側肌膚失養而搔癢.脾統血，氣虛不能統血，則血不歸經，故外可見皮膚出血.內可見胃腸出血；水氣凌心則心悸不寧，腎精傷則髓海不充，復山水濕蘊結之濁陰上犯清竅，故神識不清，焦宗氣不足，下元腎氣衰憊，則氣道血脈俱不利.故喘促倚息不得臥，唇爪紫紺而面黑，四肢逆冷，腎虛則肝失養，久則風動而抽搐，而痙厥，是皆危象。
[0032]總之，中醫認為慢性腎衰竭由水腫，淋證、尿血等多種腎臟疾病發展而來，所以中醫多用“對癥”組方的方式，有用單味藥者有數十味中藥組方者，事實上單味中藥僅顯單證功效，復雜多味中藥組方者則又主次難斷，故而用于通治尿毒癥各證期的中藥方劑鳳毛麟角，且療效不是很顯著。
[0033]2.4參考文獻
[0034](I)陳灝珠主編《實用內科學》上海復旦大學醫學院ISBN7-117-04313X / R-