治療乳腺增生的藥物復方及制備方法
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療乳腺增生的藥物復方及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 乳腺增生是婦科常見的乳腺疾病。本病又名小葉增生、乳腺結構不良癥、纖維囊性 病等。本病的特點是乳腺組成成分的增生，在結構、數量及組織形態上表現出異常，故稱為 囊性增生病或乳腺結構不良癥。乳腺增生真正的發病原因還不明確，目前，多認為與內分泌 失調及精神、環境因素等有關。1、內分泌失調。黃體素分泌減少，雌激素相對增多是乳腺增 生發病的重要原因。如卵巢發育不健全、月經不調、甲狀腺疾病及肝功能障礙等。2、情緒 等精神因素的影響。精神緊張、情緒激動等不良精神因素容易形成乳腺增生，經常熬夜、睡 眠不足等也會造成乳腺增生，而且這些不良因素還會加重已有的乳腺增生癥狀。3、人為因 素或不良生活習慣：女性高齡不育、性生活失調、人工流產、夫妻不和、不哺乳等原因，造成 乳腺不能有正常的、周期性的生理活動。佩戴過緊的胸罩或穿過緊的內衣等等。4、飲食結 構不合理，如高脂、高能量飲食導致脂肪攝入過多，飲酒和吸煙等不良生活習慣會誘發乳腺 病。此外，現在人們的飲食好了，有高血壓、高血糖病的人也很多，這些也容易使女性出現內 分泌失調，導致乳腺增生。5、長期服用含雌激素的保健品、避孕藥。人體長期過量攝入雌激 素，將導致內分泌平衡失調，現在一些速生食品、人工飼養的水產及家禽使用的飼料中也多 含有激素成分，長期食用也會導致乳腺疾病的發生。
[0003] 乳腺增生的臨床表現：1、乳房疼痛：常為脹痛或刺痛，可累及一側或兩側乳房，以 一側偏重多見，疼痛嚴重者不可觸碰，甚至影響日常生活及工作。疼痛可向同側腋窩或肩背 部放射；部分可表現為乳頭疼痛或癢。乳房疼痛常于月經前數天出現或加重，行經后疼痛明 顯減輕或消失；疼痛亦可隨情緒變化、勞累、天氣變化而波動。這種與月經周期及情緒變化 有關的疼痛是乳腺增生病臨床表現的主要特點。2、乳房腫塊：腫塊可發于單側或雙側乳房 內，單個或多個，一般好發于乳房外上象限。表現為大小不一的片狀、結節狀、條索狀等，其 中以片狀為多見。邊界不明顯，質地中等或稍硬，與周圍組織無粘連，常有觸痛。大部分乳 房腫塊也有隨月經周期而變化的特點，月經前腫塊增大變硬，月經來潮后腫塊縮小變軟。3、 乳頭溢液：少數患者可出現乳頭溢液，為自發溢液，多為淡黃色或淡乳白色，也有少者經擠 壓乳頭可見溢出溢液。
[0004] 由于對乳腺增生發生的機理和病因尚無確切了解，目前治療上基本為對癥治療。 部分病人發病后數月至1~2年后常可自行緩解，多不需治療。乳腺增生有很多類型，生理 性的乳腺增生，如單純性乳腺增生癥，不需特殊處理，可自行消退。因為精神、情緒及人為因 素引起的乳腺增生，通過自身的調整(如及時診治與乳腺疾病發生相關的其它器官疾病，調 節情緒、緩解精神壓力，改變不健康的飲食習慣，戒煙戒酒等)也會消退或緩解。病理性的乳 腺增生，需積極治療，尤其是囊性增生類型，由于存在癌變的可能，不能掉以輕心。臨床上常 用的藥物多數是中成藥，具有活血化瘀、疏肝理氣、軟堅散結、調補氣血等作用。此外，尚有 激素療法，有人采用雄激素治療本病，但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，不宜常規應 用。僅在癥狀嚴重，影響正常工作和生活時，才考慮采用。在醫生的指導下治療：西藥有5% 碘化鉀，疼痛嚴重者可試用甲基睪丸素或他莫昔芬，在月經前一周內開始口服，以免進一步 擾亂人體激素間的細微平衡。也可在中醫辨證指導下選用中成藥或方劑治療。
[0005] 申請公布號CN103816522A(申請號201410104103. 2)的中國專利文獻公開了一 種治療乳腺增生的中藥，其特征是由如下重量份的原料藥制成，茯苓4~8份，莪術9~12 份，白芥子5~9份，王不留行9~12份，當歸10~15份，遠志20~22份，犁頭草2~4 份，虎杖9~11份，白]E9~11份，鹿角霜9~11份，郁金9~11份，防風9~11份，干姜 9~11份，半枝蓮14~18份，將上述14原料藥混和后用水浸泡，煎熬后去渣得濾液。申請 公布號CN102671141A(申請號201210175977. 8)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生 的中藥，它是由以重量份計的以下中草原料制成的藥劑：軟柴胡、土貝母、川楝子、延胡索、 夏谷草、蒲公英6味中藥各9-21份，全當歸、炒枳殼、白術、甲珠4味中藥各8-18份，杭白芍 15-26份，臺烏藥和郁金各9-18份，三菱、文術和甘草各5-10份。申請公布號CN101954046A (申請號201010291265. 3)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生的藥物，是由以下重量 份數的中藥為原料藥：龜板8~15、鱉甲8~15、穿山甲8~15、沉香8~15、木香8~15、 青皮8~15、三棱8~15、莪術8~15、葛根8~15、香附8~15、肉桂8~15、澤瀉8~ 15、郁金8~15、鐘乳石3~6、王不留行8~15,將其粉碎成細粉制成散劑。上述用來制備 治療乳腺增生的藥物中有個別藥物價格較為昂貴，且藥源不容易得到。
[0006] 乳腺增生癥是女性的常見病之一，治療乳腺增生的藥物有西藥和中藥。西藥三苯 氧胺及其衍生物治療乳腺增生已得到臨床證實，但它同時也有一些明顯的副作用。中藥治 療乳腺增生比較安全，但療效差異較大。服用雌激素亦可出現惡心、嘔吐、頭痛等副作用，有 些患者病情反可加重，但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，而手術治療也是常見的治 療乳腺增生的方法之一，不過因其容易復發，手術治療主要是切除了局部增生腺體和擴張 的乳腺管，體內的內分泌失調卻并未得以糾正，故易復發，其次是給乳房上留下瘢痕，不能 為青年女性所接受。
【發明內容】
[0007] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種治療乳腺增生的藥物復方及其制 備方法。本發明無副作用，安全，療效顯著，標本兼治，藥源價廉易得，治療成本低，使用方 便，不易復發，易于患者接受。
[0008] 本發明的技術方案是： 治療乳腺增生的藥物復方，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：生牡蠣8-12,枳 殼10-15,知母10-15,川楝子9-15,八仙草6-10,大葉仙茅5-10,憲蔚子8-16,牛筋草8-16， 瓦楞子9-16,地榆炭4-9,白花蛇舌草5-10,栝樓8-12,天門冬8-12,地骨皮9-16,山茱萸 8-12,橘葉 5-10。
[0009] 治療乳腺增生的藥物復方，優選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備而 成：生牡蠣9-11，枳殼11-14,知母11-13,川楝子10-14,八仙草7-9,大葉仙茅6-9,茺蔚子 10-14,牛筋草11-14,瓦楞子12-15,地榆炭5-8,白花蛇舌草6-9,栝樓9-11，天門冬9-11， 地骨皮11 _13,山菜英9-11，橘葉6-8。
[0010] 治療乳腺增生的藥物復方，更加優選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制 備而成：生牡蠣10,枳殼13,知母12,川楝子13,八仙草8,大葉仙茅7,茺蔚子12,牛筋草13， 瓦楞子13,地榆炭6,白花蛇舌草7,栝樓10,天門冬10,地骨皮12,山茱萸12,橘葉7。
[0011] 本發明還提供了將前述治療乳腺增生的藥物復方制成藥學上可接受的丸劑、膠囊 劑、顆粒劑和片劑的制備方法。
[0012] 所述丸劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的5-8倍 (優選加水量為天門冬重量的6倍)，密閉，在室溫下浸漬28-42小時(優選在室溫下浸漬36 小時)，濾過，用力壓榨殘渣，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 31-1. 34的 稠膏狀藥物(優選濃縮成相對密度為1. 32的稠膏狀藥物)，在60°C的溫度下干燥12-18小時 (優選在60°C的溫度下干燥16小時)，研成細粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細粉混合均勻，加入煉蜜，煉蜜的重量為步驟（1)和步 驟（2)所得細粉總重量的1. 1-1. 6倍(優選煉蜜的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細粉總重 量的1. 3倍)，攪拌均勻，以70%乙醇制丸，制成每丸重0. 3g的丸粒，將所得丸粒在60°C的溫 度下干燥，使含水量控制在8%，取出至涼透，即得。
[0013] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門