治療膽結石的疏肝利膽藥劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療膽結石的疏肝利膽藥劑及制備方 法。
【背景技術】
[0002] 膽結石是膽系組織內出現了類似石頭或泥沙樣的物質，致使膽系管道梗阻、感染 而出現一系列臨床癥狀和體征的病癥。膽結石是臨床多發病、常見病，包括膽囊、膽總管、肝 內膽管結石，在最常見的急腹癥中居第二位，是嚴重硬性人類身體健康的疾病。膽結石與多 種因素有關。任何影響膽固醇與膽汁酸濃度比例改變和造成膽汁淤滯的因素都能導致結石 形成。個別地區和種族的居民、女性激素、肥胖、妊娠、高脂肪飲食、長期腸外營養、糖尿病、 高脂血癥、胃切除或胃腸吻合手術后、回腸末段疾病和回腸切除術后、肝硬化、溶血性貧血 等因素都可引起膽結石。在我國西北地區的膽囊結石發病率相對較高，可能與飲食習慣有 關。
[0003] 膽結石屬中醫"脅痛"、"黃疸"范疇。《內經》、《金匱要略》及后世眾多醫學著作對 其有所闡述。中醫學認為，膽附于肝，有靜脈相互絡屬，肝膽互為表里，膽汁由肝之精氣所化 生，膽汁的化生和排泄由肝的疏泄功能控制和調節；膽為六腑之一，以通為順。肝失疏泄、膽 汁生化失常、排泄不暢，瘀滯日久，聚而成石。肝和膽疏泄功能失常是膽結石的基本病機。張 安富等根據中醫中藥病癥施治的治療原則，采用加味大柴胡湯(柴胡、金錢草、郁金、大黃、 黃芩、枳殼、白芍、法半夏、廣木香）加減治療，總有效率92%。
[0004] 申請公布號CN 103446354 A (申請號201210172996. 5)的中國發明專利文獻 公開了一種治療膽結石的中藥，由以下重量份的藥材組成：地膚子8份，燈芯草8份，玄參 8份，大黃15份，地黃15份，大棗8份、桃仁8份，木香15份、海藻15份。申請公布號CN 103272189 A (申請號201310242331. 1)的中國發明專利文獻公開了一種治療膽結石的藥 物，，由下述重量的原料藥制成：海金沙20g、梔子20g、金錢草15g、柴胡15g、石斛10g、夏 枯草10g、白花蛇舌草10g、蒲公英10g、大黃10g、車前子10g、姜黃10g、威靈仙10g、半枝蓮 l〇g、水飛薊l〇g、丹參l〇g、山藥l〇g、青皮l〇g、當歸l〇g、山茱萸l〇g、太子參l〇g、虎杖l〇g、 浙貝母l〇g、白茍l〇g、黨參8g、玉米須8g、穿山甲8g、香橡皮8g、薏該仁8g、桃仁8g、澤瀉8g、 雞血藤5g和甘草10g。申請公布號CN 103585591 A (申請號201310624777. 0)的中國發 明專利文獻公開了一種治療膽結石的中藥，由下述重量配比的原料制成：柴胡10-25、枳實 10-20、陳皮15-30、鵝不食草8-15、生大黃12-25、金錢草30-50、茵陳30-50、郁金12-20、川 楝子12-25、元胡5-10。
[0005] 中醫藥在預防和治療的過程中，具有療效明顯，不良反應小等特點，并且可以針對 具體的患者辨證論治，使治療更具針對性，且在疾病的不同發展階段可采用不同的治療方 法。總之，隨著對中醫藥研宄的深入，中醫藥至膽結石病的防治和治療中將起到越來越大的 作用。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種制備簡單、服用方便、安全有效的 治療膽結石的疏肝利膽藥劑及制備方法。本發明藥劑療效顯著且無任何副作用，便于推廣 應用。
[0007] 本發明的技術方案是： 治療膽結石的疏肝利膽藥劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：陳皮10-18 ;忍冬 藤12-15 ;労莧菜10-12 ;川楝子9-13 ;玉米須11-16 ;菟絲子9-15 ;山飄兒草11-14 ;黃荊子 8-13 ;五靈脂7-9 ;水楊柳12-17 ;通草11-15 ;王不留行9-16 ;海金砂9-13 ;連錢草12-18。
[0008] 優選的方案中，陳皮12-16 ;忍冬藤13-14 ;労莧菜10. 5-11. 5 ;川楝子10-12 ;玉米 須12-15 ;菟絲子11-13 ;山飄兒草12-13 ;黃荊子10-11 ;五靈脂7. 5-8. 5 ;水楊柳13-16 ;通 草12-14 ;王不留行11-14 ;海金砂10-12 ;連錢草14-16。
[0009] 更加優選的，陳皮14 ;忍冬藤13. 5 ;労莧菜11 ;川楝子11 ;玉米須13. 5 ;菟絲子 12 ;山飄兒草12. 5 ;黃荊子10. 5 ;五靈脂8 ;水楊柳14. 5 ;通草13 ;王不留行12. 5 ;海金砂 11 ;連錢草15。
[0010] 治療膽結石的疏肝利膽藥劑，將其制成藥學上可接受的湯劑，制備方法如下： (1) 將川楝子、菟絲子、黃荊子和王不留行充分干燥，研磨成細粉，按照滲漉法進行提 取，以乙醇為溶劑，沒過藥粉表面5-8cm，浸漬24-48小時，使溶劑充分滲透擴散；然后打開 滲漉出口，按照每分鐘l_3mL的速度進行滲漉，滲漉過程中不斷補充溶劑，待所得滲漉液為 藥材量的12-16倍(優選所得滲漉液為藥材量的14倍）時，停止滲漉，備用； (2) 五靈脂用文火炒至焦斑，取出放冷，搗碎成細粉，與海金砂一同裝入紗布包中，備 用； (3) 將剩余原料藥置于中藥罐中，加5-7倍量的純凈水浸泡20-30分鐘(優選加6倍量 的純凈水浸泡25分鐘)，加入步驟（2)處理后的藥材，武火加熱至沸，轉文火煎煮兩次，每次 各煎煮38-50分鐘，合并兩次煎液，過濾，得濾液； (4) 將步驟（1)所得滲漉液同步驟（3)所得濾液混合，回收乙醇，減壓濃縮至藥液比為 1 :1，KUO干熱滅菌10-16分鐘(優選KUO干熱滅菌13分鐘)，封裝，即得。
[0011] 上述治療膽結石的疏肝利膽湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（1)中以質量濃 度為70-90%的乙醇為溶劑(優選的以質量濃度為75-85%的乙醇為溶劑，更加優選的以質量 濃度為80%的乙醇為溶劑)。
[0012] 上述治療膽結石的疏肝利膽湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（1)中浸漬 30-42小時(優選浸漬36小時）。
[0013] 上述治療膽結石的疏肝利膽湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（3)中每次各煎 煮40-48分鐘(優選每次各煎煮45分鐘）。
[0014] 所述片劑的制備方法是： (1) 川楝子、黃荊子、菟絲子和王不留行置于中藥提取器中，加入4-6倍原料量的質量 濃度為65%-75%的乙醇(優選加入5倍原料量的質量濃度為70%的乙醇)，加熱回流提取三 次，每次各回流提取15-25分鐘（優選每次各回流提取20分鐘），過濾，合并提取液，回收乙 醇，減壓濃縮至75°C相對密度為1. 30-1. 33的稠膏，備用； (2) 五靈脂洗凈，置于炒制容器中，文火炒熱，加入質量分數為10%的米醋，炒干，取出 放涼，搗碎，與海金砂一同裝入棉紗布包內，封口，備用； (3) 將步驟（2)處理后的原料藥與陳皮、忍冬藤、玉米須、労莧菜、山飄兒草、水楊柳、通 草和連錢草加水文火煎煮兩次，第一次加3-6倍量的清水煎煮40-46分鐘(優選第一次加 4. 5倍量的清水煎煮43分鐘)，第二次加2-4倍量的清水煎煮20-30分鐘(優選第二次加3 倍量的清水煎煮25分鐘)，過濾，合并兩次煎液，減壓濃縮至80°C相對密度為1. 33-1. 35的 稠膏，備用； (4) 將步驟（1)和步驟（3)所得稠膏混合，噴霧干燥，得干膏粉，加入滑石粉和硬脂酸鎂 (干膏粉：滑石粉：硬脂酸鎂=7 :1. 5 :1. 3)，混勻，壓成片劑，即得。
[0015] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 川楝子、菟絲子、黃金自和王不留行首先于72-78°C干燥13-17分鐘(優選于75°C干 燥15分鐘），然后