用于修復肌肉壁缺陷的折疊網片的制作方法
【專利說明】用于修復肌肉壁缺陷的折疊網片
[0001]本發明涉及能夠修復組織或肌肉壁缺陷，尤其能夠修復腹股溝疝的外科植入物，并且涉及制造此類植入物的方法。
[0002]腹股溝疝的修復是最常執行的外科手術中的一種。各種假體材料，典型地為多孔的以允許組織向內生長，已經以多種組合、形式和形狀提供。通常通過將網片塞植入疝缺陷部中，實現腹股溝疝的修復。已經討論了用作假體塞的各種材料。常常以編織的網片織物的形式使用聚丙烯來創建期望的形狀。
[0003]可商購獲得的塞中的許多塞包括外殼(通常由網片材料制成)，其具有單獨的附接到外殼的內部的“填充物”材料。在手術期間中，填充物充當用于抓緊和定位所述塞的裝置。此外，填充物結合外殼，能夠使組織隨時間推移發生向內生長。
[0004]EP O 614 650 A2公開一種用于肌肉或組織壁修復的可植入假體，包括編織聚丙烯單絲形成的網片。由網片材料制成的外殼為錐體狀的(和有溝紋的)。此外，提供了網片材料的多個內層，所述多個內層位于外殼中并附接在錐體構型的尖端部區域。從WO97/45068 Al中可了解類似的植入物。
[0005]CN 101112335 A描述了可嵌入的多用途外部疝補救薄片，其包括基底和布置在基底的上表面上的多個翼瓣。翼瓣的遠側端部是自由的，而近側端部被固定到基底的中心。多個加強肋可被布置在基底的上表面上。
[0006]EP O 888 756 A2公開了一種用于疝根治術的由聚丙烯網片材料制成的外科植入物，其中面狀(areal)基部和用作塞的突起通過線跡接合。
[0007]US 6，616，685B示出用于修復組織或肌肉壁缺陷的包括多個翼瓣的植入物，所述多個翼瓣在限定植入物中心的公共點處彼此連接。由于翼瓣是柔性的，因此當植入物插入組織缺陷部時，其能夠適應所述組織缺陷部，其中翼瓣中的一些可充當填充物。
[0008]一般來講，需要獨立的制造步驟來將填充物附接到外殼的內部。除去填充物材料將是簡化制造的一種方式。然而，這也將除去了具有填充物材料的益處和功能。
[0009]本發明的目標是提供能夠修復組織或肌肉壁缺陷的外科植入物，其不僅具有之前討論過的現有技術植入物的優點，還能夠以一種更簡單更廉價的方式來制造。
[0010]該目標通過具有權利要求1所述的特征的外科植入物來實現。植入物的有利的型式遵從從屬權利要求。權利要求18涉及包括附加有獨立的外科網片的此類植入物。權利要求19涉及制造此類植入物的方法。
[0011]根據本發明的外科植入物能夠修復組織或肌肉壁缺陷，尤其是腹股溝疝。所述植入物(可植入的假體、塞)包括面狀柔性基本結構，所述面狀柔性基本結構限定主要區和至少一個臂，該至少一個臂起始于所述主要區并具有自由端部和延伸直到所述自由端部的端部區域。所述臂回折并在其端部區域中固定到所述基本結構的主要區。
[0012]術語“回折”將以一般意義理解。其并不暗含折疊線的存在，而是意味著所述臂可回到主要區，例如，以平滑彎曲的形狀或環狀，使得其可固定或附接到主要區。以這種方式，所述臂形成充當填充物或填充物一部分的三維結構。
[0013]在本發明的有利實施例中，多個臂起始于所述主要區。以這種方式，所述主要區大體位于所述基本結構的中心區域中，并且所述臂形成一種三維填充物。臂具有不同的長度。至少一個附加的臂起始于主要區并且不固定到所述主要區也是可以的。植入物相對于圍繞橫向穿過所述主要區的軸線以角度α的旋轉可為旋轉對稱的，其中η.α = 360°并且η多2。優選地，該旋轉軸線相對于與所述基本結構的主要區大體對齊平行的平面垂直地延伸。
[0014]一般來講，根據本發明所述的植入物在尺寸和形狀上可為最佳化的，這取決于所考慮的應用。臂的端部區域在回折后可容易地固定到基本結構的主要區例如通過焊接、縫合和/或膠結在例如中心區域中、周邊區域中或所述主要區的中心區域、以及周邊區域之間的中間區域中。將不同的臂固定在離主要區的中心不同的距離處是可以的。通過改變主要區的尺寸和形狀，臂的尺寸、長度和形狀，臂的數目，或相應的臂固定到主要區的位置，植入物可被設計成許多不同的形式。回折的臂充當填充物，其填充待由植入物修復的缺陷部并且其在手術期間有利于抓握，因為植入物可被抓持器械抓緊在此填充物處。
[0015]在本發明的有利實施例中，基本結構包括網片。基本結構也可包括復合結構，在該復合結構中，將至少一個附加的層(例如，膜)添加到所述網片。
[0016]基本結構的網片優選地為大孔的，其具有大于0.5mm的典型的孔尺寸，所述網片支持良好的組織整合。然而，也可想到其它的孔尺寸。網片能夠以本領域已知的種類提供，例如，經編的或瑋編的或鉤編的或編織的。設計成打孔的膜或箔也是可想到的。網片的任何絲取決于材料可為生物可吸收的或不可吸收的。絲可被設計成單絲或被設計成復絲。也可想到扁絲和拉制膜帶。材料的任何共混物、混合物或復合物以及設計也是可以的。此外，絲可被涂覆。
[0017]不可吸收的材料的示例為聚丙烯(“Prolene”)以及聚偏二氟乙烯與偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物(“Pronova”)。可吸收的材料的示例為乙交酯和丙交酯(具體地比例為90:10)的共聚物、多聚對二氧雜環己酮(“PDS”)、以及乙交酯和ε-己內酯的共聚物(“Monocryl”)。指示的名稱為由申請人使用的商標。適于與外科植入物一起使用的其它材料在本領域中也是已知的。
[0018]包括在基本結構中的網片的示例為“Vyp1”和“Vypro II”網片(包含“Vicryl”和聚丙烯的復絲)，“UltrapiV’網片(包含“Monocryl”和聚丙烯的單絲)和軟“Prolene”網片(包含聚丙烯)。同樣，所指示的名稱為由申請人使用的商標。
[0019]正如已經提到的，可將一個或多個附加的層添加到網片以使其成為復合結構。附接的層可包括，例如，生物可吸收的膜、不可吸收的膜和/或氧化再生纖維素。使用膜，例如，組織向內生長可為受控的，并且膜可充當用于粘附的阻隔物和用于組織分隔的裝置。例如，基本結構的網片可用聚合物膜結構從一面或兩面覆蓋。所述聚合物膜結構為可吸收的或永久的并可另外提供用于粘附的阻隔物。
[0020]具有附加的膜層的網片的示例為“Phys1mesh”網片和“P1ceed”網片；這些名稱為由申請人使用的商標。如果使用了包括一層氧化再生纖維素(ORC)的“Proceed”網片，所述ORC層應放置在植入物的外面上，例如，主要與身體組織形成接觸的面。
[0021]在本發明的有利實施例中，基本結構由一體件制成，例如，由預切割的網片或復合結構。然而，也可想到臂和基本結構的主要區由單獨的部件形成，其中臂在第一步驟中附接到主要區的材料中，并且然后在第二步驟中回折并固定。根據在植入物中所考慮的基本結構的區域的位置，基本結構的材料和結構隨其區域而改變大體上是可以的。
[0022]基本結構的主要區可包括永久彎曲部，例如，形成為圓頂樣突起。此彎曲部或圓頂樣突起使主要區穩固。其優選地提供在主要區的中心區域中并能夠以熱成形法制成。熱成形處理可導致材料變硬，以便所述突起能夠阻止抓持器械穿透基本結構。術語“圓頂樣”將以一般含義理解，其包括彎曲的輪廓也包括壓平的(例如，梯形的)輪廓，如沿著所述突起的縱切面觀察到的。突起的輪廓應為防止損傷的，以便在手術期間插入植入物時防止損傷。
[0023]在根據本發明所述的外科植入物的有利實施例中，至少一個加強元件附接到基本結構。
[0024]例如，加強元件可形成為可吸收材料聚對二氧雜環己