一種低彈性模量一體化鈦基股骨柄及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械中人工關節的研宄領域，具體是一種低彈性模量一體化鈦基股骨柄及其制備方法。
【背景技術】
[0002]鈦基材料具有良好的生物相容性、無毒性、耐腐蝕性，高機械強度以及韌性，已經廣泛應用于人體承力部位骨的修復和替換。目前臨床使用較為廣泛的鈦合金為T1-6A1-4V，它的彈性模量為108Gpa，雖然僅為用于骨修復材料的不銹鋼的53%，但是相對于人體骨骼等硬組織(10-30Gpa)仍然較高。骨植入材料與宿主骨之間的彈性模量不匹配將容易造成應力集中和應力屏蔽現象，使植入體和宿主骨的接合處缺乏必要的應力刺激，進而導致植入材料周圍的骨吸收大于骨形成，延緩骨痂的形成，并可能導致植入體產生無菌松動及斷裂等一系列并發癥。相關統計表明，目前植入體在15年內的失效率達到10% -20%，其中約80%是由于應力集中和應力屏蔽造成的。因此，設計和制備與天然骨組織彈性模量相匹配的一體化骨植入材料，減少應力集中和應力屏蔽引起的種種不良效應，對推動骨植入材料的臨床應用，改善骨修復的治療效果，減少病患痛苦具有重要的使用價值。
[0003]為了使骨植入體的彈性模量盡可能與宿主骨接近和匹配，國內外的相關研宄者開始嘗試采用多孔制備技術去模擬骨組織的微觀特征，制備三維多孔植入材料，有效降低并控制植入體的彈性模量。Garrett E.Ryan等在《B1material》(生物材料，2008年第29期 3625-3635 頁)上發表的“Porous titanium scaffolds fabricated using a rapidprototyping and powder metallurgy technique”一文中，介紹了利用多階段快速成型技術制備出高度模仿骨組織的多孔鈦合金材料。先用計算機進行多孔材料結構設計，通過三維打印機制作出一個蠟模，然后將鈦合金粉末制成漿狀灌注到蠟模里，在通過1000-1300°C高溫加熱融化蠟模，形成多孔狀的鈦基材料。通過改變蠟模孔洞大小的設計，可以將孔徑控制在200-400微米之間，孔隙率為66.8±3.6%。經力學性能測試，材料的軸向壓縮強度為104.4±22.5MPa，橫向壓縮強度則為23.5±9.6MPa，顯示出各向異性的特征。但這種制作工藝較復雜，不能一次性完成制備。
【發明內容】
[0004]本發明的主要目的在于針對現有鈦基植入體在臨床應用中的不足，提供一種低彈性模量一體化鈦基股骨柄的制備方法，該方法通過CAD設計一種多孔支架結構，并采用選擇性激光熔化加工技術進行制備，制備速度快，制備的材質緊密，在生物醫學領域具有良好的應用。
[0005]本發明的另一目的在于提供一種采用上述制備方法制備的低彈性模量一體化鈦基股骨柄，制備得到的股骨柄與天然骨組織彈性模量相匹配，更能減少現有股骨柄中應力集中和應力屏蔽引起的種種不良效應，減輕病患痛苦。
[0006]本發明的目的通過以下的技術方案實現:一種低彈性模量一體化鈦基股骨柄的制備方法，包括步驟:
[0007](I)采用CAD軟件設計一股骨柄模型，該模型分為兩個部分，第一部分為多孔支架結構，第二部分為股骨柄本體；其中所述多孔支架結構包覆于股骨柄本體的頸部，所述多孔支架結構孔隙分布均勻，自外向內孔隙大小相等，孔徑大小范圍為100 μπι-lmm，該多孔結構部分的深度范圍為股骨橫截面自外向內深度的40% -60% ；
[0008](2)將步驟⑴設計的股骨柄模型以STL格式文件導出，然后轉化成帶有截面加工信息的CLI文件；
[0009](3)根據CLI文件，使用選擇性激光熔化技術逐層加工制造一體化鈦基股骨柄。
[0010]優選的，所述制備方法還包括步驟:
[0011](4)對步驟(3)加工得到的一體化鈦基股骨柄表面進行酸處理，使用磁力研磨設備去除加工時殘留在股骨柄表面的毛刺，完成制備。
[0012]優選的，所述步驟(I)中，所述多孔支架結構是仿照人體骨松質結構，由若干個多孔結構單元組成，所述多孔結構單元由球體、方體以及圓柱體組合設計得到。多孔支架結構仿照人體骨松質結構，進而可以降低股骨柄與人體骨組織結合部位的彈性模量。
[0013]作為一種優選方案，所述多孔結構單元的結構為:八個邊角采用八分之一的球體，圓柱體作為梁狀結構，中間由一個方體和一個球體重疊而成，作為梁狀結構的連接部分；所述多孔結構單元通過鏡像擴張生成多孔支架結構，然后將多孔支架結構與股骨柄本體結合形成股骨柄。所述鏡像擴張通過圖形處理操作中的布爾運算工具實現，布爾運算工具是基于一種邏輯運算方法，用于使簡單的基本圖形組合產生新的形體。并由二維布爾運算發展到三維圖形的布爾運算。
[0014]優選的，所述步驟(3)中，使用選擇性激光熔化技術逐層加工制造一體化鈦基股骨柄的方法是:
[0015](3-1)將鈦基粉末置于原料缸中，將一塊鈦基板固定在成型平臺上，鈦基粉末通過鋪粉刮板平鋪在成型平臺的鈦基板上；
[0016](3-2)激光束按當前層的截面加工信息進行選擇性的掃描并高溫熔化鈦基板上的粉末；
[0017](3-3)加工出當前層的輪廓后，判斷當前股骨柄是否加工完畢，若否，則執行步驟(3-4);若是，則結束加工；
[0018](3-4)成型缸下降一個成型厚度的距離，原料缸也相應上升一定的距離，鋪粉刮板在已加工完畢的當前層鋪上鈦基粉末，然后返回步驟(3-2)。
[0019]更進一步的，所述步驟(3)中，激光束的激光功率為120?150W，掃描速度為200?600mm/s，層厚為30?60 μm ;整個加工過程在氬氣環境中進行。
[0020]更進一步的，所述步驟(3-1)中的鈦基粉末，是指粒徑在60 μ m以下的球型顆粒或者不規則顆粒；材料為純鈦或鈦合金。
[0021]優選的，所述步驟(4)，酸處理是指用硝酸和氫氟酸混合溶液對一體化股骨柄表面進行處理。
[0022]一種采用上述制備方法制備的低彈性模量一體化鈦基股骨柄，該股骨柄包括兩個部分，第一部分為多孔支架結構，第二部分為股骨柄本體；其中所述多孔支架結構包覆于股骨柄本體的頸部，所述多孔支架結構孔隙分布均勻，自外向內孔隙大小相等，孔徑大小范圍為100 μπι-lmm，該多孔結構部分的深度范圍為股骨橫截面自外向內深度的40% -60%。
[0023]具體的，所述多孔支架結構是仿照人體骨松質結構，由若干個多孔結構單元組成，所述多孔結構單元由球體、方體以及圓柱體組合得到。多孔支架結構仿照人體骨松質結構，進而可以降低股骨柄與人體骨組織結合部位的彈性模量。
[0024]作為一種優選方案，所述多孔結構單元的結構為:八個邊角采用八分之一的球體，圓柱體作為梁狀結構，中間由一個方體和一個球體重疊而成，作為梁狀結構的連接部分；所述多孔結構單元通過鏡像擴張生成多孔支架結構，然后多孔支架結構與股骨柄本體一體化成型得到股骨柄。
[0025]本發明與現有技術相比，具有如下優點和有益效果:
[0026]1、本發明在股骨柄頸部與骨組織結合的部分設置了一多孔支架結構，由于該結構仿照人體骨松質結構，由若干個多孔結構單元通過鏡像擴張生成，孔隙分布均勻，自外向內孔隙大小相等，孔徑范圍在100 μπι-lmm之間，從而可以降低該位置的彈性模量，有效緩解股骨柄器件與人體骨組織間接觸界面的應力集中和應力屏蔽問題。同時，由于該結構是仿照人體類松質骨多孔結構，因此能盡可能模擬骨組織內部結構，為骨組織的長入提供一個有利的環境。
[0027]2、本發明通過選擇性激光熔化技術，既可以根據CAD設計結果快速實現復雜結構的加工，一次性完成多孔支架的制備，同時加工后的材料微觀組織緊密，保障了股骨柄的強度，克服了強度各向異性的缺點。
【附圖說明】
[0028]圖1為本發明股骨柄的外觀示意圖。
[0029]圖2為本發明股骨柄的剖面視圖。
[0030]圖3為本發明股骨柄頸部的剖面視圖。
[0031]圖4為本實施例中多孔結構單元的結構示意圖。
[0032]圖5為由圖4所示多孔結構單元組成的多孔支架結構中的部分示意圖。
[0033]圖6為通過選擇性激光熔化技術加工后的鈦基多孔支架表面的掃描電鏡圖。
[0034]其中:1一多孔支架結構、2—股骨柄本體、3—多孔結構單兀、4一圓柱體、5—1/8球體、6—方體、7—球體。
【具體實施方式】
[0035]下面結合實施例及附圖對本發明作進一步詳細的描述，但本發明的實施方式不限于此。
[0036]實施例1
[0037]如圖1所示，本實施例涉及的低彈性模量一體化鈦基股骨柄，包括兩個部分，第一部分為多孔支架結構1，第二部分為股骨柄本體2，