一種眼內望遠鏡式人工晶狀體及其制備方法【
技術領域：
】[0001]一種眼內望遠鏡式人工晶狀體及其制備方法，涉及眼內望遠鏡式人工晶狀體的制備技術，適用于晚期黃斑變性的低視力患者，以提高患者的視覺質量與生活質量。【
背景技術：
】[0002]視網膜黃斑區位于人眼的光學中心區，是視軸的投影點，所以，眼睛所注視的目標投影于此處，構成15-20°的中央視野。健康的黃斑區富含負責精細視覺的視錐細胞，因此，此處是視覺最敏銳的地方，一般的視力檢查所檢測的中央視力即為黃斑視力。正常情況下，黃斑區以外的視網膜視力較低，提供周邊視野。[0003]但在黃斑區發生病變時，黃斑區與周邊區視網膜的視力比較則會發生逆轉。嚴重的黃斑病變會導致中央視力和視野的急劇受損，但不影響周邊視網膜功能。因此，患者中心視力可下降至0.3以下(稱為低視力患者)，甚至明顯弱于周邊視力。例如老年性黃斑變性，它是最常見的黃斑病變，也是世界范圍內首位致盲性眼底病。晚期老年性黃斑變性可發生黃斑區地圖狀萎縮及盤狀瘢痕，大幅損害患者中心視力，造成視野的中央暗點或暗區，使患者的注視區極為模糊，嚴重影響患者正常生活。但是，患者的周邊視野可長期保留。[0004]遺憾的是，目前臨床上尚無有效方法可以扭轉晚期黃斑病變的病程、恢復或重建黃斑視力。那么，能否利用尚存的正常周邊視力來彌補中央視力的損害或缺失呢？答案是肯定的。近年國外研制出“眼內植入式迷你望遠鏡”(ImplantableMiniatureTelescope,IMT)，是一種具備放大投影功能的人工晶狀體，同一般人工晶狀體的使用原則一致，即超聲乳化白內障摘除后將其植入晶狀體囊袋內。IMT可將20°的中央視野投射到55°的視網膜區域，取代原本15-20°的中心視網膜投射范圍、即已經受損的黃斑區。通過放大中央注視區的視網膜成像(有放大2.2倍或3倍兩個型號)，使患者能夠利用更廣泛的、健康的視網膜區域來觀察中央視野，從而提高中心視力，顯著減輕注視區為暗點或暗區的惱人癥狀。一項大型多中心隨機對照臨床研究已證實，將MT應用于晚期老年性黃斑變性(視力0.025-0.25)的低視力患者，使67%眼的最佳矯正遠視力(B⑶VA)提高了3行或以上；53%眼的最佳矯正近視力(BCNVA)提高了3行或以上；平均B⑶VA上升3.5行，BCNVA上升3.2行。此外，患者的視覺質量與生活質量量表(NE1-VFQ-25)的評分顯著上升。當然，成像放大后將犧牲患者的周邊視野大小及成像質量，但由于患者均為單眼植入，對側眼可提供正常的周邊視野，通過雙眼的“單眼視”原理(即大腦可選擇性抑制一眼的模糊像)，患者基本可適應雙眼視覺影像的不一致，通過雙眼成像的轉換及融合，同時獲得一眼改善的中央視力及另一眼原本的周邊視野。[0005]但是，目前MT也有顯著的缺陷。其關鍵性的缺陷為厚度過大，植入眼內需要長達角膜緣環近半周的切口，這一過大切口可導致嚴重的術中及術后并發癥，已經被上述多中心研究所證實。MT采用伽利略望遠鏡原理，由一鏡筒連接前片凸透鏡和后片凹透鏡，兩片透鏡之間保留一定間距，總厚度為4.4mm。而角膜直徑僅約11mm，將IMT植入眼內需要在角膜緣制作12mm的大切口，大幅度向上掀起角膜，才能將MT送入晶狀體囊袋內，植入過程中可能摩擦、撞擊及損傷角膜內皮至晶狀體囊袋之間的各種前房結構。這一操作大大增加了手術風險，造成了兩個主要問題:(I)嚴重術中并發癥的發生率顯著增加:研究顯示，5%患者發生嚴重術中并發癥，顯著高于常規人工晶狀體植入手術，包括:脈絡膜上腔大出血、懸韌帶斷裂、后囊膜破裂等，導致患者手術失敗，MT不能植入，患者視力不升反降。(2)角膜內皮細胞的損失率過大:術前角膜內皮細胞計數正常的患者，術后3個月內皮下降20%,I年下降25%，損失率顯著高于常規人工晶狀體植入手術。內皮細胞是維持角膜透明的重要“泵細胞”，且損傷后不能再生，內皮細胞數量如果低于正常下限，則發生角膜水腫、上皮剝脫、患者視力顯著下降且伴明顯疼痛。研究發現，植入MT后I年，1%的患者因角膜內皮細胞失代償必須行MT取出和角膜移植。[0006]特別需要指出，以上研究基于歐美人種，國人較之眼球更小、角膜更小、眼內空間更擁擠，因此，IMT厚度過大的缺陷造成國內患者的手術風險將更為顯著。由于這一關鍵性問題，IMT未引進國內。此外，IMT產品價格昂貴(售價I萬美元)也是不符合國情的重要原因。[0007]眼內望遠鏡式人工晶狀體是晚期黃斑病變患者重建視力的最后希望，目前迫切需要一種厚度較小、成本較低的眼內望遠鏡式人工晶狀體。【
發明內容】[0008]本發明的目的在于克服現有技術的缺陷和不足，提供可顯著縮小手術切口、減輕手術損傷，解決內皮損失率過高的問題、并降低嚴重術中并發癥的發生風險的眼內望遠鏡式人工晶狀體。該人工晶狀體在保留放大投影功能(X2倍)的基礎上，通過提高光學材料的折射率、減少前后透鏡間距及透鏡厚度，將植入物的整體厚度縮減1/3(由4.4_縮減到3mm)ο[0009]本發明的人工晶狀體由前后透鏡組成的光學系統及由鏡筒和遮光環-橢圓擋板-雙襻一體結構構成。人工晶狀體光學系統根據伽利略望遠鏡原理，由鏡筒前端連接凸透鏡和鏡筒后端連接凹透鏡組成，兩片透鏡之間保留一定間距的空氣，放大倍率為2倍，總厚度為3mm，視場為8度，具有優良的成像質量。鏡筒為疏水性丙烯酸酯材料制作的圓柱筒，內襯不透光涂層，防止鏡筒內光線散射。兩面透鏡分別鑲嵌于此鏡筒的前后兩端。遮光環、橢圓擋板及雙襻做成一體式結構，由生物相容性優良的PMMA硬性材料制成，經染色工藝制作為棕色，固定于鏡筒中前段的外部。遮光環寬度為1_，位于鏡筒中前部，用于填補透鏡表面所不能覆蓋的周邊瞳孔區域(正常瞳孔直徑為2-3_，暗視下為4-5_)，避免光線從透鏡之外進入眼內，形成混淆像，造成患者復視或視物模糊；同時，接近國人虹膜顏色，提高美觀度。[0010]橢圓擋板既可用于固定植入物于囊袋內、避免植入物向前脫位，又可進一步阻擋大瞳下透鏡之外的光線進入眼內。由于其橢圓形的設計，可沿長軸縱向向前植入眼內，不額外增加植入物的直徑，無需擴大切口。[0011]雙襻呈反S形伸展于植入物兩側，加入雙襻后植入物總長13mm，用于支撐和固定植入物于囊袋內。由于雙襻伸展方向與橢圓擋板的長軸一致，也無需擴大切口，植入時沿植入物長軸縱向向前植入眼內。[0012]本發明人工晶狀體的前后透鏡均采用疏水性丙烯酸酯材料，折射率為1.542，高折射率的透鏡材料有助于減少光學系統的整體厚度，經長期和大量的臨床應用證實，疏水性丙烯酸酯有充分的生物相容性及眼內穩定性，不發生溶解、致炎、排斥及毒副作用，而現有國外MT產品的透鏡為石英材料，折射率為1.460。[0013]本發明人工晶狀體的前透鏡為負透鏡，前表面曲率半徑為-1.628mm,后表面曲率半徑為2.584mm,厚度為Imm;后透鏡為正透鏡，前表面曲率半徑為9.066mm,后表面曲率半徑為-2.175mm，厚度為1.5mm;兩透鏡之間的空氣厚度為0.5mm。本發明人工晶狀體的總厚度為3mm，現有技術-國外IMT產品的厚度為4mm，厚度減少了1/3。[0014]雖然厚度減小，但本發明仍可實現2倍的放大倍率。根據透鏡的半徑和厚度以及折射率可計算出正負透鏡的焦距，負透鏡焦距為fl=-l.695mm，正透鏡焦距為f2=3.384mm,光學系統的放大率是焦距的比值，即f2/fl=2倍。[0015]本發明人工晶狀體的具有優良的成像質量。經本發明人工晶狀體的光學系統所成圖像的彌散斑較小，成像質量理想。對于完美的光學系統，由于不存在像差和衍射，遠處的光線經過光學系統后成像為理想的點，大小為零；而實際光學系統由于各種像差和衍射，最終的點是一個彌散斑。按照通常標準，只要彌散斑小于四分之一波長，也即成像點的大小小于艾里斑的大小就認為是非常理想了。[0016]本發明的眼內望遠鏡式人工晶狀體的制作步驟如下:[0017](I)制作鏡筒，內襯不透光套管:采用疏水性丙烯酸酯材料，精細車工制作高度為2_、直徑為2_圓柱筒，內襯不透光涂層，防止鏡筒內光線散射。內側面前后兩端近管口處設有凹槽，供鑲嵌前后透鏡；外側面距離前端0.5mm處設有凹槽，供鑲嵌棕色遮光環-雙襻一體結構。[0018](2)制作光學透鏡:采用疏水性丙烯酸酯材料車工制作前后透鏡，前鏡為負透鏡，前表面曲率半徑為-1.628mm,后表面曲率半徑為2.584mm,厚度為Imm;后鏡為正透鏡，前表面曲率半徑為9.066mm,后表面曲率半徑為-2.175mm,厚度為1.5mm;兩透鏡之間的空氣厚度為0.5_。[0019](3)將透鏡鑲嵌固定于鏡筒前后兩端的內面凹槽。[0020](4)制作棕色遮光環及雙襻一體結構:采用染色PMMA材料車工制作帶雙襻的遮光環，雙襻呈反S形伸展于棕色遮光環物兩側，加入雙襻后植入物總長13mm。[0021](5)鏡筒中前部固定棕色遮光環及雙襻:將棕色遮光環-雙襻一體結構鑲嵌于鏡筒外側面距離前端0.5mm處的凹槽。[0022]本發明中，進行了動物實驗，經過晶狀體超聲乳化摘除術后將改良眼內望遠鏡式人工晶狀體植入兔眼，3個月跟蹤觀察，結果顯示，術中角膜緣切口長度為8_，順利將本發明植入晶狀體囊袋內并關閉角膜緣切口，術中未出現脈絡膜上腔大出血、懸韌帶斷裂、后囊膜破裂等嚴重并發癥，術后炎癥反應較輕、角膜透明、術后角膜內皮細胞損失為10%，基本等同于常規白內障手術。[0023]本發明眼內望遠鏡式人工晶狀體與現有技術相比，具有以下優點:[0024](I)在保留放大投影功能、顯著提高晚期黃斑病變性患者視力的當前第1頁1 2