一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎的中藥的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及制藥工程技術領域，尤其涉及一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中 耳炎的中藥及制備方法。
【背景技術】
[0002] 分泌性中耳炎（Secretory Otitis Media，簡稱SOM)是耳科門診常見病，是以鼓室 積液及聽力下降為主要特征的中耳非化膿性疾病，又名非化膿性中耳炎、卡他性中耳炎、滲 出性中耳炎、漿液性中耳炎、黏液性中耳炎、膠耳等，其病理改變為：中耳黏膜水腫，毛細血 管增多、通透性增加，血清滲出，鼓室出現積液。
[0003] 國外健康普查報道，分泌性中耳炎發病率在10 %以上。成人及兒童均可發病，但以 兒童多見，也是兒童最常見的致聾原因，持久的分泌性中耳炎常導致聽力損害，語言發育遲 緩及增加中耳炎急性發作的危險，有關資料亦表明，兒童分泌性中耳炎占學齡兒童體格檢 查人數的10%，占兒童耳鼻咽喉科疾病患病數的3. 6%。
[0004] 分泌性中耳炎的發生與細菌和病毒感染因素有關。細菌感染可能的機制是：①細 菌產生的毒素，尤其是內毒素能引起中耳黏膜結締組織增厚，細胞密度增大，毛細血管通透 性增高，腺體和杯狀細胞分泌增加，破壞正常的黏膜轉運系統，導致中耳積液的蓄積，進而 分泌性中耳炎迀延不愈。病毒感染可能機制是：病毒侵入中耳腔后，在中耳黏膜上皮細胞 內增殖，中斷細胞物質代謝所需的大分子合成，破壞細胞內正常的能量代謝從而降低纖毛 的轉運功能，損傷溶酶體膜，使大量溶酶體釋放，造成細胞自溶，同時，病毒包膜與細胞相互 作用，使細胞膜上出現新的抗原決定簇，激發機體免疫反應而發生免疫病理損害，使咽鼓管 黏膜腫脹，咽鼓管功能障礙，中耳負壓形成，導致分泌性中耳炎。
[0005] 分泌性中耳炎病程長達8周以上者為慢性分泌性中耳炎，慢性分泌性中耳炎是因 急性期未得到及時與恰當的治療，或由急性分泌性中耳炎反復發作、迀延、轉化而來。
[0006] 分泌性中耳炎在急性期治療效果要明顯高于慢性期治療效果，如果能早期發現， 及時治療，絕大多數患者的急性分泌性中耳炎能夠徹底治愈，如果失治誤治，迀延日久，轉 化成慢性分泌性中耳炎，將嚴重影響治療效果，遺留不可治愈的并發癥。
[0007] 兒童因缺乏主訴，家長發現其反應遲鈍時才就診，大多會錯過最佳的分泌性中耳 炎的治療時機，患有慢性分泌性中耳炎的兒童會遺留永久的聽力減退，或更嚴重的病變。
[0008] 西醫治療本病有一定療效，臨床上多以采用抗生素、鼓室內注藥、鼻腔滴藥等治 療，但這些治療不夠理想，而且長期使用抗生素、糖皮質激素會引發一定的不良反應；鼓膜 置管可引起慢性化膿性中耳炎、繼發性膽脂瘤、永久性鼓膜穿孔、鼓室硬化等并發癥，且不 能從根本上解決咽鼓管功能不良的問題。美國兒童醫學會、家庭醫師學會和耳鼻咽喉、頭頸 外科學會發表的分泌性中耳炎的診斷和處理指南不主張長期使用抗生素治療，鼓膜充血也 不應該作為抗生素應用的指證，不必要的抗生素及不正確的使用會進一步加重多重耐藥菌 的存在。
【發明內容】
[0009] 本發明所要解決的技術問題在于，提供一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳 炎的中藥及制備方法，其中藥和西醫治療方法配合使用，能夠克服西藥所帶來的副作用，提 高療效，縮短治療時間，對肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎具有良好的療效。
[0010] 為了解決上述技術問，本發明提供了一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎 的中藥，所述中藥制劑包括以下原料藥材：白石花、筆仔草、長瓣馬鈴苣苔、倒觸傘、單條草、 滇車前、鏵尖草、堇葉山梅花、冰草根、長葉紫珠、草蓯蓉、大還魂草、鬼羽箭、白木、巴掌草、 草藤烏、獨行千里和古鉤藤。
[0011] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比可以為：白石花10-30份，筆仔草 10-30份，長瓣馬鈴苣苔10-30份，倒觸傘1-10份，單條草10-30份，滇車前10-20份，鏵尖 草10-20份，堇葉山梅花15-25份，冰草根20-35份，長葉紫珠20-40份，草蓯蓉15-30份， 大還魂草25-40份，鬼羽箭10-30份，白木10-25份，巴掌草20-40份，草藤烏20-40份，獨 行千里10-30份和古鉤藤15-30份。
[0012] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比還可以為：白石花15-20份，筆仔 草15-25份，長瓣馬鈴苣苔20-25份，倒觸傘5-10份，單條草15-25份，滇車前12-18份，鏵 尖草12-18份，堇葉山梅花18-23份，冰草根25-30份，長葉紫珠25-35份，草蓯蓉18-25份， 大還魂草28-35份，鬼羽箭18-23份，白木12-18份，巴掌草25-35份，草藤烏25-35份，獨 行千里15-25份和古鉤藤18-25份。
[0013] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比又可以為：白石花18份，筆仔草 23份，長瓣馬鈴苣苔20份，倒觸傘8份，單條草17份，滇車前16份，鏵尖草16份，堇葉山 梅花20份，冰草根28份，長葉紫珠28份，草蓯蓉24份，大還魂草30份，鬼羽箭20份，白木 17份，巴掌草33份，草藤烏28份，獨行千里20份和古鉤藤19份。
[0014] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以為：白石花16份，筆仔草 20份，長瓣馬鈴苣苔22份，倒觸傘7份，單條草15份，滇車前14份，鏵尖草15份，堇葉山 梅花21份，冰草根26份，長葉紫珠32份，草蓯蓉19份，大還魂草28份，鬼羽箭23份，白木 13份，巴掌草27份，草藤烏31份，獨行千里22份和古鉤藤23份。
[0015] 本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法 包括以下步驟：
[0016] 第一步，將白石花、筆仔草、長瓣馬鈴苣苔、倒觸傘、單條草、滇車前和鏵尖草按所 述比例混合，加相對于混合物4~6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β -環糊精包 合，揮發油與環糊精的比例為1 : 3~6,攪拌60分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得 揮發油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 15~1. 17的清膏；
[0017] 第二步，將堇葉山梅花、冰草根、長葉紫珠、草蓯蓉、大還魂草和鬼羽箭按所述比例 混合，加相對于混合物5~8倍量醇濃度為75 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~ 3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 20~1. 22的清 膏，備用；
[0018] 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 28~1. 30的清膏；
[0019] 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0020] 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于 100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入5~7重量份羧甲基淀粉鈉、5~50 重量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒， 隨后相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入3~5重量份硬脂酸鎂， 然后裝入明膠膠囊中。
[0021] 本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為氯化鈉注射液時，其制 備方法包括以下步驟，
[0022] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0. 1~10 μ m體積 平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0023] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的 醇濃度為85 %~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~KTC的條件下 靜置24~36小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干 燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0. 1~10 μ m體積平均粒徑的微米級 顆粒和粒徑小于0.1 ym體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得 粉率至少為95% ;
[0024] 第三步，取第二步獲得的混合粉料1~3g，加入氯化鈉90~110g，加 1000 ml注射 用水，攪拌使其溶解；加注射用水至10000ml ;用0. 22~0. 24 μπι微孔濾膜過濾；分裝灌封， 每瓶250ml，滅菌即可。
[0025] 本發明的有益效果：采用本發明的中藥和西醫治療方法配合使用，能夠克服西藥 所帶來的副作用，提高療效，縮短治療時間，對肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎具有良好 的療效。
【具體實施方式】
[0026] 本發明提供了一種治療肝腎陰虛型兒童慢性分泌性中耳炎的中藥，其包括：白石 花、筆仔草、長瓣馬鈴苣苔、倒觸傘、單條草、滇車前、鏵尖草、堇葉山梅花、冰草根、長葉紫 珠、草蓯蓉、大還魂草、鬼羽箭、白木、巴掌草、草藤烏、獨行千里和古鉤藤。
[0027] 所述中藥中各原料藥材的藥理如下：
[0028] 白石花：【別名】石花、石衣、蝦蟆皮。地衣類梅花衣科梅花衣屬植物白石花 Parmelia tinctorum Despr.，以葉狀體入藥。四季可采，洗凈曬干。甘、涼。