一種治療寒凝脈痹型骨質疏松的藥物與及其制備方法
【專利說明】
[0001]
技術領域
[0002] 本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及一種治療 寒凝脈痹型骨質疏松的藥物及其制備方法。
[0003]
【背景技術】
[0004] 骨質疏松是一種以低骨量和骨組織微結構破壞為特征，導致骨質脆性增加和易于 骨折的全身性骨代謝性疾病。本病常見于老年人，但各年齡時期均可發病。骨質疏松可分 為原發性和繼發性兩類。原發性骨質疏松系指不伴引起本病的其他疾患；繼發性骨質疏松 則是由于各種全身性或內分泌代謝性疾病引起的骨組織量減少。此外，按發生部位亦可分 為局限性或泛發性骨質疏松。
[0005] 癥狀體征：無并發癥的骨質疏松癥本身，并無疼痛等癥狀，也無畸形等體征。早 期發現本病依靠骨密度檢查。椎體X線平片異常遲于骨密度提示，但是早于癥狀體征的提 示。常常在不知不覺中發生椎體壓縮骨折，也可因咳嗽、打噴嚏、輕微外傷等誘發椎體骨折。 新鮮椎體骨折的數周內，出現局部疼痛，體征出現叩擊痛。多個椎體壓縮者，出現駝背（羅 鍋），身高變矮。非椎體骨折時，疼痛和畸形表現更加嚴重。
[0006] 病理病因： 原發性骨質疏松的病因未明，可能與下列1種或數種因素有關。
[0007] 1.內分泌功能失常⑴性激素缺乏：雌激素和（或）雄激素缺乏與比例失調，導 致：①蛋白質合成減少，骨基質生成不足；②成骨細胞功能下降；③PTH對骨作用的敏感性 增加；④糖皮質激素對骨作用強度相對增高；⑤腸鈣吸收和腎小管鈣重吸收降低，絕經期、 老年性和卵巢早衰等引起的骨質疏松都可能與此有關，雌激素缺乏可能是絕經期骨質疏松 的主要原因。（2)PTH分泌增多：一些原發性骨質疏松（骨高轉換率性骨質疏松）者的血PTH 輕度增高，這在老年性腎功能減退和糖耐量異常的病人中較明顯；加上性激素缺乏、PTH與 性激素比例失常等原因，可導致骨質疏松。（3)降鈣素（CT)缺乏：絕經期后CT水平降低， 可能因抑制骨吸收因素減弱而促成骨質疏松的發生。（4)其他激素的作用：一些資料表明， 原發性骨質疏松患者存在甲狀腺激素、糖皮質激素、生長激素、生活因子（尤其是生長介素 0、胃泌素的分泌異常，但其病因意義并未闡明。
[0008] 2.營養障礙由于各種原因，老年人、青春發育期及妊娠哺乳期可發生營養障礙。 蛋白質供給不足可能引起骨生成障礙，但攝入過多的蛋白質亦使尿鈣排出增加，導致鈣負 平衡。鈣的攝入不足與骨質疏松的關系密切，低鈣飲食可能通過繼發性PTH分泌增多導致 骨吸收加速。飲酒使糖皮質激素分泌增多，尿鈣增加，腸鈣吸收減少；長期飲酒者性腺功能 減退，如并發肝硬化還將影響25-(0H)D3的生成；故酒精中毒性骨質疏松的病因是多方面 的綜合作用的后果。
[0009] 老年人的活動減少、日照缺乏、胃腸吸收功能和腎小管重吸收能力逐年減退等因 素，均可能與骨質疏松的形成有一定關系。
[0010] 3.遺傳因素身材、肥瘦、肌肉發達程度和胃腸功能均與遺傳有關。白種人（亞洲 人亦近似白種人）易發生骨質疏松，而南非班圖人、黑人不易發生骨質疏松，瘦長身材者骨 質疏松發生率比矮胖者高得多。
[0011] 4.免疫因素破骨細胞來源于大單核細胞，有潛在免疫功能。免疫功能紊亂時通 過各種途徑加速骨吸收，延緩骨生長，導致。
[0012] 用藥治療：1.應盡早著手治療理由是完全和部分消失的骨單位（皮質骨的直徑 0.2_的柱形骨單位和骨小梁）不能再生，但是變細的骨單位，經過治療可以恢復原狀。因 此，逆轉已經消失的骨單位（形成骨質疏松癥）是不可能的，而早期干預能夠預防大多數人 的骨質疏松癥。女性的圍絕經期（45歲）就應該開始治療。男性往往可以遲10年。2.不 應該忽略存在特定病因的治療，尤其不應該忽略原發性骨質疏松癥和繼發性骨質疏松癥的 重疊存在。3.緩解疼痛的治療措施應合理選擇椎體壓縮骨折的急性期，緩解疼痛的方法 有：止痛藥、肌肉松弛劑、熱療、按摩和休息。骨質疏松性骨折或畸形所致痛苦，可以經特殊 設計的體育治療而得到緩解，某些病人可以穿戴保護性胸衣或背部支架。鍛煉腹肌和背肌 的運動對于多數病人有益。止痛藥有引起老年人胃出血的可能。因此，盡可能選擇吲哚美辛 (消炎痛）栓劑（肛門塞入）和雙氯芬酸乳膠劑（外搽）。4?應重視基礎治療的有效性、安 全性、可行性和經濟性，如運動、飲牛奶、曬太陽，小心預防跌倒。5.鈣劑、維生素D和骨吸收 抑制藥等3大類藥，已經被FDA批準后全世界廣泛應用。對于比較嚴重的病例，不應該忽略 這3種藥聯合應用的必要性和安全性。鈣劑提供骨形成的原料，維生素D促進腸道鈣的吸 收和抑制骨鈣的流失，骨吸收抑制藥能夠抑制絕經后和老年性骨質疏松癥的過快的骨吸收 速度。三者聯合應用時作用相互協調，比喻為"海陸空聯合作戰"。6.不宜聯合應用2種或 更多種骨吸收抑制藥骨吸收抑制藥包括雌激素、雌激素受體調節劑、雙磷酸鹽、降鈣素等 4類，常常單獨或輪流應用；但是聯合2種或多種，而且足量應用時（例如：充足劑量的女性 激素替代的同時，應用阿侖膦酸鈉（福善美）每天IOmg的劑量），盡管骨密度的增加更加有 效，但是尚不了解對于"骨微結構"、"骨脆性"、"骨折發病率"的影響。
[0013]中醫辨證分為：1、肝腎陰虛型主癥：腰背酸痛，腰膝酸軟，疲倦無力，咽干舌燥，手 足心熱，盜汗自汗，舌紅苔薄，少或無苔光，脈細數。2、肝腎陽虛型主癥：腰背冷痛，腰膝酸 軟，甚則彎腰駝背，四肢怕冷，小便清長，夜尿頻繁，畏寒喜暖，舌淡苔白，脈沉細炫。3、脾腎 陽虛型主癥：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，關節酸痛，下肢浮腫，面色少華，頭暈，納呆，大 便溏，舌淡胖苔膩，脈沉滑。4、寒凝脈痹型主癥：腰背疼痛，甚則彎腰駝背，四肢關節變形，活 動受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗紅白膩，脈沉弦。
[0014] 就西醫而言，治療方法存在一些副作用，以及藥物對肌體有一定損傷，而中醫作為 取自自然，生物等的方法，因此在治療方面存在著很大的優勢。
[0015]
【發明內容】
[0016]本發明所要解決的技術問題在于，提供了一種治療寒凝脈痹型骨質疏松的藥物， 本發明具有散寒通痹、舒筋活絡的功效，兼以健骨強髓、補氣養血、止痛安神，主治寒凝脈痹 型骨質疏松。本發明利用傳統中醫理論，講宄整體觀，通過調節全身基體，可改善突出物骨 質，恢復骨質健康，緩解疼痛，改善疏松癥狀；安全有效，給藥方便，治療效果好，見效快，不 易復發，無副作用，病人易于接受，可進行臨床市場開發。
[0017] 為解決上述技術問題，本發明提供一種治療寒凝脈痹型骨質疏松的藥物，其中，所 述藥物包括以下原料藥材：伸筋草、刀豆、杜衡、白芥子、金耳環、小茅香、山肉桂、獨活、蔥 須、黑藁本、猴樟果、綿萆蘚、蓖麻子、紅花、吊干麻、五爪風、五指毛桃根、松蕈、山貨榔、金絲 木通、白珠樹、假木豆、狗脊、紅升麻、太子參、牛筋草、雙參、纈草、草靈芝、手掌參、雞蛋果。
[0018] 其中，所述原料藥材的重量份蘇比為：伸筋草20-30重量份、刀豆15-25重量份、杜 衡14_20重量份、白芥子1_3重量份、金耳環2_4重量份、小茅香10_20重量份、山肉桂15_25 重量份、獨活15 -25重量份、蔥須20-25重量份、黑藁本10-20重量份、猴棒果15-25重量 份、綿萆蘚9_13重量份、蓖麻子2_5重量份、紅花20-25重量份、吊干麻3_6重量份、五爪風 8-14重量份、五指毛桃根10-20重量份、松蕈8-12重量份、山貨榔15-25重量份、金絲木通 7-12重量份、白珠樹11-20重量份、假木豆8-13重量份、狗脊13-20重量份、紅升麻20-25 重量份、太子參15-22重量份、牛筋草7-13重量份、雙參12-23重量份、繳草1-4重量份、草 靈芝12-24重量份、手掌參14-24重量份、雞蛋果10-20重量份。
[0019] 其中，所述原料藥材的重量份數比為：伸筋草25-30重量份、刀豆15-20重量份、 杜衡14-17重量份、白芥子1-3重量份、金耳環2-4重量份、小茅香15-20重量份、山肉桂 15-20重量份、獨活20-25重量份、蔥須20-25重量份、黑藁本10-15重量份、猴樟果20-25 重量份、綿萆蘚9-10重量份、蓖麻子2-5重量份、紅花20-25重量份、吊