一種用于多囊卵巢綜合癥合并不孕不育癥的中藥復合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫藥學科，涉及一種治療育齡婦女多囊卵巢綜合癥合并不孕不育癥 的中藥復合物與方劑加工工藝，尤其涉及一種用于多囊卵巢綜合癥合并不孕不育癥的中藥 復合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 1935年Stein及Leventhal首次由報道了多囊卵巢綜合癥（PCOS)，故又稱SL綜 合癥。PCOS中醫古籍中無相關對應的病名，結合其臨床表現，根據祖國醫學的診治原則，認 為本病應該屬于"閉經"、"月經失調"、"瘕瘕"、"不孕"等范疇。現代醫學認為PCOS是以持 續性無排卵、高雄激素或胰島素抵抗為特癥的內分泌紊亂的癥候群，是育年婦女常見的一 種極為復雜的內分泌及糖代謝異常所致的病理狀態，其發病機制尚未闡明，但是新觀點也 在不斷出現。該綜合癥涉及下丘腦，垂體、卵巢、腎上腺、胰腺及遺傳等諸多因素。研宄顯 示，成年PCOS患者中有36.17%曾于青春期發生過月經不規則，不孕者占成年PCOS患者 的56.03%，因此該綜合癥已成為婦科內分泌學研宄的熱點與難點。
[0003] 關于PCOS中醫病因病機的研宄，現代醫家各有不同的看法。明《萬氏婦人科》中已 有與本綜合癥相似病癥的描述"惟彼肥碩者，膏脂充滿，元室之戶不開；挾痰者，痰涎壅滯， 血海之波不流。故有過期而經始行，或數月經一行。及為濁，為帶，為經閉，為無子之病"。 《圣濟總錄》記載："女子無子，由于沖任不足，腎氣虛弱故也。"元《丹溪心法》中指出："若 是肥盛婦人，享受甚度，恣于酒食。經水不調，不能成胎，謂之軀脂滿溢，閉塞子宮，宜行濕燥 痰，用導痰湯之類。" 中醫藥的研宄為該疾病的治療帶來更好的效果。因此，需要提出一種具有更好療效的 治療女性多囊卵巢綜合癥合并不孕不育癥的中藥復合物的中藥。
[0004] 而西醫主要通過促排卵與黃體維持等促排卵輔助措施以及手術，如恢復生殖道解 剖學通道的各種手術治療，人工授精及體外受精-胚胎移植等，由于人類輔助生殖技術涉 及到重要的倫理問題，對女方和子代具有一定風險，屬于限定使用的醫學技術，需實行嚴格 的管理。
【發明內容】
[0005] 綜上所述，本發明的目的在于公開一種用于多囊卵巢綜合癥合并不孕不育癥的中 藥復合物。
[0006] -種用于多囊卵巢綜合癥合并不孕不育癥的中藥復合物，其原料由以下中藥飲片 組成配方，重量單位為公知的克或千克。
[0007] 配方：熟地黃2-100川芎1-25柴胡20-100當歸2-40赤芍1-35白芍1-55女 貞子2-30枸杞子6-30五味子5-20黃芪2-20丹參3-30菟絲子5-30桑寄生0-30續斷 0-20茺蔚子10-60路路通10-60葛根10-80甘草1-10茯苓1-30大棗30-50吳茱萸 2-10小茴香1-20山藥1-50薏苡仁1-30西洋參1-25肉桂1-10阿膠6-50太子參1-15 山楂2-15。
[0008] -種用于多囊卵巢綜合癥合并不孕不育癥的中藥復合物的制備方法，其步驟如 下： a、 將上述中藥飲片按照比例混合，流洗2-3次，自然脫水干燥，降溫至-KTC至_28°C， 然后粉碎，用150-250目過篩，在提取釜中用去離子水提取4次，壓力為10-25MPa，溫度為 4-55°C，時間為45-120分鐘，得到提取液4份，備用； b、 將a步驟得到的4份提取液混合，在脫毒釜進行脫毒，如去重金屬、去雜質，然后放入 干燥釜中噴霧干燥，溫度為80-100°C、時間為40-120分鐘，最后經檢測水份彡4%，制得中藥 復合物，備用。
[0009] c、將b步驟的中藥復合物，使用GMP分裝流水線，按照公知的水丸、沖劑、片劑或膠 囊型的制備方法，分別制備出相應的劑型，然后分裝，存放。
[0010] 本發明的貯存方法：干燥常溫保存。
[0011] 本發明認為肝氣郁結是該病最基本的病理變化，由于人體是一個有機的整體，故 當肝失疏泄、氣機不暢時，還能引起它臟腑的病變；女子以肝為先天，育齡期婦女更以"肝 氣"為病最多；肝郁引發其它臟器如脾、腎、心等病變，肝木乘脾伐腎，脾腎兩虛；水濕內聚 為主要的病理變化，肝郁化火，肝腎陰虛或心肝火旺為又一變證，前者較為多見。如肝氣橫 逆，則脾胃受制，運化失司，濕聚痰盛。婦科疾病多離不開腎虛，根據PCOS患者多有月經遲 后、腰膝酸軟、子宮偏小等腎虛表現，認為本病是以腎陽虛為主，常常是陰損及陽所致。《醫 學正傳》:"月水全借腎水施化，腎水既乏.則經血是以干涸。"腎虛有陰陽之別，患者兩者均 可見，以陽虛為多，多見脾腎陽虛。常見體胖壯盛的患者；肺居上焦而合皮毛，若肝氣郁滯化 火犯肺，則肺之郁熱蒸騰顏面，表現為面部痤瘡，毛發濃密，肝腎同居下焦，肝血腎精間源互 補，所以肝失疏泄、氣郁日久，化火灼傷肝陰進而可損及腎陰、腎陽，這也是本病臨床表現每 有腎虛見證的重要原因。明清《醫宗金鑒?婦科心法要決》也有類似記載：女子不孕之故由 傷其沖任也或因體盛痰多、脂膜壅塞胞中而不孕。"認為腎虛肝郁為主要病因，脾虛濕盛及 陰虛火旺為兩個重要病理改變。認為本病主要病因病機為稟賦薄弱或早婚房勞，腎氣受損； 素體肥胖或素食膏粱厚味，或飲食失節，損傷脾胃，脾虛痰濕內生；或經期產后余血未盡，抑 郁或惱怒傷肝、肝氣郁結，氣滯血瘀，或郁久化火，氣血失和等。導致臟腑功能失常，氣血不 調，經絡不暢，痰濕脂膜積聚，血海蓄泄失常，而致本病。
[0012] 本發明原料藥組方的藥理功效如下： 君藥柴胡，苦，微寒。疏肝解瘀，升提中氣，用于月經不調，子宮下垂等，常配當歸、黃 芪等，柴胡配川芎，既疏肝解郁，又理氣活血，治肝郁氣滯之胸悶脅痛，痛經及月經不調證可 投。
[0013] 臣藥熟地黃，甘，微溫，補血調經，滋補腎陰，用于血虛、心悸及月經不調，常配當 歸、川芎等。
[0014] 臣藥白芍，苦，酸，微寒，養血調經，柔肝止痛，用于血虛月經不調，常配當歸、川芎 等。
[0015] 臣藥當歸，甘，辛，溫，補血活血，調經止痛，潤腸通便，常配丹參治血虛閉經，配川 芎能行血活血，化瘀消腫等。
[0016] 臣藥川芎，辛，溫，活血通經行氣，祛風止痛，常配熟地、當歸，用于血瘀氣滯的月經 不暢、經閉等癥候。
[0017] 臣藥黃芪，甘。微溫，補氣升陽，固表止汗，配柴胡治，補中益氣，升陽舉陷，為治中 氣下陷，臟器脫垂諸證所常用。
[0018] 臣藥西洋參，苦，甘，涼，養陰清熱生津，補益肺胃，配五味子，益氣養陰，生津止渴， 治氣陰兩虛之口渴