一種治療原發性痛經的中藥制劑及制法
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療原發性痛經的中藥制劑及制備方 法。
【背景技術】
[0002] 痛經，是指婦女在經期或行經前后出現周期性小腹疼痛，或痛引腰骶的癥狀。婦女 在經期會產生各種輕度不適癥狀，屬于正常的生理現象，而痛經的疼痛則可影響正常的活 動，是婦科常見的一種疾病。痛經可分為原發性痛經和繼發性痛經，兩者的本質區別在于生 殖器官有無器質性病變。原發性痛經即功能性痛經，是指月經期疼痛，常呈痙攣性，集中在 下腹部其他癥狀包括頭痛乏力、頭暈、惡心嘔吐、腹瀉、腰腿痛。是年輕女性十分常見的病癥 原發性痛經不伴有明顯的盆腔器質性疾病，癥狀可隨年齡增長而減輕。
[0003] 長期以來，歷代醫家對痛經的病因病機早有論述。其發病機理主要是經期或經期 前后受到致病因素的干擾，導致沖任氣血運行不暢，胞宮經血流通受阻，或沖任、胞宮失于 濡煦，也即"不通則痛"、"不榮則痛"。現代醫學認為原發性痛經的發病機制，主要有子宮因 素、內分泌因素、神經因素等，也與心理、社會、遺傳等因素密切相關。原發性痛經一般均認 為應歸咎于以下幾種原因：內膜管型脫落(膜性痛經)、子宮發育不全、子宮屈曲、頸管狹窄、 不良體姿及體質因素、變態反應狀態及精神因素等。庫玉花等自創樹干活血膠囊（由當歸、 柴胡、醋白芍、川芎、制香附、蒲黃、延胡索、炒五靈脂、甘草、陳皮組成)，治療原發性痛經，療 效顯著。
[0004] 申請公布號CN 103566308 A (申請號201310562561. 6)的中國發明專利文獻 公開了一種治療原發性痛經的中藥，由下述原料藥制成：益母草20-40份、艾葉20-40份、 郁金20-40份、姜黃20-40份、山楂20-40份、丹皮15-25份、黃芩15-25份、五靈脂10-20 份、枸杞子10-20份、黨參10-20份、白芥子10-20份。申請公布號CN 104435519 A (申請 號201410787568. 2)的中國發明專利文獻公開了一種治療原發性痛經的藥物組合物，由 以下重量份的原料制得：當歸5-15份，桃仁10-20份，香附5-15份，川考5-10份，延胡索 5-10份，澤蘭2-6份，紅花2-6份，烏藥1-5份，生蒲黃2-4份，甘草1-3份。申請公布號CN 103536894 A (申請號201310553091. 7)的中國發明專利文獻公開了一種治療原發性痛經 的中藥組合物，由以下重量份的原料制得：石菖蒲40-60份、香附30-50份、益母草30-50 份、五靈脂30-50份、丹參20-40份、杜仲20-40份、山楂20-40份、元胡10-30份、桂枝10-30 份、仙桃草10-30份、生姜10-30份、白芥子3-8份。
[0005] 對于原發性痛經，現代醫學主要采用藥物治療，最常用的藥物就是非留體類抗炎 藥和留體激素，治療療效明顯，但藥物副作用大，療效不能持久，不適合長期服用。相較于西 醫，中醫治療原發性痛經的最大優勢是副作用小且療效持久。
【發明內容】
[0006] 本發明的目的是提供一種療效確切、愈后無復發的治療原發性痛經的中藥制劑。
[0007] 本發明的技術方案是： 一種治療原發性痛經的中藥制劑，由下述原材料制備而成，均為質量份：丹參11-15 ; 鹽小茴香7-12 ;三點金草9-11 ;吊巖風11-16 ;半邊蘇8-12 ;八寶茶10-16 ;牛膝8-14 ;紫薇 根9-13 ;延胡索11-14 ;天香爐7-13 ;毛萎9-11 ;熟地黃8-13 ;血黨6-12 ;黑殼楠7-11 ;樓 梯草10-14;王不留行9-16。
[0008] 優選的方案中，丹參12-14 ;鹽小茴香9-10 ;三點金草9. 5-10. 5 ;吊巖風12-15 ; 半邊蘇9-11 ;八寶茶12-14 ;牛膝9-13 ;紫薇根10-12 ;延胡索12-13 ;天香爐8-12 ;毛萎 9. 5-10. 5 ;熟地黃9-12 ;血黨8-10 ;黑殼楠8-10 ;樓梯草11-13 ;王不留行11-14。
[0009] 更加優選的，丹參13 ;鹽小茴香9. 5 ;三點金草10 ;吊巖風13. 5 ;半邊蘇10 ;八寶 茶13 ;牛膝11 ;紫薇根11 ;延胡索12. 5 ;天香爐10 ;毛萎10 ;熟地黃10. 5 ;血黨9 ;黑殼楠 9;樓梯草12.5;王不留行12.5。
[0010] 一種治療原發性痛經的中藥制劑，將其制成藥學上可接受的湯劑，制備方法如 下： (1) 丹參洗凈，置于炒制容器中，文火炒至微焦為度，取出，放涼，備用；牛膝洗凈，切 Icm左右的小段，加10%的黃酒拌勾，悶4-8分鐘(優選悶6分鐘)，轉炒制容器中，文火炒干， 取出放涼，備用； (2) 王不留行出去種皮等雜質后，加入到炒熱的細砂中，武火加熱，快速翻炒，待幾乎沒 有爆鳴聲時急速出鍋，篩去細砂，備用； (3) 將步驟（1)和步驟（2)處理后的原料藥及鹽小茴香置于中藥粉碎機中，粉碎成細 粉，過篩，得混合藥粉，備用； (4) 將三點金草、半邊蘇、八寶茶、毛萎和樓梯草加5-8倍量的清水(優選加6. 5倍量的 清水)，于室溫下浸泡1. 5-2. 5小時(優選室溫下浸泡2. 0小時)，然后中火加熱煎煮三次，第 一次煎煮30-40分鐘（優選第一次煎煮35分鐘)，第二次煎煮22-36分鐘(優選第二次煎煮 29分鐘)，第三次煎煮12-20分鐘（優選第三次煎煮16分鐘)，合并三次煎液，過濾，濾液備 用； (5) 將吊巖風、紫薇根、延胡索、天香爐、熟地黃、血黨和黑殼楠置于中藥提取器中，以質 量濃度為55%-75%的乙醇為溶劑(優選以質量濃度為65%的乙醇為溶劑)，加熱回流提取兩 次，第一次回流提取40-56分鐘（優選第一次回流提取48分鐘），第二次回流提取27-39分 鐘(優選第二次回流提取33分鐘)，合并兩次醇提液，過濾，回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，真空 干燥得干霄粉，備用； (6) 將步驟（3)所得混合藥粉和步驟（5)所得干膏粉加入到步驟（4)所得濾液中，小火 煎煮12-18分鐘(優選小火煎煮15分鐘)，邊加熱邊攪拌，三層面紗布過濾，濾液濃縮至原體 積的1/2,干熱滅菌16-34分鐘(優選干熱滅菌20分鐘)，即得。
[0011] -種治療原發性痛經的中藥湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（3)中過 90-150目篩(優選的過110-130目篩，更加優選的過120目篩)。
[0012] -種治療原發性痛經的中藥湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（5)中乙醇的量 為原料量的6-9倍(優選的乙醇的量為原料量的7-8倍，更加優選的乙醇的量為原料量的 7. 5 倍)。
[0013] -種治療原發性痛經的中藥湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（6)干熱滅菌 的溫度為83-107°C (優選的干熱滅菌的溫度為90-100°C，更加優選的干熱滅菌的溫度為 95〇C)〇
[0014] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 丹參洗凈，置于炒制容器中，文火炒至微焦為度，取出，放涼，研成細粉備用；牛膝洗 凈，切Icm左右的小段，加10%的黃酒拌勾，悶4-8分鐘(優選悶6分鐘)，轉炒制容器中，文 火炒干，取出放涼，研粉備用； (2) 王不留行出去種皮等雜質后，加入到炒熱的細砂中，武火加熱，快速翻炒，待幾乎沒 有爆鳴聲時急速出鍋，篩去細砂，搗碎備用；延胡索切薄片，加黃酒和米醋拌勻，悶2-3小時 (優選悶2. 5小時)，轉炒制容器中，微火炒制微黃色，取出放涼，搗碎，備用； (3) 將除步驟（1)和步驟（2)以外的剩余原料藥充分干燥，粉碎成細粉，以質量濃度為 70%-90%的乙醇為溶劑(優選以質量濃度為80%的乙醇為溶劑)進行滲漉，首先，加溶劑至藥 面5cm以上，浸潤25-35分鐘（優選浸潤30分鐘），然后以4-6mL/min的速度(優選以5mL/ min的速度)進行滲漉，待所收集的滲漉液為澄清透明時，再滲漉15-25分鐘(優選再滲漉20 分鐘)，停止滲漉，過濾，濾液回收乙醇，減壓蒸餾至75°C相對密度為1. 18-1. 20的稠膏，真 空干燥，得干霄粉，備用； (4) 將步驟（1)- (3)處理后的原料藥粉混合，研細，過40-80目篩(優選過60目篩)， 加入質量分數為3%的滑石粉和質量分數為9%的十二烷基硫酸鈉，混勻，制粒，過六號篩，轉 入膠囊殼，即得。
[0015] 所述片劑的制備方法是： (1) 丹參洗凈，加清水文火煎煮兩次，第一次煎煮36-48分鐘(優選第一次煎煮42分 鐘)，第二次煎煮12-26分鐘(優選第二次煎煮19分鐘)，每次加水量為原料量的6-8倍(優 選加水量為原料量的7倍)，合并兩次煎液，過濾，濾液濃縮至70°C時相對密度為1. 30-1. 33 的稠膏，噴霧干燥得干膏粉，備用； (2) 熟地黃切片，武火炒至發泡鼓起，表面焦黑色，內部焦褐色，取出放涼，研細，備用； 王不留行曬干，去種皮，研細，備用； (3) 將除步驟（1)和步驟（2)以外的原料藥置于容器中，加8-12倍量的清水(優選加 10倍量的清水)，浸泡40-50分鐘（優選浸泡45分