一種具有增強糜爛型口腔扁平苔蘚局部愈合的漱口制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種具有增強糜爛型口腔扁平苔蘚局部愈合的漱口制劑。
【背景技術】
[0002]口腔扁平苔蘚(oral lichen planus，OLP)是一種慢性淺表性皮膚粘膜炎癥疾病，糜爛型口腔扁平苔蘚屬中醫學“ 口蘚”、“口蕈”、“ 口破”等范疇，多迀延難愈，反復發作。國內已有文獻報道，此病的患病率逐年增高，且有癌變的傾向。國外有報道惡變率為0.2%?1.5%。Muz1等追蹤意大利263例口腔扁平苔蘚患者，在I至10年的追蹤期中，有10位發生癌變，其中有5位患者在長期追蹤中多處部位發生癌變，提示口腔扁平苔蘚中有內在的因素使其易致癌變。因此，積極開展糜爛型口腔扁平苔蘚研宄，對防治口腔癌有著十分重要的意義。
【發明內容】
[0003]本發明的一個目的在于克服現有技術的不足，提供一種組成簡單，配方新穎，療效確切的具有增強糜爛型口腔扁平苔蘚局部愈合的漱口制劑，該漱口制劑具有成本低、療效好、無毒副作用、不易產生耐受性、服用及攜帶方便等優點。
[0004]本發明的另一個目的在于提供一種具有增強糜爛型口腔扁平苔蘚局部愈合的漱口制劑的制備方法，該制備方法操作簡單，可適用于工業化生產。
[0005]本發明的目的是通過以下技術方案來實現的:一種具有增強糜爛型口腔扁平苔蘚局部愈合的漱口制劑，它是由以下重量份數比的原料組成:土茯苓10-80份，龍骨10-80份，金銀花10-80份，郁金5-60份，白術5-60份，黨參5-60份，黃芪3-40份，赤芍3-40份，苦參3-40份，延胡索3-40份。
[0006]優選地，所述的各原料的重量份數比為:土茯苓20-60份，龍骨20-60份，金銀花20-60份，郁金10-50份，白術10-50份，黨參10-50份，黃芪5_30份，赤芍5_30份，苦參5-30份，延胡索5-30份。
[0007]優選地，所述的各原料的重量份數比為:土茯苓30-50份，龍骨30-50份，金銀花30-50份，郁金20-40份，白術20-40份，黨參20-40份，黃芪10-20份，赤芍10-20份，苦參10-20份，延胡索10-20份。
[0008]優選地，所述的各原料的重量份數比為:土茯苓40份，龍骨40份，金銀花40份，郁金30份，白術30份，黨參30份，黃芪15份，赤芍15份，苦參15份，延胡索15份。
[0009]優選地，所述的各原料的重量份數比為:土茯苓30份，龍骨30份，金銀花30份，郁金20份，白術20份，黨參20份，黃芪10份，赤芍10份，苦參10份，延胡索10份。
[0010]一種制備上述任意一種漱口制劑的方法，其特征在于:它包括以下步驟:
S1:按重量比稱取土茯苓、龍骨、金銀花、郁金、白術、黨參、黃芪、赤芍、苦參和延胡索，備用; S2:將土茯苓、龍骨、白術、黨參、黃芪、赤芍、苦參和延胡索混合，加入5?8倍藥材重量的水浸泡0.5?I小時，煎煮2次，I?1.5小時，過濾兩次水煎液，藥渣棄去，藥液備用；
54:將S2步驟的藥液加熱濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎得到干膏粉末；
55:將郁金和金銀花混合，加熱回流提取金銀花和黨參揮發油，收集金銀花和黨參揮發油，藥渣棄去；
56:將S5步驟金銀花和郁金揮發油稱重，用2?4倍量的β -環糊精進行包合并研細后過60?80目篩，制備得到金銀花和郁金揮發油包合物；
57:將S4步驟的干膏粉末與S6的金銀花和郁金揮發油包合物混合均勻后，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的藥物制劑。
[0011 ] 本發明所述的藥物制劑為漱口水或口服液
本發明的藥物組合物可以根據制藥領域的常規方法制備成任何一種藥劑學上所述的劑型；藥物組合物可以通過口服、吸入或腸外給藥等方式施用于患者。所述的藥劑學上的劑型包括:口服給藥時使用的片劑、膠囊劑、丸劑、粉劑、顆粒劑、糖漿、口服液等；在腸外給藥時使用的凍干粉針及注射液等。
[0012]為使上述劑型能夠實現，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如:填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括:淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括:淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括:硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、鹿糖、瓊脂、輕丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉楽、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括:糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括:甜味劑及各種香精；防腐劑包括:尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括:PEG6000，PEG4000，蟲蠟等。本發明所述藥物組合物中的土茯苓、金銀花、郁金、白術、黨參、黃芪、赤芍和苦參為2010版《中國藥典》第一部收載的中藥或其炮制品。
[0013]本發明的有益效果是:通過實驗表明本發明藥物組合物具有增強糜爛型口腔扁平苔蘚局部愈合的作用，能明顯縮短治療糜爛型口腔扁平苔蘚的治療時間。本發明配方新穎，組成簡單，各味主藥價格均較為便宜，用藥成本更為低廉，本發明制備方法操作簡單，可適用于工業化生產。
【具體實施方式】
[0014]下面結合具體實施例進一步詳細描述本發明的技術方案，但本發明的保護范圍不局限于以下所述。
[0015]實施例1:
稱取原料土茯苓10g，龍骨10g，金銀花10g，郁金5g，白術5g，黨參5g，黃芪3g，赤芍3g，苦參3g，延胡索3g，加入輔料淀粉30g制粒，硬脂酸鎂2g，糊精20g、微晶纖維素20g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0016]實施例2: 稱取原料土茯苓80g，龍骨80g，金銀花80g，郁金60g，白術60g，黨參60g，黃芪40g，赤芍40g，苦參40g，延胡索40g，加入輔料淀粉280g制粒，硬脂酸鎂20g，糊精100g、微晶纖維素100g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0017]實施例3:
稱取原料土茯苓20g，龍骨20g，金銀花20g，郁金10g，白術10g，黨參10g，黃芪5g，赤芍5g，苦參5g，延胡索5g，加入輔料淀粉60g制粒，硬脂酸鎂5g，糊精30g，微晶纖維素30g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0018]實施例4:
稱取原料土茯苓60g，龍骨60g，金銀花60g，郁金50g，白術50g，黨參50g，黃芪30g，赤芍30g，苦參30g，延胡索30g，加入輔料淀粉210g制粒，硬脂酸鎂20g，糊精100g、微晶纖維素100g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0019]實施例5:
稱取原料土茯苓30g，龍骨30g，金銀花30g，郁金20g，白術20g，黨參20g，黃芪10g，赤芍10g，苦參10g，延胡索10g，加入輔料淀粉IlOg制粒，硬脂酸鎂6g，糊精50g、微晶纖維素50g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0020]實施例6:
稱取原料土茯苓50g，龍骨50g，金銀花50g，郁金20g，白術20g，黨參20g，黃芪20g，赤芍20g，苦參20g，延胡索20g，加入輔料淀粉160g制粒，硬脂酸鎂10g，糊精100g、微晶纖維素100g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0021]實施例7:
稱取原料土茯苓40g，龍骨40g，金銀花40g，郁金30g，白術30g，黨參30g，黃芪15g，赤芍15g，苦參15g，延胡索15g，加入輔料淀粉115g制粒，硬脂酸鎂15g，糊精80g、微晶纖維素60g，均勻制得顆粒，裝入膠囊，得到膠囊劑。
[0022]實施例8:
稱取原料土茯苓30g，龍骨30g，金銀花30g，郁金20g，白術20g，黨參20g，黃芪10g，赤芍10g，苦參10g，延胡索10g，加入輔料淀粉130g制粒，硬脂酸鎂12g，糊精70g、微晶纖維素70g,按照常規工藝制備成散劑。
[0023]實施例9:
稱取原料土茯苓10g，龍骨10g，金銀花10g，郁金5g，白術5g，黨參5g，黃芪3g，赤芍3g，苦參3g，延胡索3g，具體制備方法為:S1:按重量比稱取土茯苓、龍骨、金銀花、郁金、白術、黨參、黃芪、赤芍、苦參和延胡索，備用；S2:將土茯苓、龍骨、白術、黨參、黃芪、赤芍、苦參和延胡索混合，加入5?8倍藥材重量的水浸泡0.5?I小時，煎煮2次，I?1.5小時，過濾兩次水煎液，藥渣棄去，藥液備用；S4:將S2步驟的藥液加熱濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎得到干膏粉末；S5:將郁金和金銀花混合，加熱回流提取金銀花和黨參揮發油，收集金銀花和黨參揮發油，藥渣棄去；S6:將S5步驟金銀花和郁金揮發油稱重，用2?4倍量的β -環糊精進行包合并研細后過60?80目篩，制備得到金銀花和郁金揮發油包合物；S7:將S4步驟的干膏粉末與S6的金銀花和郁金揮發油包合物混合均勻后，加入藥學上可接受的輔料制備成漱口水。
[0024]實施例10: 稱取原料土茯苓80g，龍骨80g，金銀花80g，郁金60g，白術60g，黨參60g，黃芪40g，赤芍40g，苦參40g，延胡索40g，具體制備方法為:S1:按重量比稱取土茯苓、龍骨、金銀花、郁金、白術、黨參、黃芪、赤芍、苦參和延胡索，備用；S2:將土茯苓、龍骨、白術、黨參、黃芪、赤芍、苦參和延胡索混合，加入5?8倍藥材重量的水浸泡0.5?I小時，煎煮2次，I?1.5小時，過濾兩次水煎液，藥渣棄去，藥液備用；S4:將S2步驟的藥液加熱濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎得到干膏粉末；S5:將郁金和金銀花混合，加熱回流提取金銀花和黨參揮發油，收集金銀花和黨參揮發油，藥渣棄去；S6:將S5步驟金銀花和郁金揮發油稱重，用2?4倍量的β -環糊精進行包合并研細后過60?80目篩，制備得到金銀花和郁金揮發油包合物；S7:將S4步驟的干膏粉末與S6的金銀花和郁金揮發油包合物混合均勻后，加入藥學上可接受的輔料制備成漱口水。
[0025]實施例11:
稱取原料土茯苓20g，龍骨20g，金銀花20g，郁金10g，白術10g，黨參10g，黃芪5g，赤芍5g，苦參5g，延胡索5g，具體制備方法為:S1:按重量比稱取土茯苓、龍骨、金銀花、郁金、白術、黨參、黃芪、赤芍、苦參和延胡索，備用；S2:將土茯苓、龍骨、白術、黨參、黃芪、赤芍、苦參和延胡索混合，加入5?8倍藥材重量的水浸泡0.5?I小時，煎煮2次，I?1.5小時，過濾兩次水煎液，藥渣棄去，藥液備用；S4:將S2步驟的藥液加熱濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎得到干膏粉末；S5:將郁金和金銀花混合，加熱回流提取金銀花和黨參揮發油，收集金銀花和黨參揮發油，藥渣棄去；S6:將S5步驟金銀花和郁金揮發油稱重，用2?4倍量的β -