子宮內裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及子宮內裝置(intrauterine device，IUD)。具體地，本發明涉及使組合物洗出的im)。
【背景技術】
[0002]銅或激素的子宮內裝置(IUD)或子宮內系統(intra-uterine system, IUS)被用作避孕和/或用于治療月經過多和/或用于治療其他病癥的常規方法。本文將使用術語IM)(子宮內裝置)來指代IUD和IUS 二者。
[0003]已經描述了遞送激素的IUD及其制作方法。
[0004]例如，WO 03/068117描述了 T形子宮內裝置。至少T形的莖由釋放活性物質的纖維制成，而臂被連接到莖。莖可由數種纖維片段制成，每種纖維片段釋放不同的活性物質，并且形成臂的桿也可由釋放活性物質的纖維制成。
[0005]例如，EP I 400 258描述了遞送系統，其包含主體結構和含有藥物組合物的至少一種膠囊，所述膠囊具有至少第一端和第二端。所述主體結構具有至少兩個上鎖部件，各個上鎖部件具有適于朝向并覆蓋膠囊之至少第一端和第二端之一的表面，并且其中所述膠囊位于所述至少兩個上鎖部件之間。EP I 400 258還描述了遞送系統的一種制造方法，所述系統包含主體結構和含有藥物組合物的至少一種膠囊。
[0006]例如，WO 91/07934描述了用于制造設置有取出繩之子宮內裝置的方法。該IUD是具有中間腿(middle leg)的基本上為T形的塑料部件。導絲(thread)位于IUD之中間腿的縱向方向上的注塑模具(inject1n mould)中。然后將模具封閉并隨后通過注射模塑產生IUD，隨后從模具移出IUD。將被身體緩慢吸收的線圈或產品安置在中間腿上。
[0007]例如，EP O 673 629描述了包含至少兩個柔性臂的子宮內避孕裝置，所述柔性臂從中心點延伸，特征在于柔性臂的固體尖端朝向底部，由此來自中心點的臂指向沿前后設置有腔的塊狀尖端附近，同時中心點設置有柔性導絲，被充當避孕用具的工具所圍繞，同時導絲設置有用于充當避孕用具之工具的保持裝置。
[0008]WO 2007/075086公開了具有兩個柔性臂的T形子宮內避孕裝置，其設置有用活性物質圍繞的柔性導線莖。該IUD需要寬直徑的主體來維持與臂的接觸并保留T形的完整性。
[0009]上述激素IUD的主要缺點包括以下問題:由于對牽引的機械抗力(resistance)有限難以從子宮內腔取出，以及IUD的大小可使其插入子宮內腔和/或從子宮內腔取出變得復雜。當IUD不再起作用或者不再期望其存在時，需要將IUD從子宮內腔取出。從子宮內腔移除現有技術的IUD可能是有問題的，因為該結構無法承受將IUD從子宮內腔收回所需的力。此外，IUD的大小影響對所有女性產生益處的能力；較大的IUD需要插入器(inserter)具有大的直徑，其將排除若干女性群體的使用。
[0010]綜上所述，本發明的一個目的是提供與現有技術IUD相比具有減小的尺寸以及對牽引具有良好抗力的IUD。此外，本發明的一個目的是提供進一步的和/或改進的IUD，其允許容易地被醫務工作者插入到子宮內腔中或從子宮內腔取出。
【發明內容】
[0011]本發明人現在已經發現解決一個或更多個以上提到的現有技術之問題的IUD。
[0012]因此，本發明涉及子宮內裝置，IUD，優選使組合物洗出的IUD，其包含莖部件、梁部件和取出繩，其中
[0013]-所述莖部件包含空腔長形體；
[0014]-所述梁部件包含用于可拆卸地連接到所述莖部件的連接部件，以及連接到所述連接部件的一個或更多個臂；并且
[0015]-所述取出繩錨定到所述梁部件并且穿過所述莖部件(30)的所述空腔。
[0016]具體地，連接部件配置成可拆卸地連接到莖。
[0017]取出繩(90)可以錨定到連接部件(74)。莖部件(30)和梁部件(70)可以形成連續結構。取出繩(90)可維持莖部件(30)與梁部件(70)抵接對齊(abutting alignment)。取出繩(90)可以包含配置成維持莖部件(30)和梁部件(70)抵接對齊的終止部件(92)。該終止部件(92)可以是結(knot)。終止部件(92)可以保持莖部件(30)和梁部件(70)為連續結構。所述IUD可以是使組合物洗出的IUD。所述IUD可以是使組合物洗出的IUD。莖部件(30)可以至少部分地由包含所述組合物的聚合物形成。所述聚合物可以是緩釋聚合物。所述聚合物可以適于延長和/或控制組合物從IUD釋放。所述聚合物可形成為包含所述組合物的聚合物芯(polymeric core) (36)，具有(diposed)配置成控制所述組合物釋放的外膜(38)。所述組合物可包含至少一種活性藥物成分。長形體(32)可以具有等于或小于2.2mm的外徑。長形體(32)可以是圓柱形并且外徑等于或小于2.2mm。所述IUD的抗拉強度可為至少9N。連接部件(74)可包含通道(passage) (78)，其配置成恰好容納所述莖部件(30)之空腔長形體(32)的遠端(31)。連接部件(74)可包含通道(78)，其配置成滑動容納莖部件(30)之空腔長形體(32)的遠端(31)。取出繩(90)可包含終止部件(92)，其配置成維持與所述梁部件(70)之連接部件(74)連接的所述莖部件(30)。莖部件(30)可以基本上是剛性的。
[0018]這樣的IUD有利地促進了從子宮內腔移出所述IUD，即便在長期植入后。由于本IUD的設計，從子宮內腔移出所述IUD所需力變成了對莖部件的壓縮力，從而降低了產品失敗(例如破裂)的風險并使得容易取出所述IUD。另外，本IUD的設計很大程度上保護取出繩免受身體環境(即子宮內腔)的影響，由此延長其機械完整性并且有利于從子宮內腔取出IUD，即便在長期植入后。
[0019]此外，通過將取出繩錨定到梁部件，與當取出繩連接到莖部件的近端時相比，所需要的莖部件抗拉強度低得多。因此，體現本發明之原理的IUD與現有技術的IUD相比已經可以有利地減小尺寸同時適于含有相同量或甚至更多用于長期植入和使用的藥物。減小IUD之莖部件的直徑使得插入器管的直徑減小，因此有利于將IUD插入到子宮中。此外，減小IUD的直徑提高了使用者的舒適度。
[0020]本發明的這些和另一些方面以及實施方案下面將在以下章節和權利要求書中進一步解釋，并通過非限制性附圖示出。編號參考本文的附圖。
【附圖說明】
[0021]圖1示意性地示出了根據本發明的一個實施方案的子宮內裝置(IUD)。
[0022]圖2示意性地示出了根據本發明的一個實施方案的梁部件。
[0023]圖3示意性地示出了根據本發明的一個實施方案的莖部件。
[0024]圖4A、圖4B和圖4C示意性地示出了根據本發明之某些實施方案的部分梁部件的放大的縱向(中間的)截面。
[0025]圖5示意性地示出了根據本發明之一個實施方案的部分莖部件的放大的橫截面。
[0026]圖6A和圖6B示意性地示出了根據本發明之某些實施方案的部分IUD的放大的橫截面。
[0027]圖7示意性地示出了根據本發明之一個實施方案的IUD的橫截面。
【具體實施方式】
[0028]除非另有限定，本文使用的所有技術和科學術語具有與本領域技術人員的通常理解相同的意義。本文所參考的所有出版物通過引用并入本文。
[0029]本文使用的沒有量詞的名詞指一個或多于一個，即指文章的至少一個語法對象。
[0030]貫穿本申請，術語“約”用于表示值包含用于測定該值的裝置或方法之誤差的標準偏差。
[0031]通過端點表述(recitat1n)的數值范圍包含所有整數，以及合適時包含歸類到該范圍內的分數(例如當指例如部件的數目時，I至5可包含1、2、3、4)。表述的端點也包括端點值本身(例如從1.0至5.0包含1.0和5.0 二者)。
[0032]貫穿本說明書，提及“一個實施方案”意指與該實施方案相關地描述的特定特征、結構和特性包含在本發明的至少一個實施方案中。因此，貫穿本說明書，在多處出現的短語“在一個實施方案中”不必都指相同的實施方案，但是可以指相同的實施方案。此外，在一個或更多個實施方案中，如根據本公開內容對本領域技術人員將是顯而易見的那樣，特定的特征、結構或特性可以以任何合適的方式組合。此外，如將被本領域技術人員理解的，盡管本文描述的一些實施方案包括包含在另一些實施方案中的一些而非另一些特征，但不同實施方案的特征的組合旨在處于本發明的范圍內并且形成不同的實施方案。例如，在所附權利要求書中，任何請求保護的實施方案可以任何組合使用。
[0033]本文使用的術語“包含”與“包括”或“含有”是同義詞，并且是包含性的或開放性的，不排除另外的、未列舉的構件、部件或方法步驟。應當理解，本文使用的術語“包含”包含術語“由......組成”。
[0034]術語“遠端的”、“遠端”、“近端的”和“近端”貫穿于本說明書中使用，并且是本領域通常理解的術語，意指朝向(近端的)或遠離(遠端的)設備的操縱者一側。因此，“近端”意指朝向操縱者一側，并且因此遠離對象或患者一側。反之，“遠端”意指朝向對象或患者一側，并且因此遠離操作者一側。
[0035]在本發明的以下詳細描述中，對構成其一部分的附圖進行參考，并且其中僅通過舉例說明的方式示出可實踐本發明的具體實施方案。應當理解，可以利用另一些實施方案并且可以進行結構或邏輯改變而不背離本發明的范圍。
[0036]本發明提供了子宮內裝置，IUD，其包含莖部件、梁部件和取出繩，其中:所述莖部件包含空腔長形體；所述梁部件包含用于可拆卸地連接至莖部件的連接部件，以及連接至連接部件的一個或更多個臂，并且將取出繩錨定到梁構件且穿過莖部件的空腔。該IUD優選為使組合物洗出的im)。具體地，所述莖部件是使組合物洗出的莖部件。
[0037]在