鼓膜管和插入裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及鼓膜管(“套管”)到鼓膜內的插入。
【背景技術】
[0002]鼓膜管(也稱為管)是一種被插入到鼓膜里面的小管，為了使中耳在長期的時間通風，并防止中耳內液體的積累。該管通常根據一般的審美在外科手術環境中插入。外科醫生將使用各種工具來首先清潔外耳道，然后使用鼓膜切開術刀在鼓膜內進行切口，然后使用吸嘴從中耳排除液體。最后，外科醫生將使用鑷子和探針的組合來插入鼓膜管。
[0003]US2009/0209972 (Loushin)描述了一種使得通風裝置的端部變形為法蘭狀結構的插入裝置。它通過使用切割構件上的阻擋件或者停止件來這樣做。該阻擋件或者停止件可以是可膨脹的。
[0004]US2009/0099573 (Gonzales)描述了一種用于插入鼓膜管的裝置。
[0005]本發明是針對實現較簡單的方法。
【發明內容】
[0006]根據本發明，提供了一種鼓膜管施用裝置，包括:
[0007]手持式殼體，
[0008]從殼體延伸并具有布置成用于在耳道內接合的形狀的桿；和
[0009]鼓膜管插入器；
[0010]其中，殼體包括至少一個用戶致動器，用于插入器的操作；
[0011]其中，插入器包括棒，該棒具有尖端，其用于刺穿病人的鼓膜并且通過在被刺穿處的膜支撐收縮的鼓膜管；和
[0012]其中，插入器適于從收縮的鼓膜管的遠端內部擴張，以在鼓膜管內在原位提供遠端法蘭。
[0013]通過至少在遠端處從內部按壓該管，施用裝置可以在原位可靠地重新配置該管，使得所需的形狀形成，以使管在手術后保持在適當位置所需的持續時間。這樣的管擴張動作比現有技術的軸向按壓方法更加可重復和有效。
[0014]在一個實施例中，該插入器包括適于被拉動穿過收縮管以擴張該管的不可膨脹部分。在一個實施例中，所述部分具有彎曲表面，用于與該管接合以隨著該部分被拉動通過時將其擴大。
[0015]在一個實施例中，所述表面在該部分的近端側，并且是彎曲的，并且朝著該近端方向變窄。
[0016]在一個實施例中，所述插入器包括肩部以在所述鼓膜管的擴張期間，充當用于所述鼓膜管的近端止動件。
[0017]在一個實施例中，所述收縮管包括具有外表面的遠端導向構件，所述外表面具有徑向向內的部分，以協助引導所述管穿過病人的鼓膜。優選地，所述導向構件被配置為在插入后形成所述遠端法蘭的一部分。在一個實施例中，所述收縮管包括在所述導向構件之間的作為離隙的槽或狹縫，以協助擴張。
[0018]在另一個實施例中，所述施用裝置包括具有所述致動器的柄和具有所述桿的筒，所述筒被可釋放地連接到所述柄。在一個實施例中，所述筒包括所述插入器的遠端部分，當所述筒被連接到所述柄時，所述遠端部分適于與所述插入器的在所述柄內的近端部分連接。
[0019]優選地，所述插入器包括適于被拉動穿過所述收縮管以使所述管擴張的不可膨脹部分，所述插入器包括彈簧機構以拉動所述部分穿過所述管，所述筒適于隨著其被連接到所述柄，記載所述彈簧機構，并且所述致動器適于釋放所述彈簧機構以拉動所述部分。
[0020]在一個實施例中，所述筒適于在旋轉和平移動作內被連接到所述柄，所述動作導致所述彈簧機構加載。
[0021]在一個實施例中，在所述柄或所述筒內的插頭接合在所述柄或所述筒中的另一個內的插座內，并且隨著所述筒被連接到所述柄，相互接合的部分使所述彈簧機構的彈簧被加載。
[0022]在進一步的實施例中，所述致動器包括從所述殼體突出的單個按鈕。在一個實施例中，所述筒與所述管被預裝，并且所述管是不可拆除的，除非通過操作所述插入器。
[0023]在一個實施例中，所述插入器包括球和使所述球膨脹以使所述收縮管擴張的裝置。優選地，所述球位于所述穿刺尖端的近端。
[0024]在一個實施例中，所述桿是診察器的形式，并且包括用于在所述插入器的旁邊布置的內窺鏡的通道。在一個實施例中，所述殼體具有沿著所述殼體的一側的內窺鏡引導件。在一個實施例中，所述施用裝置還包括在插入之前用于將所述內窺鏡的焦點校準到已知距離的夾具。在一個實施例中，所述夾具包括用于與所述頭部接合的法蘭和用于在已知的聚焦距離提供可見平面的法蘭。
[0025]在一個實施例中，所述施用裝置還包括用于所述頭部的導向圈，所述導向圈被配置成接合所述病人的耳朵的近端的耳道。在一個實施例中，所述施用裝置還包括用于相對于所述頭部調節所述導向圈的縱向位置的調節機構。
[0026]在另一個方面，本發明提供一種鼓膜管，包括，近端法蘭和軸桿，所述軸桿被配置為通過從內部施加力擴張以在原位形成遠端法蘭和中心管道部分。
[0027]在一個實施例中，所述軸桿形成最初的遠端法蘭，并且所述最初的遠端法蘭具有狹縫或槽以促進擴張。
[0028]在一個實施例中，所述原始的遠端法蘭被配置為將所述徑向尺寸擴大到20%至60%的程度。
[0029]在一個實施例中，所述軸桿在遠端是錐形的，彎曲的外表面沿所述遠端方向變窄。優選地，所述錐形遠端包括周向間隔開的導向構件。在一個實施例中，所述管包括初始遠端法蘭，并且所述導向構件從所述初始遠端法蘭延伸。
[0030]在一個實施例中，所述管是在應力-應變曲線內具有塑性區的材料，從而施加的力使它成為可塑性的，并且所述軸桿的遠端膨脹到在20%至60%的范圍內的程度時永久變形。
【附圖說明】
[0031]從僅參考附圖的通過舉例的方式給出的一些實施例的以下描述中，本發明將被更清楚地理解，其中:
[0032]圖1是從本發明的插入裝置或施用裝置的上方的立體圖，柄和桿部分分離，以及圖2和圖3是當這些部分被連接時的立體圖；
[0033]圖4至7分別是柄部分、桿部分、桿尖端和完整的裝置的剖視圖；
[0034]圖8(a)至8(f)是一系列說明鼓膜管在插入過程中的變形的示意圖；
[0035]圖9是示出管材料的變形特性的曲線圖；
[0036]圖10和11是另一個實施例中的本發明的鼓膜管施用裝置的立體圖；
[0037]圖12是施用裝置的側視圖；
[0038]圖13是示出該裝置的校準的側視圖，以及圖14示出它在使用中；和
[0039]圖15、16和17是部署管時在使用中施用裝置的頭部的放大的側視圖。
【具體實施方式】
[0040]參照圖1至9，鼓膜管(有時被稱為“套管”)施用裝置或插入裝置I包括柄2和筒3。柄2具有符合人體工程學握持的形狀的殼體5，和用于操作的壓按鈕10。還有插座11以接收筒3的插頭12。筒3具有在其遠端彎曲到一側的殼體13，在該遠端，它支撐終止于尖端15的桿14。筒3的桿14的撓性足夠在插入過程中變形為所需的形狀，仍然是耐壓的。它包括在桿14內的鋼螺旋彈簧(圖6，14(a))，以允許撓曲，但具有良好的抗壓強度。
[0041]該筒被預先組裝有鼓膜管60，并且這樣在一只耳朵中一次性使用。它的到柄2的連接是具有將筒3連接到柄2和也壓縮彈簧的雙重作用的旋轉和推動的動作，彈簧的釋放隨后將在原地提供用于管60變形的力。該管具有2.5毫米的直徑，其對于已知為“Shepard”型的鼓膜管的類型的管是典型的。當管60已被插入在一個耳朵內，空的筒被移開，并且如果需要(這是常有的情況)，第二(加載)筒被連接到柄，用于第二只耳朵。當該管已經被插入到第二只耳朵內，柄2被去掉。然而，如果需要，柄2可以與額外的加載筒一起使用，例如用于其他患者或者觸發裝置10過早激活。
[0042]柄2是由兩個符合人體工程學的情況下模制的塑料半部5(a)和5 (b)構成。筒3也由在裝配過程中扣合在一起的部件13(a)和13(b)制成。筒插頭12具有與插座11內的槽11(a)配合的突片12(a)。一旦筒插頭12完全插入到柄插座11中，筒3被旋轉以鎖定到位。如果筒3進一步旋轉，突片12(a)就鎖定到槽11(a)的不同的配合部分，這為用戶提供了不同變型的裝置設置。圖3示出筒3設定為與柄2呈90度。
[0043]圖4示出了柄2在連接到筒3之前的擱置結構的剖視圖。柄按鈕10具有附接到旋轉滾筒32的棘輪30和31。滾筒32的部分34設有回位彈簧35以為按鈕10提供向上的偏壓。棘輪30和31與具有相對的棘齒41和42的滑動件40配合。壓縮部件45與滑動件40同軸地配合，并且二者都被組裝在壓縮彈簧46內。橡膠圈50容納在壓縮部件45內，以在使用過程中提供阻尼，并且在滑動件40的相對(右側，如圖4所示)端有互補的阻尼器筒50 (a)。如通過這個圖所示，由于制造的目的，滑動件40分為兩部分，然而，它也可以替代地被模制為一體的部件。有用于滑動件40的回位彈簧49。
[0044]參照圖5和6，筒3具有鼓膜切開術刀50，其遠端具有銳利的尖端52，用于切穿鼓膜。尖端52的背后有彎曲的并且向近