一種治療糖尿病足的藥物組合物及其應用
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病足的 藥物組合物及其應用。
【背景技術】
[0002] 糖尿病足是指糖尿病患者全身大小動脈，特別是下肢動脈血管硬化引起周圍小動 脈出現血栓，形成血管狹窄和閉塞，導致患者足部供血不足，加上糖尿病神經病變而引起的 足部感覺缺乏和損傷的一種嚴重并發癥。其病變主要損傷經絡、血管、皮膚、肌腱，甚至骨 骼，使患者表現為間歇性跛行，下肢靜息性疼痛，嚴重者皮膚破潰、干枯、變黑，甚至出現足 部壞疽而導致截肢致殘。
[0003] 濕熱下注淤血型糖尿病足，主要發生于糖尿病明顯感染者，表現肢體紅腫熱疼、皮 色紫紅光亮，創面濃液臟臭，下肢劇烈疼痛，食欲減退，大便秘結，舌質紅，舌苔黃膩，胸痛舌 暗、肢體麻木。治療以清熱利濕為主，活血化瘀為主。
[0004] 糖尿病足是糖尿病患者由于長期對血糖控制不良等原因，導致微血管及大、中、小 血管狹窄、閉塞、血流障礙，從而導致足部神經細胞缺血，這樣感覺神經、運動神經、植物神 經損傷，臨床表現為足部發涼、麻木、疼痛、間歇性跛行或/和在有感染等。其病理過程的 實質跟糖尿病的其他并發癥一樣，還是動脈的粥樣硬化，供應神經的血管閉塞，神經細胞缺 血，最后出現一系列的臨床表現。
[0005] 由于糖尿病患者長期處于高血糖狀態，糖化血紅蛋白高，紅細胞攜氧能力差，血液 粘稠度增加，導致血管硬化、變脆、增厚，紅細胞變形的能力下降，血液供給不足；另一方面， 血液粘稠度增加還導致血管炎癥，以上諸多原因，會導致血管形成血栓，造成血管產生閉塞 現象，導致血液供給嚴重缺失，足的局部組織營養不良，由于"足"離心臟最遠，血管閉塞現 象最嚴重，很容易引發水腫、發黑、腐爛、壞死，形成足部壞死。
[0006] 中醫認為：糖尿病足的核心病因是氣虛陽衰寒凝，氣虛不能帥血，陽衰不能溫煦， 寒凝則血液瘀滯不行，久之則肢端壞死而成脫疽。糖尿病肢端壞疽屬中醫"消渴病"、"痹"、 "脫疽"等范疇。中醫學認為本病的病機主要是消渴日久，氣陰兩虛，經脈瘀阻，血行不暢， 肢端失養，加之濕熱下注，熱毒血瘀，而成脈痹、脫疽，具體如下：瘀血阻滯，脈絡痹阻消渴 日久，因于陰虛燥熱，陰液虧虛，燥熱偏盛，熱灼津血，而致血液濃縮，血液粘滯，血行澀滯瘀 緩，或由于燥熱傷陰耗氣，使氣陰兩虛，無以運血，血行無力，或由于陰液虧虛，陰損及陽，陽 虛寒凝，血脈失于溫煦，均可使血行不暢，形成血瘀。血瘀一旦形成，因血脈痹阻，血行不暢 導致肢體局部尤其是肢端失養而形成脈痹、脫疽。
[0007] 臨床與實驗已表明，糖尿病壞疽患者普遍存在瘀血阻滯，脈絡痹阻的病理改變。表 現為足背及脛后動脈搏動減弱甚至消失，血液流變學異常，全血黏度增高，血小板凝集能力 增高，凝血機制異常，纖維蛋白增高，纖維蛋白活力降低，微循環障礙，袢頂出現結節，管袢 模糊不清，血流異常，斷線呈現團塊狀，血細胞聚集，靜脈袢和乳頭下靜脈叢擴張，袢周出現 出血斑等，微循環導致異常改變體現了中醫消渴病脫疽的本質。
[0008] 本病的病理分期：第一期：早期病變期：患者常有下肢發涼，麻木，腿部"抽筋"，易 被誤認為"老寒腿"或老年人缺鈣，導致延誤病情。第二期：局部缺血期："間歇性跛行"，即 行走一段距離后出現下肢疼痛，被迫停止運動，休息一會后可緩解，再次行走一段距離后疼 痛即再次出現。隨著病情的進展，病人行走的距離越來越短。此外還有足部感覺異常，動脈 搏動弱，功能性> 器質性。第三期：營養障礙期：靜息痛，即患者在不行走休息時出現的下 肢疼痛，呈劇烈燒灼樣疼痛，以夜間為甚.肢體營養障礙，動脈搏動消失，器質性>功能性。 第四期：壞疽期：持續劇烈疼痛，干性潰瘍和濕性潰瘍，組織缺血壞死，可合并感染，最終導 致截肢，嚴重時還可危及生命。
[0009] 中醫強調"未病先治，防重于治"，預防糖尿病足的發生遠比治療糖尿病足更為迫 切和重要。研宄表明燙傷和穿著不合適鞋襪以及修剪趾甲不當等是引起糖尿病足的物理因 素。患者應禁止足部放置熱水袋或熱墊，避免燙傷足部；應穿合腳質軟、寬松透氣的鞋子，避 免光腳穿鞋，鞋子不可凹凸不平、有裂紋，盡量隔天更換鞋款，以免腳部同一位置長期受壓。 不可穿過緊的鞋子和襪子，以免影響足部的血液循環：修剪趾甲時應用銼刀以垂直方向把 趾甲磨平。泡足后，應用吸水性強的毛巾輕柔且徹底的擦干，尤其腳趾縫間應保持干燥。不 可過度用力摩擦，以免發生皮膚損傷。故加強足病的教育宣傳，提高糖尿病患者的自我足部 保健意識和能力尤為重要。
[0010] 西醫對于此癥不能根本解決病患痛苦，糖尿病足病（diabetic foot，DF)是糖尿病 患者中最常見的并發癥，在糖尿病患者中有15%~25的不同程度的足潰瘍，其中約1%患 者因潰瘍的發展最終被截肢。DF的病因是糖尿病所致的下肢遠端神經病變和下肢遠端血管 病變的綜合病理改變，其下肢皮膚及組織損傷往往是在代謝紊亂和血管、神經病變的基礎 上發生的病理生理變化。由于病變的復雜變化，導致單一治療不能奏效，通常采用綜合治療 的辦法。DF按中醫學的觀念應是消渴病的一個變癥，多為消渴日久，氣血生化不足，最終演 變為氣陰虧虛，瘀血阻絡，外感濕熱所致。泡腳方劑主要也是圍繞該病因病機進行治療。通 過治療，發現對于3、4級的DF患者使用抗生素治療并不理想，Jeandrot等經白細胞計數、 血沉、C反應蛋白和促降鈣素濃度的比較，發現在DF患者主要是炎性細胞因子被激活，血沉 和白細胞計數都不高，這也說明對于這類患者使用抗生素是否需要還存在質疑。總之，中醫 藥綜合治療糖尿病足臨床上取得了一定療效，初步顯示出了顯著優勢。但既往的研宄符合 循證醫學要求的嚴格隨機對照研宄比較少，所以得到的結論科學性較差。
【發明內容】
[0011] 本發明針對現有技術中的不足之處，提供一種治療糖尿病足的藥物組合物及其應 用，該藥物組合物所選藥材配伍相宜，符合中醫藥和現代醫藥研宄理論，并采用現代先進的 醫藥制藥技術制成，療效好，見效快，成本低，對患者身體無毒副作用。
[0012] 本發明的上述目的是通過下述技術方案來實現的：
[0013] 一種治療糖尿病足的藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥由全蝎、桂枝、細辛、 水蛭、川牛膝、吳茱萸、當歸、蜈蚣、羌活、白芷、甘草、皂角刺、炒蒼術、地龍、虎杖、金龜子、大 黃、炒地榆、馬齒莧、五味子、熟地黃和三七組成。
[0014] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數為：全蝎12-20份，桂枝 10-16份，細辛3-8份，水蛭5-12份，川牛膝12-17份，吳茱萸4-9份，當歸15-20份，蜈蚣 10-15份，羌活8-12份，白芷2-5份，甘草3-7份，皂角刺11-14份，炒蒼術9-15份，地龍3-6 份，虎杖8-13份，金龜子3-5份，大黃1-3份，炒地榆5-10份，馬齒莧5-10份，五味子13-16 份，熟地黃3-10份，三七7-11份。
[0015] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數為：全蝎12份，桂枝16份， 細辛3份，水蛭12份，川牛膝12份，吳茱萸9份，當歸15份，蜈蚣15份，羌活8份，白芷5 份，甘草3份，皂角刺14份，炒蒼術9份，地龍6份，虎杖8份，金龜子5份，大黃1份，炒地 榆10份，馬齒莧5份，五味子16份，熟地黃3份，三七11份。
[0016] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數為：全蝎20份，桂枝10份， 細辛8份，水蛭5份，川牛膝17份，吳茱萸4份，當歸20份，蜈蚣10份，羌活12份，白芷2 份，甘草7份，皂角刺11份，炒蒼術15份，地龍3份，虎杖13份，金龜子3份，大黃3份，炒 地榆5份，馬齒莧10份，五味子13份，熟地黃10份，三七7份。
[0017] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數為：全蝎13份，桂枝11份， 細辛4份，水蛭6份，川牛膝13份，吳茱萸5份，當歸18份，蜈蚣11份，羌活9份，白芷4份， 甘草6份，皂角刺12份，炒蒼術13份，地龍4份，虎杖9份，金龜子4份，大黃2份，炒地榆 6份，馬齒莧6份，五味子14份，熟地黃5份，三七10份。
[0018] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數為：全蝎17份，桂枝15份， 細辛7份，水蛭11份，川牛膝16份，吳茱萸8份，當歸16份，蜈蚣14份，羌活11份，白芷3 份，甘草5份，皂角刺13份，炒蒼術14份，地龍5份，虎杖12份，金龜子3份，大黃1份，炒 地榆10份，馬齒莧9份，五味子13份，熟地黃7份，三七10份。
[0019] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數為：全蝎15份，桂枝12份， 細辛5份，水蛭9份，川牛膝15份，吳茱萸7份，當歸19份，蜈蚣13份，羌活10份，白芷4 份，甘草4份，皂角刺11份，炒蒼術11份，地龍5份，虎杖10份，金龜子5份，大黃3份，炒 地榆58份，馬齒莧8份，五味子14份，熟地黃6份，三七9份。
[0020] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數為：全蝎19份，桂枝14份， 細辛6份，水蛭7份，川牛膝14份，吳茱萸6份，當歸17份，蜈蚣12份，羌活9份，白芷4份， 甘草4份，皂角刺12份，炒蒼術10份，地龍4份，虎杖11份，金龜子4份，大黃1份，炒地榆 7份，馬齒莧7份，五味子15份，熟地黃8份，三七8份。
[0021] 進一步