頸椎后路y型板及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種用于頸椎后路擴大成形手術的脊柱內固定裝置及其制備方法。
【背景技術】
[0002]頸椎后路椎管減壓術在臨床上廣泛應用于脊柱退變性疾患、脊柱創傷、脊柱腫瘤等多種傷患，占脊柱手術的70%以上。后路椎管減壓術有兩大類基本術式:一種是椎板切除術，另一種是椎管減壓成形術。椎管減壓成形術中包括有椎管擴大成形術以及椎板再植/再造成形術。
[0003]椎管后路擴大成形因其既可使椎管的容積擴大，亦可使椎板所組成的椎管后部的蓋子得以保留，特別是其能保留各節段的運動功能，故多用于C3?T3節段。其常見的術式為“單開門”椎管擴大成形。
[0004]早期的“單開門”術式，是將側椎板全層咬開，向鉸鏈側開門后，以細線懸吊縫合的方式將每個棘突固定于鉸鏈側的肌肉和關節囊上，再用脂肪片蓋住骨窗。此種固定方法因欠牢靠，故常使擴大的椎管容積再次變小，呈“關門”現象，從而使減壓作用消失，嚴重者甚至造成脊髓損傷，出現災難性的后果。
[0005]手術的常用操作是將自體棘突，兩端開槽，中間鉆孔，修成支柱，并在單開門側側塊中鉆孔，用幅巾鉗向側塊內側做隧道。同樣，在相應椎板上做隧道。椎板撬開后，在單開門側植骨支撐成橋形，支柱兩端的槽騎跨在椎板斷端和側塊內側邊緣，再用絲線貫穿側塊、支柱和椎板的隧道，拉緊固定后，將棘突、韌帶、肌肉準確地歸位縫合，并將棘突與開門的椎板絲線貫穿固定。該手術操作過程極為復雜與繁瑣。
[0006]為此，包括中國專利公開告號CN201244103Y、CN201710446U、CN201710448U 等許多文獻報道了將塑形好的自體骨、人工材料等間隔物置于門間以維持擴大狀態，力圖改善其固定方式、固定材料等，以實現開門重建。
[0007]為避免對棘突的切除，減少軟組織的損傷，并有效縮短手術時間，降低手術風險，上述CN201244103Y中提出的支撐式人工骨植入物作為自體棘突的替代，已被臨床認可并廣泛使用。該類產品的使用，可最大限度保留并重建了頸椎后方結構，保護了椎旁肌及其與棘突的附著，簡化了手術操作，全面提高了后路手術對頸椎病的治療效果。
[0008]由于上述自體骨與支撐式人工骨植入物的固定方式均采用的是絲線貫穿和纏繞固定，手術操作較為繁瑣。上述CN201710448U提出的脊柱固定鋼板系統，以及CN201710446U提出的微型鈦板、鈦釘(加植骨融合)等，以操作簡便的金屬連接片及配套螺釘作為替代絲線的固定系統，已被廣泛開發和應用。其可對椎板堅固固定，保持了手術部位椎管擴大后椎管解剖學上的完整性。
[0009]其中，CN201710446U提出的微型鈦板、鈦釘(加植骨融合)固定時，要將其一端固定在頸椎側塊，另一端固定在單開門側的椎板上，開門側用同種或異種骨塊植骨撐開，植骨塊用螺釘固定在鈦板上。如果固定植骨塊的螺釘松動或植骨塊不能與椎板和側塊骨化融合，則該植骨塊有可能會掉入椎管造成脊髓損傷；此外，由于人體頸椎的椎板較薄，微型鈦板用螺釘固定在椎板上，因固定力量小，難以形成堅強的內固定。
[0010]而CN201710448U提出的脊柱固定鋼板系統，則存在固定于滑動槽上調節開門度的滑動鉤松脫失去有效開門度、鋼板長度單一易引起脊柱冠狀面失衡等問題，加之其力學性能與人體骨不匹配，存在應力遮擋、異物感、不能被組織吸收，以及會產生電解異物排斥反應，并進一步引發某些并發癥等缺點。
【發明內容】
[0011]針對上述情況，本發明提供了一種可用于臨床上頸椎后路擴大成形術的脊柱內的新形式固定裝置，具體講是一種頸椎后路Y型板。在此基礎上，還將進一步提供該頸椎后路Y型板一種制備方法。
[0012]本發明的頸椎后路Y型板的基本結構，是由兩分支結構構成V形開口的端部和在該兩分支結構的V形結合部延伸的尾部構成的Y型結構體，并在一側分支結構和尾部上分別設置有通孔，分別供手術時以絲線將頸椎后路Y型板與棘突固定，以及用鎖定螺釘將頸椎后路Y型板與開門側側塊牢固固定使用。實驗顯示，在該分支結構上開設的該通孔的孔徑，一般可優選為f 5mm;在尾部上開設的該通孔的孔徑，一般可優選為疒5mm。頸椎后路Y型板端部中構成所說V形開口的兩分支結構中，帶有通孔的分支結構的延伸方向與尾部延伸方向間具有95?140°的夾角；無通孔的分支結構的延伸方向與尾部延伸方向間具有_20?20。的夾角。
[0013]上述頸椎后路Y型板在使用狀態下，其端部V型開口結構的凹槽可騎跨在椎板斷端，實現對椎管的支撐擴大，有效控制再關門達到減壓的目的。雖然其仍需用絲線與棘突固定，但此時該絲線僅作為輔助牽引而不承擔主要的支撐懸拉作用，且隨著頸椎后路Y型板與基體形成骨性融合，絲線的作用將逐步削弱，故可從根本上有效避免再關門現象。而且，該V型凹槽亦可與椎板斷端形成融合，從而真正意義上保持了手術部位椎管擴大后椎管解剖學上的完整性。
[0014]在上述頸椎后路Y型板尾部結構的位于與無通孔分支結構同側方向(即能與開門側側塊相接觸)的表面部位中，如進一步還設有能增加摩擦力的粗糙結構等粗化處理，則既有利于防止其在手術過程中的滑動，也更有利于增強機體組織的攀附，使其與機體組織形成骨性融合。
[0015]雖然通過上述端部中構成V形開口的兩分支結構與尾部結構間所具有的夾角，可以對該兩分支結構間V形開口的夾角大小有一定的決定和限定作用，但實驗顯示，如能進一步將該兩分支結構間V形開口的夾角控制為15飛0°，是一種更為優選的方式。
[0016]進一步，將上述頸椎后路Y型板的尾部結構中所開設的所說通孔，設計成具有適當傾斜角度的斜向通孔，例如可優選采用使其孔的軸向與尾部的延伸方向呈5?30°的斜孔，可更便于手術中將固定螺釘牢固地固定于側塊上，特別是還能有效避免因固定螺釘較長而刺破椎管傷及內部組織與神經的風險。
[0017]上述的頸椎后路Y型板中，所說的尾部結構還可以進一步采用為由在帶有通孔分支結構的延伸過渡段，特別是在其延伸方向上的延伸過渡段，和與該延伸方向呈所說夾角的轉折延續段連續構成的形式。一般情況下，該過渡段的長度可優選在2?12_的范圍內調整。通過適當調整和改變該過渡段的長度，可以實現更好地與人體頸椎大小的個體差異相適應。進一步，通過與上述兩分支結構與尾部間的夾角和/或兩分支結構間V型夾角的配合調整，能更好地根據人體頸椎大小的個體差異、手術所要求的單開門手術開門側的撐開寬度、以及不同節段臨床解剖結構差異，實現靈活、準確調節開門寬度的目的，滿足不同的臨床所需。
[0018]同樣，為更好地適應人體頸椎大小的個體差異，一般情況下，上述結構的頸椎后路Y型板中所說的尾部結構在通孔橫截面方向的寬度可以在4?12_進行調整；在通孔軸向方向的厚度一般也可以在廣5_的范圍內進行調整。
[0019]與目前臨床中常用的組織修復材料一樣，本發明上述的頸椎后路Y型板，可以為目前已有報道和/或使用的包括可降解或不可降解無機、有機或者無機-有機復合材料等各種常用的骨組織修復/替換材料的結構體。其中，由于納米羥基磷灰石-醫用聚酰胺復合材料中的無機相和有機相之間能形成鍵性結合，在組成、結構、力學性能等方面具有多種優異性能并與自然骨相近，可以滿足臨床硬組織修復的要求，是目前的一類用于骨修復和替代的理想納米仿生材料，已有廣泛的研究、報道和使用，因此本發明上述結構的頸椎后路Y型板，同樣特別優選采用為納米羥基磷灰石-醫用聚酰胺復合材料形式的結構體。該類納米羥基磷灰石-醫用聚酰胺系列生物醫用復合材料在包括公開號為CN1544099A等許多文獻中都已所報道，其中的聚酰胺可以包括目前已有報道和/或使用的如聚酰胺6、聚酰胺66等多種醫用聚酰胺成分。相關的內容及其制備，可以參照包括該文獻在內的已有文獻報道。
[0020]本發明上述頸頸椎后路Y型板的一種簡單的制備方法，是將醫用可注塑材料在注塑溫度和壓力條件下注入成型模具，冷卻后成型。
[0021]以上述可注塑加工的納米羥基磷灰石-醫用聚酰胺復合材料為原料為例，其典型的制備過程是，在22(T280°C條件下，將熔融狀的納米羥基磷灰石-醫用聚酰胺復合材料物料以8(Tl30Mpa壓力注入成型模具，冷卻后成型。脫模后，根據情況，還可做適當的簡單表面處理。實驗顯示，在保證原料充分熔融的前提下，進一步提高熔融溫度，可能會使物料過度氧化和變色，影響產品的外觀質量。其中，將熔融物料注入模具時的注塑速度，優選為8mm/s?12mm/s。實驗顯示，注塑速度過快易增大產品內部的應力；過慢則會因產品的內外溫差影響物料間的融合而影響到產品的力學性能。
[0022]特別是，將所說的熔融狀物料注入成型模具后，作為進一步的優選方式，還可以使其在5(Tl20Mpa壓力下保持3?20秒鐘后，