具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶及成型方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及生物醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體而言，涉及一種具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶及成型方法。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著老齡化社會的到來，老年性骨關(guān)節(jié)疾病已經(jīng)成為人類社會僅次于心血管疾病的主要病種，相應(yīng)的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)隨之迅速增多；同時，骨質(zhì)疏松癥的患者數(shù)量以及由此所帶來的危害也成為患者與醫(yī)生共同面臨的難題。老年人在進行髖關(guān)節(jié)置換術(shù)時容易出現(xiàn)術(shù)中或者術(shù)后的骨折，股骨上段捆綁固定是治療和預防全髖術(shù)中股骨劈裂的主要措施。
[0003]目前應(yīng)用最多的捆綁器械主要是金屬捆扎帶。除此以外，金屬捆扎帶還廣泛用于骨質(zhì)疏松骨折的預防性捆扎、其他非負重骨斜行骨折的治療。從材料學發(fā)展回顧，周圍捆綁固定所用的材料較多，如鋼絲捆綁、絲線、記憶合金環(huán)抱器、可吸收縫合線及鈦纜等。
[0004]上述捆綁固定物在骨折愈合的過程中都存在一些缺陷?？p線捆扎帶壓應(yīng)力較小，骨折固定不穩(wěn)定，也不利于骨折愈合。此外，鋼絲被骨癡包裹時，二次手術(shù)取出非常捆難。絲線的缺點是強度不夠大，故僅用于較小骨塊或輔助固定，且大多還要外固定保護。
[0005]記憶合金環(huán)抱器在骨折固定方面取得良好效果，但其構(gòu)成元素中的鎳是最常見的接觸性金屬過敏原，并且具有明確的致癌作用。對于人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中和術(shù)后股骨骨折，以及其他捆扎帶固定有著其顯著的優(yōu)勢，但金屬捆扎帶壓應(yīng)力過大，易造成應(yīng)力遮擋，不利于骨折愈合。
[0006]有鑒于此，特提出本發(fā)明，以提供一種更有效地幫助骨愈合的捆扎帶。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0007]本發(fā)明的第一目的在于提供一種新型的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶，不僅達到了預期的物理性質(zhì)、力學性能、降解速度、生物相容性、成骨效應(yīng)，而且可以減少應(yīng)力遮擋、加快骨折愈合、避免二次手術(shù)。
[0008]本發(fā)明的第二目的在于提供一種所述的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶的成型方法，制成的產(chǎn)品穩(wěn)定性高，內(nèi)應(yīng)力小。
[0009]為了實現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術(shù)方案:
[0010]具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶，由生物可吸收高分子材料與生物活性陶瓷或生物活性玻璃復合制成；按照重量百分比計，所述生物可吸收高分子材料占復合材料總重量的70-95%，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃占復合材料總重量的5-30% ；
[0011]所述生物可吸收高分子材料選自:聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚乳酸一羥基乙酸共聚物、聚乙醇酸、聚羥基脂肪酸酯、聚羥基丁酸酯中的一種或幾種，其分子量為10-200萬。
[0012]基于以往臨床用捆扎帶存在的設(shè)計缺陷，可吸收捆扎帶的設(shè)計思路映入眼簾，但從諸多可吸收材料中選擇最佳的材料種類是非常重要的問題。良好的內(nèi)固定要求兩個方面，一是必須具有足夠的機械強度，以保證骨折段在愈合過程中相對穩(wěn)定，二是內(nèi)固定裝置隨著骨折的愈合，逐漸喪失其強度，以避免其應(yīng)力遮擋作用而致延遲性骨愈合，可吸收捆扎帶恰好符合這兩點要求。
[0013]多年來對于醫(yī)用可吸收材料的研宄顯示，聚乳酸(PLA)是一種理想的捆扎帶基礎(chǔ)材料，但其原始力學性能和生物相容性欠佳。而羥基磷灰石(HA)是人體骨骼的基本成分，其彈性模量接近于自然骨，具有很好的生物活性和生物相容性，并且越來越多的研宄顯示納米HA有望成為更為理想的骨組織工程支架材料，它獨特的納米結(jié)構(gòu)使其可降解性能及力學增強，而且可以作為生長因子的緩釋載體使材料進一步具有骨誘導性能。
[0014]本發(fā)明提供的一種新型的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶，在滿足骨內(nèi)固定的要求下，根據(jù)不同部位要求的力學性能及降解時間的不同，選取不同材料、不同分子量的生物可吸收高分子材料。將生物可吸收高分子材料和生物活性陶瓷或者生物活性玻璃材料結(jié)合使用，實際使用中，生物可吸收高分子材料的降解產(chǎn)物呈現(xiàn)若酸性，生物活性陶瓷或者生物活性玻璃材料不僅具有骨誘導性，而且其降解產(chǎn)物呈現(xiàn)弱堿性，弱堿性的產(chǎn)物能夠?qū)θ跛嵝缘漠a(chǎn)物起到中和的作用，并因其含量的不同，可調(diào)節(jié)復合材料的降解速度和局部酸堿度，減少材料在降解過程中引起的無菌性炎癥。同時，生物活性陶瓷或者生物活性玻璃材料作為增強材料，能夠滿足臨床所需的捆扎和固定要求。
[0015]進一步地，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃為:羥基磷灰石陶瓷、活性氧化鋁鍘玉、磷酸三鈣多孔陶瓷或二氧化鈦中的任意一種或多種的組合。
[0016]進一步地，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃為:羥基磷灰石陶瓷或β -磷酸三鈣多孔陶瓷。
[0017]本方案利用羥基磷灰石陶瓷或β -磷酸三鈣多孔陶瓷的優(yōu)異的生物活性特點，使得所設(shè)計的捆扎帶在生物體內(nèi)較短時間即有Ca-P層沉積，并隨著植入時間的延長，使植入裝置周圍形成新生骨組織，促進受損部位的愈合。
[0018]進一步地，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃均為粒徑為0.5-100 μ m的粉末；
[0019]進一步地，所述生物活性陶瓷或者生物活性玻璃均為粉末材料，其粒徑為10-20 μ m的粉末。
[0020]進一步地，按照重量百分比計，所述生物可吸收高分子材料占復合材料總重量的80-90%,所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃占復合材料總重量的10-20%。
[0021]本發(fā)明還提供一種具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶的成型方法，包括以下步驟:
[0022](I)按照所述重量百分比取適量所述生物可吸收高分子材料和生物活性陶瓷或者生物活性玻璃；
[0023](2)將取得的所述物質(zhì)通過液相吸附法或粉末行星攪拌法獲得均勻分散的復合材料；
[0024](3)將所述復合材料在50_240°C下熱塑化后，采用熱模壓成型方法，沖壓剪切成型方法，或者注塑成型方法制得所需外形、結(jié)構(gòu)、尺寸的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶。
[0025]進一步地，所述熱壓成型方法具體為:將熱塑化后的復合材料添加到模具中，在50-240°C,0.l-50MPa條件下進行熱模壓，制得所需外形、結(jié)構(gòu)、尺寸的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶。其中，壓力值范圍最佳為6-30MPa。
[0026]進一步地，所述沖壓剪切成型方法為:先用熱模壓的方法將復合材料在50-2400.l_50MPa壓力條件下加工成平板；然后在室溫狀態(tài)下沖壓剪切成所需外形、結(jié)構(gòu)、尺寸的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶。優(yōu)選地，最佳壓力范圍為6-30MPa。
[0027]進一步地，所述注塑成型方法為:將復合材料通過注塑成型機，在100-240°C下注入不同形狀的模具中制得所需外形、結(jié)構(gòu)、尺寸的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶。
[0028]本發(fā)明提供的成型方法制得的各種不同外形、結(jié)構(gòu)、尺寸的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶，其加工成型設(shè)備簡單、易于成型、生產(chǎn)成本低廉、易于批量生產(chǎn)。
[0029]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為:
[0030](I)具有良好的生物相容性和可控降解性。本發(fā)明充分結(jié)合可降解高分子材料及表面改性的優(yōu)點，根據(jù)醫(yī)用捆扎帶的需要來選擇和優(yōu)化高分子材料的組成、分子量大小以及表面改性層，控制其早期的降解過程，保證醫(yī)用捆扎帶優(yōu)良的力學性能，在降解后期醫(yī)用捆扎帶能夠快速安全的降解。
[0031](2)可避免應(yīng)力遮擋效應(yīng)。相對傳統(tǒng)醫(yī)用捆扎帶而言，可降解高分子材料具有和人骨接近的密度和彈性模量。可降解高分子材料的密度為1.70g/cm3左右，與人骨的密質(zhì)骨密度(1.75g/cm3)極為接近；可降解高分子材料的彈性模量約為25GPa，接近人骨的彈性模量20GPa左右，作為醫(yī)用捆扎帶可避免應(yīng)力遮擋效。
[0032](3)可以根據(jù)骨折愈合過程所需要的固定強度，逐步降解，使得遠期骨改建更優(yōu)異，避免了骨折周圍局部骨質(zhì)疏松的缺陷。
[0033](4)復合材料可逐步降解，避免了二次手術(shù)取出，減少了患者再次手術(shù)的痛苦，也極大減輕了患者以及社會的醫(yī)療負擔。
[0034](5)加工成型設(shè)備簡單、易于成型、生產(chǎn)成本低廉、易于批量生產(chǎn)，而且制成的產(chǎn)品穩(wěn)定性高，內(nèi)應(yīng)力小，在使用中不易斷裂和開裂。
【附圖說明】
[0035]為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，以下將對實施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹。
[0036]圖1為本發(fā)明提供的具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶的一個實施例示意圖；
[0037]組圖2是成骨細胞在本發(fā)明所設(shè)計的一種可吸收醫(yī)用捆扎帶生長情況；其中圖2 (A)第I天生長情況，圖2 (B)第3天生長情況，圖2 (C)第7天生長情況圖；圖2 (D)第10天生長情況；圖2(E) ,2(F)第14天生長情況。
【具體實施方式】
[0038]下面將結(jié)合實施例對本發(fā)明的實施方案進行詳細描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將會理解，下列實施例僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)視為限制本發(fā)明的范圍。實施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規(guī)產(chǎn)品。
[0039]如圖1所示，具有生物活性的可吸收醫(yī)用捆扎帶，由生物可吸收高分子材料與生物活性陶瓷或生物活性玻璃復合制成；按照重量百分比計，所述生物可吸收高分子材料占復合材料總重量的70-95%，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃占復合材料總重量的5-30% ；
[0040]所述生物可吸收高分子材料選自:聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚乳酸一羥基乙酸共聚物、聚乙醇酸、聚羥基脂肪酸酯、聚羥基丁酸酯中的一種或幾種，其分子量為10-200萬。
[0041]優(yōu)選地，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃為:羥基磷灰石陶瓷、活性氧化鋁鍘玉、磷酸三鈣多孔陶瓷或二氧化鈦中的任意一種或多種的組合。
[0042]優(yōu)選地，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃為:羥基磷灰石陶瓷或β -磷酸三鈣多孔陶瓷。
[0043]本方案利用羥基磷灰石陶瓷或β -磷酸三鈣多孔陶瓷的優(yōu)異的生物活性特點，使得所設(shè)計的捆扎帶在生物體內(nèi)較短時間即有Ca-P層沉積，并隨著植入時間的延長，使植入裝置周圍形成新生骨組織，促進受損部位的愈合。
[0044]優(yōu)選地，所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃均為粒徑為0.5-100 μ m的粉末；
[0045]優(yōu)選地，所述生物活性陶瓷或者生物活性玻璃均為粉末材料，其粒徑為10-20 μ m的粉末。
[0046]優(yōu)選地，按照重量百分比計，所述生物可吸收高分子材料占復合材料總重量的80-90%,所述生物活性陶瓷或生物活性玻璃占復合材料總重量的10-20%。
[0047]基于以往臨床用捆扎帶存在的設(shè)計缺陷，可吸收捆扎帶的設(shè)計思路映入眼簾，但從諸多可吸收材料