乳腺增生疏肝理氣藥物及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種乳腺增生疏肝理氣藥物及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 乳腺增生是一種婦科常見的疾病。好發于25-39歲左右的中年婦女，因為這段時 間是女性性機能最旺盛的時期。發病原因：長期的飲食結構不合理、生活習慣不好、心理壓 力過大等造成體質酸化，人體的機能下降，進而引起身體代謝循環變慢，大量本物質沉積在 體內無法排出，造成氣血不暢，內分泌激素失調、月經失調等現象因此而引起乳腺疾病即乳 腺增生。傳統中醫認為它是由于郁怒傷肝、思慮傷脾、氣滯血淤、痰凝成核所致，中醫學稱之 為"乳癖"。現代醫學則認為，它的發生，發展和轉歸，完全是由于婦女體內的激素周期性變 化所導致。當卵巢分泌的雌激素水平過高，黃體孕激素過少，或者這兩者分泌不協調，就可 以引起乳房中的乳腺導管上皮細胞和纖維組織增生。當機體在某些應激因素的作用下(如 工作過于緊張，情緒過于激動，高齡未婚，產后不哺乳及患某些慢性疾病等)，就有可能導致 乳房本來應該復原的乳腺增生組織得不到復原或復原不全，久而久之，便形成乳腺增生，表 現為增厚的乳葉和結節性顆粒，乳房脹痛及乳頭溢乳等三大癥狀和體征。乳腺增生的臨床 表現：1、乳房疼痛：常為脹痛或刺痛，可累及一側或兩側乳房，以一側偏重多見，疼痛嚴重 者不可觸碰，甚至影響日常生活及工作。疼痛可向同側腋窩或肩背部放射；部分可表現為乳 頭疼痛或癢。乳房疼痛常于月經前數天出現或加重，行經后疼痛明顯減輕或消失；疼痛亦可 隨情緒變化、勞累、天氣變化而波動。這種與月經周期及情緒變化有關的疼痛是乳腺增生病 臨床表現的主要特點。2、乳房腫塊：腫塊可發于單側或雙側乳房內，單個或多個，一般好發 于乳房外上象限。表現為大小不一的片狀、結節狀、條索狀等，其中以片狀為多見。邊界不 明顯，質地中等或稍硬，與周圍組織無粘連，常有觸痛。大部分乳房腫塊也有隨月經周期而 變化的特點，月經前腫塊增大變硬，月經來潮后腫塊縮小變軟。3、乳頭溢液：少數患者可出 現乳頭溢液，為自發溢液，多為淡黃色或淡乳白色，也有少者經擠壓乳頭可見溢出溢液。
[0003] 治療方法：由于對乳腺增生發生的機理和病因尚無確切了解，目前治療上基本為 對癥治療。部分病人發病后數月至1~2年后常可自行緩解，多不需治療。癥狀較明顯，病 變范圍較廣泛的病人，可以胸罩托起乳房；口服中藥小金丹或消遙散，或5%碘化鉀均可緩 解癥狀。可以使用的藥物產品較多，如乳塊消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖靈、三苯氧 胺等等，治療效果不一。此外，尚有激素療法，有人采用雄激素治療本病，藉以抑制雌激素效 應，軟化結節，減輕癥狀；但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，不宜常規應用。僅在癥狀 嚴重，影響正常工作和生活時，才考慮采用。中醫認為，此病發病原因多與臟腑機能失調、氣 血失和有關，病變臟腑責之肝脾，尤其是脾土虛弱之人或過食辛辣肥甘厚味，損傷脾土，而 致脾土運化功能失常，聚濕為痰或天生性格內向，情緒壓抑，好生悶氣或性情急躁、動則易 怒或因七情所傷，憂思過度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可導致痰濕結聚，氣血凝滯而形 成腫塊。治療原則：1、疏肝理氣，調暢氣機。乳頭乳房及肝經循行之處，女子以肝為先天，肝 藏血、主疏泄、體陰而用陽，易于怫郁。乳癖者，每多有性情抑郁，憂思多慮或心煩急躁易怒， 胸悶噯氣，而乳房疼痛與腫塊大小變化，亦多情緒變化有關。肝郁氣滯在乳癖發病學上有重 要影響。七情不暢，肝失條達，肝郁氣滯結于腸子絡則疼痛結塊，故疏肝理氣，調暢氣機為治 療乳癖的主要原則。2、活血化瘀，疏通乳絡。乳房疼痛及腫塊為主癥，二者均為血瘀證特征 性表現。憂思惱怒，抑郁寡歡，必致肝氣不暢，氣機阻滯，久則由氣及內，使血行不暢，經隧不 利，下不能充胞宮，上不能溢乳房，乳絡閉阻，氣滯血瘀，凝結成塊，不通則痛。經前沖任血液 充盈，乳房腫痛加重，月經后氣血得到疏泄，腫痛亦隨之減輕。可見乳癖者出現血瘀證勢所 必然，治療中必須重視活血化瘀，疏通乳絡作用。3、化痰軟堅，消腫散結。思慮傷脾或肝郁 氣滯，橫逆脾土，均可致脾失健運，痰濕內生，腎氣不足，沖任失養。不能溫煦脾陽，則精液不 得運化，聚濕成痰，肝郁日久，化熱化火，灼津為痰，痰、氣、瘀互結而成乳癖。因此，痰凝在乳 癖發病學上有一定影響，化痰軟堅，消腫散結可促使腫痛消散于無形。
[0004] 申請公布號CN103816522A(申請號201410104103. 2)的中國專利文獻公開了一 種治療乳腺增生的中藥，其特征是由如下重量份的原料藥制成，茯苓4~8份，莪術9~12 份，白芥子5~9份，王不留行9~12份，當歸10~15份，遠志20~22份，犁頭草2~4 份，虎杖9~11份，白]E9~11份，鹿角霜9~11份，郁金9~11份，防風9~11份，干姜 9~11份，半枝蓮14~18份，將上述14原料藥混和后用水浸泡，煎熬后去渣得濾液。申請 公布號CN102671141A(申請號201210175977. 8)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生 的中藥，它是由以重量份計的以下中草原料制成的藥劑：軟柴胡、土貝母、川楝子、延胡索、 夏谷草、蒲公英6味中藥各9-21份，全當歸、炒枳殼、白術、甲珠4味中藥各8-18份，杭白芍 15-26份，臺烏藥和郁金各9-18份，三菱、文術和甘草各5-10份。申請公布號CN101954046A (申請號201010291265. 3)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生的藥物，是由以下重量 份數的中藥為原料藥：龜板8~15、鱉甲8~15、穿山甲8~15、沉香8~15、木香8~15、 青皮8~15、三棱8~15、莪術8~15、葛根8~15、香附8~15、肉桂8~15、澤瀉8~ 15、郁金8~15、鐘乳石3~6、王不留行8~15,將其粉碎成細粉制成散劑。上述用來制備 治療乳腺增生的藥物中有個別藥物價格較為昂貴，且藥源不容易得到。
[0005] 乳腺增生癥是女性的常見病之一，治療乳腺增生的藥物有西藥和中藥。西藥三苯 氧胺及其衍生物治療乳腺增生已得到臨床證實，但它同時也有一些明顯的副作用。中藥治 療乳腺增生比較安全，但療效差異較大。服用雌激素亦可出現惡心、嘔吐、頭痛等副作用，有 些患者病情反可加重，但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，而手術治療也是常見的治 療乳腺增生的方法之一，不過因其容易復發，手術治療主要是切除了局部增生腺體和擴張 的乳腺管，體內的內分泌失調卻并未得以糾正，故易復發，其次是給乳房上留下瘢痕，不能 為青年女性所接受。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種乳腺增生疏肝理氣藥物及其制備 方法。本發明無副作用，安全，療效顯著，標本兼治，藥源價廉易得，治療成本低，使用方便， 不易復發，易于患者接受。
[0007] 本發明的技術方案是： 乳腺增生疏肝理氣藥物，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：栝樓10-20,天門冬 8- 15,海螵蛸8-15,地骨皮6-9,山茱萸10-20,橘葉8-15,橘核6-9,枳殼5-10,大葉仙茅 5-10,茺蔚子3-6,瓦楞子8-16,松蘿7-14,萌蘆巴7-15,知母8-12,牛筋草8-16,半夏8-12。
[0008] 乳腺增生疏肝理氣藥物，優選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備而 成：栝樓13-16,天門冬9-12,海螵蛸10-13,地骨皮7-8. 5,山茱萸12-16,橘葉10-13,橘核 7-8. 5,枳殼7-9,大葉仙茅6-8,茺蔚子4-5. 5,瓦楞子11-14,松蘿9-12,萌蘆巴9-13,知母 9- 11，牛筋草 11-14,半夏 9-11。
[0009] 乳腺增生疏肝理氣藥物，更加優選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備 而成：栝樓14，天門冬11，海螵蛸11，地骨皮8，山茱萸14，橘葉11，橘核7. 5，枳殼8，大葉仙 茅7,茺蔚子5,瓦楞子12,松蘿11，萌蘆巴10,知母10,牛筋草12,半夏9. 5。
[0010] 本發明還提供了將前述乳腺增生疏肝理氣藥物制成藥學上可接受的丸劑、膠囊 劑、顆粒劑和片劑的制備方法。
[0011] 所述丸劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的6-9倍 (優選加水量為天門冬重量的7倍)，密閉，在室溫下浸漬24-36小時(優選在室溫下浸漬32 小時)，濾過，用力壓榨殘渣，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 32-1. 35的 稠膏狀藥物(優選濃縮成相對密度為1. 34的稠膏狀藥物)，在65°C的溫度下干燥