一種治療智能發育遲緩的口服液及制備
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療智能發育遲緩的口服液及其制備 方法。
【背景技術】
[0002] 智能發育遲緩（MR)是小兒常見的一種發育障礙，是由于各種原因影響腦的發育， 導致患兒生長發育期間智能明顯落后于同年齡正常人的水平，同時伴有適應性行為缺陷的 一組疾病，主要表現在社會適應能力、學習能力和生活自理能力低下。WHO于1985年對MR 的定義作了說明，指出MR包括三個基本內容：智力功能明顯低于同齡的一般水平；社會適 應能力有明顯的缺陷；是人的發育時期的缺陷。MR-般分為二大類：一類為生物醫學因素， 是指腦在發育過程中（產前和圍生期），受到各種不利因素的作用，使腦的發育達不到應有 的水平，最終影響智力；另一類是社會心理文化因素，指教養不當、感覺剝奪、家庭結構不完 整、父母有心理障礙、貧困等因素的影響，使后天的刺激不足或不適當，沒有學習的機會，從 而影響智力水平。還有一種病因分類是WHO于1985年提出的，分為：感染中毒、腦的機械損 傷和缺氧、代謝營養和內分泌疾病、腦部結構性疾病、腦的先天畸形或遺傳性綜合征、染色 體畸變、圍生期其他因素、伴發于精神病、社會心理因素、特殊感官缺陷、病因不明。
[0003] 臨床上一般將其分為四級：①輕度MR，精神病學又稱愚笨：智商在50~70之間， 適應性行為輕度缺陷，能從事簡單的勞動，但難以應付較復雜的環境；語言發育較好，但抽 象性詞匯掌握少，分析能力差，常分不清主次，找不出事物之間的聯系；智齡停止在小學水 平，學習成績差；通過特殊教育可獲得實踐技巧和實用的閱讀及計算能力，能在指導下適應 社會。②中度MR，又稱愚魯：智商一般在35~49之間，適應性行為中度缺陷，語言功能發 育不全，吐詞不清，詞匯貧乏，只能進行簡單的具體思維，對周圍環境辨別能力差，只能認識 事物的表面和片斷現象；智齡多停止于3~7歲，無法完成學習；經過長期教育和訓練，可 以學會簡單的人際交往，基本衛生習慣，安全習慣和簡單的手工技巧。③重度MR，又稱癡愚： 智商一般在20~34之間，適應性行為重度缺陷，言語極少，自我表達能力極差；抽象思維概 念缺乏，理解能力低下；動作十分笨拙，有一定的防衛能力，能躲避明顯的危險；可在監督 下做些固定和最簡單的體力勞動。④極重度MR，又稱白癡：智商< 20,適應性行為極度缺 陷，對周圍的一切不理解，缺乏言語功能，缺乏自我保護的本能，情感反應原始，個人生活不 能自理，多數早年夭折，幸存者對手腳的訓練可以有反應。
[0004] 一般治療智力發育遲緩的方法主要是以下幾種：第一、可根據患者的智力發育情 況制定運動、語言、認知、社會交往等方面的訓練，循序漸進的促進患者的全面發展；第二、 對于智力發育遲緩引發的運動功能障礙，需要同時進行一些肢體訓練，如按摩、針灸、必要 時需進行手術矯正；第三、藥物治療也是治療智力發育遲緩的一種方法，可選用一些營養大 腦、改善神經細胞代謝、改善腦功能、增強智力方面的藥物，該方法可對智力發育遲緩患者 的病情有一定的緩解作用，但是見效慢。另外，在各種非手術治療無效時，手術就成為重要 手段。
[0005] 申請公布號CN 101804133 A (申請號201010140515. 3)的中國專利文獻公開 了一種治療小兒發育遲緩、智力低下的中藥組合物及其制備方法，該組合物是由熟地、 首烏藤、石菖蒲、杜仲、三七、五味子等原料制成。申請公布號CN 103110812 A (申請號 201210562707. 2)的中國專利文獻公開了一種治療小兒腦癱的藥物組成及其制備方法，該 藥物主要由以下重量份的原料藥組成：山茱萸20~30份、菟絲子20~30份、玉竹20~30 份、五味子20~30份、龜板20~30份、鹿茸10~150份、全蝎5~10份、人參10~15 份、石菖蒲5~15份、蜈蚣3條，懷牛膝5~10份、生山藥10~20份、熟地20~30份、生 白巧10~20份、當歸10~20份、石菖蒲10~15份、五加皮5~10份。申請公布號CN 101757572 A (申請號201010300443.4)的中國專利文獻公開了一種治療小兒腦癱的中藥 組合物及其制備方法，該中藥組合物主要由以下原料藥組成：黨參、生黃芪、白芍、益智仁、 羌活、白芷、葛根、菊花、熟地黃、丹參、神曲、川芎、降香、全栝樓、蘇合香、石菖蒲、當歸、何首 烏、三棱、莪木、香附子、郁金、金櫻子、車前子、益母草、桃仁、紅花、丹參、木香等。
[0006] 很多患兒家長都會選擇用藥物尤其是一些激素藥物對患兒進行治療。但是藥物治 療存在著一定的副作用，不僅不會對疾病徹底治愈，同時還會使孩子產生依賴性。起初用藥 時可能會產生一定的效果，但是一旦停藥就會出現病情反復的現象。而手術治療有一定的 風險性。
【發明內容】
[0007] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種治療智能發育遲緩的口服液及其 制備方法。本發明安全有效、無副作用、無依賴性、無不良反應，不手術，無創傷，無痛苦，無 風險，不易反復，且能增強患者的機體免疫力，加速孩子大腦和智力發育水平，療效顯著，對 患者的身體不會造成傷害。
[0008] 本發明的技術方案是： 一種治療智能發育遲緩的口服液，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：沙參 8-16,沙苑子8-16,鉤藤10-20,防風10-20,竹茹10-20,栝樓15-25,炒杜仲15-25,法半 夏6-12,胡黃連6-9,藁本5-10,含羞草根5-10,枇杷葉6-12,炒枳殼8-12,通草9-15,烏梅 10-20。
[0009] -種治療智能發育遲緩的口服液，優選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥 制備而成：沙參10-14,沙苑子11-15,鉤藤13-16,防風12-17,竹茹13-16,栝樓18-21，炒杜 仲18-21，法半夏8-10,胡黃連7-8. 5,藁本6-9,含羞草根7-9,枇杷葉8-11，炒枳殼9-11，通 早 10_13,烏梅 14_17。
[0010] 一種治療智能發育遲緩的口服液，更加優選的方案是，取下述重量配比的主要原 料藥制備而成：沙參12,沙苑子13,鉤藤15,防風14,竹茹15,栝樓20,炒杜仲20,法半夏9， 胡黃連8,藁本7,含羞草根8,枇杷葉10,炒枳殼10,通草11，烏梅15。
[0011] 上述治療智能發育遲緩的口服液的制備方法是： (1)將沙參研成細粉，過80-120目篩，用體積分數為40%-80%的乙醇溶液浸泡，乙醇溶 液的體積為沙參重量的8-13倍，浸泡2. 5-5. 5小時后，放入微波功率為100-200W的微波爐 中進行微波處理，微波時間為100-140S，抽濾，濾渣按同樣方法重復1次，合并濾液，濾液減 壓回收乙醇至無醇味； (2) 將枇杷葉裝入紗布袋中，與除沙參外的其余13味原料藥一同放入藥鍋中，加水煎 煮兩次，加水量均為加入的14味原料藥總重量的4. 2-6. 5倍，第一次煎煮1. 5-2. 3小時，第 二次煎煮1. 2-1. 7小時，紗布過濾，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至相對密度為1. 11-1. 16時， 放出濃縮液，待溫度降至室溫，在不斷攪拌下加入95%乙醇至藥液含醇量60%，攪拌均勻后 放到4°C的溫度下冷藏52小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得混合，加入蜂蜜，蜂蜜的重量為15味原料藥總重量的 1/8-1/4,加入純化水，攪勻，每ImL糖漿相當于生藥量lg，灌裝于IOmL 口服液瓶中，滅菌，包 裝即得。
[0012] 優選在于步驟（1)中，過9