用于心耳的封堵器的制造方法
【專利說明】用于心耳的封堵器
[0001] 相關申請的奪叉引用
[0002] 本申請要求于2012年7月13日提交的美國臨時申請第61/671，433號的相關權 益，其全部內容通過引用合并在此。
【背景技術】
[0003] 本發明涉及封堵器及制造該封堵器的方法。更具體地，本發明涉及防止心耳中形 成的血栓傳播到血液循環系統中的封堵器。特別地，本發明涉及具有籠狀結構的器件，其適 于植入到左心耳中，并防止左心耳中形成的血塊排放到左心房中，以及制造這種器件的方 法。
[0004] 結構性心臟病或其他心臟疾病可導致心房顫動，其轉而可造成血液淤積或淤塞在 患者的心耳中。由于淤血，血栓（即，血塊）易于在心耳中形成。隨后血塊可能破裂，于是 移動到大腦導致中風，或者移動到身體的其他部位造成受影響的器官的血液循環降低。左 心耳（LAA)，其是左心房中的囊狀突出，恰巧是有害血塊特別可能形成的部位。諸如中風的 血栓栓塞事件經常追溯到來自于左心耳的血塊。臨床研宄表明患有心房顫動的患者中的多 數血塊是在左心耳中發現的。
[0005] 患有心房顫動的患者中風的風險可通過藥物治療來降低，例如，通過使用諸如番 豆素的血液稀釋劑。然而，不是所有的患者都能夠有效地忍受或應付血液稀釋藥物。降低 中風風險的替代方法需要進行手術來去除或消除左心耳。其他推薦的方法包括使用機械裝 置來封堵左心耳的開口，因此擋住或過濾了從左心耳流到它相關聯的心房中的血液。
[0006] 存在改進用于心耳的過濾或封堵器以及改進制造這種器件的方法的需要。
【發明內容】
[0007] 在至少一個實施方式中，本發明指向用于心耳的封堵器。該器件具有近端、遠端、 和中心軸線，并包括由柱桿形成的籠狀結構。柱桿具有近側柱桿端和遠側柱桿端。在器件 的近端，柱桿朝向中心軸線延伸并相互連接在它們的近側柱桿端。至少一些柱桿在籠狀結 構內相互連接在它們的遠側柱桿端以便柱桿形成器件防損傷的遠端。
[0008] 籠狀結構可以由單個管體切割而成。對于使用切割或其他技術由超過一個主體制 成的籠狀結構也在本發明的范圍內。
[0009] 柱桿可具有大致多邊形的橫截面。使用具有其他形狀橫截面的柱桿也在本發明的 范圍內。柱桿可形成多個閉合的具有頂點的多邊形網格，柱桿相互匯交在所述頂點處。對 于形成其他形狀網格的柱桿也在本發明的范圍內。
[0010] 器件防損傷的遠端包括向內彎曲的柱桿。至少一些彎曲的柱桿的端部指向朝著籠 狀結構近端的方向。典型地，至少一些柱桿彎曲成使得它們的遠側柱桿端大致平行于中心 軸線延伸。
[0011] 至少一些遠側柱桿端非必選地設置有錨狀物。典型地，至少一些設置錨狀物的柱 桿延伸穿過籠狀結構。
[0012] 典型地，至少一些遠側柱桿端連接至近側柱桿端。
[0013] 近側柱桿端可相互連接在籠狀結構的外部或者在籠狀結構內。非必選地，近側柱 桿端可通過與其整體形成的近側卡箍相互連接。
[0014] 遠側柱桿端可通過以下技術手段中的一個或其組合相互連接：壓接和/或焊接至 遠側柱桿端的管、包括多個用于容納遠側柱桿端的開口的卡箍、焊接、釬焊，和粘合劑。
[0015] 對于與籠狀結構的其他柱桿在壁厚度和/或柱桿寬度方面部分或完全地不同的 遠側柱桿端在本發明的范圍內。
[0016] 籠狀結構可由單個切割結構形成。
[0017] 非必選地，封堵器還可包括過濾器。
[0018] 封堵器還可包括在近端的螺紋插入物。
[0019] 在一個或多個實施方式中，本發明指向一種封堵器，該器件具有近端、遠端、和中 心軸線，并包括由柱桿形成的籠狀結構。柱桿具有近側柱桿端和遠側柱桿端。在器件的近 端，柱桿朝向中心軸線延伸并相互連接在它們的近側柱桿端。在器件的遠端，至少一些柱桿 朝向中心軸線和近端延伸，并相互連接在它們的遠側柱桿端使得遠側柱桿端位于器件最遠 側部分的近側。
[0020] 本發明也指向制造用于心耳的封堵器的方法。該方法包括以下步驟：切割具有近 端和遠端的管體以提供具有柱桿的管狀結構，至少一些在遠端的柱桿具有散開的遠側柱桿 端；擴張至少管狀結構的一部分；把至少一些散開的遠側柱桿端朝向所述管狀結構的內部 彎曲，使得散開的遠側柱桿端指向朝著管狀結構近端的方向；以及把至少一些散開的遠側 柱桿端相互連接。
【附圖說明】
[0021] 以下描述的附圖公開本發明的實施方式僅為了說明的目的。特別地，附圖提供的 公開內容并不在于限制本發明給予的保護范圍。附圖僅是示意圖，在權利要求的范圍內，示 出的實施方式可以在許多方面進行改進。在說明書的上下文中，附圖中相同的附圖標記是 指相同或相應的特征。
[0022] 圖1是根據本發明一實施方式展開的封堵器的側視圖。
[0023] 圖2是圖1中示出的器件的截面圖。
[0024] 圖3是圖1中示出的器件的主視圖。
[0025] 圖4是根據本發明一實施方式展開的包括過濾膜的封堵器的側視圖。
[0026] 圖5是圖1中示出的封堵器安裝在系留線上的立體圖。
[0027] 圖6A是根據本發明一實施方式的封堵器的基本結構的示意截面圖，其中近側柱 桿端在籠狀結構內相互連接。
[0028] 圖6B是根據本發明另一實施方式的封堵器的基本結構的示意截面圖，其中至少 一些遠側柱桿端設有錨狀物。
[0029] 圖6C是根據本發明另外一個實施方式的封堵器的基本結構的示意截面圖，其中 至少一些遠側柱桿端連接至近側柱桿端。
[0030] 圖7A是根據本發明另外一個實施方式的封堵器的基本結構的示意截面圖，其中 遠側柱桿端通過套管相互連接，該套管包括多個用于容納遠側柱桿端的開口。
[0031] 圖7B和7C分別是圖7A中示出的套管的示意截面圖和側視圖。
[0032] 圖8A至8D示出用根據本發明的方法生產封堵器不同的制造階段。
[0033] 圖9示出可用于制造根據本發明的封堵器的管狀結構在鋪開且扁平的狀態下的 模式。
[0034] 圖10示出具有從其延伸出來的倒鉤的柱桿。
[0035] 圖11是本發明封堵器一實施方式的立體圖。
[0036] 圖12是圖11中的封堵器的另一立體圖。
[0037] 圖13是圖11中的封堵器的側視圖。
[0038] 圖14是圖11中的封堵器的端視圖。
[0039] 圖15A示出本發明具有系留線的封堵器的實施方式，該系留線具有從其延伸出來 的螺紋固定部。
[0040] 圖15B更詳細地示出圖15A中的螺紋固定部。
[0041] 圖16是與遠側柱桿端的端部一起插入到管中以便把柱桿端布置在管的內壁周圍 的定位銷的俯視圖。
【具體實施方式】
[0042] 在本說明書的上下文中，術語"遠側"和"近側"根據它們確定的意義在經皮血管內 器件領域中使用。就這一點而言，術語"近側"是指器件的那些部分，在正常的經皮遞送過 程中，該部分隨著遞送導管或遞送器械更靠近導管或器械上配置成由使用者（例如，醫師） 操作的端部。相比之下，術語"遠側"用來指器件的那些部分，該部分距配置成由使用者操 作的導管或器械的端部更遠，和/或該部分進一步插入到患者體內。于是，在用于心耳的器 件中，當器件在心耳中展開時，器件的近端可能面向心耳。
[0043] 圖1是根據本發明一實施方式擴張的封堵器10的側視圖。如圖所示，器件10包括 近端12和遠端14,以及中心軸線L和由柱桿18構成的籠狀結構16。柱桿18由切割結構 構成以便它們整體地相互連接。就這一點而言，柱桿18可形成具有頂點26大體多邊形的 網格，柱桿18在頂點26處彼此合并。形成其他形狀網格的柱桿也在本發明的范圍內。柱 桿18可具有大致多邊形的橫截面，盡管也可以使用具有非多邊形形狀橫截面的柱桿。
[0044] 籠狀結構16形成了閉合的三維框架，即，在兩端12、14上閉合的框架。在近端12 的柱桿18, 即，近側柱桿端20可以是有點S形的，其延伸至中心軸線L并相互連接。在說明 性實施方式的情況下，近側柱桿端20連接在近側卡箍或轂30上。當通過切割管狀結構或 平面板材來生產器件時，這種近側卡箍30可通過使柱桿18之間的切割在距近端12足夠距 離處結束來設置，從而在切口端部和近端12之間界定了卡箍。這樣，形成器件10的近側柱 桿端20的柱桿18中至少一些或全部被連接在卡箍30上。近側卡箍30可設有用于將器件 10連接至器件系繩或軸（例如，系留線）的插入物34。
[0045] 此外，還如圖2中的截面圖所示，遠側柱桿端22可在籠狀結構16內相互連接。至 少一些遠側柱桿端22是向內彎曲的從而指向朝向籠狀結構16的近端12的方向。在示出 的實施方式中，遠側柱桿端22的最遠側部分大致平行于中心軸線L延伸。彎曲的遠側柱桿 端22因此形成了器件10的防損傷遠端24。柱桿18可這樣彎曲使得器件的遠端14是防損 傷的，優選地，在器件的受限狀態和安置狀態下都是如此。
[0046] 進一步如圖1和2所示，籠狀結構16可具有錐形。例如，至少籠狀結構16的一部 分可朝著遠端14成錐形。在一些實施方式中，器件可具有大體圓錐形，例如，截頭圓錐，或 圓柱形。這種形狀可允許器件10在施加可容忍的向外接觸壓力抵住心耳壁的同時進行調 節以更接近于左心耳的自然形態，以便提供過盈配合并把器件10保持在適當的位置。向外 的接觸壓力可由籠狀結構設計好的彈性或彈力造成。
[0047] 為了在器件10植入之后穩固器件10的位置，器件還可包括一個或多個錨狀物，其 可具有任何合適的形式。如圖1和10所示，錨狀物可以是適于接合心耳壁的銷或倒鉤28。 倒鉤28可從限定籠狀結構16外周長的柱桿18延伸出來。倒鉤28可與柱桿18 -體形成， 例如，通過激光切割。倒鉤28還可從圖11至14中展開的封堵器10中看出。器件可具有 多達6、12、18、26或者任何其他合適數量的錨狀物。
[0048] 進一步如圖2所示，遠側柱桿端22通過壓接在其上的管32相互連接。可替換地 或附加地，管32可通過焊接、釬焊或粘合劑固定到遠側柱桿端22上。柱桿端可固定到管的 任何一端上。柱桿可延伸管的整個長度或者僅管長度的一部分。如圖16所示，置于中心的 銷98可與遠側柱桿端22的端部一起插入