一種手持預充注射器組件的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及具有設置在注射器筒與皮下注射針之間的可開式罩殼的手持預充注 射器組件。
【背景技術】
[0002]諸如BD海培克(BD Hypak)、格雷世萌RTF (Gerresheimer RTF)或科利爾杰庫特 (ClearJect)、斯科特濤普培克(Schott TopPak)、大京水晶天頂(Daikyo Crystal Zenith^ )注射器等行業標準預充注射器以及其他市購玻璃或塑料的待充注射器通常用作自動注射 器的主包裝或主容器。
[0003] 預充注射器由廠家在受控環境下填充,從而消除了患者或醫生在使用注射器之前 需要通過小瓶或安瓶填充。預充注射器通常具有兩年或更長的保存壽命。
[0004] 以往,該行業一直依賴于這些已經確定下來的現成的主容器,常常是玻璃容器。大 多數替代的自動注射器技術需要定制的主容器,這為研發過程帶來了意外的風險和成本。 然而,標準玻璃預充注射器較小范圍而言的標準塑料預充注射器存在若干問題。
[0005] 玻璃預充注射器具有若干缺陷,包括:
[0006] 魯它們易碎,不適于用在受彈簧驅動的自動注射器裝置中。當自動注射器彈簧擊 打塞子時產生的壓力尖峰或脈沖可以導致注射器碎裂或破碎。
[0007] 魯在注射器制造期間,玻璃難以控制尺寸,所以注射器容差較大。這尤其體現在長 度上,從而難以設計出與之匹配的自動注射器裝置。
[0008] 魯塞子或活塞具有四種功能:送藥、隔氧、隔濕和隔菌。這產生了對形成與注射器 筒緊密密封的復合密肋部件的需要。該緊密密封使得需要例如通過硅化對注射器筒的內部 進行潤滑,以使摩擦最小化并且防止活塞或塞子在長期保存期間粘住注射器筒。
[0009] ?硅化(即,用硅涂層或油進行處理)可能會引起包含在預充注射器中的藥物的 穩定性問題。
[0010] 魯通常在自動注射器中使用的押針注射器中使用的環氧膠可以與藥物相互作用。
[0011] 魯注射器噴嘴通常形成在鎢釘之上。殘余的鎢釘在保存期間可以與藥物相互作 用。
[0012] 魯包含在預充注射器內的藥物在長期保存期間與針金屬接觸,這可以引起藥物穩 定性問題。
[0013] 魯藥物在長期保存期間通常與針金屬接觸,這需要塑膠封蓋或"護套"來關閉在針 尖處的開口。使用或移除塑膠封蓋可以導致注射針損壞。
[0014] 塑料預充注射器具有若干缺陷,包括:
[0015] 魯它們需要在具有高隔氧特性的清潔塑料中制造,這種塑料往往不如玻璃。
[0016] 魯由于高隔氧要求,所以塑料預充注射器相對于玻璃預充注射器而言要貴。
[0017] 魯形成注射器的塑料的萃取物和溶出物比在玻璃容器中更高。在它們可以安全使 用之前,需要進行大量的測試。
[0018] ?備選塑料不如玻璃普遍。這使得企業不愿意采用它們。
[0019] 魯至于玻璃預充注射器,包含在預充注射器內的藥物在長期保存期間與針金屬接 觸,這可以引起藥物穩定性問題。
[0020] 魯藥物在長期保存期間通常與針金屬接觸,這需要塑膠封蓋或"護套"來關閉在針 尖處的開口。使用或移除塑膠封蓋可以導致注射針損壞。
【發明內容】
[0021] 本發明提供了一種手持預充注射器組件和一種用于在所附獨立權利要求中限定 的手持預充注射器組件的可開式罩殼,現在應該對其進行參考說明。在從屬后續的權利要 求中陳述了本發明的優選或有利的特征。
[0022] 因此,可以提供一種手持預充注射器組件,其包括具有噴嘴的注射器筒;可滑動地 位于所述注射器筒內的活塞;聯接至所述活塞并且用于將所述活塞朝所述噴嘴偏壓的偏壓 裝置;皮下注射針;以及具有設置在所述注射器筒與所述皮下注射針之間的進口和出口的 可開式罩殼。所述可開式罩殼的所述進口通過第一聯軸器可移除地聯接至所述注射器筒的 所述噴嘴并且所述可開式罩殼的所述出口通過第二聯軸器聯接至所述皮下注射針的近端。 所述可開式罩殼限定出由常閉閥關閉的在所述進口與所述出口之間延伸的通槽。所述注射 器組件包含在所述活塞施加的壓力下保持在所述注射器筒內的液體藥劑,從而使得當打開 所述常閉閥時通過所述皮下注射針遞送所述液體藥劑。
[0023] 該手持預充注射器組件可以有利地用作自動注射器或用作自動注射器的部件。也 可以提供一種由本文所描述的任何手持預充注射器組成或包括本文所描述的任何手持預 充注射器的自動注射器。例如,可以通過預充注射器組件和外殼提供自動注射器。本發明 可以實現將封裝在自動注射器中的常規預充注射器與在注射器與注射針之間的閥門機構 一起使用,其中,在保存期間將液體藥物內容維持在壓力下。
[0024] 使用設置在注射器筒與皮下注射針之間的可移除可聯接可開式罩殼實現了使用 行業標準預充注射器創建自動注射器,不需要開發新穎主包裝和獲取對該新穎主包裝的監 管審批/行業認可。本文所公開的預充注射器組件提供了優于在自動注射器中常規使用行 業標準預充注射器的多種優點。由此,本發明實現了將標準主包裝(玻璃或塑料預充注射 器)用在自動注射器中,并且具有使用常規預充注射器組件不能實現的其他優點。
[0025] 該組件的一個具體優點在于在保存期間注射針是干燥的。可開式罩殼設置在注射 器筒的噴嘴與皮下注射針之間。因此,注射針不與保持在注射器筒內的液體藥劑接觸直到 打開該罩殼為止,從而消除了意外的注射針/藥物相互作用。在使用行業標準注射器筒的 同時維持注射針干燥是一種極其有利的特征。
[0026] 在保存期間保持注射針干燥這一事實不再需要注射針"護套"來關閉注射針并且 保持液體藥劑。這消除了在使用和移除"護套"期間存在的注射針損壞的潛在可能。優選 地,預充注射器組件不包括用于密封皮下注射針的遠端的注射針"護套"。
[0027] 不再需要注射針護套,使得可能使用更小的針具,在特定情況下使用時可能更加 舒適。
[0028] 常規預充注射器組件,例如,通常用于自動注射器中的預充注射器組件,不包含保 存在壓力下的液體藥劑。因此,密封注射器筒的活塞或塞子可以隨著在注射器筒內的液體 和/或空氣膨脹和收縮而移動。通過向活塞施加不斷使活塞朝注射器筒的噴嘴推進的壓 力,可以減小活塞的移動量。這在空運期間尤其有利。在空運期間減小活塞移動可以減少 污染或喪失無菌條件的風險。另外,因為液體藥劑內容物一直處于相對于大氣為正的壓力 下,所以不太可能有異物進行無菌環境中并污染藥物。由于注射劑的藥物制劑不可以包括 任何防腐劑,所以這尤其重要。
[0029] 不斷將活塞朝噴嘴偏壓的事實也提供了送藥優勢。一旦打開可開式罩殼中的常閉 閥,便通過皮下注射針遞送液體藥劑。在常規自動注射器中,使例如由彈簧提供的致動力與 塞子接觸以遞送藥劑。這導致壓力尖峰或峰值,該壓力尖峰或峰值可能導致用戶不適并且 可能損壞注射器筒。注射器筒損壞在使用行業標準玻璃注射器主包裝的自動注射器中是一 種具體的風險。因為在本發明中液體是維持在恒壓下的,所以可以簡化基于預充注射器組 件的自動注射器。例如,不需要引入阻尼機構來緩解啟動壓力脈沖。也不需要故意用氣泡 填充注射器來使啟動壓力脈沖最小化。
[0030] 對液體藥劑進行不斷的增壓有利地提供了自動泄漏檢測。由于任何泄漏都可能是 一個污染點,所以獲知藥劑是否泄漏很重要。進一步地,泄漏的藥劑可能不能向患者提供 全部所需的劑量。在液體在保存期間處于恒壓的情況下,由于活塞朝噴嘴偏壓,所以,通過 使活塞明顯地移動至非全劑量位置,任何泄漏都會導致液體藥劑從該組件排出并且被檢測 到,由此提醒用戶。
[0031] 因為可以使用行業標準預充注射器,而非定制的主容器,所以可以通過使用常規 填充線填充注射器筒。這有可能提高預充注射器的行業認可。
[0032] 有利地,常閉閥是氣霧閥類型。這種閥門是已知的并且是已理解的。優選地,氣霧 閥是無彈簧閥,以便使與液體藥劑接觸的部件或材料的數量最小化并且減少意外藥物/材 料相互作用的風險。作為替代實施方式,氣霧閥可以包括聚合彈簧,從而使得不將金屬布置 為在保存期間與液體藥劑接觸。優選地,整個可開式罩殼完全由聚合材料形成。優選地,常 閉閥不是可刺破隔膜。
[0033] 可開式罩殼可以包括用于在致動之后將常閉閥保持在打開位置的鎖定裝置。這使 得,一旦已經打開常閉閥,全部液體藥劑量便從注射器筒排出。在其他實施例中,在遞送期 間可能需要通過使常閉閥關閉而在某點處切斷液體藥劑的遞送。
[0034] 優選地,第一聯軸器是魯爾式聯軸器,例如,魯爾鎖或魯爾滑鎖。這種連接通常用 在行業標準注射器上,并且使用這種聯軸器可以將任何標準注射器組件轉換為根據本發明 的注射器組件。在玻璃預充注射器中使用押針的情況下,注射器筒的噴嘴需要具有窄口。這 種窄口盡可以通過在鎢釘之上形成噴嘴來生產。如上面所闡述的,對于某些藥劑而言,鎢污 染是一個主要問題。具有旨在通過使用魯爾鎖進行聯接的噴嘴的注射器筒不