一種治療膽結石的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種治療膽結石的中藥組合物。
【背景技術】
[0002]膽結石病是膽囊結石和膽管結石(又分肝內肝外)的總稱，又稱為膽系結石病或膽石癥，是膽道系統的常見病，多發病。膽結石病可以引起劇烈的腹痛、黃疸、發燒等癥狀，在外科臨床上的病死率很高，是嚴重威脅和影響人民身體健康的疾病。
[0003]膽結石病形成的原因復雜，基本公認的有膽汁理化狀態的改變、膽汁淤滯、感染和遺傳因素。膽汁理化狀態的變化，使其中的膽色素或膽固醇析出而形成結石；膽汁中膽固醇處于過飽和狀態，油膩高蛋白食物以及烈酒等易助濕生熱的食物使膽汁淤積，引起膽石癥；另外膽囊運動功能的損害也會致使膽汁淤滯促發膽石形成；細菌感染是原發性膽管結石形成的主要原因，原發性膽管結石在亞洲十分常見感染源可能歸咎于寄生蟲如華支睪吸蟲。中醫認為，凡精神因素，寒溫不適，飲食不節等均可引起氣血運行不暢而郁積于肝膽和脾胃，使運化失常而濕熱郁結中焦，繼而影響肝之疏泄和膽之中清通降；如濕熱長期不化，膽液久瘀不暢而凝結，久經煎熬而成砂石。
[0004]現代醫學主要采用手術方法來治療，但是創傷大，病人有痛苦；或采用局部灌注溶石劑的方法，但溶石劑對于局部刺激性大，有或多或少的副作用。現在中醫從膽石癥的病因病機出發，結合臨床具體表現，進行辨證論治，不僅療效好、價格低、毒副作用少，而且易于被廣大患者所接受，顯示出中醫藥治療膽石癥的優勢。因此，深入開展中醫藥治療膽結石的研宄工作，具有十分重要的現實意義。
【發明內容】
[0005]本發明提供了一種具有組方嚴謹，配伍科學，療效顯著，能最大限度地發揮藥物療效，并且制備方便，患者依從性好，無毒副作用的治療膽結石的中藥組合物。
[0006]為達到上述目的，本發明提供的技術方案是所述中藥組合物由下列組份的藥物組成:通草18-20份、蘆根16-18份、紅景天8-12份、枳實8-12份、大黃10-12份、三棱6-9份、浙貝母6_8份、栃子8_10份、水飛薊10_12份、青木香8_10份。
[0007]所述中藥組合物還可以含有如下組份的原料藥:琥珀8-12份、延胡索10-14份。
[0008]本發明最優選技術方案是所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥物制得:通草19份、蘆根17份、紅景天10份、枳實10份、大黃11份、三棱8份、浙貝母7份、梔子9份、水飛薊11份、青木香9份、琥珀11份、延胡索12份。
[0009]上述中藥組合物的劑型為口服制劑。
[0010]上述口服制劑為片劑、膠囊劑或丸劑。
[0011]上述口服制劑為片劑的制備方法步驟如下:按照前述的重量份稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉；加藥材總重量6倍量的水，浸泡4h，煎煮時間為2h，煎煮2次；合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至65°C時相對密度為1.05?1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量為75% v/V,靜置12小時，取上清液，回收乙醇至濃縮，低溫干燥，粉碎成細粉，加入適量輔料，壓片包衣即可。
[0012]上述口服制劑為膠囊劑的制備方法步驟如下:按照前述的重量份稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉；加藥材總重量6倍量的水，浸泡4h，煎煮時間為2h，煎煮2次；合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至65°C時相對密度為1.05?1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量為75%v/v,靜置12小時，取上清液，回收乙醇至濃縮，低溫干燥，粉碎成粗粉，過80目篩，加入適量輔料，混合均勻裝入膠囊即可。
[0013]上述口服制劑為丸劑的制備方法步驟如下:按照前述的重量份稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉；加藥材總重量6倍量的水，浸泡4h，煎煮時間為2h，煎煮2次；合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至65°C時相對密度為1.05?1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量為75%v/v，靜置12小時，取上清液，回收乙醇至濃縮，低溫干燥，粉碎成細粉，每10g粉末加煉蜜120?140g，制成小蜜丸，干燥，打光，裝袋即得。
[0014]本發明相對于現有技術，有如下明顯優勢:
[0015]首先，本發明中藥組合物組方主要是依據膽結石患者的病機特點研制而成，針對肝郁氣滯型膽結石，組方中通草，蘆根清熱生津，利水利尿；枳實，大黃，三棱破積滯，瀉熱毒，行瘀血；浙貝母，梔子，青木香，開郁散結，清熱利濕，涼血解毒。琥珀，延胡索活血利尿，利氣止痛。紅景天，收澀止血，散瘀消腫，提高免疫力和抗病能力；水飛薊，保肝利膽，治療膽結石。蘆根，枳實，大黃，延胡索有溶石作用，通草，琥珀有排石之功。諸藥合用，共奏清熱利濕、行氣解郁、疏肝利膽、溶石排石之功效。對膽結石有較強的針對性療效。經臨床應用驗證，其療效確切，藥性平和，未出現毒副作用及不良反應，安全系數高。本發明中藥制劑采用先進提取設備和工藝，充分提取有效成分，可制成方便口服或攜帶的中藥制劑。
[0016]進一步地，本發明所述的中藥組合物中各原料藥的功能主治:
[0017]通草、味甘；淡；性涼；歸肺，胃，膀胱經；清熱；利水；通乳。主熱病煩渴，小便黃赤，尿少或尿閉，急性膀胱炎；腎炎；水腫；小便不利；乳汁不通。
[0018]蘆根、甘，寒。歸肺、胃經。清熱生津，除煩，止嘔，利尿。用于熱病煩渴，胃熱嘔噦，肺熱咳嗽，肺癰吐膿，熱淋澀痛。
[0019]紅景天，寒；甘；澀；肺經；補氣清肺；益智養心；收澀止血；散瘀消腫。主氣虛體弱；病后畏寒；氣短乏力；肺熱咳嗽；咯血；白帶腹瀉；跌打損傷；燙火傷；神經癥。
[0020]枳實，苦、辛、酸，溫。歸脾、胃經。破氣消積，化痰散痞。用于積滯內停，痞滿脹痛，瀉痢后重，大便不通，痰滯氣阻胸痹，結胸；胃下垂，脫肛，子宮脫垂。
[0021]大黃，苦，寒；入胃、大腸、肝經。瀉熱毒，破積滯，行瘀血。治實熱便秘，譫語發托，食積痞滿，痢疾初起，里急后重，瘀停經閉，癥瘕積聚，時行熱疫，暴眼赤痛，吐血，衄血，陽黃，水腫，淋濁，溲亦，癰瘍腫毒，疔瘡，湯火傷。瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經。用于實熱便秘、積滯腹痛、瀉痢不爽、濕熱黃疸。
[0022]三棱，苦辛，平。入肝。脾經。破血，行氣，消積，止痛。治癥瘕積聚，氣血凝滯，心腹疼痛，脅下脹疼，經閉，產后瘀血腹痛，跌打損傷。瘡腫堅硬。
[0023]浙貝母，味苦；性寒；歸肺；心經；清熱化痰；降氣止咳；散結消腫。主風熱或痰熱咳嗽；肺癰吐膿；瘰疬癭瘤；瘡癰腫毒。
[0024]梔子，苦；寒；歸心，肝，肺，胃經；瀉火除煩；清熱利濕；涼血解毒。主熱病心煩；肝火目赤；頭痛；濕熱黃疳；淋證；葉血衄血；血痢尿血；口舌生瘡；瘡瘍腫毒；扭傷腫痛。
[0025]水飛薊，性寒，味苦。用于腫瘍及丹毒；果實及提取物用于肝臟病、脾臟病膽結石、黃疸和慢性咳嗽。
[0026]青木香，辛，苦，寒。歸肺、胃經。平肝止痛，解毒消腫。用于眩暈頭痛，胸腹脹痛，癰腫疔瘡，蛇蟲咬傷。
[0027]琥拍，甘，平。鎮靜，利尿，活血。用于驚風，癲癇，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，閉經。
[0028]延胡索，辛、苦，溫。歸肝、脾經。活血，利氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，經閉痛經，產后瘀阻，跌撲腫痛。
[0029]本發明還請求保護上述中藥組合物在制備治療膽結石病的藥物中的用途。利用林可霉素皮下注射誘發豚鼠膽囊結石制造動物模型，觀察了本發明中藥組合物對動物成石過程的影響。結果顯示使用本發明實施例1制備的制劑的動物模型成石率明顯低于致石對照組(未作任何治療)，兩者相比具有顯著性差異(P <0.05);在溶石排石試驗中，使用本發明實施例1制備的制劑的動物模型的豚鼠膽汁中膽汁酸含量明顯高于致石對照組(P< 0.05)，而游離膽紅素及鈣離子的含量則明顯低于致石對照組，研宄說明本發明有一定的防石、溶石、排石作用，且療效明顯。另外通過觀察該方的最大耐受量實驗得知，本發明的最大耐受量大，毒副作用小；通過實驗觀察本發明能夠抑制二甲苯所致豚鼠耳廓腫脹，對熱板刺激所致豚鼠疼痛反應及對醋酸所致小鼠扭體反應有明顯的抑制作用，證明本發明有鎮痛作用。
[0030]在臨床觀察過程中，40例膽結石患者使用本發明中藥組合物治療四周，臨床結果表明，治療組膽結石癥患者通過服用本發明的中藥組合物治療后癥狀可以得到顯著改善。在安全性方面兩組治療前后血、尿、便常規等檢查均無異常，治療過程中未發現不良反應，表明本方的臨床運用是安全有效的，值得進一步研宄并推廣應用。
【具體實施方式】
[0031]以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。
[0032]實施例1
[0033]按以下重量份稱取各原料:通草19份、蘆根17份、紅景天10份、枳實10份、大黃11份、三棱8份、浙貝母7份、梔子9份、水飛薊11份、青木香9份、琥珀11份、延胡索12份。
[0034]制備方法:按照前述的重量份稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉；加藥材總重量6倍量的水，浸泡4h，煎煮時間為2h，煎煮2次；合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至65°C時相對密度為1.05?1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量為75% v/v，靜置12小時，取上清液，回收乙醇至濃縮，低溫干燥，粉碎成細粉，加入適量輔料，壓片包衣制得本發明片劑。
[0035]實施例2
[0036]按以下重量份稱取各原料:通草19份、蘆根17份、紅景天10份、枳實10份、大黃11份、三棱8份、浙貝母7份、