高孔隙度纖維素海綿的制作方法
【專利說明】高孔隙度纖維素海綿
[0001]相關申請
[0002]本申請要求于2013年3月15日提交的美國專利申請N0.13/841，138以及于2012年3月27日提交的美國臨時申請N0.61/616，037的優先權，其公開內容通過引用并入本文。
技術領域
[0003]本發明涉及裝置、組合物和方法，其用于減少在胃腸道(GI track)中從攝入的食物吸收的營養物或其他化合物的量，以及其他用途。
【背景技術】
[0004]術語“超重”是指高于正常范圍的體重。超重和肥胖癥通過計算體重指數(BMI)來確定，BMI是用以千克計量的體重除以以米計量的身高的平方。超重通常被定義成BMI為25kg/m2至29.9kg/m2，肥胖癥通常被定義成BMI彡30kg/m2，而嚴重肥胖癥通常被定義成BMI彡40kg/m2 (或在其他醫學共存病的存在下BMI彡35kg/m2)。BMI小于約22.0kg/m2是理想的，雖然這對于許多個體而言可能是困難的并且也許是不現實的目標。
[0005]超重和肥胖癥隨著日益普及而成為世界范圍的健康流行病。基于疾病控制中心和美國國立衛生研宄院在2007年所收集的數據，在美國，超過三分之二的美國人超重并且26 %至55 %的美國人肥胖。在全球范圍內，超重和肥胖癥同時影響著發達國家和發展中國家。例如，在英國約23%的人口是肥胖的，相比之下，在墨西哥為約11%至23%、在南非為約30%至40%，而在巴基斯坦為約10%。
[0006]超重和肥胖癥與許多健康風險相關，包括2型糖尿病、高血壓、血脂異常、冠心病、癌癥和中風等，以及過早死亡。與正常體重的個體相比，BMI為26.5kg/m2至29.9kg/m 2有關的死亡風險升高至1.5倍。BMI彡30kg/m2的那些個體的各種原因的死亡率風險升高至2至3倍。經濟意義很大；布魯金斯學會(Brookings institute)的出版物引述美國的超重和肥胖癥的花費為每年至少1470億美元。從醫學和經濟學兩者的視角來看，減輕體重的論據都是清楚的。
[0007]目前，可用于減輕體重的方法包括行為矯正(飲食改變和運動療法)、藥物治療和肥胖外科手術。僅通過節食和鍛煉未能實現減輕體重目的的患者需要藥物治療。FDA已批準了兩類明確用于體重減輕的藥物。擬交感神經藥物(例如，苯二甲嗎啉、二乙胺苯丙酮、芬特明(phentermine))刺激去甲腎上腺素的釋放和/或抑制其再攝取到神經末梢中。打個比方，這種效果類似于咖啡因，但比咖啡因所產生的效果強得多。擬交感神經藥不僅導致食欲抑制而且可導致高血壓和潛在的心肌梗死，并且因此FDA限定對其使用< 12周。麻黃堿是該類中的一種，其最近因為這些不良副作用而從市場上退出。
[0008]吸收不良藥物是FDA批準用于肥胖癥的另一類藥物。奧利司他(orlistat)是這類藥物的唯一代表。奧利司他通過抑制胰脂肪酶來改變脂肪消化，導致30%所攝取脂肪的吸收不良。該脂肪排泄到糞便中，而不是被身體吸收。奧利司他是唯一獲得FDA批準可長期用于肥胖癥的藥物(高達4年)。
[0009]對于患有嚴重肥胖癥的患者而言，長期體重減輕的唯一被證實的機制是減肥手術。減肥手術通過吸收不良和/或限制來影響體重減輕。吸收不良(如同上文中的奧利司他)指的是所攝取食物的不完全吸收。身體并不吸收存在于膳食或給定食物中的全部量的卡路里。限制指的是減小胃的尺寸，從而產生早期飽腹感和減少食物消耗。
[0010]不滿足嚴重肥胖癥之BMI標準的超重和肥胖患者不必將手術作為體重減輕之可行選擇，因為用于這些程序的保險責任范圍通常限于嚴重肥胖。因此，超重和肥胖患者僅可使用一種FDA許可的用于減輕體重的藥物。因此，對于體重減輕和體重控制替代品存在很大的需要。
【發明內容】
[0011]本發明提供了組合物、裝置和方法，其通過使營養物或其他化合物(例如，乙醇或毒素)隔離而免于在消化道內的吸收來影響體重減輕和/或體重控制以及其他方面。在多種實施方式中，使用可壓縮的吸收性基質材料的組合物、裝置和方法適于常規使用。
[0012]在一個方面中，本發明提供了一種裝置或組合物，其包含設計用于在消化道中吸收并且基本保留營養物質一一例如在用餐后存在于胃中的營養物質一一的一個或更多個可壓縮的吸收性基質材料的構件。裝置或組合物可進一步使用一種或更多種水凝膠、可溶性或不溶性纖維、蠟和/或樹膠，以提供期望的機械性能和/或吸收或屏蔽性能，如本文所詳細描述的。在一些實施方式中，裝置是膠囊的形式，其包含可以是管狀形式的基質材料構件。替代地，裝置或組合物可以是食物添加劑。
[0013]在另一個方面中，本發明提供了一種用于吸收和保留(例如，屏蔽)來自消化道吸收作用的營養物或其他化合物的方法。該方法包括提供在進食前、進食期間或進食后咽下的裝置或膠囊。對象可以是超重的或肥胖的對象，并且該組合物或裝置可常規地用于影響體重減輕。替代地，對象可以為正常體重但是例如由于形態或肥胖歷史而需要體重控制的對象。
[0014]在多種實施方式中，口服咽下的裝置或組合物包含一個或多個壓縮或致密狀態的“海綿”或“海綿狀管”，并且其一旦進入胃腸道中就會膨脹。海綿狀基質或架結構(scaffolding)極大地擴大了在海綿的膨脹過程中位移的體積。例如，在某些實施方式中，海綿狀材料自身可吸收十倍或更多倍其自身重量的流體，這有助于將材料成形為架結構。當海綿膨脹時，其并非僅僅吸收十倍其體積，而是浸泡在包含于架結構的空隙空間中的所有流體。換言之，海綿的“腔”或“孔”顯著地增大了所吸收流體的體積。然后這些流體接著將被密封各個腔的海綿單元壁中的水凝膠截留于海綿架結構的內部。
[0015]更特別地，海綿吸收胃中的一部分食糜懸浮物，從而減小了在小腸中進行吸收可獲得的食物的量。以該方式，卡路里與身體“隔離”，促進了體重減輕。該裝置或組合物設計使營養物吸收(和伴隨的營養物隔離)的能力和/或效率最大化并且避免了與用于肥胖癥的基于藥物的治療相關的副作用。例如，材料和/或基質材料的幾何結構與一種或更多種水凝膠、可溶性和/或不溶性纖維、蠟和/或樹膠一起提供了期望的機械性能，包括基質材料的高效包裝和期望的彈性和/或膨脹性能，以及期望的對營養物的吸收和隨后對消化作用的隔離和屏蔽的性能。
[0016]在多種實施方式中，本發明有助于扭轉食品工業中逐漸減少食品中的纖維并用糖來將其取代的趨勢。本發明因此還為飲食提供了纖維同時消除了糖的吸收。
[0017]在多種實施方式中，本發明吸收富含糖和/或乙醇的流體，該糖和/或乙醇通常是可溶的，因此，比其他可溶性較低的營養物更容易被胃腸道吸收。此外，糖和/或乙醇可能不益于健康。這些流體隨后則可能在其處于天然狀態和/或凝膠態或粘液狀態下被組合物和裝置隔離。例如，該流體可通過吸收、反應或與其他化合物如可溶性纖維相結合來被隔絕。因此，身體將“看見”(例如，將能夠在消化期間吸收)更少的營養物(例如，糖、碳水化合物、脂肪、乙醇和酒精等)，并且與此相反，將“看見”更有益的纖維。
[0018]在多種實施方式中，本發明提供了在胃中或胃腸道中隔離愿意或不愿意地被攝取的化合物、液體(例如乙醇)、藥物或其他危險或有毒物質。該組合物或裝置具有吸收和吸入所攝取物質和使其膠化并安全地和自然地將其從體內清除的潛力。
[0019]在多種實施方式中，本發明提供了營養物的隔離，而不改變個體的正常飲食、正常味道以及由一般消費者以有效的方式所攝取食物的通常量。
[0020]本發明的裝置和組合物可被超重和肥胖者常規地或長期地用于持續的體重減輕，或被標準體重的個體用于體重控制。例如，該裝置可以每周使用一次至二十次，使用一年或數年(例如，1、2、3年或更多年)。該裝置可以每天使用I至3次(例如，每餐時使用)，使用1、2或3年或更多年。替代地，其可被過度飲食并且可能希望減少他們的放任帶來的卡路里“傷害”的標準體重的個體短期使用。因此，本裝置和方法可為世界范圍內數億人的肥胖和超重提供廉價的、安全的解決方案，隨之在相關的醫學并存癥、壽命、衛生保健花費和全球經濟負擔方面帶來了相應的利益。