一種治療乙型肝炎肝纖維化的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療乙型肝炎肝纖維化的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 肝纖維化是各種慢性肝病長期不愈，以及各種原因所致肝損傷的刨傷愈合反應， 肝細胞發生炎癥及壞死，刺激肝組織細胞外基質的合成與降解平衡失調，導致肝內纖維結 締組織異常沉積的病理過程。肝纖維化見于肝炎病毒、酒精、藥物、血吸蟲等原因引起的大 多數慢性肝病，是慢性肝病向肝硬化發展的必經病理過程。我國人群肝纖維化發生的主要 原因是病毒性肝炎。近年來，隨著乙型肝炎發病率的不斷增高，肝纖維化的發病率也呈逐年 上升的趨勢。肝纖維化患者的臨床表現主要有納差、乏力、腹脹，嚴重時甚至會出現肝臟血 液循環障礙及食管靜脈破裂大出血等危癥，嚴重影響了患者的身心健康及生命安全。
[0003] 西醫治療肝纖維化雖然具有抗病毒、抗肝纖維化、免疫調節等作用，療程確定，但 其也具有明顯的不足，比如并非對所有的肝炎肝纖維化患者都適用，副作用明顯，價格昂 貴。中醫認為肝纖維化的主要病理因素是外感疫毒之邪侵擾機體和正氣不足，臟腑功能失 調共同作用而成的。臨床根據中醫證型，以益氣活血、化瘀止痛、疏肝健脾為治法，使氣行則 血行，血行則瘀除，氣順則瘀消。且中醫中藥治療本病安全、副作用少，對胃腸道無損傷，治 病治本，適用范圍廣，具有非常突出的優勢和廣闊前景，因此研制安全有效的治療肝纖維化 的中藥制劑很有必要。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的在于提供一種具有組方嚴謹，配伍科學，療效顯著，能最大限度地發 揮藥物療效，并且制備方便，患者依從性好，無毒副作用的治療乙型肝炎肝纖維化的中藥組 合物。為達到上述目的，本發明提供的技術方案是所述治療乙型肝炎肝纖維化的中藥組合 物，其特征在于所述中藥組合物由下列重量份配比的藥物組成：水飛薊16-18份，珍珠草 10-12份，蚤休10-12份，郁金8-10份，當歸6-9份，赤芍8-10份，三棱6-8份，昆布10-12 份，白術10-12份，瓦楞子8-12份。
[0005] 本發明最優選技術方案是，本發明所述的中藥組合物由以下重量份配比的原料藥 制得：水飛薊17份，珍珠草11份，蚤休11份，郁金9份，當歸8份，赤芍9份，三棱7份，昆 布11份，白術11份，瓦楞子10份。
[0006] 上述中藥組合物的劑型為口服制劑。
[0007] 上述口服制劑為口服液或顆粒劑。
[0008] 上述口服制劑為口服液的制備方法步驟如下：按照前述的比例稱取以上中藥組份 分別粉碎成粗粉；加水溫浸2小時，煎煮兩次，每次3小時，合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至 80°C時相對密度為1. 05~1. 10的清膏，冷至40°C時緩慢加入乙醇，使含醇量達75%，攪拌 均勻，靜置12小時，濾過，回收乙醇至無醇味，加水適量，用40%氫氧化鈉溶液調節PH值至 7. 0,冷藏72小時，濾過，濾液加入適量輔料，灌裝滅菌即得。
[0009] 上述口服制劑為顆粒劑的制備方法有如下步驟：按照前述的比例稱取以上中藥組 份分別粉碎成粗粉；加水溫浸2小時，煎煮兩次，每次3小時，合并煎煮液，濾過；濾液濃縮 至80°C時相對密度為1. 05~1. 10的清膏，加入適量糊精和蔗糖制軟材，制成濕顆粒過16 目篩，干燥，整粒，再次過篩，裝袋包裝即得。
[0010] 本發明相對與現有技術，有如下明顯優勢：
[0011] 首先，本發明中藥組合物組方主要是依據乙型肝炎肝纖維化患者的病機特點研制 而成，方中水飛薊，珍珠草，蚤休，清熱解毒，保肝利膽；郁金，當歸，補血活血，行氣解郁；赤 芍，三棱，破血行氣，散瘀止痛；昆布，瓦楞子，軟堅散結，消痰化瘀；白術，健脾益氣，燥濕利 水。全方共奏補血活血、化瘀解毒、疏肝健脾之效，對乙型肝炎肝纖維化有極強的針對性療 效。經臨床應用驗證，其療效確切，藥性平和，未出現毒副作用及不良反應，安全系數高。本 發明中藥制劑采用先進提取設備和工藝，充分提取有效成分，可制成方便口服或攜帶的中 藥制劑。
[0012] 進一步地，本發明所述的中藥組合物中各原料藥的功能及功能主治：
[0013] 水飛薊，苦，涼。清熱解毒，保肝、利膽，保腦，抗X射線。對急性或慢性肝炎、肝硬 化、脂肪肝、代謝中毒性肝損傷、膽石癥、膽管炎及肝膽管周圍炎等肝、膽炎病均有良好療 效，可使肝臟病患者自覺癥狀和某些生化指數如血清膽紅素、白皖及球皖系數、凝血酶元、 谷丙轉氨酶等迅速改善。
[0014] 珍珠草，甘苦，涼。平肝清熱，利水解毒。治腸炎，痢疾，傳染性肝炎，腎炎水腫，尿 路感染，小兒疳積，火眼目翳，口瘡頭瘡，無名腫毒。
[0015] 蚤休，苦；寒；肝經；清熱解毒；消腫止痛；涼肝定驚。主癰腫瘡毒；咽腫喉痹；乳 癰；蛇蟲咬傷；跌打傷痛；肝熱抽搐。
[0016] 郁金，味辛；苦；性寒心；肝；膽經；活血止痛；行氣解郁；清心涼血；疏肝利膽。主 胸腹脅肋諸痛；婦女痛經；經閉；癥瘕結塊；熱病神昏；癲狂；驚癇；吐血；衄備；血淋；砂 淋；黃疸。
[0017] 當歸，甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。補血活血，調經止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃， 眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。
[0018] 赤芍，苦，微寒。歸肝經。清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫 痛，肝郁脅痛，經閉痛經，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。
[0019] 三棱，苦辛，平。入肝。脾經。破血，行氣，消積，止痛。治癥瘕積聚，氣血凝滯，心 腹疼痛，脅下脹疼，經閉，產后瘀血腹痛，跌打損傷。瘡腫堅硬。
[0020] 昆布，咸，寒。歸肝、胃、腎經。軟堅散結，消痰，利水。用于癭瘤，瘰疬，睪丸腫痛， 痰飲水腫。
[0021] 白術，味苦；甘；性溫；歸脾；胃經；健脾益氣；燥濕利水；止汗；安胎。主脾氣虛弱； 神疲乏力；食少少腹脹；大便溏薄；水飲內停；小便不利；水腫；痰飲眩暈；溫痹酸痛；氣虛 自汗；胎動不安。
[0022] 瓦楞子，咸，平。歸肺、胃、肝經。消痰化瘀，軟堅散結，制酸止痛。用于頑痰積結， 黏稠難咯，癭瘤，瘰疬，癥瘕痞塊，胃痛泛酸。
[0023] 本發明還請求保護上述中藥組合物在制備治療乙型肝炎肝纖維化的藥物中的用 途。在臨床觀察過程中，60例乙型肝炎肝纖維化患者隨機分為兩組進行治療，兩個療程結 束后，使用本發明制劑治療的治療組療效總有效率93. 3%，口服甘草酸二胺腸溶膠囊和 復合維生素B的對照組總有效率76. 7%。治療組明顯高于對照組，差異有統計學意義（P < 0. 05)。治療組治療過程中生命