一種編織型一體成型血管覆膜支架及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種用于微創介入治療血管疾病的血管覆膜支架及其制備方法，尤其是采用兩種差別較大的異質材料一一滌綸紗線與鎳鈦合金絲一體成型而制得的管狀編織結構織物，屬于生物醫用紡織制品技術領域。
【背景技術】
[0002]動脈擴張疾病嚴重影響著人類的健康。動脈擴張雖然不是惡性腫瘤疾病，但隨著瘤體的不斷膨脹擴大，逐漸變薄并退化的瘤壁最終破裂，導致急驟的大出血而致病人死亡。隨著我國人口老齡化的進程，胸腹主動脈瘤等動脈擴張性疾病的發病率已呈逐年升高的趨勢。
[0003]微創腔內修復術是治療動脈瘤等動脈擴張性疾病的有效手段。腔內血管修復術是在不切開病變血管的情況下，通過在血管內植入血管內支架，從而將病變段血管隔絕于正常循環血流之外，避免動脈壁破裂。因此，腔內修復術所使用的血管內支架是治療的關鍵所在。它主要是經由縫合線將人工血管與金屬支架縫合而成，是組合型的血管覆膜支架，目前已商品化的組合型的血管覆膜支架取得了較好的短期與中期的臨床效果，但其遠期臨床結果并不理想。
[0004]許多報道指出，組合型的血管覆膜支架在植入體內一段時間后，出現了縫合線斷裂、移位、近端內漏等并發癥。此外，組合型的血管覆膜支架普遍存在剛度較大順應性較差的問題，在植入體內后還容易使血管壁的剛度增大，術后遠期易發生支架滑移和近端內漏等不良事件。而具有良好順應性的血管覆膜支架能夠減少其遠期并發癥的發生，并提高其對血液的輸送能力。由于放置在需要經受彎曲的動脈部分，長度方向上的易彎曲性和良好的抗疲勞性是支架的重要特性。
[0005]合理的血管內支架結構設計能夠降低其與宿主血管順應性的不匹配程度，減小血管應力和血流紊亂。且將織物覆膜與金屬支架縫合得到的組合型的血管覆膜支架，表面較粗糙，金屬支架凸出，易對人體自身血管內壁產生損傷。根據本發明提供的一體成型血管覆膜支架，是由鎳鈦合金絲和滌綸紗線一體編織成型的單層血管織物，表面較平整，且可以使用較細的輸送鞘管，降低手術風險。還具有較高的徑向支撐力和良好的軸向柔順性和順應性，彌補了現有商用血管內支架的設計缺陷，延長了血管內支架在患者體內的使用壽命。
[0006]目前國內外與本
【發明內容】
相關卻有實質差別的專利有:①授權號為CN101703812B的專利，一種聚酰胺66覆膜鎳鈦合金血管支架及其制備方法:該專利采用涂覆的方法，使鎳鈦合金支架內外兩層包覆聚酰胺66膜。在制備方法上，涂覆的聚酰胺66膜均勻性較難控制，膜的力學性能也有待進一步考察。②公開號為CN 1568907A的專利，一種人工血管內支架及其制備方法:該專利采用膨體聚四氟乙烯制血管膜和鎳鈦合金支架，通過膜壓的方法制成人工血管內支架。該專利未對聚四氟乙烯和鎳鈦合金支架間的結合情況作出說明。③授權號為CN 2822554Y的專利，避免移位的無縫合線的血管覆膜支架:該實用新型專利涉及一種無縫合線的雙面覆膜的血管支架，雙層覆膜為聚四氟乙烯膜，管壁的空隙率和水滲透性可能過小，影響營養物質的輸送，不利于長期植入。
【發明內容】
[0007]本發明所要解決的技術問題是提供一種編織型一體成型血管覆膜支架及其制備方法，鎳鈦合金絲均勻分布，具有良好的支撐作用；鎳鈦合金絲與滌綸紗線交織成單層覆膜支架，可使用較細的輸送鞘管；無需手工縫合，具備一定的孔隙、良好的力學性能和生物相容性。
[0008]為了達到上述目的，本發明提供了一種編織型一體成型血管覆膜支架，其特征在于，包括滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲，所述的滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲一體成型形成管狀編織結構。
[0009]優選地，所述的滌綸紗線為滌綸單絲、滌綸復絲和滌綸編織紗線中的至少一種。
[0010]本發明還提供了上述的編織型一體成型血管覆膜支架的制備方法，其特征在于，包括:采用16?64錠二維編織機，以滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲作為編織原料，繞有滌綸紗線和鎳鈦合金絲的錠子數的比例為1:1?7: 1，在芯軸的外表面一體化編織制得管狀織物，所述的芯軸的外徑與所需制備的血管覆膜支架的內徑相同；將制得的管狀織物連同芯軸一起清洗、烘干，然后進行熱處理，制得編織型一體成型血管覆膜支架。
[0011]優選地，所述的鎳鈦合金絲為直徑為0.05-0.3mm醫用鎳鈦合金絲。
[0012]優選地，所述的鎳鈦合金絲的熱處理方法包括:將鎳鈦合金絲繞在螺紋棒的螺紋中，螺紋棒的小徑與所要制得的血管覆膜支架的內徑相同，置于400-600°C溫度下，熱處理5-20min后取出，水淬。
[0013]優選地，所述的滌綸紗線的規格為50-300D。
[0014]優選地，所述的每個繞有鎳鈦合金絲的錠子上的鎳鈦合金絲為1-3根。
[0015]優選地，所述的參與編織的繞有鎳鈦合金絲的錠子數為4-16錠。
[0016]優選地，所述的清洗過程采用超聲波清洗機，清洗時間為30-90min。
[0017]優選地，所述的烘干溫度為20-40 °C。
[0018]優選地，所述的熱處理的溫度為180-200°C，時間為3-10min。
[0019]優選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架的內徑為3-40mm，壁厚為
0.05-0.5mm。
[0020]優選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架的水滲透率30-100ml/cm2min，以防止管狀織物發生血液滲漏以及利于內皮細胞的生長。
[0021]優選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架的徑向支撐力為500-800cN。
[0022]優選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架的順應性為1-2% /10mmHgo
[0023]優選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架在紗線不伸長的情況下，受軸向拉伸時，其徑向直徑可縮小到20% -50%,以便于壓縮至較細的輸送鞘管，軸向拉伸外力除去時，可完全回復原狀。
[0024]與現有技術相比，本發明的優點如下:
[0025](I)本發明所制備的一體成型血管支架，可通過調節編織工藝參數和鎳鈦合金絲/滌綸紗線的配比，控制支架的水滲透率、支撐力、順應性等，以獲得性能理想的血管支架。
[0026](2)本發明所制備的一體成型血管支架，表面較平整，不會對人體自身血管內壁產生摩擦損傷。
[0027](3)由于采用一體編織成型技術，無需手工縫合，工序簡單，加工方便。避免了手工縫合金屬支架和人工血管帶來的縫合張力不勻、術后縫合線針腳增大、縫合線斷裂等問題。
【附圖說明】
[0028]圖1為編織型一體成型血管覆膜支架的立體示意圖；1為滌綸紗線，2為鎳鈦合金絲，3為編織型一體成型血管覆膜支架。
[0029]圖2為編織過程示意圖；1為滌綸紗線，2為鎳鈦合金絲，3為編織型血管覆膜支架，4為芯軸，5為錠子。
[0030]圖3為32錠編織機紗線分布圖；滌綸紗線和鎳鈦合金絲的錠子數比例為3: 1，I為滌綸紗線，2為鎳鈦合金絲，3為編織型血管覆膜支架，4為芯軸，5為錠子。
【具體實施方式】
[0031]下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。此外，在閱讀了本發明的內容之后，本領域人員可對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求所限定的范圍。
[0032]實施例1
[0033]如圖1所示，為編織型一體成型血管覆膜支架的立體示意圖，所述的編織型一體成型血管覆膜支架，包括滌綸紗線I和熱處理后的鎳鈦合金絲2，所述的滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲一體成型形成管狀編織結構。所述的滌綸紗線為50D滌綸復絲。
[0034]上述的編織型一體成型血管覆膜支架的制備方法為:
[0035]將直徑為0.05mm醫用鎳鈦合金絲繞在小徑為3mm的螺紋棒的螺紋中，螺紋棒的小徑與所要制得的血管覆膜支架的內徑相同，置于400°C溫度下，熱處理20min后取出，連同螺紋棒一起采用室溫的水進行淬火，將冷卻后的鎳鈦合金絲繞在錠子上；
[0036]如圖2所示，采用16錠二維編織機，以滌綸紗線I和熱處理后的鎳鈦合金絲2作為編織原料進行編織，繞有滌綸紗線I和繞有鎳鈦合金絲2的錠子數的比例為3: 1，每個繞有鎳鈦合金絲的錠子5上的鎳鈦合金絲為I根，參與編織的繞有鎳鈦合金絲的錠子數為4錠，在芯軸4的外表面一體化編織制得管狀織物，所述的芯軸4的外徑為3mm，與所需制備的編織型一體成型血管覆膜支架3的內徑相同；將制得的管狀織物連同芯軸一起采用超聲波清洗機清洗60min、30°C烘干，然后將管狀織物連同芯軸一起在200°C熱處理3min，制得編織型一體成型血管覆膜支架3。
[0037]所得的編織型一體成型血管覆膜支架的內徑為3mm，壁厚為0.1mm，徑向支撐力為519cN，水滲透率30ml/cm2min，順應性為1.43% /lOOmmHg，在紗線不伸長的情況下，受軸向拉伸時，其徑向直徑可縮小到50%，彎折90°時，彎折處直徑為原始直徑的99.5%，軸向拉伸外力除去時，可完全回復原狀。
[0038]實施例2
[0039]如圖1所示，為編織型一體成型血管覆膜支架的立體示意圖，所述的編織型一體成型血管覆膜支架，包括滌綸紗線I和熱處理后的鎳鈦合金絲2，所述的滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲一體成型形成管狀編織結構。所述的滌綸紗線為7?滌綸復絲。
[0040]上述的編織型一體成型血管覆膜支架的制備方法為:
[0041]將直徑為0.1mm醫用鎳鈦合金絲繞在小徑為1mm的螺紋棒的螺紋中，螺紋棒的小徑與所要制得的血管