一種椎體擴張成形系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械領域，尤其涉及一種在經皮穿刺椎體成形術中所使用的椎體擴張成形系統。
【背景技術】
[0002]骨質疏松性椎體壓縮性骨折是危害中老年人健康的常見病，對于椎體壓縮性骨折，傳統的治療方法以保守為主，包括臥床休息、藥物止痛、支具外固定等，易導致骨量的進一步丟失，加重骨質疏松、從而形成惡性循環；而開放手術往往因為病人全身狀況不佳，螺釘固定強度不足，易導致內固定失敗。經皮穿刺椎體成形術是目前常用的治療椎體壓縮性骨折的方法，采用經皮椎體成形術治療后，病人疼痛獲得緩解，但是這種治療方法并沒有解決椎體壓縮骨折引起的后凸畸形。脊柱后凸可在許多方面產生負面影響。脊柱后凸使患者的負重中心前移，以致患者失去平衡，增加了摔倒的危險性，從而使受傷的潛在可能性增加。患者負重中心的改變也加大了椎體所承受的負荷，使椎體容易骨折。為了減輕或消除后凸畸形，目前產生了一種新的手術方法，稱為后凸成形術。這種方法是將球囊樣的裝置經皮置入壓縮骨折，使該裝置膨脹，從而抬高終板，恢復椎體高度。傳統的椎體擴張成形系統缺點是:椎體擴張球囊導管的球囊通過注入一定體積的顯影劑后會無方向性地向四周膨脹，在椎體骨折內部，骨折后破裂的椎體對球囊形成的相對壓力較小并不均勻，球囊在受壓膨脹過程中就會選擇向壓力較小的地方膨脹，這樣就極有可能加重破碎部位的骨折損傷程度，甚至引起再骨折，從而加重患者病情。
[0003]專利申請2011101710466采用定向套管的頭部設置有向前凸出的定向擋片，這樣能使球囊向預先設定的撐開復位方向膨脹，從而不會加重椎體破碎部位的骨折損傷程度。但是實際操作時會存在較多問題，在球囊膨脹過程中由于定向擋片的擠壓球囊容易發生磨損，同時，定向擋片受到球囊壓力的擠壓容易發生損壞，在手術過程中，當需要調節球囊膨脹的方向時，由于定向擋片在體內，不能方便調節定向擋片限制球囊的方向；同時定向擋片厚度較薄，當球囊膨脹壓力較大時，可能會導致定向擋片折斷，嚴重影響手術的進行；球囊膨脹時會存在回流或縮入定向套管的趨勢，球囊膨脹方向不能限制在脊椎內部的區域中，只能擠壓少量的骨松質；此外，在球囊導管放入定向套管的過程中，未處于膨脹狀態的球囊體容易發生扭曲變形，可能造成球囊損壞，影響手術的進行；在球囊擴張過程中，球造影劑容易在球囊末端發生泄漏，因而采用該裝置進行椎體治療時存在局限性。
[0004]現有的椎體擴張成形系統的球囊擴張壓力泵操作過程中往往產生較大的噪音，影響病人的情緒。
【發明內容】
[0005]鑒于現有技術的上述缺陷，本發明的目的是提供一種能根據椎體破碎部位方便調節椎體成形位置，并且噪音小、安全可靠性高、椎體恢復性好的椎體擴張成形系統。
[0006]本發明的目的是通過以下技術方案來實現的: 一種椎體擴張成形系統，所述系統包括:椎體擴張球囊導管、球囊擴張壓力泵、組合式探針套管、擴張套管、鉆頭以及骨水泥填充器；椎體擴張球囊導管，包括:導管，導管的一端連接有Y形連接器，導管的另一端連接有球囊，探針穿過Y形連接器上的一個接頭以及導管后伸入到球囊中，探針的頭部設置有射線標記，在Y形連接器處設置肋板，增加椎體擴張球囊導管的強度；導管上設有兩個限位標志環，導管和球囊的連接處設置有環形凹槽，并在環形凹槽中放置有O型密封圈，在導管的內部設置有內導管，內導管中設置有探針，內導管的上下側分別設置8~16個通入造影劑的孔，在球囊內部設置有夾持部件，探針的右端部插入夾持部件的盲孔中，探針的右端部與該盲孔緊密配合，夾持部件的軸插入內導管的右端部的內孔中，該軸與該內孔緊密配合，夾持部件上還設有凸出螺紋部，在球囊外部設置有帶內螺紋的堵頭部件，堵頭部件的右側設置為弧形端面，堵頭部件的內螺紋與夾持部件上的凸出螺紋部進行螺紋配合，將堵頭部件與夾持部件之間的球囊部分固定連接，為了提高球囊的密封性，還在堵頭部件和夾持部件間設置O型密封圈，在導管外還套裝有定向套管；為了提高球囊的使用壽命，在球囊上設置有涂層，提高其耐磨性；定向套管包括保護套管、定向擋片，定向套管的右側設置有向前凸出的定向擋片，保護套管的左側設置有手柄，保護套管中設有可使椎體擴張球囊導管通過的內孔，保護套管的右側設置有外螺紋部，定向擋片的左側設置有內螺紋部，定向擋片的右側設置有擋片部，保護套管、定向擋片通過外螺紋部與內螺紋部螺紋連接，定向擋片位于球囊外側；由于定向擋片與保護套管是可拆卸連接，定向擋片的擋片部的長度尺寸L根據病人椎體骨折的情況選擇不同的尺寸，定向擋片的材料為撓性材料，擋片部的拐角處都為圓弧角；球囊擴張壓力泵包括操作手柄、套筒、活塞、壓力表、連接管，活塞與套筒緊密滑動配合，在套筒的右側設置有壓力表，用來觀察實時監測造影劑的壓力值，套筒的尾端連接有連接管，連接管上安裝有降噪型單向閥，與降噪型單向閥相連的接口與椎體擴張球囊導管的接口相連接；降噪型單向閥，包括閥體，閥體內設有流通通道，流通通道內設有閥芯，流通通道入口處設有安裝在閥體上的固定塊，固定塊與閥芯之間設有密封圈，流通通道的出口處設有安裝在閥體上的平穩塊；閥芯上設有用于閥芯復位的彈簧，閥芯上設有限位套；組合式探針套管具有穿刺探針和螺旋套接在其外的套管，穿刺探針針尖伸出套管，穿刺探針的刃口為斜形或菱形，穿刺探針的最小長度為118_;引導絲為帶有鈍角尖端的細長圓柱體；擴張套管具有擴張引導管、保護套管，保護套管既作為定向套管的部件，又作為擴張套管的部件，擴張引導管的刀刃為圓錐尖端，切削更輕松；鉆頭，鉆頭由特種材料經精密磨削加工而成，擴張引導管外徑與鉆頭外徑相同，與保護套管內徑相配，骨水泥填充器具有填充套管和填充推桿，填充推桿滑動設置在填充套管內，填充推桿的桿體外徑與填充套管內徑相配，填充套管的外徑與擴張套管的保護套管內徑相配；組合式探針套管的穿刺探針左端設有探針把手，套管左端設有套筒把手，探針把手與套筒把手可通過螺旋旋轉鎖定機構進行鎖定；擴張套管的擴張引導管左端設有擴張引導管把手，鉆頭左端設有鉆頭把手，保護套管的手柄與擴張引導管把手可螺紋連接；骨水泥填充器的填充套管左端設有填充套管把手，填充推桿左端設有填充推桿把手。
[0007]同現有技術相比，本發明的特點和進步如下:
1、在球囊上設置有涂層，提高其耐磨性，提高球囊的使用壽命，以防誤操作造成球囊破裂，影響手術過程。
[0008]2、由于球囊擴張超過定向擋片的前端，當前端設置為鈍角或銳角時，容易造成球囊的損壞，因而將定向擋片的拐角處設計為圓弧角，定向擋片設置為撓性材料，球囊膨脹壓力較大時，也能使定向擋片不易折斷。
[0009]3、定向套管的損壞主要是定向擋片部分，把定向套管設計為可拆卸連接的結構，包括套管和定向擋片，在定向擋片損壞時，只要換取定向擋片，同時，根據病人椎體骨折的情況，設置不同長度L的定向擋片，方便替換使用；該套管也作為擴張套管的保護套管，這樣可以節省零部件，并方便置換損壞的定向擋片。
[0010]4、為了保證病人手術過程中保持鎮定狀態，需要在操作球囊擴張壓力泵時保持安靜狀態，普通的單向閥操作時往往產生較大的噪音，影響病人的情緒，因此將單向閥設計為降噪型單向閥，使通過的流體平穩通過。限位套起到保護閥芯的作用，閥芯和平穩塊接觸造影劑的表面均為流線型表面，能夠減少噪音現象，彈簧能夠輔助閥芯關閉，使閥芯關閉時間短，能夠實現速閉功能，采用平穩塊的結構，能夠使造影劑更平穩地通過流通通道，噪音小，流阻小。同時，在內導管的上下側分別設置8~16個通入造影劑的孔，這樣能使通入造影劑比較平穩，減小噪音。
[0011]5、如果內導管和探針設置為不穿過球囊，在球囊導管放入保護套管的過程中，未處于膨脹狀態的球囊體容易發生扭曲變形，可能造成球囊損壞，影響手術的進行，將內導管和探針設置為穿過球囊，并通過夾持部件將內導管和探針夾持固定，能避免扭曲變形，防止球囊損壞。
[0012]6、堵頭部件與夾持部件進行螺紋配合，并利用O型密封圈將兩者之間的球囊密封固定，提高其密封效果。
[0013]7、由于球囊膨脹時會回流或縮入定向套管的趨勢，在球囊與導管連接處設置有凹槽，并將O密封圈放置在凹槽中，這時，在球囊膨脹時提供一個反力，將球囊的全部或大部分限制在脊椎內部區域。從而，球囊擠壓盡可能多的骨松質，利于椎體的恢復。
【附圖說明】
[0014]圖1:椎體擴張球囊導管的結構示意圖；
圖2:椎體擴張球囊導管的局部剖視圖的放大圖；
圖3:保護套管的結構示意圖；
圖4:定向擋片的結構示意圖；
圖5:球囊擴張壓力泵的結構示意圖；
圖6:降噪型單向閥的剖視圖的放大圖；
圖7:組合式探針套管的結構示意圖；
圖8:引導絲的結構示意圖；
圖9:擴張套管的結構示意圖；
圖10:鉆頭的結構不意圖；
圖11:骨水泥填充器的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0015]下面結合附圖和實施例對本發明作進一步的說明。
[0016]如圖1-11所示，一種椎體擴張成形系統，所述系統包括:椎體擴張球囊導管1、球囊擴張壓力泵2、組合式探針套管3、擴張套管4、鉆頭5以及骨水泥填充器6。
[0017]如圖1-2所示，椎體擴張球囊導管1，包括:導管10，導管10的一端連接有Y形連接器9，導管10的另一端連接有球囊14，探針7穿過Y形連接器9上的一個接頭以及導管10后伸入到球囊14中，探針7的頭部設置有射線標記19，在Y形連接器9處設置肋板8，增加椎體擴張球囊導管I的強度；導管10上設有兩個限位標志環11、1