帶有體外起搏的醫療監控和治療設備的制造方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請根據35U. S. C§ 119(e)要求于2012年5月31日提交的題為"NONINVASIVE AMBULATORY MONITORING AND TREATMENT DEVICE WITH EXTERNAL PACING"的美國臨時申請 序列號61/653, 899的優先權，其全部內容通過引用結合于此。
技術領域
[0003] 本發明涉及非侵入式移動式醫療設備，且更具體而言，涉及一種能夠從外部對穿 戴該設備的患者的心臟進行起搏的非侵入式醫療監控和治療設備。
【背景技術】
[0004] 心臟停搏和其他心臟疾病是全世界主要的死亡原因。各種復蘇努力的目的是在心 臟停搏時維持身體的循環和呼吸系統，以嘗試拯救患者的生命。這些復蘇努力越早開始，受 害者存活的機會越大。
[0005] 為了避免心臟停搏和其他心臟疾病，某些處于風險中的患者可以使用可穿戴除顫 器，例如馬薩諸塞州切姆斯福德的Zoll醫藥公司提供的LifeVest?可穿戴心律轉變除顫 器。為了保持被保護，患者在其日常活動中例如在醒著和在睡著時幾乎持續地穿戴該設備。
【發明內容】
[0006] 本發明的某些方面和實施例使用非侵入式身體附著移動式醫療監控和治療設備 (以下被稱為"醫療監控和治療設備"）來管理心臟的體外起搏。如這里所使用，術語非侵入 式表示該設備不會刺入患者的身體。這和至少部分設備被置于皮下的侵入式設備（例如可 移植醫療設備）相反。術語身體附著表示例如通過機械耦接（例如通過腕帶、頸托、臂環）、 粘合（例如通過粘性凝膠媒介）、吸力、磁性、織物或其他柔性材料（例如通過皮帶或集成到 衣服中）或者不限于上述例子的其他身體安裝特性將設備（在除顫器、心律轉變器或起搏 器的情形下除了其電極以外的）至少一部分可移除地附著到患者的身體。這些耦接元件將 設備基本保持在相對于患者身體的固定位置。術語移動式表示設備能夠且被設計為在患者 的日常生活中隨患者一起移動。
[0007] 醫療監控和治療設備的一個例子是馬薩諸塞州切姆斯福德的Zoll醫藥公司提供 的LifeVest?可穿戴心律轉變除顫器。醫療監控和治療設備可以向患有可治療形式的心律 失常（例如心室纖顫（VF)或心室性心動過速（VT))的患者提供救命的除顫治療。申請人 認識到，這樣的醫療監控和治療設備可被配置為執行多種類型的心臟起搏以治療多種不同 的心律失常，例如心動過緩、心動過速、不規則心律以及心搏停止（包括休克之后的心搏停 止）。申請人還認識到，在其他實施例中，醫療監控和治療設備可被配置為執行起搏以治療 無脈性電活動。根據本發明的方面，醫療監控和治療設備可被配置為以固定的能量級（例 如固定的電流、固定的電壓等）和脈沖速率對患者的心臟進行起搏，根據需要響應于檢測 到的患者心臟的固有活動水平以固定能量級和可調整速率對患者的心臟進行起搏，或者響 應于檢測到的患者心臟的固有速率以及檢測到的患者心臟對起搏的響應（包括基于逐次 心跳以及在其他各個時間間隔上的分析）、以可調整能量級和可調整速率使用捕獲管理來 對患者的心臟進行起搏。
[0008] 根據某些實施例，提供了一種醫療監控和治療設備。該醫療監控和治療設備包括 電池、耦接到該電池的至少一個治療電極、存儲表示患者心臟活動的信息的存儲器；以及耦 接到存儲器和至少一個治療電極的至少一個處理器。該至少一個處理器被配置為識別所述 信息中的心律失常，以及執行至少一個起搏例程來治療所識別的心律失常。
[0009] 在所述醫療監控和治療設備中，至少一個處理器被配置以識別的心律失常包括心 動過緩，并且該至少一個起搏例程可被配置為確定已經經過第一間隔而沒有檢測到心跳， 以及響應于確定已經經過第一間隔，通過至少一個治療電極來施加起搏脈沖。該第一間隔 可以利用基礎起搏速率和滯后速率來定義。該至少一個起搏例程還可被配置為在經過第二 間隔之前檢測固有心跳；基于基礎起搏速率、滯后速率以及檢測到固有心跳的點來確定第 三間隔；以及確定在第三間隔內是否出現另一次固有心跳。
[0010] 在所述醫療監控和治療設備中，至少一個處理器被配置以識別的心律失常包括心 動過速，并且該至少一個起搏例程可被配置為在經過第一間隔之前檢測多次固有心跳，該 多次固有心跳具有固有頻率，該第一間隔利用抗心率過快起搏速率來定義，及響應于檢測 到固有頻率，通過至少一個治療電極來施加一系列起搏脈沖，該系列起搏脈沖具有大于固 有頻率的頻率。該至少一個起搏例程還可被配置為在施加一系列起搏脈沖后，檢測在第二 時間間隔內是否出現另一多次固有心跳，該第二間隔利用抗心率過快起搏速率來定義。
[0011] 在所述醫療監控和治療設備中，至少一個處理器被配置以識別的心律失常可以包 括不穩定心率，并且該至少一個起搏例程可被配置為識別信息中的第一系列心跳，該第一 系列具有低頻率；識別信息中的第二系列心跳，該第二系列具有高頻率；以及響應于識別 不穩定心率，通過至少一個治療電極來施加一系列起搏脈沖，該系列起搏脈沖具有大于所 述低頻率且小于所述高頻率的頻率。
[0012] 在所述醫療監控和治療設備中，至少一個處理器被配置以識別的心律失常包括心 搏停止和無脈性電活動中的至少一種，并且該至少一個起搏例程可被配置為確定已經經過 第一間隔而沒有檢測到心跳；以及響應于確定已經經過第一間隔，通過至少一個治療電極 來施加起搏脈沖。該至少一個起搏例程還可被配置為在施加起搏脈沖之前施加除顫電擊。
[0013] 在所述醫療監控和治療設備中，至少一個起搏例程還可被配置為確定該至少一個 起搏例程是否導致捕獲，以及響應于確定不會導致捕獲、調整在該至少一個起搏例程的后 續執行期間施加的起搏脈沖的特征。所調整的起搏脈沖的特征包括脈沖能量級、脈沖速率 以及脈沖寬度。
[0014] 在醫療監控和治療設備中，至少一個脈沖例程還被配置為確定該至少一個起搏例 程是否導致捕獲，以及響應于確定導致捕獲，調整在該至少一個起搏例程的后續執行期間 施加的起搏脈沖的特征。
[0015] 根據另一實施例，提供了一種非侵入式身體附著移動式可穿戴除顫器。非侵入 式身體附著移動式可穿戴除顫器包括電池、耦接到該電池的至少一個治療電極、存儲表示 患者心臟活動的信息的存儲器、以及耦接到該存儲器和至少一個治療電極的至少一個處理 器。該至少一個處理器被配置為識別所述信息中的心律失常，以及執行至少一個起搏例程 來治療所識別的心律失常。
[0016] 在所述非侵入式身體附著移動式除顫器中，至少一個處理器被配置以識別的心律 失常可以包括心動過緩，并且該至少一個起搏例程可被配置為確定已經經過第一間隔而沒 有檢測到心跳，以及響應于確定已經經過第一間隔，通過至少一個治療電極來施加起搏脈 沖。該第一間隔利用基礎起搏速率和滯后速率來定義。該至少一個起搏例程還可被配置為 在經過第二間隔之前檢測固有心跳；基于基礎起搏速率、滯后速率以及檢測到固有心跳的 點來確定第三間隔；以及確定在第三間隔內是否出現另一次固有心跳。
[0017] 在所述非侵入式身體附著移動式除顫器中，至少一個處理器被配置以識別的心律 失常可以包括心動過速，并且該至少一個起搏例程可被配置為在經過第一間隔之前檢測多 次固有心跳，該多次固有心跳具有固有頻率，該第一間隔利用抗心率過快起搏速率來定義； 以及響應于檢測到固有頻率，通過至少一個治療電極來施加一系列起搏脈沖，該系列起搏 脈沖具有大于固有頻率的頻率。該至少一個起搏例程還可被配置為在施加一系列起搏脈沖 后檢測在第二間隔內是否出現另一多次固有心跳，該第二間隔利用抗心率過快起搏速率來 定義。
[0018] 在所述非侵入式身體附著移動式除顫器中，至少一個處理器被配置以識別的心律 失常可以包括不穩定心率，并且該至少一個起搏例程可被配置為識別所述信息中的第一系 列心跳，該第一系列具有低頻率；識別所述信息中的第二系列心跳，該第二系列具有高頻 率；以及響應于識別不穩定心率，通過至少一個治療電極來施加一系列起搏脈沖，該系列起 搏脈沖具有大于所述低頻率且小于所述高頻率的頻率。
[0019] 在所述非侵入式身體附著移動式除顫器中，至少一個處理器被配置以識別的心律 失常可以包括心臟停搏和無脈性電活動中的至少一種，并且該至少一個起搏例程被配置為 確定已經經過第一間隔而沒有檢測到心跳，以及響應于確定已經經過第一間隔，通過至少 一個治療電極來施加起搏脈沖。該至少一個起搏例程還可被配置為在施加起搏脈沖之前施 加除顫電擊。
[0020] 在所述非侵入式身體附著移動式除顫器中，至少一個起搏例程還可被配置為確定 該至少一個起搏例程是否導致捕獲，以及響應于確定不會導致捕獲、調整在該至少一個起 搏例程的后續執行期間施加的起搏脈沖的特征。所調整的起搏脈沖的特征包括脈沖能量 級、脈沖速率以及脈沖寬度。
[0021] 在所述非侵入式身體附著移動式除顫器中，至少一個脈沖例程還可被配置為確定 該至少一個起搏例程是否導致捕獲，以及響應于確定導致捕獲，調整在該至少一個起搏例 程的后續執行期間施加的起搏脈沖的特征。
[0022] 根據另一實施例，提供了一種使用醫療監控和治療設備來治療心臟功能紊亂的方 法。該醫療監控和治療設備可以包括非侵入式身體附著移動式除顫器。該方法可以包括通 過醫療監控和治療設備來識別表示患者的心臟活動的信息中的心律失常；以及通過該醫療 監控和治療設備來執行至少一個起搏例程以治療所識別的心律失常。
[0023] 在所述方法中，在心律失常包括心動過緩時，執行至少一個起搏例程的動作可包 括確定已經經過第一間隔而沒有檢測到心跳的動作，以及響應于確定已經經過第一間隔、 通過至少一個治療電極來施加起搏脈沖的動作。確定已經經過第一間隔的動作可以包括使 用基礎起搏速率和滯后速率來定義該第一間隔的動作。執行至少一個起搏例程的動作可以 包括下列動作：在經過第二間隔之前檢測固有心跳；基于基礎起搏速率、滯后速率以及檢 測到固有心跳的點來確定第三間隔；以及確定在第三間隔內是否出現另一次固有心跳。
[0024] 在所述方法中，心律失常包括心動過速，執行至少一個起搏例程的動作可以包括 下列動作：在經過第一間隔之前檢測多次固有心跳，該多次固有心跳具有固有頻率，該第一 間隔利用抗心率過快起搏速率來定義，以及響應于檢測到固有頻率，通過至少一個治療電 極來施加一系列起搏脈沖，該系列起搏脈沖具有大于固有頻率的頻率。
[0025] 在所述方法中，在心律失常包括不穩定心率時，執行至少一個起搏例程的動作可 以包括下列動作：識別所述信息中的第一系列心跳，該第一系列具有低頻率；識別所述信 息中的第二系列心跳，該第二系列具有高頻率；以及響應于識別不穩定心率，通過至少一個 治療電極來施加一系列起搏脈沖，該系列起搏脈沖具有大于所述低頻率且小于所述高頻率 的頻率。
[0026] 在所述方法中，在心律失常包括心臟停搏和無脈性電活動中的至少一種時，執行 至少一個起搏例程的動作可以包括