用于監控或將手術裝置相對于患者解剖結構進行定向的手術系統及方法
【技術領域】
[0001] 本發明一般涉及醫療技術，尤其是手術系統和手術方法。
【背景技術】
[0002] 要清楚地理解的是，如果在本文提及現有技術公開，該參考并不構成對承認該公 開形成在澳大利亞或在任何其他國家的本領域公知常識的一部分。
[0003] 對假體組件進行正確對準在骨科手術過程，如全髖關節置換術中是非常重要的。 最佳對準可增強假體組件的初始功能和長期可操作性。未對準假體組件會導致患者疼痛和 許多其他潛在的并發癥。
[0004] 假體組件的正確對準會是復雜的，其涉及多個步驟。例如，全髖關節置換術通常涉 及：切斷股骨頭并使股骨頭從髖白脫白；對髖白進行擴孔以安裝髖白杯，然后插入髖臼杯； 使股管成形，然后將假體股骨組件安裝至管中；且將假體股骨組件安裝至髖白杯。因此，為 了成功地模仿正常的髖關節，髖白杯和假體股骨組件彼此之間必須進行準確對準且與患者 的骨盆和股骨進行準確對準。
[0005] 全髖關節置換術中最困難的步驟之一為在髖臼中正確地對準髖臼杯。例 如，在跨越多中心的4226例髖關節置換術的研宄中，外科醫生僅能在小于手術過程 的30%的期間在最佳區域中對準髖臼組件（Langton，D.J?等人（2011)，JBoneJoint Surg[Br]93-B: 164-71)。該最佳區域對應于根據對血清金屬離子結果和外植體的分析的早 期工作而獲得的安全區域且被定義為具有40° -50°的傾斜度以及10° -20°的子宮前 傾。因此，所得出的結論為"有壓倒性的證據表明外科醫生不能一貫地精確定位髖白組件。 無一例外地，研宄表明在髖白組件中的傾斜角度有較大變化且其子宮前傾的程度更大。"由 于低至5°的髖臼杯放置中的誤差會導致患者的并發癥，因此這是顯著的。
[0006] 在全髖關節置換術中，未在骨盆上對準髖白杯會導致髖關節脫位、患者的腿未對 準、不正確的腿長、減少關節運動和關節疼痛。在骨盆上未對準的髖白杯可能影響患者的體 位、下肢的生物力學（例如，影響髖關節的活動范圍）以及胸椎和頸椎的彎曲度。未對準的 髖臼杯的長期影響可包括組件的加速磨損、組件的無菌性松動以及潛在的早期翻修術。此 外，未對準可能會增加假體金屬成分的浸出（例如，進入血流），這會導致免疫系統問題。
[0007] 外科醫生可能使用患者身上的各種解剖標志為引導以在手術中正確放置髖臼杯。 然而，這些標志通常在手術中會被擋住，這使得外科醫生很難獲得最佳方向。據認為，大部 分外科醫生是基于髖白杯與患者軀干的關系而目視估計部分被手術簾遮擋的髖白杯的位 置，并在將其固定之前決定其是否滿足所需的方向。據我們所知，大多數外科醫生并未使用 可將髖臼杯相對于骨盆解剖結構進行定向的具體引導裝置。然而，已開發出一些裝置和系 統以協助實現假體組件，如髖臼杯的最佳放置。
[0008] 例如，國際公布NO.W02010/031111描述了一種協助外科醫生將假體組件相對于 患者解剖結構進行定向的手術定向系統。該系統是通過將電子定向監視器附接至假體組件 被附接至其上的器具上而進行操作的。患者被附接至支架上，且支架限定出相對于患者解 剖結構的參照點以校準電子定向監視器。然而，如果患者移動或如果患者的脊椎在手術中 彎曲，那么電子定向監視器必須與支架進行對接并重新進行校準，且如果該患者移動未被 外科醫生注意到，那么假體組件則可能是未對準的。
[0009] 國際公布號W02004/112610描述了一種用于檢測和測量相對于參照平面的角位 置的變化，且其用于手術過程中以將各種器械、假體和植入物相對于解剖標志進行定向。例 如，在全髖關節置換術中，可通過將對準引導件連接至裝置并在使裝置"歸零"前放置引導 件使其與髖白的髖白緣相接觸而配置裝置。再者，如果在裝置校準后在患者的髖白內有任 何移動，那么則必須對裝置進行重新校準以正確放置髖白杯。如果外科醫生未注意到該移 動，那么髖臼杯則可能是未對準的。
[0010] 使用在前面的段落中所討論的系統和裝置的難點在于，當外科醫生正進行手術 時，通常在最短的可能時間段內安全地結束手術是非常重要的，而確保系統和裝置在使用 中保持正確的校準是要花時間的。這其中一個很重要的原因是髖關節置換手術過程通常是 對在手術過程中需要麻醉的年老或體弱的患者進行的。另一個原因是能在更短時間段內進 行的手術則利用更少的醫院資源，如外科醫生、手術室和麻醉師。
[0011] 通常，在全髖關節置換手術中使用在前面的段落中所討論的系統和裝置的另一個 難點是，當在側臥位（全髖關節置換術最常用的位置）進行手術時，由于在手術期間對腿的 操縱，因此控制骨盆的位置并確保骨盆的穩定性則是極為重要的。然而，這卻是難以實現的 且有助于實現髖白杯定位中的可變性。
[0012] 為了說明這個問題的嚴重性，據估計，在美國、西班牙、葡萄牙、荷蘭、加拿大、 法國、意大利、瑞士和德國每年進行959000例的初次和翻修的全髖關節置換手術過 程（Kurtz,S.M. (2010)Paper#365.Presentedatthe56thAnnualMeetingofthe OrthopaedicResearchSociety.March6-9, 2010.NewOrleans)。由于日趨老齡化的人 口正在全球范圍內推動骨科市場的增長，因此預期手術過程的數量只可能增長。此外，盡 管制造商的實驗室測試條件表明髖關節假體應能持續30年，但目前髖關節假體平均只持 續了 12至15年。單獨就美國而言，據估計，每年用于全髖關節置換手術過程的翻修手術 的成本超過 10 億美元（Katz,J.N. (2007)TheOrthopaedicJournalatHarvardMedical School9:101-106)〇
【發明內容】
[0013] 本發明特別針對一種手術系統以及使用該手術系統的方法，其可至少部分地克服 上述缺點中的至少一個或向消費者提供一種有用的或商業上的選擇。
[0014] 本發明的實施例提供了一種用于實現手術裝置，如假體組件或手術器械，特別是 髖臼杯或擴孔器的更準確的放置和/或定向的系統。
[0015] 在第一方面，本發明提供了一種用于監控手術裝置相對于患者解剖結構的方向的 手術系統，該系統包括： a. 用于感測患者解剖結構的方向的患者傳感器； b. 用于感測手術裝置的方向的方向傳感器；以及 c. 用于監控手術裝置相對于所感測的患者解剖結構的方向的監視器。
[0016] 有利的是，手術系統可允許對手術裝置相對于患者解剖結構的方向進行動態監 控。這意味著，在手術中的任何患者移動可通過患者傳感器進行感測，且所感測的手術裝置 的方向會根據該移動進行更新。因此，手術系統可允許更準確地放置和/或定向，例如，假 體組件，如髖臼杯。
[0017] 該系統可用于骨科手術過程中。該系統可用于在患者關節處的手術。在一個實施 例中，該系統用于關節手術中，特別是在關節重建中，且最特別的是在全關節置換中。在一 個實施例中，關節是選自由髖、肩、膝、踝、手指、拇指、腳趾（特別是第一跖趾（MTP)關節或 大腳趾）、肘和手腕所組成的組；特別是髖或肩；最特別的是髖。例如，手術系統可用于全髖 關節置換術、全膝關節置換術、脛骨高位截骨術、全肩關節置換術、全腕關節置換術，全踝關 節置換術、用于對拇指、手指或腳趾定向的手術或全肘關節置換術中。特別地，手術系統可 用于全髖關節置換術或全肩關節置換術中；最特別地，可用于全髖關節置換術中。在另一個 實施例中，手術系統可用于骨科表面置換，如髖關節表面置換中。
[0018] 通過患者傳感器感測的患者解剖結構可根據手術過程而發生變化。例如，在髖關 節處的手術中，可感測到患者骨盆的方向。在肩關節處的手術中，所感測的患者解剖結構可 能是肩胛骨。在膝關節處的手術中，所感測的患者解剖結構可能是股骨或脛骨，特別是股 骨。在對第一跖趾（MTP)關節進行定向的手術中，所感測的患者解剖結構可能是內踝。在 腕關節處的手術中，所感測的患者解剖結構可能是橈骨或尺骨。在肘關節處的手術中，所感 測的患者解剖結構可能是肱骨、橈骨或尺骨，特別是肱骨。在踝關節處的手術中，所感測的 患者解剖結構可能是脛骨或腓骨。因此，患者解剖結構可選自由骨盆、肩胛骨、股骨、脛骨、 內踝、橈骨、尺骨、肱骨、脛骨和腓骨所組成的組；特別是骨盆或肩胛骨；最特別的是骨盆。
[0019] 患者傳感器可置于與患者解剖結構相連的位置或遠離患者解剖結構的位置上，其 條件是患者解剖結構的方向可被感測到。在一個實施例中，患者傳感器可相對于患者解剖 結構進行安裝，且患者傳感器可特別地安裝至患者解剖結構。因此，在髖關節處的手術中， 患者傳感器可相對于患者骨盆進行安裝，特別是可安裝至患者骨盆。患者傳感器可置于患 者骨盆上的任何合適的位置上。例如，在髖關節置換過程中，患者傳感器可相對于患者髂嵴 或骶骨，特別是骶骨進行安裝，特別是可安裝至其上。在其他手術過程中，患者傳感器可相 對于肩胛骨、股骨、內踝、脛骨、橈骨、尺骨、肱骨或腓骨；特別是肩胛骨進行安裝，且特別是 可安裝至其上。
[0020] 患者傳感器可按任何適合的方式相對于患者進行安裝。患者傳感器可包括至少一 個用于相對于患者解剖結構安裝傳感器的緊固件。例如，緊固件可以是用于將傳感器粘附 至患者皮膚上的粘合劑，特別是粘合劑層。雖然可使用任何合適類型的粘合劑，但粘合劑可 特別采用與在進行心電圖（ECG)檢查時在電極上所使用的那些相類似的類型。緊固件也可 以是用于沖著患者解剖結構保持傳感器的捆扎帶。緊固件也可以是用于將患者傳感器綁至 患者解剖結構的膠帶，如Elastoplast?。緊固件可以是用于將傳感器螺接至患者骨頭，如骨 盆上的椎弓根螺釘。緊固件也可以是用于沖著或相對于患者解剖結構固定患者傳感器的吸 帽。緊固件也可包括鉤和環緊固件，特別是圓形的鉤和環緊固件。一種實例鉤和環緊固件 為Velcro?。
[0021] 可使用上述緊固件中兩個或多個的組合。例如，患者傳感器可包括用于將傳感器 粘附至患者皮膚上的粘合劑層，且膠帶，如Elastoplast?可用于進一步地將患者傳感器綁至 患者解剖結構。
[0022] 緊固件可位于患者傳感器上的兩個或多個位置上；特別地，位于2至6個位置上； 更特別地，位于3至5個位置上；且最特別地，位于4或5個位置上。例如，患者傳感器可包 括兩個或多個分別位于不同位置的粘合劑層；特別是3至6個分別位于不同位置的粘合劑 層；最特別是4或5個分別位于不同位置的粘合劑層。
[0023] 患者傳感器可以是基本上為剛性的或其可被配置成允許將傳感器安裝至患者解 剖結構上的不同部位。在一個實施例中，患者傳感器可安裝至患者解剖結構或是柔性的從 而符合患者解剖結構。
[0024] 在一個實施例中，通過患者傳感器感測的方向為俯仰、滾轉和偏航中的一個或多 個；特別是俯仰、滾轉和偏航中的兩個或多個。在一個優選實施例中，患者傳感器用于感測 患者解剖結構的俯仰、滾轉和偏航。俯仰和滾轉是相對于水平線而被感測到的，偏航則是相 對于由外科醫生所確定的患者的軸線而被感測到的。例如，在髖關節手術中，偏航可相對于 患者的矢狀面而被感測到，其中矢狀面為縱向的平面軸，通過身體的股骨頭、脊椎和骨盆且 將身體平分成兩個相等的部分。
[0025] 患者傳感器可包括至少一個用于感測患者解剖結構的方向的傳感器。該至少一 個傳感器感測俯仰、滾轉和偏航中的至少一項，特別是俯仰、滾轉和偏航中的至少兩項，且 最特別的是患者解剖結構的俯仰、滾轉和偏航。在一個實施例中，該至少一個傳感器是 選自由陀螺儀、磁力計、加速計、傾斜計和慣性傳感器所組成的組中的一個或多個。可從 Xsens(http：//www.xsens.com)得到示例性傳感器/傳感器組合。在一個實施例中，傳感器 可與激光指向或位于傳感器附近（例如，在手術室中）的信標相結合發揮作用，且該實施例 在感測偏航時可能是特別有利的。
[0026] 患者傳感器可被連接至電源。例如，在使用中，患者傳感器可被連接至外部電源， 如墻式插座。可替代地，患者傳感器可包括電源，如電池。可使用任何合適的電池。電池 可以是可再充電的。例如，電池可通過將傳感器聯接至電源線或通過感應充電而進行再充 電。如果患者傳感器是可消毒的，那么通過感應充電而進行再充電的電池則可能是特別有 利的。可替代地，電池可以是可消毒的和/或可替換的，在這種情況下，電池可以是可再充 電的或不可再充電的。在另一個實施例中，患者傳感器可以是一次性的，在這種情況下，電 池可能無法進行替換。例如，電源可以是可消毒的鋰離子電池。可使用一個、兩個或多個這 種電池。患者傳感器也可包括用于激活傳感器的通/斷開關。
[0027] 患者傳感器可包括傳感部分和底座。可按任何合適的方式如通過摩擦配合、過盈 配合、凹槽中的凸榫、卡口式聯接經由鉤和環緊固件（如Velcro?)等將傳感部分安裝至底 座。在一個實施例中，患者傳感器的底座可包括用于安裝傳感部分的對接端口。傳感部分 可滑動式地與對接端口接合或傳感部分可被螺接至對接端口中。
[0028] 傳感部分可包括至少一個用于感測患者解剖結構的方向的傳感器、電源和/或開 關，且底座可相對于患者解剖結構進行安裝且特別地安裝至其上。患者傳感器，特別是傳感 部分，也可包括用于指示電源中剩余電量的指示器，如燈。
[0029] 底座可包括緊固件（如上面所討論的），如粘合劑或椎弓根螺釘。在一個實施例 中，底座包括本體和至少一個聯接器，其中本體可安裝至至少一個聯接器，且至少一個聯接 器可相對于患者解剖結構進行安裝。在一個示例性實施例中，至少一個聯接器包括緊固件 (如上面所討論的），特別是粘合劑層。聯接器還可包括用于將聯接器夾持至患者傳感器底 座的本體的夾具。可使用任何合適的夾具。一個示例性的布置為患者傳感器底座的本體限 定至少一個孔（優選為2至6個孔；更優選地，為3至5個孔；最優選地，為4或5個孔）， 且每個孔是用于容納至少一個聯接器。例如，聯接器可包括粘合劑層和包括螺紋桿、固定卡 箍和螺母的夾具。
[0030] 傳感部分可以是柔性的或基本上為剛性的，特別是基本上剛性的。底座也可以是 基本上為剛性的或柔性的以符合患者解剖結構。在一個實施例中，底座可安裝至患者解剖 結構。
[0031] 患者傳感器和/或傳感部分可包括殼體。例如，傳感部分的殼體可包住至少一個 傳感器和/或電源。殼體和/或底座可由金屬或塑料制成，且可包括蓋子，其中蓋子可通過 繞著鉸鏈旋轉而被打開。可釋放的緊固件可保證殼體閉合。
[0032] 患者傳感器、傳感部分和/或底座可由任何合適的材料制成。例如，患者傳感器的 底座本體可用塑料，如聚四氟乙烯（PTFE)制成。特別地，底座是用X射線半透明材料制成 的。患者傳感器、傳感部分和/或底座可采用任何合適的形狀，且最適合的形狀將根據，例 如，要將患者傳感器相對于患者解剖結構的一部分而進行安裝的患者解剖結構的該部分以 及在該解剖結構上的患者的大小和形狀發生變化。
[0033] 患者傳感器、傳感部分和/或底座可以是一次性的或可消毒的。如果患者傳感器 或傳感部分是可消毒的，那么患者傳感器或傳感部分可包括用于使電子組件與化學、熱或 壓力影響絕緣的絕緣器。絕緣器可保護這些組件免受標準高壓滅菌消毒或核準的氣體消毒 的影響。在一個實施例中，絕緣器是套管。在一個實施例中，可能除了至少一個傳感器和電 源之外，患者傳感器的所有組件均可以是可消毒的。然而，如果這些組件被插入無菌殼體內 部，那么非滅菌的組件，如至少一個傳感器和電源，則可用于系統中。
[0034] 手術系統可包括至少一個患者傳感器。在一個實施例中，手術系統包括兩個患者 傳感器，且特別地，手術系統由兩個患者傳感器所組成。使用一個以上的患者傳感器可能是 有利的。例如，如果僅使用一個患者傳感器，那么在手術過程中如果從患者解剖結構撞擊或 碰撞到傳感器，系統的校準則可能受損。如果手術系統包括一個以上的患者傳感器，那么患 者傳感器彼此之間可以是相同的或不同的。
[0035]系統還包括用于感測手術裝置的方向的方向傳感器。所使用的手術裝置取決于正 在進行的手術。在一個實施例中，手術裝置為手術器具。例如，手術器具可以是擴孔器。在 髖關節置換術中，擴孔器可以是髖白擴孔器。
[0036] 手術裝置也可以是假體組件。在一個實施例中，假體組件為用于髖關節置換術的 假體組件，特別是髖白杯。髖白杯可用于接收股骨或假體股骨。
[0037] 不同的手術裝置可用于不同的手術。例如，在肩關節置換術中，手術裝置可以是關 節盂擴孔器。可替代地，手術裝置可以是肱骨杯。肱骨杯可用于接收肱骨或假體股骨。在 另一個實施例中，手術裝置可以是夾具，特別是用于膝關節的手術。在該實施例中，患者傳 感器可相對于股骨進行安裝，且方向傳感器相對于夾具進行安裝。在外科醫生切除骨頭前 可在膝關節上對夾具進行定向，從而可最佳地安裝假體膝關節。有利的是，通過在該手術中 使用手術系統，則可使由于不良定向而導致的潛在問題，如"羅圈"腿最小化。
[0038] 在另一個實施例中，手術系統還包括在患者解剖結構上進行手術用途的手術裝 置。手術裝置可如上所討論的。在一個實例中，手術裝置包括方向