具有增加骨密度功效的組合物及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥技術領域，特別是涉及一種具有增加骨密度功效的組合物及其制 備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 骨質疏松（osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣 鹽與基質呈正常比例，以單位體積內骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數骨質疏 松中，骨組織的減少主要由于骨質吸收增多所致。發病多緩慢，個別較快，以骨骼疼痛、易于 骨折為特征，而生化檢查基本正常。病理解剖可見骨皮質菲薄，骨小梁稀疏萎縮，類骨質層 不厚。
[0003] 目前，針對骨質疏松的治療藥物主要是雌激素以及其他藥物輔助治療，可改善骨 質疏松病人的骨密度及其相關癥狀。
[0004] 但是近年來，人們發現西藥在治療骨質疏松方面毒副作用大，治標不治本，且常用 有依賴性和副作用。因此研宄開發一種能夠安全有效的治療骨質疏松的中藥，具有非常好 的實用價值。
【發明內容】
[0005] 基于此，本發明公開了一種具有增加骨密度功效的組合物，該組合物具有增強骨 密度的功效，可用于預防和治療骨質疏松癥。
[0006] 一種具有增加骨密度功效的組合物，所述組合物的有效成分主要由以下重量份的 原料制備而成：鹿骨20-30份、黃瓜籽13-20份、淫羊藿15-20份。
[0007] 上述具有增加骨密度功效的組合物中，鹿骨是鹿科動物梅花鹿（Cervus Nippon Temmick)的骨骼；黃瓜籽是萌蘆科植物黃瓜的種子；淫羊藿是小檗科淫羊藿屬植物，富含 黃酮類成分。上述組合物具有補腎壯骨、活血散絡、祛濕止痛的作用，能夠減輕腰背痛、全身 骨痛，并能改善微循環，促進鈣沉積，增加腰椎和股骨頸骨密度，可用于預防和治療骨質疏 松癥。
[0008] 在其中一個實施例中，所述組合物的有效成分由以下重量份的原料制備而成：鹿 骨20-30份、黃瓜籽13-20份、淫羊藿15-20份、補骨脂12-15份、杜仲12-15份、枸杞子 10-15份、五味子10-15份、菟絲子5-8份、蛇床子5-8份、山茱萸2-5份、當歸2-5份。
[0009] 上述組合物中，除鹿骨、黃瓜籽和淫羊藿外，還選用多種中藥成分協同作用，其中， 補骨脂為薔薇目豆科一年生直立草本植物補骨脂的種子，有補腎壯陽、補脾健胃之功能；杜 仲為薔薇目杜仲科植物杜仲的干燥樹皮，有補益肝腎、強筋壯骨、調理沖任、固經安胎的功 效；枸杞子為為茄科植物枸杞的成熟果實，具有滋補肝腎，益精明目的功效；五味子為為木 蘭科植物五味子的干燥成熟果實，具有收斂固澀，益氣生津，補腎寧心之功效；菟絲子為管 狀花目旋花科一年生寄生草本植物菟絲子的種子，具有補腎益精，養肝明目之功效；蛇床子 為傘形科植物蛇床的干燥成熟果實，具有溫腎壯陽，燥濕，祛風，殺蟲之功效；山茱萸為傘形 目山茱萸科植物山茱萸的成熟果實，具有補益肝腎；收斂固之功效；當歸為傘形目傘形科 多年生草本植物當歸的根，具有補血；活血；調經止痛；潤燥滑腸之功效。
[0010] 組方中，鹿骨味甘，微熱，善于補虛羸，溫腎陽，強筋骨；淫羊藿性味辛甘，長于補腎 壯陽，祛風除濕；黃瓜籽：續筋接骨。三味峻補腎陽、強壯筋骨，共為君藥。
[0011] 配伍補骨脂，補腎壯陽、補脾健胃；杜仲，補益肝腎、強筋壯骨；枸杞子，滋補肝腎， 益精明目；菟絲子，補腎益精，養肝明目；山茱萸，補益肝腎；收斂固澀；蛇床子，溫腎壯陽。 上述五味滋養肝腎，金水相生，壯水以濟火，共為臣藥。
[0012] 當歸，補血、活血、止痛，為佐藥。
[0013] 五味子，收斂固澀，益氣生津，為使藥。
[0014] 綜觀全方，標本兼治，陰陽并補，滋陰藥與溫陽藥相當，水火既濟，壯骨可期。
[0015] 在其中一個實施例中，所述組合物的有效成分由以下重量份的原料制備而成：鹿 骨23-27份、黃瓜籽15-18份、淫羊藿15-17份、補骨脂13-14份、杜仲13-14份、枸杞子 12-13份、五味子12-13份、菟絲子6-7份、蛇床子6-7份、山茱萸3-4份、當歸3-4份。將各 組分按照上述配比組合，具有最佳的增加骨密度效果。
[0016] 在其中一個實施例中，所述鹿骨通過以下方法制備得到鹿骨多肽，以鹿骨多肽做 為組合物的有效成分：
[0017] (1)提取：取鹿骨，按鹿骨重量的2-6倍加入水，在1.3-1. 4個大氣壓，120-126°c 的條件下提取2-5小時，靜置后去除上層油脂，過濾得濾液，濾渣按前述方法再提取0-3次， 合并濾液，備用；
[0018] (2)酶解：在上述得到的濾液中按照酶與鹿骨干重的質量比為1:30-70加入 3000-4000u/g的胃蛋白酶，調節濾液pH值至1. 0-3. 0,在35-40°C下酶解4-6小時；再按 照酶與鹿骨干重的質量比為1:30-70加入3500-4500u/g的胰蛋白酶，調節濾液pH值至 7. 0-9. 0,在40-50°C下酶解4-6小時；升溫至85-95°C，保持10_20min，對酶進行滅活處理， 即得鹿骨多肽。可以理解的，得到上述酶解液后，還可以進行過濾，60°C真空濃縮至原液體 積的1/5,噴霧干燥，即能得到性狀較佳的鹿骨多肽干品。
[0019] 通過上述方法制備鹿骨多肽，具有較好的水解度，并與人體內環境較為接近，符合 傳統中藥理論。
[0020] 在其中一個實施例中，所述黃瓜籽通過以下方法制備得到黃瓜籽多肽，以鹿骨多 肽做為組合物的有效成分：
[0021] (1)提取：取黃瓜籽，按黃瓜籽重量的2-6倍加入水，在80-100°C的條件下提取 1-3小時，過濾得濾液，濾渣按前述方法再提取0-3次，合并濾液，備用；
[0022] (2)酶解：在上述得到的濾液中按照酶與黃瓜籽干重的質量比為1:30-70加入 3500-4500u/g的胰蛋白酶，調節濾液pH值至7. 0-9. 0,在40-50°C下酶解4-6小時。升溫至 85-95°C，保持10_20min，對酶進行滅活處理，即得黃瓜籽多肽。可以理解的，得到上述酶解 液后，還可以進行過濾，60°C真空濃縮至原液體積的1/5,噴霧干燥，即能得到性狀較佳的黃 瓜籽多肽干品。
[0023] 通過上述方法制備黃瓜籽多肽，具有較好的水解度，并與人體內環境較為接近，符 合傳統中藥理論。
[0024] 本發明還公開了一種上述的具有增加骨密度功效的組合物的制備方法，包括以下 步驟：
[0025] 淫羊藿的提取：按處方量稱取淫羊藿，按照每克原料加入IO-Hml溶劑的料液比 加入體積百分濃度為50-95%的乙醇，回流提取1-4次，每次提取0. 5-2小時，將以上提取液 合并，過濾，回收溶劑，干燥后得淫羊藿提取物；
[0026] 浸膏的制備：按處方量稱取補骨脂、杜仲、枸杞子、五味子、菟絲子、蛇床子、山茱 萸、當歸，按照每克原料加入6-10ml溶劑的料液比加入水，煎煮提取1-4次，每次1-2小 時，將以上提取液合并，過濾，回收溶劑至相對密度為1.05-1. 15,加入乙醇至含醇質量百 分含量為65-75%，醇沉12-36小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為 1. 20-1. 25的稠膏，干燥后得浸膏；
[0027] 混合：取上述得到的鹿骨多肽、黃瓜籽多肽，并取上述得到的淫羊藿提取物和浸 膏，混合均勻，即得。
[0028] 本發明將傳統中藥與現代提取技術相結合，既能最大限度的保留中藥有效成分， 又能對中藥進行精制，改變其"黑、大、粗"的表象，能夠提高人們的接受度和依從性。并且 上述制備方法具有工藝科學合理，質量穩定、可控、便于操作，可實現工業化連續生產，生產 成本低的優點。
[0029] 本發明還公開了一種上述的具有增加骨密度功效的組合物在制備用于改善骨質 疏松的藥物或保健食品中的應用。
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