一種治療虛寒型血栓性靜脈炎的藥物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及一種治療 虛寒型血栓性靜脈炎的藥物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 血栓性靜脈炎是指靜脈血管腔內急性非化膿性炎癥的同時伴有血栓形成，是一種 常見的血管血栓性疾病，病變主要累及四肢淺靜脈和深靜脈。血栓可以引起炎癥，炎癥也可 以引起血栓，兩者互為因果。血栓性淺靜脈炎是臨床上的多發病、常見病，可發生于身體的 各個部位，通常多發于四肢，其次是胸腹壁，少數呈游走性發作。臨床特點為：沿淺靜脈走行 突然發生紅腫、灼熱、疼痛或壓痛，出現條索狀物或硬結。急性期后，索條狀物變硬，局部皮 膚色素沉著。
[0003] 病理病因 靜脈血栓形成，是靜脈的一種急性非化膿性炎癥，并伴有繼發性血管腔內血栓形成的 疾病。病變主要累及四肢淺表靜脈或下肢深靜脈。其臨床特點為患肢局部腫痛、皮下可捫 及有壓痛的條索狀物或伴有病變遠端淺表靜脈曲攻等靜脈回流受阻現象。偶可因血栓脫落 而造成肺栓塞。靜脈輸入強刺激性、高濃度藥物或使用時間較長，損傷靜脈內皮細胞；淺表 靜脈曲張、血液淤滯；肥胖、吸煙、外傷造成靜脈內皮損傷；細菌感染等。靜脈血管內膜損傷 后，形成血栓，迅速導致整條淺靜脈壁的炎癥反應，甚至累及靜脈周圍組織，并有滲出液，局 部表現有疼痛，腫脹和壓痛的索狀硬條或串珠狀硬結，全身反應不明顯。引起靜脈血栓形成 的病因很多，如創傷、手術、妊娠、分娩、心臟病、惡性腫瘤、口服避孕藥及長期站立、下蹲、久 坐、久臥受潮濕等，較常見是各種外科手術后引發。
[0004] 癥狀體征 臨床特點為患部腫脹、疼痛，站立或勞累加重，患部皮色加深、皮溫升高。其病機為濕 熱下注，氣血瘀阻和氣血失和而致。單側發病時、左側多于右側。發病時，淺靜脈為一硬索 條，可有自發痛。觸痛或牽拉痛，一般稱為"脈痹";沿淺靜脈走行及其周圍組織突發色紅、月中 脹、灼熱、疼痛，待紅腫疼痛漸消后，局部可觸及硬條索狀物，且伴有色素沉著，或有微熱和 輕痛，屬靜脈曲張并發者，多稱為"惡脈";無靜脈曲張病史者，可稱為"血瘀"。
[0005] 通過西醫治療虛寒型血栓性靜脈炎不能改善人體的內環境，致使血栓消退之后， 有復發之征象，治療時應用的抗凝劑使病人出現內出血危險；手術后不免使用抗生素造成 肝腎毒性等危害。西醫治療不僅存在副作用，且治療成本高。
[0006] 血栓性靜脈炎屬于祖國醫學的"脈痹"、"胸痹"等范圍，情志不暢，肝氣郁結，肝膽 濕熱，外傷、染毒，經脈創傷，氣血淤滯，或輸血、輸液，脈絡受損均可導致氣血運行不暢，氣 滯血淤，脈道阻塞而發本病。中醫將血栓性靜脈炎分為以下幾種類型： 虛寒型：癥狀多見患肢發涼、怕冷、麻木、疼痛。同時伴有疲乏感，局部脹緊壓迫感，間歇 性跛行。
[0007] 濕熱型：表現為患肢怕冷、疼痛常為游走性。行走時酸脹、沉重、乏力。下肢常出現 條索狀腫塊活結節，紅腫熱痛，患肢多有浮腫。
[0008] 淤滯型：表現為患肢怕冷，觸之冰涼，疼痛呈持續性，皮色紫紅、暗紅或青紫色，肢 端皮膚有瘀點、瘀斑。
[0009] 熱毒型：表現為患肢指趾劇痛，晝輕夜重，肢體局部紅腫，喜涼怕熱，體溫高，大便 干等。
[0010] 中醫藥治療虛寒型血栓性靜脈炎利用傳統中醫理論，增強機體防御病邪的能力， 固護正氣，通過辨證論治，無毒副作用，標本兼治，安全有效，不良反應較少，療程較短，給藥 方便，患者易于接受。
【發明內容】
[0011] 本發明所要解決的技術問題在于，提供了一種具有以溫陽通絡、活血化瘀、消炎止 痛為原則，兼以疏肝理氣，主治虛寒型血栓性靜脈炎的藥物及其制備方法；制作工藝簡便， 毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉。本發明采用不同藥性的中藥材進行科學 配伍，具有療效確切、治愈時間短、不易復發等優勢。
[0012] 為了實現上述發明目的，本發明提供了一種治療虛寒型血栓性靜脈炎的藥物，包 括以下原料藥材：列當、菟絲子、何首烏、紫梢花、肉桂、獨一味、大雪藤、伸筋草、三棱、蘇木、 馬蹬草、油菜子、陸英、藏紅花、紅榔木、兩面針、仙桃草、牛馬藤、莪術、川芎、赤芍、倒扣草、 紫草茸、獨活、吳茱萸、安息香、枇杷核、玳玳花、大山黧豆、烏藥、枸橘、娑羅子和甘草。
[0013] 其中，所述藥物中各原料藥材的重量份數比可以優選為：列當10-16份、菟絲子 20- 28份、何首烏15-24份、紫梢花11-20份、肉桂10-18份、獨一味3-8份、大雪藤16-21份、 伸筋草10-22份、三棱8-18份、蘇木10-27份、馬蹬草21-28份、油菜子16-21份、陸英4-9 份、藏紅花10-18份、紅柳木12_25份、兩面針4_8份、仙桃草21_27份、牛馬藤21_30份、栽 術15-19份、川考16-24份、赤芍13-18份、倒扣草11-27份、紫草茸13-21份、獨活17-26 份、吳茱萸4-9份、安息香15-20份、枇杷核10-15份、玳玳花16-23份、大山黧豆11-24份、 烏藥15-19份、枸橘22-27份、娑羅子16-25份和甘草20-28份。
[0014] 其中，所述藥物中各原料藥材的重量份數比還可以優選為：列當11-15份、菟絲子 21- 27份、何首烏17-22份、紫梢花13-18份、肉桂11-17份、獨一味4-7份、大雪藤17-20份、 伸筋草12-20份、三棱9-16份、蘇木12-25份、馬蹬草22-25份、油菜子18-20份、陸英5-8 份、藏紅花11-17份、紅榔木15-23份、兩面針5-7份、仙桃草22-26份、牛馬藤22-28份、莪 術16-18份、川芎17-21份、赤芍15-17份、倒扣草13-26份、紫草茸15-20份、獨活18-25 份、吳茱萸5-8份、安息香16-19份、枇杷核11-14份、玳玳花17-22份、大山黧豆12-23份、 烏藥16-18份、枸橘23-26份、娑羅子17-23份和甘草21-27份。
[0015] 其中，所述藥物中各原料藥材的重量份數比又可以優選為：列當11份、菟絲子27 份、何首烏19份、紫梢花18份、肉桂11份、獨一味7份、大雪藤18份、伸筋草12份、三棱16 份、蘇木12份、馬蹬草22份、油菜子19份、陸英5份、藏紅花17份、紅榔木23份、兩面針7 份、仙桃草22份、牛馬藤28份、莪術16份、川芎21份、赤芍15份、倒扣草26份、紫草茸15 份、獨活18份、吳茱萸8份、安息香16份、枇杷核14份、玳玳花19份、大山黧豆12份、烏藥 16份、枸橘23份、娑羅子17份和甘草27份。
[0016] 其中，所述藥物中各原料藥材的重量份數比還可以優選為：列當13份、菟絲子23 份、何首烏17份、紫梢花15份、肉桂12份、獨一味5份、大雪藤17份、伸筋草20份、三棱10 份、蘇木23份、馬蹬草25份、油菜子20份、陸英6份、藏紅花13份、紅榔木15份、兩面針6 份、仙桃草25份、牛馬藤26份、莪術17份、川芎17份、赤芍16份、倒扣草13份、紫草茸18 份、獨活19份、吳茱萸7份、安息香19份、枇杷核12份、玳玳花17份、大山黧豆21份、烏藥 17份、枸橘25份、娑羅子19份和甘草22份。
[0017] 其中，所述藥物中各原料藥材的重量份數比又可以優選為：列當15份、菟絲子21 份、何首烏22份、紫梢花13份、肉桂17份、獨一味4份、大雪藤20份、伸筋草16份、三棱9 份、蘇木25份、馬蹬草23份、油菜子18份、陸英8份、藏紅花11份、紅榔木17份、兩面針5 份、仙桃草26份、牛馬藤22份、莪術18份、川芎19份、赤芍17份、倒扣草21份、紫草茸20 份、獨活25份、吳茱萸5份、安息香17份、枇杷核11份、玳玳花22份、大山黧豆23份、烏藥 16份、枸橘26份、荽羅子23份和甘草21份。
[0018] 為解決上述技術問題，本發明還提供治療虛寒型血栓性靜脈炎的藥物的制備方 法，其中當所述藥物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步：將列當、紫梢花、大雪藤、蘇木、陸英、牛馬藤、赤芍、倒扣草、紫草茸和獨活按所 述比例混合，加相對于混合物4~6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β -環糊精包 合，揮發油與β-環糊精的質量比例為1 : 3~6,攪拌60分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C， 得揮發油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 15~1. 17的清膏； 第二步：將何首烏、獨一味、三棱、油菜子、紅榔木、川芎、吳茱萸、玳玳花、烏藥和娑羅子 按所述比例混合，加相對于混合物5~8倍量醇濃度為75%~90%的乙醇回流提取3~5 次，每次2~3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 20~ 1. 22的清膏，備用； 第三步：將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮沸 6~8小時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 28~1. 30的清膏； 第四步：將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步：將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，5~7重量份羧甲基淀粉鈉、5~50重量 份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加 入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0019] 為解決上述技術問題，本發明還提供治療虛寒型