集成流傳感器的vad的制作方法
【專利說明】集成流傳感器的VAD
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求申請日為2012年9月5日、美國臨時專利申請號為61/697，087的專利申請的優先權，上述申請的公開內容據此通過引用合并于此。
技術領域
[0003]本發明涉及用作能植入的心室輔助設備的血泵，以及更具體地，涉及一種改進的具有集成超聲波流傳感器的血泵設備。
【背景技術】
[0004]在某些疾病狀態下，心臟缺乏足夠的泵送能力來維持到人體的器官和組織的充足的血流。例如，諸如缺血性心臟病和高血壓的情況會使心臟無法有效地填入和泵出。這種情況(也稱為充血性心臟衰竭)會導致嚴重的健康并發癥，包括呼吸困難、心源性哮喘以及甚至死亡。事實上，在西方，充血性心臟衰竭是死亡的主要原因之一。
[0005]通過提供一種被稱為心室輔助設備(“VAD”)的機械泵以補充心臟的泵送作用可緩解心臟的這種不足。VAD可被用來輔助右心室、左心室或這兩者。例如，VAD可通過將含氧血從左心室機械地泵送到主動脈中來輔助左心室。這種情況下，泵被植入到患者的身體內，流入導管被附接到左心室，以及流出導管被附接到主動脈。例如，若泵被植入到心臟的下方或心臟的底部，流出導管可以是從泵的出口到主動脈的大致向上延伸的柔性導管。泵從左心室接收血液，然后將其推到主動脈中由此遍及全身分布。這樣可以通過減少心臟負責運送的血量來減小心臟的壓力。
[0006]美國專利號為7，575，423,7, 976，271,8, 007，254 和 8，419，609 的專利文獻公開了某些可被用作心室輔助設備的旋轉血泵，上述公開的內容據此通過引用合并于此。這些泵是電動的。通常，這些泵和其他電動的能植入的泵通過電纜(通常被稱為“動力傳動系統”)被連接到控制設備，所述控制設備向泵提供電能并控制其運行。控制設備可在患者的體外，在這種情況下，動力傳動系統延伸穿過皮膚。還有人已提出使用植入的控制設備，所述植入的控制設備通過植入的感應線圈從外部源獲取電能。
[0007]期望監測泵的某些參數，包括例如穿過VAD的血液流動的速率。流信息可用于檢測異常的運行狀態，例如流出導管堵塞或“抽吸”狀態，這種情況下，左心室沒有被足夠快地再充滿血來保持泵供應血，以及血流信息還可被用于提供泵的反饋控制。然而，很難監測穿過VAD的血流，這是因為常常不能對其進行直接測量。不期望在流動的血液的路徑上安裝笨重的傳感器，這是因為傳感器會阻礙血液流動并降低泵的有效性。
[0008]已提出一種間接測量血液流動的解決方案。可通過測量在泵的流入部分和流出部分處的血壓然后用數學方法計算出血液流動來實現這種方案。已將壓力傳感器集成到VAD中，目的在于監測穿過VAD的血液流動。也可從泵的運行參數來間接地確定血液流動，運行參數例如是泵的速度和泵所用的電量。
[0009]已經提出直接測量穿過泵的血液流動的其他方案。例如可使用超聲波流探針來實現這種直接測量。例如，已經提出將超聲波流探針環繞地安裝到流出套管上。類似地，歐洲專利EP1046403公開了一種血液循環設備，所述血液循環設備具有附接到流入套管或“血液供給管”的超聲波流量傳感器。在這些已提出的方案中，可直接監測血液流動，從而增強對泵的治療質量的控制。然而，這些方案需要另外的結構來容納超聲波流探針。此外，如下文進一步所討論的，某些類型的超聲波流測量僅可用于剛性導管中。在沿柔性導管測量流時，所述另外的結構通常必須具有適當的體積以將柔性導管的一部分容納在固定的配置中。同時，這些布置需要另外的電纜，所述另外的電纜延伸到容納流探針的所述另外的結構。這些因素使得它更難以植入到身體系統中。
[0010]因此，盡管已經在該領域投入了相當大的努力來發展心室輔助設備，但仍希望能進一步改進。具體地，需要一種VAD，所述VAD具有可直接進行流測量的優點，而不需要大幅提高將設備植入的難度。
【發明內容】
[0011]本發明的一個方面提供了一種具有集成的流傳感器的血泵。根據本發明這一方面的血泵期望包括用于泵送血液的能植入的泵和用于測量穿過泵的血液的流率的傳感器，能植入的泵具有剛性的殼體、在殼體內延伸的流徑和在殼體內的至少一個用于驅使血液沿著流徑的能移動的元件。在本發明的這一方面中，傳感器可被安裝到泵的殼體。
[0012]本發明的另一方面提供了一種血泵，其包括第一殼體元件，所述第一殼體元件具有至少部分地限定流徑的內表面和限定腔體的外表面。在這一方面，傳感器可被置于腔體內。傳感器還可包括，例如，一個、兩個或更多個超聲波換能器。
[0013]本發明的另一方面包括具有第一和第二平臺的血泵。根據這一方面，流徑可沿著在上下游方向上延伸的流徑軸線進行延伸。第一殼體元件可限定第一平臺和第二平臺表面，所述第一平臺以一相對流徑軸線成傾斜的角度面向下游，所述第二平臺表面以一相對流徑軸線成傾斜的角度面向上游。此外，超聲波換能器可包括安裝到第一平臺上的第一換能器和安裝到第二平臺上的第二換能器。例如，平臺可具有相對流徑的軸線大致成45度角的斜坡。超聲波換能器也可借助粘合劑被安裝到平臺。
[0014]本發明的另一方面還提供了第二殼體元件。在這方面，第一殼體元件和第二殼體元件可相互協作來限定流徑的至少一部分。此外，換能器可被布置以使得從換能器中的一個發出的超聲波穿過流經到達第二殼體元件，并從第二殼體元件反射并傳到換能器中的另一個。殼體還包括覆蓋在第一殼體元件內的腔體上的蓋子。可選地，電子電路可設置于腔體內并與傳感器相連接。
[0015]本發明的另一方面包括具有流入端和流出端的血泵。傳感器可被安裝為與流徑的流出端相臨近。傳感器也可被安裝為與流徑的流入端相臨近。在本發明的一些方面中，泵可以是旋轉泵。
[0016]本發明的另一方面可以提供一種血泵，所述血泵具有一個或多個用于移動能移動的元件的電氣元件。在這方面，所述設備還可包括向電氣元件提供動力的外部控制單元。此夕卜，所述設備還可包括用于將泵和一個或多個超聲波換能器連接到外部控制單元的動力傳動系統。傳感器可通過動力傳動系統與控制單元相連接。動力傳動系統也可以是泵和控制單元之間唯一的連接。
[0017]參考下文的詳細描述，可更好地理解本發明的這些方面以及其他方面。
【附圖說明】
[0018]圖1是根據本發明一個實施例的、可用作心室輔助設備的血泵連同人類患者的心臟和某些血管的立體圖。
[0019]圖2是在圖1的心室輔助設備中使用的血泵的分解圖。
[0020]圖3是描述圖1和圖2的心室輔助設備的一部分的不完整立體圖。
[0021]圖4是比例尺進一步放大的、圖1至圖3所示的心室輔助設備的細節圖。
[0022]圖5是圖1至圖4的心室輔助設備的局部分解圖。
[0023]圖6是圖1至圖5所示的心室輔助設備的局部組裝圖。
[0024]圖7是根據本發明實施例的圖1至圖6所示的心室輔助設備的截面示意圖。
【具體實施方式】
[0025]圖1示出根據本發明的一個實施例的用作心室輔助設備(“VAD”) 100的能植入的血泵。在該實施例中，VAD 100包括具有外殼111的泵110，所述外殼111包括第一(或下部)殼體元件113和第二(或上部)殼體元件112。殼體元件由生物相容的剛性材料(如鈦或鈦-陶瓷混合物)形成。上部殼體元件112還可包括限定進口 107的流入端114(圖2)。在圖1所示的植入狀態下，泵的流入端被插入到哺乳動物對象(如人類患者)的心臟中，通常被插入到左心室中，以使得流入口與心室的內部相連通。VAD 100也可包括頂環119，所述頂環119用于固定泵的外殼111與心臟之間的連接。縫合環通常被縫合到心臟頂點恰當的位置，并且可包括夾具以將外殼111固定到縫合環并由此相對于心臟將泵固定到恰當的位置。
[0026]VAD 100也可包括從外殼111延伸的流出導管121。流出導管121可包括柔性的、生物相容的主管122。抗扭折導管123可沿主管122長度的一部分將其包住。抗扭折導管123可由塑料聯鎖節制成以防止扭折。主管122還可用外科手術的方法附接到期望的心臟的位置124或周邊區域，如圖1所示的升主動脈。
[0027]VAD 100還可包括電纜130，本文也稱為動力傳動系統(driveline)。動力傳動系統130通常包括多個電導體131。動力傳動系統130將外殼111內的泵110的部件電子地連接到外部控制單元191。控制單元191被布置為向泵提供電能，并控制泵的運行。全部或部分控制單元191可被植入到對象的體內，或位于對象的體外。
[0028]如圖2所示，上部殼體元件112和下部殼體元件113限定其中的流徑，所述流徑從進口 107延伸到由殼體元件112和113協作限定的流出端115a和115b。永久磁體(未示出)連同一組電磁線圈(109示意性地示出了其中之一)可設置于殼體元件112和113中的一個或兩個中。在一個實施例中，永久磁體堆可包含于下部殼體元件113上中心柱117內。泵110還包括用于驅使血液沿著流徑的能移動的元件116。在此實施例中，能移動的元件116是寬葉片式葉輪(impeller)，其包括永久磁體(未示出)。葉輪116內的永久磁體與殼體元件內的永久磁體相互配合，以保持葉輪116在運行期間處于懸浮狀態并不與殼體元件相接觸。當線圈組109接通交流電時，線圈組與葉輪的永久磁體之間的磁性相互作用使葉輪繞其軸線進行旋轉，從而葉輪驅使血液沿著流徑流動。
[0029]上部殼體112和下部殼體113可進一步限定動力傳動系統接口 118a和118b，所述動力傳動系統接口 118a和118b用于接收動力傳動系統上進入到泵殼體中的電源連接件127。在一個實施例中，上部殼體112限定動力傳動系統接口 118的頂部，以及下部殼體113限定動力傳動系統接口 118b的底部。動力傳動系統接口 118可設置有合適的末端(未示出)，所述末端用于在電源連接件127處與動力傳動系統130的某些導體進行電接觸。這些末端被電連接到線圈組。
[0030]如圖3至圖8